Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamide
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
ophthalmologica
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt is aangegeven tot een daling van de verhoogde intraoculaire druk in:oculaire hypertensie;open-hoek glaucomaas monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op beta-blokkers, of bij volwassen patiënten bij wie de beta-blokkers zijn gecontraïndiceerd is, of als adjuvante therapie voor de beta-blokkers of prostaglandine-analogen.
Revision: 28
Erkende
2000-03-09
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AZOPT 10 MG/ML OOGDRUPPELS, SUSPENSIE brinzolamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is AZOPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AZOPT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? AZOPT bevat brinzolamide dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die koolzuuranhydraseremmers worden genoemd. Het verlaagt de druk in uw oog. AZOPT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog te behandelen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd. Als de druk in uw oog te hoog wordt, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U heeft ernstige nierproblemen. - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd. Dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen die gebruikt worden om suikerziekte (diabetes) of infecties te behandelen, of plastabletten (diuretica). AZOPT kan dezelfde allergie veroorzaken. - U heeft een te hoog zuurgehalte in uw bloed (een aandoening die hyperchloremische a Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AZOPT 10 mg/ml oogdruppels, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie bevat 10 mg brinzolamide. Hulpstof met bekend effect Elke ml suspensie bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie. Witte tot gebroken witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AZOPT is aangewezen om verhoogde intraoculaire druk te verlagen bij: • oculaire hypertensie • open-hoek-glaucoom als monotherapie bij volwassen patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij volwassen patiënten bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn, of als ondersteunende therapie bij bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie ook rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Bij gebruik als monotherapie of ondersteunende therapie bedraagt de dosis één druppel AZOPT tweemaal daags in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Sommige patiënten kunnen een betere respons hebben bij één druppel driemaal daags. _Speciale populaties_ _Ouderen _ Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij ouderen. _Hepatische en renale insufficiëntie _ AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met hepatische insufficiëntie en is daarom niet aanbevolen bij deze patiënten. AZOPT werd niet bestudeerd bij patiënten met ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min.) of bij patiënten met hyperchloremische acidose. Aangezien brinzolamide en zijn belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZOPT gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3). 3 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1. AZOPT wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zuigelingen, kinde Læs hele dokumentet