Baklofen "Alternova"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Baklofen "Alternova" 25 mg tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Baklofen "Alternova" 25 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47599
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Side 1 af 6

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baklofen Alternova 25 mg tabletter

baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel

dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Alternova

3. Sådan skal du tage Baklofen Alternova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Baklofen Alternova virker muskelafslappende.

Du kan tage Baklofen Alternova til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i

hjerne eller rygmarv.

Baklofen Alternova anvendes til børn og voksne for at lindre og reducere spændinger i muskler

(kramper) ved forskellige sygdomme, som f.eks. spastiske lammelser, multiple sklerose,

rygmarvssygdomme, blodprop i hjernen eller hjerneblødning samt andre lidelser i nervesystemet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Baklofen Alternova

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Baklofen Alternova:

hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Baklofen Alternova

(angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Baklofen Alternova, hvis du

har:

smerter i øverste del af maven (mavesår)

dårlig blodforsyning til hjernen

vejrtrækningsproblemer (fx KOL)

dårlig lever

dårlige nyrer

vanskeligt ved at lade vandet

en sindssygdom (skizofreni, depression eller mani)

vanskeligt ved at orientere dig

Side 2 af 6

Parkinsons sygdom

epilepsi

diabetes

Børn og unge

Baklofen Alternova tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg.

Hvis du skal stoppe med at tage Baklofen Alternova, skal dosis nedsættes gradvist. Hvis du pludselig

stopper behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har dårlig lever eller diabetes, skal du, så længe du får Baklofen Alternova, have undersøgt

blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Baklofen Alternova.

Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Baklofen Alternova

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis du er i behandling med:

• Stærkt smertestillende medicin (opioider)

• Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, lithium)

• Medicin mod forhøjet blodtryk

• Medicin, som påvirker nyrefunktionen

• Medicin mod Parkinsons sygdom (levodopa/carbidopa)

• Andre muskelafslappende midler (såsom tizanidin)

Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af Baklofen Alternova. Du må derfor ikke drikke

alkohol, mens du er i behandling med Baklofen Alternova.

Brug af Baklofen Alternova sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Baklofen Alternova i forbindelse med et måltid.

Du skal tage tabletterne med et glas vand.

Du må ikke tage Baklofen Alternova sammen med alkohol, da alkohol forstærker virkningen af

Baklofen Alternova.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Baklofen Alternova. Tal med lægen.

Amning

Du kan tage Baklofen Alternova, selvom du ammer. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller

maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Baklofen Alternova kan give

bivirkninger (svimmelhed, døsighed, søvnlignende bevidsthedssvækkelse og synsforstyrrelser), som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Side 3 af 6

3.

Sådan skal du tage Baklofen Alternova

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Vær opmærksom på, at du ikke kan bruge Baklofen Alternova 25 mg tabletter til alle de anførte

doseringer.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Du skal starte med ½ tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt. Lægen kan øge dosis med ½

tablet på 10 mg (5 mg) 3 gange dagligt hver 3. dag indtil vedligeholdelsesdosis på 3 tabletter på 10 mg

op til 3 tabletter på 25 mg (30–75 mg) dagligt.

Ældre (65 år eller ældre):

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge (0 til under 18 år):

Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter

normalt med en meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4 doser). Dosis øges

derefter gradvist med ca. 1 uges interval, indtil den passer til barnets individuelle behov, dette kan

være mellem 0,75 og 2 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 40 mg/dag

til børn under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på 60 mg/dag. Baklofen

Alternova tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på under 33 kg. Der er begrænset erfaring med

anvendelse til børn under 1 år.

Nedsat leverfunktion:

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til personer med nedsat

leverfunktion.

Nedsat nyrefunktion:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Ved kronisk hæmodialyse:

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Baklofen Alternova

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Baklofen Alternova, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan fx være:

Døsighed

Bevidsthedssvækkelse

Dyb bevidstløshed (koma)

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle

Forvirring

Hallucinationer

Ophidselse

Kramper

Synsforstyrrelser

Nedsat muskelspænding

Rykvise muskelsammentrækninger

For lavt eller for højt blodtryk

Forstyrrelser i hjerterytmen (for hurtig eller langsom puls)

Nedsat kropstemperatur

Kvalme

Opkastning

Diaré

Øget spytdannelse

Side 4 af 6

Hvis du har glemt at tage Baklofen Alternova

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Baklofen Alternova

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må

kun afbryde eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du skal stoppe behandlingen med Baklofen Alternova.

Følg lægens anvisning.

Hvis du pludseligt holder op med at tage Baklofen Alternova, kan du få angst, forvirring,

hallucinationer, psykoser, mani, vrangforestillinger, kramper, ufrivillige bevægelser, hurtig puls, feber

og midlertidig forværring af muskelkramper.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I tilfælde af alvorlige bivirkninger: Ring 112 eller søg omgående læge.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Kramper, især hos epileptikere.

Forvirring, uro, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. forstyrrelser i hjernen.

Øget tendens til kramper hos epileptikere.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til

hjertemusklen.

Sjældne til meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede):

Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandlingen.

Kramper.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Nedsat kropstemperatur (hypotermi).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Sløvhed.

Døsighed.

Kvalme.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Hallucinationer.

Forvirring/desorientering.

Søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed.

Mareridt.

Opstemthed.

Depression.

Muskelsvaghed.

Muskelsmerter.

Uklarhed.

Side 5 af 6

Energiløshed.

Udmattelse.

Svimmelhed.

Hovedpine.

Usikre bevægelser.

Rysten.

Synsforstyrrelser, såsom nedsat syn, nedsat evne til at se skarpt; skelen, små pupiller, rykvise,

ufrivillige øjenbevægelser.

Mavebesvær, opkastning, forstoppelse, diaré.

Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Baklofen Alternova i mere

end 2–3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din

tandlæge.

Smagsforstyrrelser.

Hyppig vandladning.

Ufrivillig vandladning.

Smerter og svien ved vandladningen.

Kraftig sveden.

Udslæt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Vægtøgning, kløe, hævede ankler, fødder og hænder.

Impotens, problemer med at få udløsning.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med lægen. I alle andre

tilfælde ring 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop.

Hjertebanken.

Stive, rykvise bevægelser.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Talebesvær.

Susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Nældefeber.

Langsom puls (hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112).

Symptomer, som er beskrevet i afsnit 3 ”Hvis du holder op med at tage Baklofen Alternova”, hvis

du pludselig holder op med at tage medicinen (abstinenssymptomer).

Vejrtrækningsbesvær under søvn (søvnapnøsyndrom).

Baklofen Alternova kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer

sig om ændringer i visse laboratorieprøver (levertal) og let nedsat funktion af hjertet (nedsat

minutvolumen) samt forhøjet blodsukker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

Side 6 af 6

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Baklofen Alternova ved almindelig temperatur.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Baklofen Alternova 25 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Baclofen.

Øvrige indholdsstoffer: Cellulose, mikrokrystallinsk. Majsstivelse. Povidon. Silica, kolloid

vandfri. Magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Baklofen Alternova 25 mg er hvide, runde tabletter med delekærv,

8 mm. Tabletten kan deles i to

lige store doser.

Pakningsstørrelser

Tabletbeholder: 50 tabletter

Blisterpakning: 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

Fremstiller

EDMOND PHARMA S.r.l., Strada Statale dei Giovi 131, 20037 Paderno Dugnano – Milan, Italien

Eller

Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør

Denne indlægsseddel blev senest ændret 27.10.2017

21-4-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Baclofen, Therapeutic area: Psychiatry

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Baclofen, Therapeutic area: Psychiatry

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-4-2018

BACLOFEN Tablet [TruPharma LLC]

BACLOFEN Tablet [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

BACLOFEN Tablet [Major Pharmaceuticals]

BACLOFEN Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

Gabapentin vs. Baclofen

Gabapentin vs. Baclofen

Title: Gabapentin vs. BaclofenCategory: MedicationsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/22/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

19-3-2018

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BACLOFEN Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

BACLOFEN Tablet [Proficient Rx LP]

BACLOFEN Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

BACLOFEN (INTRATHECAL) (Baclofen) Injection [Emerald International Limited]

BACLOFEN (INTRATHECAL) (Baclofen) Injection [Emerald International Limited]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

BACLOFEN Tablet BACLOFEN Tablet [McKesson Corporation]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, LLC]

Updated Date: Feb 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

BACLOFEN Tablet [American Health Packaging]

BACLOFEN Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Baclofen vs. Clonazepam

Baclofen vs. Clonazepam

Title: Baclofen vs. ClonazepamCategory: MedicationsCreated: 2/14/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/14/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

8-2-2018

Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)

Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)

Title: Baclofen and Flexeril (Side Effects and Interactions)Category: MedicationsCreated: 2/8/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/8/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

6-2-2018

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

BACLOFEN Tablet [Upsher-Smith Laboratories, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

GABLOFEN (Baclofen Injection) Injection, Solution [Piramal Critical Care Inc]

GABLOFEN (Baclofen Injection) Injection, Solution [Piramal Critical Care Inc]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

BACLOFEN Tablet [AvKARE, Inc.]

BACLOFEN Tablet [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

BACLOFEN Tablet [A-S Medication Solutions]

BACLOFEN Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

Skelaxin vs. Baclofen

Skelaxin vs. Baclofen

Title: Skelaxin vs. BaclofenCategory: MedicationsCreated: 1/5/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/5/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-1-2018

BACLOFEN Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

BACLOFEN Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

15-12-2017

BACLOFEN Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

BACLOFEN Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

BACLOFEN Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

BACLOFEN Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Baclofen vs. Klonopin

Baclofen vs. Klonopin

Baclofen and Klonopin are muscle relaxants used for treating muscle spasms.

US - RxList

17-11-2017

Ativan vs. Baclofen

Ativan vs. Baclofen

Baclofen and Ativan (lorazepam) are muscle relaxants used for treating spasm of skeletal muscles.

US - RxList

8-11-2017

Skelaxin vs. Baclofen (Gablofen, Lioresal)

Skelaxin vs. Baclofen (Gablofen, Lioresal)

Skelaxin (metaxalone) and baclofen are skeletal muscle relaxants prescribed for treatment of painful muscle spasms.

US - RxList

20-10-2017

Baclofen vs. Flexeril

Baclofen vs. Flexeril

Baclofen and Flexeril (cyclobenzaprine) are muscle relaxants used f as an adjunct to rest and physical therapy for relief of muscle spasm associated with acute, painful musculoskeletal conditions. Baclofen is also used to treat muscle clonus, rigidity, and pain caused by multiple sclerosis. Baclofen is also injected into the spinal cord to treat severe spasticity from , spinal cord injuries, and other spinal cord diseases.

US - RxList

18-10-2017

BACLOFEN Tablet [Par Pharmaceutical]

BACLOFEN Tablet [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

4-10-2017

BACLOFEN Tablet [Northstar RxLLC]

BACLOFEN Tablet [Northstar RxLLC]

Updated Date: Oct 4, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

LIORESAL (BACLOFEN) (Baclofen) Injection [Saol Therapeutics Inc.]

LIORESAL (BACLOFEN) (Baclofen) Injection [Saol Therapeutics Inc.]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

BACLOFEN Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

BACLOFEN Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed