Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamida
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt está indicado para disminuir la presión intraocular elevada en:hipertensión ocular;de ángulo abierto glaucomaas monoterapia en pacientes adultos que no responden a los beta-bloqueantes o en pacientes adultos en los cuales los bloqueadores beta están contraindicados, o como terapia adyuvante a la beta-bloqueantes o análogos de las prostaglandinas.
Revision: 28
Autorizado
2000-03-09
21 B. PROSPECTO 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AZOPT 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN brinzolamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es AZOPT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar AZOPT 3. Cómo usar AZOPT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AZOPT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AZOPT Y PARA QUÉ SE UTILIZA AZOPT contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del interior del ojo. AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada en los ojos. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma. Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AZOPT NO USE AZOPT - si padece problemas graves de riñón. - si es alérgico a la brinzolamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Ejemplos: medicamentos utilizados para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos (comprimidos para orinar). AZOPT podría causarle la misma alergia. - si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis hiperclorémica). Si tiene alguna duda, consulte a su médico. 23 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AZOPT: - si padece pr Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida. Excipiente con efecto conocido Cada ml de suspensión contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. Suspensión de color entre blanco y blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS AZOPT está indicado para reducir la presión intraocular elevada en casos de: • hipertensión ocular • glaucoma de ángulo abierto como monoterapia en pacientes adultos que no responden a los betabloqueantes o en pacientes adultos en los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como terapia coadyuvante a los betabloqueantes o a los análogos de prostaglandinas (ver también sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Cuando se emplea como monoterapia o como terapia coadyuvante, la dosis es de una gota de AZOPT dos veces al día en el saco conjuntival de el/los ojo/s afectados. Algunos pacientes pueden responder mejor con una gota tres veces al día. _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. _Insuficiencia hepática y renal _ El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática por lo que no se recomienda su administración en estos pacientes. El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Como la brinzolamida y su principal metabolito se excretan mayoritariamente por vía renal, el tratamiento con AZOPT está contraindicado en estos pacientes (ver también sección 4.3). 3 _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de AZOPT en lactantes, niños y adolescentes con edades de 0 a Læs hele dokumentet