Basocare

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Basocare 1000 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 1000 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Basocare 1000 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57739
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

30. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Basocare, enterotabletter

0.

D.SP.NR.

30283

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Basocare

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En enterotablet indeholder 1.000 mg natriumhydrogencarbonat (Na

11,9 mmol, HCO

11,9 mmol).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotabletter

Hvid, rund, bikonveks tablet med en diameter på ca. 12,4 mm.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Basocare er indiceret hos voksne og unge fra 14 år og derover til behandling af metabolisk

acidose hos patienter med kronisk nyresvigt.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Dosis afhænger af sværhedsgraden af den behandlingskrævende metaboliske acidose. Den

underliggende årsag til metabolisk acidose bør klarlægges før behandling med

natriumhydrogencarbonat initieres.

Patientens syre-base-status skal monitoreres regelmæssigt, og dosis skal justeres afhængigt

af patientrespons.

Behandling af metabolisk acidose ved kronisk nyresvigt

57739_spc.docx

Side 1 af 7

Ved behandling af metabolisk acidose associeret med kronisk nyresvigt initieres

behandling af voksne sædvanligvis med en oral dosis på 2-3 tabletter

natriumhydrogencarbonat dagligt fordelt på flere doser.

Dosis titreres herefter, indtil der nås en plasmakoncentration af bicarbonat på mindst 22

mmol/l.

En daglig dosis på op til 8 g natriumhydrogencarbonat enterotabletter har vist sig at være

effektiv til at kontrollere metabolisk acidose hos patienter med kronisk nyresygdom. Nogle

patienter kan imidlertid have brug for en højere dosis alt afhængigt af sværhedsgraden af

acidose.

Behandling af metabolisk acidose ved renal tubulær acidose

Distal renal tubulær acidose

Til voksne patienter med distal (type I) renal tubulær acidose gives en oral startdosis på 48-

72 mmol (ca. 4-6 g) dagligt fordelt på fire eller fem doser. Dosis titreres indtil

hyperkalciuri og metabolisk acidose er under kontrol og i overensstemmelse med

patientens respons og tolerance.

Proksimal renal tubulær acidose

En højere dosis er generelt nødvendig hos patienter med proksimal (type 2) renal tubulær

acidose. Der gives en oral dosis på 4-10 mmol/kg dagligt, fordelt på flere doser i

overensstemmelse med patientens respons og tolerance.

Pædiatrisk population

Basocares sikkerhed og virkning hos børn under 14 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data. Basocare bør ikke anvendes til denne population.

Administration

Tabletterne må ikke tygges eller knuses. Tabletterne skal synkes hele med vand.

Natriumhydrogencarbonat bør ikke administreres over en længere periode uden

monitorering på grund af risikoen for hypernatriæmi og metabolisk alkalose.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Alkalose, respiratorisk acidose, hypokaliæmi, henholdsvis hypernatriæmi eller diæt med

lavt natriumindhold.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Basocare bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der oplever hypoventilation,

hypocalcæmi og hyperosmolære sygdomme.

Basocares virkning bør monitoreres en gang om ugen, især ved initiering af behandling,

ved skift fra en ikke-entero formulering af natriumhydrogencarbonat til Basocare og efter

administration af høje doser (f.eks. måling af pH, standard bicarbonat, alkaliske reserver,

se pkt. 4.2). Ligeledes bør plasmaelektrolytter, især natrium, kalium og calcium,

monitoreres hyppigt.

57739_spc.docx

Side 2 af 7

Patientens væske- og elektrolytbalance skal monitoreres tæt under behandlingen på grund

af Basocares natriumindhold.

Regelmæssige laboratorieundersøgelser er afgørende ved langvarig behandling.

Overkorrektion af bicarbonatmangel kan korrigeres ved at reducere dosis.

Hos patienter med en arteriel pH under 7,2 er det nødvendigt med korrektion af acidose

ved hjælp af infusion.

Pædiatrisk population

Basocares sikkerhed og virkning hos børn under 14 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data. Basocare bør ikke anvendes til denne population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier med natriumhydrogencarbonat som entero-

formulering.

Generelt kan interaktion med andre lægemidler forekomme på grund af ændret pH i

henholdsvis mave-tarmkanalen eller urinen.

På grund af det syreresistente overtræk er det usandsynligt, at der sker interaktion i mave-

tarmkanalen.

I nogle tilfælde kan behandling med natriumhydrogencarbonat påvirke elimination af

svage syrer og baser som følge af en øget pH-værdi i urinen. Dette kan være tilfældet for

f.eks. sympatomimetika, antikolinergika, tricycliske antidepressiva, barbiturater, H

blokkere, captopril og quinidin.

En potentiel påvirkning af opløseligheden af lægemidler, der udskilles i urin (f.eks.

ciprofloxacin), bør tages i betragtning.

Der kan forekomme funktionelle interaktioner med gluco- og mineralkortikoider,

androgener og diuretika, som er associeret med øget udskillelse af kalium.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for brug af høje doser

natriumhydrogencarbonat til gravide. Erfaringer med lave doser natriumhydrogencarbonat

tyder på, at der kan være en risiko for væskeretention og muligvis hypertension efter

langvarig brug. Dyrestudier viser ikke teratogen effekt (se pkt. 5.3). Basocare bør anvendes

med forsigtighed under graviditet og kun hvis det skønnes tvingende nødvendigt.

Amning

Natriumhydrogencarbonat udskilles i modermælk. Der er ingen kendte bivirkninger for det

nyfødte barn efter en lav dosis og kort tids anvendelse. Høje doser og langvarig anvendelse

af Basocare frarådes i ammeperioden.

Fertilitet

Det vides ikke, om natriumhydrogencarbonat påvirker fertiliteten.

57739_spc.docx

Side 3 af 7

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Basocare påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden er defineret således

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA-

systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Mave-tarm-kanalen

Ikke kendt

Flatulens og abdominalsmerter

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke kendt

Hypocalcæmisk tetani (muskulær

hyperirritabilitet forårsaget af

hypocalcæmi) efter høj dosis;

præeksisterende lidelser i mave-

tarmkanalen (f.eks. diarré) kan

forværre denne lidelse

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Udvikling af renal urolithiasis

(dannelse af calcium eller

magnesiumphosphat nyresten) efter

langvarig brug

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I tilfælde af absolut eller relativ overdosis (f.eks. ved nedsat nyrefunktion) kan oral

administration af natriumhydrogencarbonat medføre alkalose ledsaget af vertigo,

muskelsvaghed, træthed, cyanose, hypoventilation og symptomer på tetani. Efterfølgende,

kan der indtræde apati, konfusion, ileus og kredsløbssvigt. Behandling af overdosis med

natriumhydrogencarbonat består af justering af væske-, elektrolyt- (via indgivelse af

calcium, kalium og chlorid, hvis det skønnes nødvendigt) og syre-base-balancen.

I enkelte tilfælde kan der forekomme symptomer på akut hypernatriæmi, herunder

betydeligt forværret konfusion, som kulminerer i krampeanfald og koma. I disse tilfælde er

administration af væske (f.eks. glucoseopløsning og hypoosmolære elektrolytopløsninger)

og saluretika indiceret.

57739_spc.docx

Side 4 af 7

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 02 AH. Antacida med natriumbicarbonat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natriumhydrogencarbonats grundlæggende farmakologiske egenskaber skyldes dets

fysiologiske rolle som komponent i HCO

-buffersystemet.

Natriumhydrogencarbonat i Basocare administreres som lægemiddelformen

enterotabletter, som frigør absorberbart natrium og bicarbonat i tyndtarmen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration passerer Basocare uændret gennem maven og bicarbonat frigøres

først, når det er nået tyndtarmen. NaHCO

absorberes i tyndtarmen og såfremt

plasmakoncentrationen af bicarbonat er normal, udskilles det delvist gennem nyrerne. Ved

en plasmakoncentation under 24 mmol/l bliver HCO

næsten fuldstændigt reabsorberet

efter renal filtration.

Biotransformation og elimination

Afhængigt af de metaboliske forhold dannes kuldioxid og vand i plasma efter

hydrogencarbonats reaktion med hydrogenioner. Den kuldioxid, der dannes ved denne

reaktion, elimineres via lungerne. Omdannelsen af hydrogencarbonat til kuldioxid og vand

kontrolleres af kulsyreanhydrase. Hydrogencarbonat passerer let placenta men passerer kun

langsomt blod-hjernebarrieren.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Natrium og bicarbonat er fysiologiske komponenter i plasma hos dyr og mennesker. Der

foreligger kun begrænsede prækliniske data for lægemidler indeholdende

natriumbicarbonat. Disse begrænsede data viser ingen speciel risiko for mennesker ved

terapeutiske koncentrationer.

Der er ikke fundet teratogen effekt i mus og rotter efter høje doser

natriumhydrogencarbonat.

57739_spc.docx

Side 5 af 7

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumstivelsesglycolat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Copovidon

Kartoffelstivelse

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat (planteudvundet)

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol

Talcum

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)

Natriumhydroxid

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/aluminium blisterpakning.

Pakningsstørrelser: 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Repræsentant

Fresenius Medical Care Danmark A/S

Oldenburg Allé 1

2630 Taastrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57739

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

30. oktober 2017

57739_spc.docx

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

57739_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety