balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

Primær information

  • Handelsnavn:
  • balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium peritonealdialysevæske
  • Lægemiddelform:
  • peritonealdialysevæske
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium peritonealdialysevæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30499
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret

balance

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge

balance

Sådan skal du bruge

balance

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

balance bruges til at rense blodet

gennem bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste

stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes peritonealdialyse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge balance

Brug ikke balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium:

hvis

kaliumindholdet i dit blod er meget lavt

hvis

calciumindholdet i dit blod er meget højt

hvis du har

stofskiftesygdommen laktatacidose

Du må ikke påbegynde behandling med peritonealdialyse:

hvis du har forandringer i maveområdet

såsom

skader eller efter operation

forbrændinger

udbredte hudreaktioner med betændelse

betændelse i bughulen

væskende sår, der ikke heler

navlebrok, lyskebrok eller bughulebrok

en tumor i maven eller tarmen

hvis du har en tarmsygdom med betændelse

hvis du har en forsnævring i mave-tarmkanalen

hvis du har en lungesygdom, især lungebetændelse

hvis du har blodforgiftning, der skyldes bakterier

hvis du har meget højt indhold af fedt i blodet

hvis du har en forgiftning pga. urinstoffer i blodet, der ikke kan fjernes med peritonealdialyse

hvis du er fejlernæret og oplever vægttab, især hvis indtagelse af tilstrækkelig proteinholdig føde

ikke er mulig

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det straks til lægen:

hvis du har

alvorlig mangel på elektrolytter (salte)

på grund af opkastning og/eller diarre

hvis du har

unormale

nyrer

(polycystiske nyrer)

hvis du har

betændelse i bughinden,

der giver grumset udløbsvæske og/eller mavesmerter. Du bør

vise posen med den grumsede udløbsvæske til din læge.

Peritonealdialyse kan medføre

mangel på proteiner

vandopløselige vitaminer

. For at undgå

dette anbefales det at indtage en varieret kost eller et kosttilskud.

Lægen vil kontrollere din elektrolytbalance (saltbalance), nyrefunktion, kropsvægt og

ernæringstilstand.

Brug af anden medicin sammen med balance

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Da peritonealdialyse kan påvirke virkningen af anden medicin, vil din læge muligvis ændre

doseringen af den anden medicin, især hvis det drejer sig om:

hjertemedicin

som f.eks. digoxin.

Lægen vil kontrollere kaliumindholdet i dit blod og om nødvendigt tage de nødvendige

forholdsregler.

medicin der påvirker calciumniveauet

, som dem der indeholder calcium eller D-vitamin.

medicin der øger udskillelsen af urin,

f.eks. vanddrivende midler.

medicin

tages gennem munden og

som sænker blodsukkeret

eller

insulin

. Dit blodsukker

bør måles med jævne mellemrum. Sukkersygepatienter skal muligvis justere den daglige dosis

insulin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af

balance

til gravide eller ammende kvinder.

Hvis du er gravid eller hvis du ammer, må du kun bruge

balance,

hvis din læge finder det strengt

nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

balance

påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes

sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du bruge balance

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil fastsætte metoden, varigheden og hyppigheden samt den nødvendige mængde væske og

tilbageholdelsestid i bughulen.

Hvis der opstår spændinger i maveområdet, vil din læge muligvis nedsætte mængden af væske.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

Voksne:

Den sædvanlige dosis er 2000–3000 ml væske fire gange dagligt afhængig af kropsvægt

og nyrefunktion.

Efter 2-10 timers tilbageholdelsestid tømmes væsken ud.

Børn

: Lægen vil fastsætte den nødvendige mængde dialysevæske ud fra, hvordan barnet tåler

behandlingen, barnets alder og legemsoverflade. Den anbefalede startdosis er 600-800 ml/m

til 1000 ml/m

i løbet af natten) legemsoverflade fire gange dagligt.

Automatisk peritonealdialyse (APD):

Til dette anvendes

sleep•safe

eller Safe•Lock systemet. I løbet af natten styres poseudskiftningen

automatisk af maskinen.

Voksne:

Sædvanligvis indgives 2000 ml (højst 3000 ml) pr. poseskift med 3-10 poseskift i løbet

af natten, og cyklussen varer 8-10 timer. I løbet af dagen er der en eller to poseskift.

Børn:

Væskemængden pr. poseskift bør være

800-1000 ml/m

(op til 1400 ml/m

legemsoverflade med 5-10 poseskift i løbet af natten.

Balance må

kun

anvendes i

bughulen

Brug kun

balance

, hvis væsken er klar og posen ubeskadiget.

balance

findes i en tokammer-pose. Væskerne i de to kamre skal blandes før brug som beskrevet.

Brugsvejledning

stay•safe systemet

kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

Væsken i posen skal først opvarmes til kropstemperatur. Dette skal foregå ved hjælp af en passende

posevarmer.

Opvarmningstiden

2000 ml

pose

starttemperatur

22°C

cirka

120 minutter. Der findes mere detaljeret information på betjeningsanvisningen på posevarmeren. Der

må ikke anvendes mikrobølgeovn til opvarmning af posen på grund af risiko for lokal overophedning.

Efter opvarmning af væsken kan du begynde at udskifte poserne.

1.

Klargøring af væsken

Kontroller den opvarmede væskepose (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen

er ubeskadiget, at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen og

forseglingen på desinfektionshætten.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Tag fat i

kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul indtil midtersømmen åbnes. Væsken

fra de to kamre er nu automatisk blandet.

Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul

nedefter, indtil den trekantede søm i bunden af posen er fuldstændig åben.

Kontrollér at alle

sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.

2.

Poseskift

Hæng

posen

infusionsstativets

øverste

holder.

slangesættet

placer

DISCen

(drejeskiven) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges denne pose i

infusionsstativets nederste holder.

Placer kateteradaptoren i en af organisatorens to holdere.

Placer den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i organisatoren.

Desinficer hænderne

fjern

DISCens

(drejeskivens)

beskyttelseshætte.

Forbind

kateteradaptoren

DISCen

(drejeskiven).

3.

Udløbsposition

Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter.

Position

4.

Skylleposition

Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).

Position

5.

Indløbsposition

Start indløb ved at indstille kontrolknappen på

Position

6.

Sikkerhedsposition

Luk kateterforlængeren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren.

Position

7.

Frakobling

Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte, og skru den på den gamle.

Fjern

kateteradaptoren fra DISCen (drejeskiven), og skru den på den nye desinfektionshætte.

8.

Lukning af DISCen (drejeskiven)

Luk DISCen (drejeskiven) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som stadig er

placeret i organisatorens højre holder.

9.

Kontroller det udtømte dialysat

for klarhed og vægt,

og kassér det

, hvis det er klart.

sleep•safe systemet

automatisk peritonealdialyse (APD):

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk af maskinen.

3000 ml sleep•safe systemet

1.

Klargøring af væsken:

stay•safe

systemet.

2.

Rul poseslangen ud.

3.

Fjern beskyttelseshætten.

4.

Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleep•safe maskinen.

5.

Posen er nu klar til brug i sleep•safe systemet.

5000 ml og 6000 ml sleep•safe systemet

1.

Klargøring af væsken

Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget,

at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen.

Vask hænderne med et

bakteriedræbende middel.

Fold midtersømmen og posekoblingen ud.

Rul posen sammen fra det

hjørne,

diagonalt

modsat

posekoblingen.

Midtersømmen

åbnes.

Fortsæt

indtil

midtersømmen i det lille posekammer også åbnes.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.

2.-5.

Se 3000 ml sleep•safe systemet

Safe•Lock systemet

automatisk peritonealdialyse (APD):

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk af maskinen.

Klargøring af den brugsfærdige væske

: Se 5000 ml og 6000 ml

sleepsafe

system

2.

Fjern beskyttelseshætten fra koblingen på koblingslangen.

3.

Forbind slangerne til posen.

4.

Bryd den indre søm ved at bøje slangen og tappen mere end 90° til hver side.

5.

Posen er nu klar til brug.

Poserne må kun anvendes én gang. Hvis der er væske tilbage i posen, der ikke er blevet brugt, skal

dette kasseres.

Efter tilstrækkelig træning kan du selv bruge

balance

derhjemme. Du skal sikre dig, at du følger alle

trin, der er indlært i forbindelse med træningen, og at du skifter poserne under hygiejniske forhold.

Kontroller altid om den udtømte dialysevæske er uklar. Se afsnit 2.

Hvis du har brugt for meget balance

Hvis du lader for meget væske løbe ind i bughulen, kan overskuddet tappes ud igen. Kontakt lægen,

hvis du har anvendt for mange poser, da det kan medføre forstyrrelser i væske- og/eller

elektrolytbalancen.

Hvis du har glemt at bruge balance

Du skal forsøge at få den mængde dialysevæske, som du har fået ordineret pr. døgn for at undgå

livstruende situationer. Kontakt din læge, hvis du er i tvivl.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan forekomme som følge af peritonealdialyse-behandlingen generelt:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

betændelse i bughinden med grumset udløbsvæske, mavesmerter, feber, generel utilpashed og,

i meget sjældne tilfælde, blodforgiftning.

Vis posen med den grumsede udløbsvæske til din læge.

betændelse i huden omkring kateterets udgang eller langs kateteret kan ses som rødme af

huden, hævelse, smerte, væsken eller sårdannelse.

mavebrok.

Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger ved behandlingen:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

problemer ved ind- og udløb af dialysevæsken

en følelse af at maven er spændt eller fyldt op

skuldersmerter

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

diarre

forstoppelse

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10000 personer):

blodforgiftning

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

vejrtrækningsbesvær

utilpashed

Følgende bivirkninger kan forekomme ved anvendelse af

balance

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

kaliummangel

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

calciumoverskud, hvis calciumindtaget er for højt

højt blodsukkerniveau

højt indhold af fedt i blodet

vægtstigning

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

væskemangel, der kan genkendes ved hurtigt vægttab, lavt blodtryk, hurtig puls

væskeophobning, der kan genkendes ved vand i væv og lunger, højt blodtryk,

vejrtrækningsbesvær

svimmelhed

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Lægemidlet må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.

Den brugsfærdige opløsning skal anvendes straks eller inden for højst 24 timer efter blanding.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

balance

indeholder:

-

De aktive stoffer i 1 liter brugsfærdig opløsning er:

Calciumchloriddihydrat

0,2573 g

Natriumchlorid

5,640 g

Natrium (S)-lactatopløsning

7,85 g

(3,925 g natrium (S)-lactat)

Magnesiumchloridhexahydrat

0,1017 g

Glucosemonohydrat

16,5 g

(15,0 g vandfri glucose)

Disse mængder af aktive stoffer svarer til:

1,75 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 101,5 mmol/l chlorid, 35 mmol/l

lactat og 83,2 mmol/l glucose.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid og

natriumhydrogencarbonat.

Udseende og pakningsstørrelser

Væsken er klar og farveløs.

Den teoretiske osmolaritet af den brugsfærdige opløsning er 358 mOsm/l, pH er cirka 7,0.

balance

fås i en tokammer-pose. Det ene kammer indeholder basisk natriumlactatopløsning. Det andet

kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopløsning.

balance

fås som følgende applikationssystemer og pakningsstørrelser pr. æske:

stay•safe:

sleep•safe:

Safe•Lock:

4 x 2000 ml

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

4 x 2500 ml

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

4 x 3000 ml

2 x 6000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Dansk repræsentant

Fresenius Medical Care Danmark A/S

Tlf. 43 22 61 00

Fremstiller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Frankfurter Straße 6-8

66606 St. Wendel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Se sidste side af denne flersprogede indlægsseddel.

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2017

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

B, NL

balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,

oplossing voor peritoneale dialyse

CZ

balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,

roztok pro peritoneální dialýzu

D, A, L

balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium,

Peritonealdialyselösung

DK

balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,

peritonealdialysevæske, opløsning

E

balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio,

solución para diálisis peritoneal

EST

balance 1,5 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium,

peritoneaaldialüüsilahus

F

Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2,

solution pour dialyse péritonéale

FIN

balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium,

peritoneaalidialyysineste

GB, M

balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium,

solution for peritoneal dialysis

GR, CY

balance 1.5 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο,

Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)

H

balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium,

peritoneális dializáló oldat

HR

balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija,

otopina za peritonejsku dijalizu

I

equibalance 1,5 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio,

soluzione per dialisi peritoneale

LT

balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio,

pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

LV

balance 1,5 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs,

šķīdums peritoneālai dialīzei

N

balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l,

peritonealdialysevæske

P

balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio,

soluçăo para diálise peritoneal

PL

balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l,

roztwór do dializy otrzewnowej

RO

balance 1,5 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu,

soluţie pentru dializă peritoneală

S

balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium,

peritonealdialysvätska

SK

balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium,

roztok na peritoneálnu dialýzu

SLO

balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija,

raztopina za peritonealno dializo