Azithromycin "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Azithromycin "Mylan" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Azithromycin "Mylan" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45131
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Azithromycin Mylan 500 mg filmovertrukne tabletter

azithromycin (som azithromycinmonohydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Azithromycin Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Mylan

Sådan skal du tage Azithromycin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Azithromycin Mylan tilhører en gruppe af antibiotika, som kaldes makrolider.

Det anvendes til behandling af infektioner, der skyldes mikroorganismer såsom bakterier.

Sådanne infektioner kan være:

Infektioner i luftvejene som f.eks. akut bronkitis og lungebetændelse.

Infektioner i bihulerne, halsen, mandlerne eller ørerne.

Milde til moderate infektioner i hud og bløddele, f.eks. infektion i hårsækkene (folliculitis),

bakteriel infektion på huden og de dybere hudlag (cellulitis), hudinfektion med skinnende rød

hævelse (erysipelas).

Infektioner forårsaget af bakterien

Chlamydia trachomatis

. Denne bakterie kan forårsage

infektion i urinrøret (urethra) eller infektion i livmoderhalsen (cervix).

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE AZITHROMYCIN MYLAN

Tag ikke Azithromycin Mylan

hvis du er allergisk over for jordnødder (peanuts) eller soja, da denne medicin indeholder

sojaolie.

hvis du er allergisk over for azithromycin, andre makrolidantibiotika som f.eks. erythromycin

eller clarithromycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Azithromycin Mylan (angivet i pkt.

6). En allergisk reaktion kan medføre hududslæt eller hvæsende vejrtrækning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Azithromycin Mylan

hvis du på et eller andet tidspunkt har haft en allergisk reaktion med hævelse i ansigt og hals,

muligvis med vejrtrækningsproblemer.

hvis du har alvorlige nyreproblemer; lægen vil muligvis ændre dosis.

hvis du har alvorlige leverproblemer; lægen vil muligvis overvåge din leverfunktion eller

afbryde behandlingen.

hvis du nogensinde har fået diagnosen forlænget QT-interval (en hjertesygdom) bør du ikke

behandles med azithromycin.

hvis du ved, at du har en langsom eller uregelmæssig hjerterytme, eller nedsat hjertefunktion.

Behandling med azithromycin frarådes.

hvis du ved, at du har et lavt indhold af kalium eller magnesium i blodet. Behandling med

azithromycin frarådes.

hvis du tager medicin, der kaldes antiarytmika (til behandling af unormal hjerterytme), cisaprid

(til behandling af maveproblemer) eller terfenadin (et antihistamin mod allergi). Behandling

med azithromycin frarådes.

hvis du tager medicin, der kaldes sekalealkaloider. (såsom ergotamin) som anvendes til

behandling af migræne. Behandling med azithromycin frarådes (se Brug af anden medicin

sammen med Azithromycin Mylan).

hvis du har fået konstateret en neurologisk sygdom, som er en sygdom i hjernen eller

nervesystemet.

hvis du har mentale, følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer.

hvis du har myasthenia gravis (lokal muskelsvaghed).

Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig og vedvarende diare under eller efter behandlingen, især

hvis diareen er med blod eller slim.

Kontakt lægen, hvis symptomerne varer ved efter afsluttet behandling med azithromycin, eller hvis du

får nye og vedvarende symptomer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Mylan

Tal med lægen, hvis du tager en eller flere af følgende typer medicin:

Theophyllin (til behandling af

astma

): Virkningen af theophyllin kan blive forstærket.

Warfarin eller lignende medicin til

forebyggelse af blodpropper

: Samtidig brug kan øge

risikoen for blødning.

Ergotamin og dihydroergotamin (til behandling af

migræne

): Der kan forekomme ergotisme

(dvs. kløe i arme og ben, muskelkramper og koldbrand i hænder og fødder som følge af

dårligt blodomløb). Samtidig brug frarådes derfor.

Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet for at

forebygge og behandle

afstødning af et transplanteret organ eller transplanteret knoglemarv

): Hvis samtidig

brug ikke kan undgås, vil lægen jævnligt kontrollere niveauet af medicin i dit blod og

eventuelt justere din dosis.

Digoxin (mod

hjertesvigt

): Niveauet af digoxin i blodet kan stige, og lægen vil derfor

kontrollere det.

Syreregulerende midler (antacider – mod

fordøjelsesbesvær

): Se pkt. 3.

Cisaprid (mod

maveproblemer

) og terfenadin (til behandling af

høfeber

): Brug sammen med

azithromycin kan forårsage hjertelidelser.

Medicin mod uregelmæssig hjerterytme (såkaldte

antiarytmika

Nelfinavir (til behandling af hiv-infektioner): Samtidig brug kan forstærke bivirkningerne ved

azithromycin.

Alfentanil (til narkose) eller astemizol (til behandling af høfeber): Brug sammen med

azithromycin kan forstærke effekten af disse lægemidler

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om sikkerheden ved azithromycin under graviditet. Derfor bør

du ikke tage Azithromycin Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. I særligt

alvorlige tilfælde vil din læge dog kunne ordinere det.

Du bør ikke amme, mens du tager Azithromycin Mylan, da det kan give bivirkninger herunder diare

og infektion hos dit barn. Du kan genoptage amningen to dage efter, du er stoppet med behandlingen

med Azithromycin Mylan.

Hvis du er gravid, eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Azithromycin Mylan kan medføre svimmelhed og kramper. Du må ikke køre bil eller betjene

maskiner, hvis du oplever dette.

Azithromycin Mylan indeholder sojaolie

Du må ikke bruge Azithromycin Mylan, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja

(se også under Advarsler og forsigtighedsregler).

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE AZITHROMYCIN MYLAN

Tag altid Azithromycin Mylan nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tabletterne skal synkes, helst med lidt vand, og kan tages med eller uden mad.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne (herunder ældre) og børn med en kropsvægt på mere end 45 kg:

Den sædvanlige dosis er 1500 mg fordelt over enten 3 eller 5 dage på følgende måde:

Når dosis tages over 3 dage: 500 mg dagligt.

Når dosis tages over 5 dage: 500 mg den første dag og herefter 250 mg på dag 2 til dag 5.

Klamydiainfektion i urinrøret eller livmoderhalsen: 1000 mg som enkeltdosis i kun 1 dag.

Børn og unge under 45 kg

Tabletterne må ikke gives til disse patienter. Andre lægemiddelformer af azithromycin-holdig medicin

(f.eks. suspension) kan anvendes.

Patienter med nyre- eller leverproblemer

Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller leveren, da lægen muligvis skal ændre

den normale dosis.

Hvis du har taget for mange Azithromycin Mylan tabletter

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller en anden person) har taget flere

tabletter end der står i denne information eller hvis du tror at et barn har spist en tablet. En overdosis

kan medføre forbigående tab af hørelsen, kraftig kvalme, opkastning og diare.

Medbring denne indlægsseddel, de resterende tabletter og tabletbeholderen på hospitalet eller til

lægen, så de ved hvilke tabletter, der er blevet indtaget.

Hvis du har glemt at tage Azithromycin Mylan

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre

det snart er tid til den næste tablet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Azithromycin Mylan

Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden først at tale med lægen, heller ikke selv om du har fået

det bedre. Det er meget vigtigt, at du tager Azithromycin Mylan lige så længe, du har aftalt med

lægen. Ellers kan infektionen vende tilbage.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage tabletterne og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis du får en

eller flere af følgende bivirkninger:

en allergisk reaktion (hævelse af læber, ansigt eller hals, som medfører alvorlige

vejrtrækningsproblemer; hududslæt eller nældefeber)

blæredannelse/blødning på læber, øjne, næse, mund og kønsdele som kan skyldes Stevens-

Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrose, som begge er alvorlige sygdomme

uregelmæssig hjerterytme

længerevarende diare med blod og slim

Disse er meget alvorlige men sjældne bivirkninger. Du har muligvis brug for akut lægehjælp eller

hospitalsindlæggelse.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Mavekramper

Kvalme

Diare

Luft i maven

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Svimmelhed, hovedpine

Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse

Opkastning, fordøjelsesproblemer

Appetitmangel, smagsforstyrrelser

Synsforstyrrelser, døvhed

Hududslæt og/eller kløe

Ledsmerter

Lavt antal af visse hvide blodlegemer (lymfocytter og eosinofile)

Fald i niveauet af bicarbonat i blodet

Træthed eller svaghed

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Svampeinfektion i munden samt skeden (trøske)

Lavt antal af visse hvide blodlegemer (leukocytter og neutrofile)

Allergiske reaktioner, som både kan være alvorlige og ikke alvorlige

Blæredannelse i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne

Hudoverfølsomhed over for sollys

Nervøsitet

Nedsat følsomhed i huden

Søvnighed eller søvnmangel

Nedsat hørelse eller ringen for ørerne

Hjertebanken, brystsmerter

Forstoppelse, mavesmerter med diare og feber

Leverbetændelse (hepatitis), ændrede leverenzymværdier

Kraftesløshed

Hævelser

General utilpashed

Unormale laboratorieværdier (blod- eller leverprøver)

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Snurrende fornemmelse i hovedet

Unormal leverfunktion

Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt:

Aggression eller angst

Hyperaktivitet

Muskelsvaghed

Lugtesansforstyrrelser, tab af lugte- eller smagssans

Misfarvning af tungen

Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)

Betændelse i nyren eller nyresvigt

Gulfarvning af hud eller øjne (gulsot) eller leversvigt (sjældent livstruende)

Blå mærker eller forlænget blødning efter uheld

Blærer i huden, alvorlig hudreaktion

Unormalt elektrokardiogram (ekg)

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Sundhedsstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser. Du må ikke hælde tabletterne over i

en anden beholder.

Brug ikke Azithromycin Mylan efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Azithromycin Mylan indeholder:

Hver tablet indeholder 500 mg af det aktive stof azithromycin (som azithromycinmonohydrat).

De øvrige indholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), prægelatineret stivelse

(majsstivelse), natriumstivelsesglycolat (Type A), vandfri kolloid silica (E551),

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b).

Tablettens filmovertræk indeholder: polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid

(E171), talcum (E553b), sojalecithin, xanthangummi (E415).

Udseende og pakningsstørrelser

Azithromycin Mylan 500 mg er hvide til offwhite, aflange tabletter med en dyb rille på den ene side

og en delekærv på den anden side.

Azithromycin Mylan 500 mg fås i blisterpakninger med 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Ynglingagatan 14

S-113 47 Stockholm

Sverige

Dansk repræsentant

Mylan ApS

Sluseholmen 2-4

2450 København SV

Fremstiller

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange state

Dublin 13

Irland

eller

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10,

6250 Kundl

Østrig

eller

Sandoz S.R.L.

Livezeni Street no 7A, Targu – Mures

Rumænien

eller

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

‘Azithromycine KDT 250 mg & 500 mg filmomhulde tabletten’

Danmark

‘Azithromycin Mylan’

Finland

‘Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg’

Irland

‘Azromax 250 mg Film-coated Tablet’

Italien

‘Azithromicina Mylan 500mg’

Holland

‘Azithromycin Mylan 250 mg & 500mg filmomhulde tabletten’

Norge

‘Azithromycin Mylan 500 mg’

Polen

‘Azigen 250 mg & 500 mg’

Portugal

‘Azihromicina Anova 500 mg’

Slovakiet

‘Azithromycin Mylan 500 mg’

Spanien

‘Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 250 mg & 500 mg comprimidos’

Storbritannien ‘Azithromycin 250 mg & 500 mg Film-Coated Tablets’

Sverige

‘Azithromycin Mylan 250 mg & 500 mg’

Tjekkiet:

‘Azithromycin Mylan 500 mg’

Tyskland

‘Azithromycin dura 250 mg & 500 mg Filmtabletten’

Ungarn

‘Azithromycin-Mylan 250 mg & 500 mg filmtabletta’

Østrig:

‘Azithromycin Arcanna 500 mg – Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest opdateret august 2012

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety