Azopt
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-06-2014
Aktiv bestanddel:
brinzolamid
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01EC04
INN (International Name):
brinzolamide
Terapeutisk gruppe:
ögonsjukdomar
Terapeutisk område:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Azopt är indicerat för att minska förhöjt intraokulärt tryck på:okulär hypertension, öppen vinkel glaucomaas monoterapi hos vuxna patienter som inte svarar till beta-blockerare eller hos vuxna patienter som betablockerare är kontraindicerade, eller som tilläggsbehandling till beta-blockerare eller prostaglandin-analoger.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
auktoriserad
Autorisation dato:
2000-03-09
Indlægsseddel
20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZOPT 10 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
brinzolamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apoteskpersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad AZOPT är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder AZOPT
3.
Hur du använder AZOPT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AZOPT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZOPT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AZOPT innehåller brinzolamid vilket tillhör en grupp läkemedel som
kallas karbanhydrashämmare.
Det sänker trycket i ögat.
AZOPT ögondroppar används för att behandla förhöjt tryck i ögat.
Sådant tryck kan leda till en
sjukdom kallad glaukom.
Om trycket blir för högt kan synen skadas.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER AZOPT
ANVÄND INTE AZOPT
-
om du har allvarliga problem med njurarna
-
om du är allergisk mot brinzolamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot läkemedel som tillhör sulfonamiderna.
Exempel kan vara läkemedel som
används för att behandla diabetes och infektioner samt även
diuretika (vattendrivande tabletter).
AZOPT kan förorsaka samma typ av allergi.
-
om du har för hög surhetsgrad i ditt blod
(ett tillstånd som kallas hyperkloremisk acidos).
Vänd dig till din läkare om du har fler frågor.
22
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder AZOPT:
-
om du har problem med n
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÈ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AZOPT 10 mg/ml ögondroppar, suspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid.
Hjälpämne med känd effekt
En ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
Vit till benvit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
AZOPT är indicerat för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck
vid:
•
okulär hypertension
•
öppenvinkelglaukom
som monoterapi till vuxna patienter som ej svarat på betablockerare
eller till vuxna patienter då
betablockerare är kontraindicerade eller som tilläggsterapi till
betablockerare eller
prostaglandinanaloger (se även avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
När AZOPT används som monoterapi eller tilläggsterapi är dosen 1
droppe i konjunktivalsäcken i det
påverkade ögat/ögonen 2 gånger dagligen. Vissa patienter kan svara
bättre på 1 droppe 3 gånger
dagligen.
_Särskilda populationer _
_Äldre _
Någon dosjustering är inte nödvändig till äldre patienter.
_Nedsatt lever- och njurfunktion _
AZOPT har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och
rekommenderas därför inte till
sådana patienter.
AZOPT har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion (kreatininclearance
<30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos. Eftersom
brinzolamid och dess
huvudmetabolit främst utsöndras av njurarna är därför AZOPT
kontraindicerat till sådana patienter (se
även avsnitt 4.3).
3
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för AZOPT för spädbarn, barn och ungdomar i
åldern 0 till 17 år har inte
fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
AZOPT rekommenderas inte till
spädbarn, barn eller ungdomar.
Administreringssätt
Används i ögonen.
Nasolakrimal ocklusion eller försiktig slutning av ögonlocken efter
instillation rekommenderas. Detta
Læs hele dokumentet
