Bactocin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bactocin 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Bactocin 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46552
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bactocin 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Bactocin 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Vancomycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.,

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bactocin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactocin

Sådan skal du bruge Bactocin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof vancomycin, der er et antibiotikum. Bactocin anvendes til at

behandle svære bakterielle infektioner, der skyldes bakterier, der er resistente over for andre antibiotika, og til

patienter, der er allergiske over for beta-lactam-antibiotika, f.eks. penicillin:

Betændelse (inflammation) i den indre hjertemembran.

Infektioner i knogler og led.

Betændelse (inflammation) i lungerne.

Blodforgiftning.

Infektion i bløddelsvæv.

Vancomycin kan også anvendes før operation for at forhindre mulige infektioner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bactocin

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Bactocin

hvis du er allergisk over for vancomycin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen , før du bruger Bactocin., hvis du:

lider af eller har lidt af akut nyresvigt eller har nedsat nyrefunktion.

lider af nedsat hørelse eller tidligere har oplevet høretab.

også tager lægemidler, der kan skade ørerne (f.eks. antibiotika med aminoglycosider).

tidligere har haft en allergisk reaktion over for lægemiddelstoffet teicoplanin, da dette giver en øget risiko

for også at være allergisk over for Bactocin.

lider af svær vedvarende diaré under eller efter behandling med Bactocin. Du skal da kontakte lægen med

det samme. Tag ikke nogen anti-diarémedicin uden at have talt med din læge.

Brug af anden medicin sammen med Bactocin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller måske

ville bruge. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Lægemidler, der kan være skadelige for nyrerne og hørelsen: Hvis du samtidig får vancomycin og

andre

lægemidler,

være

skadelige

nyrerne

hørefunktionen

(f.eks.

antibiotika

aminoglycosider), kan denne skadelige virkning blive øget. I sådanne tilfælde er en omhyggelig og

regelmæssig kontrol af nyrefunktion- og hørelse nødvendig.

Bedøvelsesmidler (anæstetika): Brugen af bedøvelsesmidler øger risikoen for at få visse bivirkninger ved

vancomycin, såsom et fald i blodtrykket, rødmen af huden, nældefeber og kløen.

Muskelafslappende midler: Hvis du samtidig får muskelafslappende midler (f.eks. succinylcholin), kan

deres virkning blive forstærket eller forlænget.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Vancomycin krydser moderkagen, og der er en risiko for, at det er giftigt for ørerne og nyrerne hos fostret.

Hvis du er gravid, bør din læge derfor kun give dig vancomycin, hvis det er klart nødvendigt og efter

omhyggelig overvejelse af fordele og risici.

Vancomycin passerer ind i brystmælken. Da spædbarnet kan blive påvirket af dette lægemiddel, bør det kun

anvendes under amning, hvis andre antibiotika ikke har virket. Du bør snakke med din læge om muligheden

for at stoppe med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bactocin har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til køre bil eller anvende maskiner.

Sådan skal du bruge Bactocin

Administration:

Du vil altid få Bactocin af sundhedspersonale. Det vil blive givet som et drop (infusion) i en vene. Din læge

vil oplyse dig om den nødvendige varighed og om hvor hurtigt, Bactocin bliver indgivet.

Dosering:

Patienter med normal nyrefunktion, voksne og børn fra 12 år

Den sædvanlige dosis er 500 mg hver 6. time eller 1 g hver 12. time.

Som forebyggelse inden en operation mod bakteriel infektion

Voksne får 1000 mg forud for operationen og afhængig af tidpunktet og typen af operation, kan dosis af

1000 mg vancomycin også gives 12 timer efter operationen.

Børn (1 måned til 12 år)

Den sædvanlige daglige dosis er 40 mg/kg legemsvægt, for det meste som 4 enkeltdoser, dvs. 10 mg/kg

legemsvægt hver 6. time.

Spædbørn op til 1 måned

For spædbørn og nyfødte kan doserne være lavere.

0-7 dage: Indledende dosis på 15 mg/kg legemsvægt og vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg legemsvægt

hver 12. time.

7-30 dage: Indledende dosis på 15 mg/kg legemsvægt og vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg legemsvægt

hver 8. time.

Præmature spædbørn og ældre patienter

Doseringen

skal

justeres

spædbørn,

født

tidligt,

fordi

deres

nyrer

ikke

fuldt

funktionsdygtige endnu.

Hos ældre mennesker skal doseringen af vancomycin tilpasses, da nyrefunktionen naturligt falder med

alderen. Dette kan kræve, at der skal holdes øje med indholdet af vancomycin i blodet.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed afhænger af infektionens sværhedsgrad såvel som den kliniske og bakteriologiske

udvikling.

Hvis administrationen af Bactocin er blevet glemt

Der må ikke gives en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis. En glemt dosis må kun gives før den

næste regulære dosis, hvis tidsrummet mellem de to doser er lang nok.

Hvis behandlingen med Bactocin bliver afbrudt eller stoppet før tiden

dosering,

uregelmæssig

indgivelse

eller

stop

behandlingen

før

tiden

påvirke

udfaldet

behandlingen eller lede til tilbagefald, som er vanskeligere at behandle. Følg din læges anvisninger.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bactocin, end der står i denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Bactocin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er smerter, hævelse og betændelse i vener på stedet, hvor nålen til droppet

sættes i, og reaktioner, der ligner allergi, når den hastighed, hvormed Bactocin bliver indgivet, er for hurtigt.

Almindelige bivirkninger, forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede patienter:

Fald i blodtryk, stakåndethed (dyspnø), hvæsende vejrtrækning (stridor), akut udslæt (eksantem), betændelse i

slimhinder, kløen (pruritus), nældefeber (urticaria), nedsat nyrefunktion, der hovedsagelig ses som forhøjet

kreatinin eller urinsyrekoncentrationer i dit blod, betændelse i venerne (flebit), rødmen af overkroppen (

rød

hals-” eller

rød mandssyndrom”), smerter og kramper i bryst- eller rygmusklerne.

Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede patienter:

Forbigående eller vedvarende forringelse af hørelsen.

Sjældne bivirkninger, forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 behandlede patienter:

Hjertestop, fald i eller forhøjelse af antallet af visse blodceller, ringen for ørerne (tinnitus), følelse af

svimmelhed eller “omgivelserne snurrer rundt” (vertigo), kvalme (nausea), hudsygdom med blærer (bulløs

dermatose

betændelse

nyrerne

(interstitiel

nefrit)

og/eller

akut

nedsat

nyrefunktion,

overfølsomhedsreaktioner

(anafylaktoide

reaktioner)

symptomer

svarer

feber

forårsaget

lægemiddel (drug fever) og kulderystelser.

Meget sjældne bivirkninger, forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter:

Svære hudreaktioner med livstruende, generelle symptomer (f.eks. eksfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons

syndrom eller Lyells syndrom), betændelse i blodkar, ofte med hududslæt (vasculit), pludselig dannelse af

blærer i de store hævede områder ("AGEP"), bakteriel betændelse i tarmsystemet (pseudomembranøs colit).

Bivirkninger med ukendt hyppighed og enkelte rapporterede tilfælde:

Lægemiddelreaktion,

giver

udslæt,

feber,

betændelse

indre

organer,

abnormaliteter

blodet

systemisk sygdom ("DRESS"), akut nekrose i nyrevævet.

Svære, anafylaktoide reaktioner er mulige samtidigt med, eller kort tid efter, at midlet er indgivet hurtigt i

venen. Reaktionerne forsvinder, efter at indgivelseen (infusionen) er blevet stoppet.

Indberetning af bivirkninger

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen. De/du finder skema

og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidletBactocin efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter "Anv. inden".

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet,, hvis du bemærker småpartikler i eller misfarvning af opløsningen til infusion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bactocin indeholder:

Aktivt stof: Vancomycin hydroklorid. Hvert hætteglas indeholder vancomycin hydroklorid svarende til

henholdsvis 500 mg og 1000 mg vancomycin (som vancomycin hydroklorid).

Der er ikke andre indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Fint pulver, hvidt med lyserødt til brunt skær.

Bactocin findes i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas med gummiprop og en flip-off-hætte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tyskland

Tlf.: 0049 (0) 6842 9609 0

Fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale:

Pulveret skal rekonstitueres og det resulterende koncentrat skal derefter fortyndes yderligere forud for brugen.

Klargøring af infusionskoncentratet

Opløs indholdet af et 500 mg hætteglas med vancomycin i 10 ml sterilt vand til injektioner.

Opløs indholdet af et 1000 mg hætteglas med vancomycin i 20 ml sterilt vand til injektioner.

Én ml rekonstitueret opløsning indeholder 50 mg vancomycin.

Klargøring af opløsningen til infusion

Infusionskoncentratet kan fortyndes med sterilt vand til injektioner, 9 mg/ml natriumklorid eller 50 mg/ml

glukose.

Hætteglas indeholdende 500 mg vancomycin: For at få en 5 mg/ml opløsning til infusion fortyndes 10 ml af

infusionskoncentratet med 90 ml af fortyndingsmidlet.

Hætteglas indeholdende 1000 mg vancomycin: For at få en 5 mg/ml opløsning til infusion fortyndes 20 ml af

infusionskoncentratet med 180 ml af fortyndingsmidlet.

Koncentrationen af vancomycin i opløsningen til infusion må ikke overstige 2,5-5 mg/ml

Udseende af opløsning til infusion

Opløsningen skal inspiceres visuelt for småpartikler og misfarvning forud for administration. Opløsningen må

kun anvendes, hvis opløsningen er klar og fri for partikler.

Forligelighed med intravenøse opløsninger

Vancomycin

forligeligt

vand

injektion,

glucoseopløsning

fysiologisk

natriumkloridopløsning. Opløsninger med vancomycin indgives separat, hvis der ikke er påvist kemisk og

fysisk forligelighed med en anden infusionsopløsning.

For at forhindre udfældning på grund af det lave pH for vancomycin hydroklorid i opløsning, bør alle

intravenøse kanyler og katetre skylles med fysiologisk saltvand.

Vigtige uforligeligheder

Opløsninger med vancomycin har en lav pH-værdi, hvilket kan lede til kemisk eller fysisk ustabilitet efter

opblanding med andre substanser. Hver parenteral opløsning bør derfor kontrolleres visuelt for bundfald eller

ændret farve forud for anvendelsen.

Vancomycinopløsninger er ikke kompatible med opløsninger af penicilliner eller cefalosporiner (betalaktam

antibiotika). Risikoen for udfældning øges med højere koncentrationer af vancomycin. For at forhindre

udfældning bør intravenøse kanyler og katetre skylles med fysiologisk saltvand mellem administration af

vancomycin og disse antibiotika.

Kombinationsbehandling

tilfælde

kombinationsbehandling

vancomycin

andre

antibiotika/kemoterapeutika

skal

præparaterne administreres separat.

Opbevaring efter rekonstitution

Opbevaringstid for den klargjorte infusionsopløsning

Det er blevet påvist, at den kemiske og fysiske stabilitet for den klargjorte opløsning til infusion

holder i 96 timer ved 2-8°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det

samme.

Hvis det ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringsforhold og den totale i

brug

opbevaringstider,

skulle normalt

ikke

være

længere end

timer

2-8°C,

medmindre

rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Applikationsmåde og varighed af behandlingen

Vancomycin skal administreres som en langsom, intravenøs infusion (ikke mere end 10 mg / min, samt som

enkeltdoseringer på mindre end 600 mg over mindst 60 min.) og i tilstrækkelig fortynding (mindst 100 ml pr.

500 mg eller mindst 200 ml pr. 1000 mg). Patienter med begrænset væskeindtagelse kan også få en opløsning

på 500 mg / 50 ml eller 1000 mg / 100 ml.

Allergisk shock (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner kan forekomme under og umiddelbart efter

hurtig infusion af vancomycin.

Hurtig administration (dvs. over adskillige minutter) kan medføre overdreven hypotension (inklusive shock,

og sjældent, hjertestop), histamin-lignende respons og macupapulært eller erytematøst udslæt (”rød mands

syndrom”

eller

”rød

hals”

syndrom).

tilfælde

alvorlige,

akutte

overfølsomhedsreaktioner

(f.eks.

anafylaktisk reaktion), bør behandling med vancomycin straks stoppe og de sædvanlige tiltag for nødstilfælde

skal startes.

Samtidig brug af vancomycin og anæstetika øger risikoen for blussen på overkroppen og allergisk shock. Or at

reducere risikoen for sådanne reaktioner, bør vancomycin administreres i en periode på 60 minutter forud for

anæstesimidlet.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety