Azopt
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-03-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-03-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-06-2014
Aktiv bestanddel:
brinzolamida
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01EC04
INN (International Name):
brinzolamide
Terapeutisk gruppe:
Oftalmológicos
Terapeutisk område:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Azopt é indicado para diminuir a pressão intra-ocular elevada em:hipertensão ocular;abrir-ângulo glaucomaas monoterapia em pacientes adultos responder aos beta-bloqueadores ou em pacientes adultos em quem beta-bloqueadores são contra-indicados, ou como terapia adjuvante aos beta-bloqueadores ou de análogos de prostaglandina.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2000-03-09
Indlægsseddel
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AZOPT 10 MG/ML COLÍRIO, SUSPENSÃO
brinzolamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é AZOPT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar AZOPT
3.
Como utilizar AZOPT
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar AZOPT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AZOPT E PARA QUE É UTILIZADO
AZOPT contém brinzolamida que pertence a um grupo de medicamentos
denominado inibidores da
anidrase carbónica. Reduz a pressão dentro do olho.
AZOPT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada.
Esta pressão pode provocar uma
doença chamada glaucoma.
Se a pressão no olho for muito elevada pode lesar a sua visão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR AZOPT
NÃO UTILIZE O AZOPT
-
se tem problemas graves de rins.
-
se tem alergia à brinzolamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se tem alergia aos medicamentos chamados sulfonamidas. Exemplos destas
incluem
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, infeções e
também diuréticos. AZOPT pode
causar a mesma alergia.
-
Se tem demasiada acidez no sangue (uma doença chamada acidose
hiperclorémica)
Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.
23
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AZOPT:
-
se tem problemas de rim ou fígado.
-
se t
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 10 mg de brinzolamida
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ml de suspensão contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão.
Suspensão branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AZOPT é indicado para diminuir a pressão intraocular elevada em:
•
hipertensão ocular
•
glaucoma de ângulo aberto
em monoterapia, em doentes adultos que não respondam a bloqueadores
beta ou em doentes adultos a
quem estejam contraindicados bloqueadores beta, ou como terapêutica
adjuvante de bloqueadores beta
ou análogos das prostaglandinas (ver também secção 5.1.).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Tanto em monoterapia como numa terapêutica adjuvante, a dose
utilizada é de uma gota de AZOPT
no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s), duas vezes por dia.
Alguns doentes podem responder
melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
_Populações especiais _
_População idosa _
Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
_Insuficiência hepática ou renal _
A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com
insuficiência hepática, pelo que não se
recomenda a utilização deste produto nestes doentes.
A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com
insuficiência renal severa (depuração da
creatinina <30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica. Uma
vez que a brinzolamida e o
seu principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o
uso de AZOPT está
contraindicado nestes doentes (ver também 4.3).
3
_População pediátrica _
A segurança e eficácia de AZOPT em crianças e adolescentes dos 0
aos 17 anos de idade não foram
ainda estabelecida(s). Os dados atualmente disponiveis encontram-se
descritos nas secções 4.8 e 5.1.
O AZOP
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