Baclofen "Nordic Prime"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Baclofen "Nordic Prime" 25 mg tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Baclofen "Nordic Prime" 25 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57551
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Baclofen Nordic Prime 25 mg tabletter

Baclofen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Baclofen Nordic Prime til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Baclofen Nordic Prime

3. Sådan skal du tage Baclofen Nordic Prime

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Baclofen Nordic Prime virker mod spasticitet og anvendes ved kronisk

spastiske

tilstande,

skyldes

defekt

centralnervesystemet.

Baclofen

Nordic

Prime

virker

muskelafslappende

formindsker

ukontrollerede bevægelser.

Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin

hjælp til

behandling

jeres sygdom.

Baclofen

Nordic

Prime

anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler

(kramper), der forekommer i forskellige sygdomme, som fx spastisk

lammelse, multipel sklerose, blodprop i hjernen eller hjerneblødning,

rygmarvssygdomme og andre lidelser i nervesystemet.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BACLOFEN

NORDIC PRIME

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet

denne

information.

Følg

altid

lægens

anvisning

oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Baclofen Nordic Prime:

Hvis

allergisk

over

Baclofen

eller

øvrige

indholdsstoffer i Baclofen Nordic Prime (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Baclofen Nordic

Prime:

hvis du har epilepsi.

hvis du har en psykotisk lidelse, herunder mental forvirring.

hvis du har Parkinsons sygdom.

hvis du lider af skizofreni.

hvis du har en depressiv eller manisk lidelse.

hvis du har eller har haft mavesår.

Hvis du har dårlig blodforsyning til hjernen

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus).

hvis du har nedsat lungefunktion.

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.

hvis du har vanskeligt ved at lade vandet.

Børn og unge

Baclofen Nordic Prime tabletter frarådes til børn med en kropsvægt på

under 33 kg.

Vær opmærksom på følgende

Hvis du skal stoppe med at tage Baclofen Nordic Prime, skal dosis

nedsættes

gradvist

over

uger.

Hvis

pludselig

stopper

behandlingen, kan du få alvorlige bivirkninger. Følg lægens anvisninger

Brug af anden medicin sammen med Baclofen Nordic Prime

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

Stærkt smertestillende medicin (opoider, f.eks. morfin)

Anti-Parkinson midler (levodopa, carbidopa).

Medicin mod depression (tricykliske antidepressiva, lithium)

Blodtrykssænkende medicin.

Medicin, som påvirker nyrefunktionen (f.eks. ibuprofen).

Brug af Baclofen Nordic Prime sammen med alkohol

Virkningen

Baclofen

Nordic

Prime

forstærkes

samtidig

indtagelse af alkohol. Derfor må man ikke drikke alkohol mens man

bruger Balcofen Nordic Prime.

Baclofen bør tages i forbindelse med måltider med noget væske (f.eks.

et glas vand).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til

råds, før du tager Baclofen Nordic Prime. Hvis du er gravid skal du

normalt ikke tage Baclofen Nordic Prime. Tal med lægen. Hvis du

ammer: Baclofen Nordic Prime går over i modermælken, men det er

ikke sandsynligt, at det vil skade dit barn. Tal med lægen, hvis du har

spørgsmål.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at

arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at

Baclofen Nordic Prime kan give bivirkninger (svimmelhed, sløvhed,

døsighed og synsforstyrrelser), som kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Baclofen Nordic Prime indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE BACLOFEN NORDIC PRIME

Tag altid Baclofen Nordic Prime nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

1 tablet (5 mg) 3 gange dagligt. Hver 3. dag øges dosis med 5 mg, indtil

vedligeholdelsesdosis på 30-75 mg dagligt er nået, dog sjældent over

100 mg.

Baclofen tabletter fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at du

ikke nødvendigvis kan bruge dine Baclofen Nordic Prime tabletter til alle

de anførte doseringer.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og teenagere:

Dosis afhænger af barnets vægt. Behandlingen starter normalt med en

meget lav dosis (ca. 0,3 mg/kg/dag), fordelt på 2-4 doser (helst på 4

doser).

Dosis

øges

derefter

gradvist,

indtil

passer

barnets

individuelle behov, dette kan være mellem 0,75 og 2 mg/kg. Den totale

daglige dosis bør ikke overstige et maksimum på 40 mg/dag til børn

under 8 år. Til børn over 8 år kan der gives en maksimal daglig dosis på

60 mg/dag. Baclofen Nordic Prime tabletter frarådes til børn med en

kropsvægt på under 33 kg.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Baclofen Nordic Prime

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Baclofen Nordic Prime, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering er døsighed, bevidsthedssvækkelse, koma

og nedsat åndedrætsfunktion. Desuden ses forvirring, hallucinationer,

rastløs uro, kramper, nedsat evne til at se skarpt, ingen pupilrefleks,

udbredt

afslapning

musklerne,

nedbrydning

muskler

muskelsmerter, rykvise muskelsammentrækninger, nedsatte reflekser,

udvidelse af perifere blodkar, nyresvigt, for højt eller lavt blodtryk, for

hurtig eller for langsom puls, lav legemstemperatur, kvalme, opkastning,

diaré og øget spytproduktion.

Hvis du har glemt at tage Baclofen Nordic Prime

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om

det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Baclofen Nordic Prime

Hvis du skal holde op med behandlingen, skal det ske gradvist over 1-2

uger, medmindre der er tale om en overdosisrelateret nødsituation eller

ved forekomst af alvorlige bivirkninger.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Bivirkninger

forekommer

hovedsageligt

behandlingsstart

(f.eks.

sløvhed

døsighed),

hvis

dosis

øges

hurtigt

eller

hvis

anvendes høje doser.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Forvirring, uro, hovedpine, påvirket bevidsthed, evt. bevidstløshed,

koma pga. forstyrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Kramper,

specielt

epileptikere.

Kontakt

straks

læge

eller

skadestue. Ring evt. 112.

Øget tendens til kramper.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

behandlede):

Sløvhed og døsighed.

Kvalme.

Træthed.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

Depression og mareridt. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Nedsat pumpefunktion i hjertet.

Uklarhed, energiløshed, udmattelse, svimmelhed, hovedpine, usikre

bevægelser og rysten.

Synsforstyrrelser, nedsat evne til at se skarpt og rykvise, ufrivillige

øjenbevægelser.

Mavebesvær,

opkastning,

forstoppelse,

diaré,

mundtørhed

smagsforstyrrelse.

Hyppig vandladning, ufrivillig vandladning og smerter og svien ved

vandladning.

Udslæt og kraftig sveden.

Muskelsvaghed og muskelsmerter.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Forvirring, opstemthed og søvnforstyrrelser inkl. søvnløshed.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

Vægtøgning.

Kløe.

Hævede fødder, ankler og hænder.

Seksuelle forstyrrelser (impotens og problemer med sædafgang).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal

med lægen. I alle andre tilfælde ring 112.

Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Hjertebanken og brystsmerter.

Besvær med at styre bevægelser, prikkende, snurrende fornemmelser

eller følelsesløshed i huden og talebesvær.

Sløret syn, små pupiller og skelen.

Susen for ørerne (tinnitus).

Mavesmerter.

Muskelstivhed.

Ufrivillige bevægelser af kroppen.

Leverfunktionspåvirkning.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Lav legemstemperatur. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig

bivirkning. Tal med lægen.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Baclofen Nordic Prime efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Spørg

apoteket,

hvordan

skal

bortskaffe

medicinrester.

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6.PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Baclofen Nordic Prime 25 mg indeholder:

Aktivt

stof:

Baclofen.

Baclofen

Nordic

Prime

tablet

indeholder 25 mg Baclofen.

Øvrige

indholdsstoffer:

Mikrokrystallinsk

cellulose,

vandfri

lactose,

vandfri

calciumhydrogenphosphat,

kolloid

silica,

magnesiumstearat,

natriumstivelsesglycolat.

Udseende

Baclofen Nordic Prime 25 mg tabletter er runde og hvide med en

diameter på 8 mm. På den ene side er der en delekærv, og over

kærven står der ”BN” mens der under kærven står ”25”.

Pakningsstørrelser

Baclofen Nordic Prime 25 mg fås i blisterpakninger med 50 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Prime

Kongsdalvej 37

2720 Vanløse

Ompakket og frigivet af

Prespack

Sadowa 38

60-185 Skórzewo

Polen

Baclofen Nordic Prime 25 mg svarer til Baklofen Mylan 25 mg.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/01/2017.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety