Azithromycin "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Azithromycin "Krka" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Azithromycin "Krka" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52579
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Azithromycin Krka 500 mg filmovertrukne tabletter

azithromycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Krka

Sådan skal du tage Azithromycin Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Azithromycin, det aktive stof i Azithromycin Krka, tilhører en gruppe af antibiotika, der kaldes

”makrolider”.

Det anvendes til behandling af en række infektioner, herunder:

akut bihulebetændelse med bakterier

akut mellemørebetændelse med bakterier

halsbetændelse, infektion i svælget

akut forværring af kronisk bronkitis på grund af bakterier

let til moderat alvorlig lungebetændelse

let til moderat alvorlig hud- og bløddelsinfektioner, f.eks. betændelse i hårsække, betændelse i

cellevæv (hud og underhud), rosen (erysipelas)

infektion i urinrøret eller livmoderhalsen, der skyldes bakterien

Chlamydia trachomatis

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Azithromycin Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Azithromycin Krka:

hvis du er allergisk over for azithromycin eller over for andre makrolider (såsom erythromycin

eller clarithromycin) eller ketolider eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Azithromycin Krka,

hvis du har visse hjertelidelser (f.eks. alvorlige hjerteproblemer, ”QT-forlængelse”) eller hvis du

tager medicin, der fremkalder en ændring i hjertets elektriske aktivitet, såsom cisaprid (anvendes

til at fremme tarmbevægelserne)

hvis du har langsom eller uregelmæssig hjerterytme

hvis du har ændret indhold af elektrolytter i dit blod, især lavt indhold af kalium og magnesium

hvis du tager anden medicin, der giver unormale ekg-ændringer i hjerterytmen (ses på

elektrokardiogram) (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Krka”)

hvis du har alvorlige nyreproblemer

hvis du har alvorlige leverproblemer: din læge er måske nødt til at kontrollere din leverfunktion

eller stoppe din behandling.

hvis du får en ny infektion (der kan være tegn på overvækst af modstandsdygtige bakterier)

hvis du har nerveproblemer (neurologiske) eller psykiske problemer (psykiatriske).

Alvorlige overfølsomhedsreaktioner med hævelse af ansigt, mund og svælg (nogen gange dødeligt) er

sjældent indberettet.

Hold op med at tage Azithromycin Krka og kontakt straks din læge

, hvis du

får disse symptomer.

Antibiotika kan forårsage diarré, der kan være tegn på en alvorlig tarmbetændelse.

Kontakt din læge

hvis du får diarré, der er vandig eller blodig. Du må ikke tage anden medicin for at stoppe diarréen,

med mindre din læge har sagt, at du skal gøre det.

Børn og unge

Azithromycin Krka er

ikke

egnet til spædbørn og småbørn (under 2 år) samt til børn og unge (op til 17

år), der vejer

under

45 kg

Information om hvordan børn og unge, der vejer mere end 45 kg, skal tage Azithromycin Krka, kan

ses i punkt 3 ”Dosering”.

Brug af anden medicin sammen med Azithromycin Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er især vigtigt at fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:

medicin der er kendt som ergotderivater, f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin (mod migræne

eller til at sænke blodgennemstrømningen), da disse lægemidler ikke bør tages samtidig med

Azithromycin Krka

ciclosporin (til behandling af hudlidelser, leddegigt eller efter organtransplantation)

atorvastatin (behandling af højt kolesterolindhold i blodet)

cisaprid (til behandling af maveproblemer)

theophyllin (mod åndedrætsproblemer)

warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler

digoxin (mod hjerteproblemer)

zidovudin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosine (mod hiv-infektion),

rifabutin (mod hiv-infektion eller til behandling af tuberkulose),

terfenadin (til behandling af allergier),

fluconazol (til behandling af svampeinfektioner),

medicin mod for meget mavesyre (syreneutraliserende medicin). Azithromycin Krka skal tages

mindst én time før eller to timer efter du har taget medicinen mod for meget mavesyre.

astemizol (til behandling af allergier), alfentanil (smertestillende).

Brug af Azithromycin Krka sammen med mad og drikke

Tabletterne skal tages sammen med vand.

Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad, da mad ikke påvirker optagelsen af

azithromycin.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Azithromycin Krka.

Dette lægemiddel

må ikke anvendes under graviditet eller amning

, med mindre din læge har fortalt

at du skal gøre det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan gøre dig svimmel. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du

føler dig svimmel.

3.

Sådan skal du tage Azithromycin Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Til voksne samt børn og unge med en kropsvægt på 45 kg eller derover:

Indikation

Dosis

akut bakterieinfektion i bihulerne

akut bakterieinfektion i ørerne

(mellemørebetændelse)

halsbetændelse, infektion i svælget

akut forværring af kronisk bronkitis på grund

af bakterier

let til moderat alvorlig lungebetændelse

let til moderat alvorlig hud- og

bløddelsinfektioner

500 mg én gang dagligt i 3 dage med en

samlet dosis på 1500 mg i alt

eller

500 mg som en enkeltdosis på dag 1 og

derefter 250 mg én gang dagligt på dag 2 til

dag 5 med en samlet dosis på 1500 mg i alt

infektion i urinrøret eller livmoderhalsen, der

skyldes bakterien

Chlamydia trachomatis

1000 mg som en enkeltdosis

Børn og unge med en kropsvægt på under 45 kg

Tabletterne frarådes. Børn og unge med en kropsvægt på under 45 kg bør anvende andre lægemidler,

der indeholder azithromycin.

Patienter med nyre- eller leverproblemer:

Fortæl det til din læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer, da det kan være nødvendigt, at lægen

ændrer den sædvanlige dosis.

Dosis til ældre:

Ældre skal have den samme dosis som voksne.

Sådan skal du tage Azithromycin Krka:

Synk den filmovertrukne tablet, uden at tygge den, med lidt vand.

Du kan tage tabletten med eller uden mad, da det ikke påvirker optagelsen af azithromycin.

Hvis du har taget for mange Azithromycin Krka

Det er vigtigt at du tager den dosis, som lægen har ordineret.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Azithromycin Krka end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosis kan omfatte udtalt kvalme, opkast og diarré og midlertidigt høretab.

Hvis du har glemt at tage Azithromycin Krka

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så

tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den

glemte dosis over. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Azithromycin Krka

Du må ikke holde op med behandlingen før tid.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage dine tabletter, så længe som din læge har fortalt dig, selv når

du begynder at få det bedre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er

generelt lette til moderate, og ophører når du stopper med behandlingen.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage dine tabletter og enten,

så hurtigt som muligt, fortælle det til din læge eller tage på skadestuen på det nærmeste sygehus.

Du har muligvis en sjælden, alvorlig allergisk reaktion over for tabletterne:

hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg

synke- eller vejrtrækningsbesvær

alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnson syndrom (alvorligt hududslæt) og andre

alvorlige hududslæt, der kan omfatte blisterdannelse eller afskalning (toksisk epidermal

nekrolyse)

alvorlig, vedvarende diarré, især hvis det er blod- eller slimtilblandet (kan være tegn på

tarmbetændelse, pseudomembranøs colitis).

Andre indberettede bivirkninger:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud 10 personer)

diarré

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

hovedpine

opkast, mavesmerter, kvalme

ændring i antallet af hvide blodlegemer

andre ændringer i blodprøver (nedsat indhold af bicarbonat i blodet)

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

trøske (candidiasis) – en svampeinfektion i munden eller skeden

lungebetændelse, bakterieinfektion i svælget, betændelse i mave-tarm-kanalen, luftvejslidelser,

betændelse i næseslimhinden

ændring i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, eosinofili)

hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber (angioødem), allergisk reaktion

appetitløshed

nervøsitet, søvnløshed

svimmelhed, døsighed, smagsforstyrrelser, prikkende og stikkende fornemmelse i huden eller

følelsesløshed

synsforstyrrelser

ørelidelser, følelse af at alt drejer rundt (svimmelhed)

hjertebanken

hedeture

pludselig hvæsende vejrtrækning, næseblod

forstoppelse, afgang af tarmluft, fordøjelsesproblemer, betændelse i maveslimhinden,

synkebesvær, udspilet mave, mundtørhed, opstød, mundsår, overproduktion af spyt

udslæt, kløende nældefeber, betændelse i huden, tør hud, unormal svedtendens

nedbrydende ledsygdom (slidgigt), muskelsmerter, rygsmerter, nakkesmerter

vandladningsbesvær, nyresmerter

uregelmæssig blødning fra livmoderen, testikellidelser

væskeophobning,svaghed almen utilpashed, hævelse af ansigt, brystsmerter, feber, smerter,

hævede fødder, ankler og hænder

unormale laboratorieundersøgelser (f.eks. undersøgelse af blodet eller leveren)

problemer efter behandlingen

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)

irritation

unormal leverfunktion, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

allergiske hudreaktioner såsom følsomhed over for sollys

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

tarminfektion (pseudomembranøs colitis)

nedsat antal af røde blodlegemer pga. øget nedbrydning af celler (hæmolytisk anæmi), nedsat

antal af blodplader

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)

følelse af vrede, aggression, angst og bekymring, akut forvirringstilstand (delirium),

hallucinationer

besvimelse

kramper (anfald)

nedsat følsomhed ved berøring

hyperaktivitet

ændring i lugtesans (manglende lugtesans)

tab af smagssans

muskelsvaghed (myasthenia gravis)

livstruende uregelmæssig hjertebanken (torsade de pointe), unormale ekg- ændringer (QT-

forlængelse)

nedsat hørelse, herunder døvhed eller ringen for ørerne

lavt blodtryk

betændelse i bugspytkirtlen

ændret farve af tungen

leverforstyrrelser (leversvigt, der i sjældne tilfælde har ført til døden, henfald af væv i leveren),

leverbetændelse

alvorlige allergiske hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, Stevens-

Johnson syndrom)

ledsmerter

nyrebetændelse og nyresvigt

Bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til forebyggelse eller behandling af

Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud 10 personer)

diarré

mavesmerter

kvalme

luft i tarmen

maveproblemer

løs afføring

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

appetitløshed

svimmelhed

hovedpine

prikken og stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed (paræstesi)

smagsforstyrrelser (dysgeusi)

synsforstyrrelser

døvhed

hududslæt, kløe

ledsmerter (artralgi)

træthed

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

nedsat følelse ved berøring (hypæstesi)

nedsat hørelse, susen for ørerne

hjertebanken (palpitationer)

leverbetændelse (hepatitis)

alvorlige allergiske hudreaktioner

unormal følsomhed af huden over for lys og sollys

svaghed

generel utilpashed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Azithromycin Krka indeholder:

Aktivt stof: azithromycin

Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg azithromycin (som azithromycindihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatineret stivelse

(kartoffelstivelse), natriumlaurilsulfat, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468),

vandfri, kolloid silica (E551) og magnesiumstearat (E470b) i tabletkernen og hypromellose 5 cP

(E464), titaniumdioxid (E171) og macrogol 400 i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er hvide eller næsten hvide, kapselformede (længde: 16,7-17,3 mm, bredde:

8,2-8,8 mm, højde: 6,0-6,8 mm), præget ”S5” på den ene side og med delekærv på den anden side.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Æsker fås med 2, 3 og 30 filmovertrukne tabletter i blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Repræsentant

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2014

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety