Azopt
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-06-2014
Aktiv bestanddel:
brinzolamid
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01EC04
INN (International Name):
brinzolamide
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals
Terapeutisk område:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Азопт indiciran za smanjenje povećanog od intraokularna tlaka:внутриглазная hipertenzija;открытоугольная glaucomaas monoterapija kod odraslih pacijenata ne reagiraju na beta-blokatori ili kod odraslih pacijenata, kojima su beta-blokatori contra, ili kao dodatna terapija beta-адреноблокаторами ili analoga prostaglandina.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2000-03-09
Indlægsseddel
21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZOPT 10 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AZOPT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZOPT
3.
Kako primjenjivati AZOPT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AZOPT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZOPT I ZA ŠTO SE KORISTI
AZOPT sadrži brinzolamid koji pripada skupini lijekova koja se naziva
inhibitori karboanhidraze. On
smanjuje tlak u oku.
AZOPT kapi za oko se koriste za liječenje povišenog očnog tlaka.
Povišeni tlak u oku može dovesti do
bolesti koja se naziva glaukom.
Ukoliko je tlak u oku previsok, može dovesti do oštećenja vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AZOPT
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AZOPT
-
ako imate teške probleme sa bubrezima.
-
ako ste alergični na brinzolamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste alergični na lijekove koje nazivamo sulfonamidi. Primjerice
lijekove za liječenje
dijabetesa i infekcija kao i diuretike (tablete za izmokravanje).
AZOPT može uzrokovati istu
alergiju.
-
ako imate previsoku kiselost krvi (stanje nazvano hiperkloremična
acidoza).
Ako imate dodatnih pitanja, potražite savjet liječnika.
23
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
AZOPT:
-
ako imate problema sa bubrezima ili jetrom.
-
ako imate suhe oči ili probleme s rožnicom
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AZOPT 10 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaki ml suspenzije sadrži 0,1 mg benzalkonijeva klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija.
Bijela do bjelkasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AZOPT je indiciran za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka kod:
•
očne hipertenzije
•
glaukoma otvorenog kuta
kao monoterapija u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na
beta-blokatore ili u kojih su beta-blokatori
kontraindicirani, ili kao dodatna terapija uz beta-blokatore ili
analoge prostaglandina (vidjeti također
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kada se daje kao monoterapija ili dodatna terapija, doza je jedna kap
AZOPTA u vrećicu spojnice
oboljelog oka (očiju) dvaput dnevno. Neki bolesnici bolje reagiraju
na primjenu jedne kapi tri puta
dnevno.
_Posebne populacije _
_Starija populacija _
Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
_Oštećenje jetre ili bubrega _
AZOPT nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre te se stoga
primjena kod tih bolesnika ne
preporučuje.
AZOPT nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina <30 ml/min) niti u
bolesnika s hiperkloremičnom acidozom. Budući da se brinzolamid i
njegov glavni metabolit izlučuju
uglavnom putem bubrega, AZOPT je kontraindiciran kod takvih bolesnika
(vidjeti također dio 4.3).
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost AZOPTA u dojenčadi, djece i adolescenata u
dobi od 0 do 17 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i
5.1. AZOPT se ne preporučuje za
primjenu u dojenčadi, djece i adolescenata.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
Nakon ukapavanja preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano
zatvaranje vjeđa. Na taj se način
može smanjiti sistemska apsorpcija lijek
Læs hele dokumentet
