Azecort

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Azecort 137+50 mikrog/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 137+50 mikrog/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Azecort 137+50 mikrog/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49786
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Azecort, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

28102

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Azecort

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert gram suspension indeholder 1000 mikrogram azelastinhydrochlorid og 365

mikrogram fluticasonpropionat.

En dosis (0,14 g) indeholder 137 mikrogram azelastinhydrochlorid (= 125 mikrogram

azelastin) og 50 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En dosis (0,14 g) indeholder 0,014 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Hvid, homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lindring af symptomer på moderat til svær sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis,

hvor monoterapi med enten intranasal antihistamin eller glukokortikoid ikke vurderes

tilstrækkelig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Regelmæssig brug er essentiel for fuld terapeutisk effekt.

Undgå kontakt med øjnene.

49786_spc.docx

Side 1 af 11

Dosering

Voksne og unge (12 år og ældre)

Et pust i hvert næsebor to gange daglig (morgen og aften).

Børn under 12 år

Azecort er ikke anbefalet til børn under 12 år, da sikkerhed og virkning i denne

aldersgruppe ikke er fastlagt.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Behandlingsvarighed

Azecort er egnet til brug i lang tid.

Varigheden af behandlingen bør svare til den periode, hvor patienten er eksponeret for

allergener.

Administrationsmetode

Azecort næsespray er kun til nasal anvendelse.

Brugsanvisning

Forberedelse af sprayen

Flasken skal rystes let i ca. 5 sekunder før brug ved at vende den op og ned, og

beskyttelseshætten skal derefter fjernes. Før Azecort næsespray anvendes første gang, skal

den forberedes til brug ved at trykke pumpen ned og give slip på den 6 gange. Hvis

næsesprayen ikke har været brugt i over 7 dage, skal den forberedes igen ved at trykke

pumpen ned en gang og derefter give slip på den.

Brug af sprayen

Flasken skal rystes forsigtigt før brug i ca. 5 sekunder ved at vende bunden op og ned.

Beskyttelseshætten kan derefter fjernes.

Efter at have pudset næse sprayes suspensionen en gang op i hvert næsebor, mens hovedet

holdes nedad (se billedet). Efter hver brug tørres studsen af, og beskyttelseshætten sættes

på igen.

49786_spc.docx

Side 2 af 11

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner er rapporteret ved post-marketing brug hos

patienter, som fik fluticasonpropionat og ritonavir, hvilket resulterede i systemiske

virkninger forårsaget af kortikosteroider omfattende Cushings syndrom og binyrebark-

suppression. Samtidig brug af fluticasonpropionat og ritonavir skal derfor undgås, med

mindre den potentielle nytte for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger

forårsaget af kortikosteroider (se pkt. 4.5).

Systemiske bivirkninger kan forekomme efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved

orale kortikosteroider, og de kan individuelt variere mellem patienter og mellem

forskellige kortikosteroidpræparater. Potentielle systemiske bivirkninger kan omfatte

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge, katarakt, glaukom og i sjældne tilfælde en række psykologiske eller adfærdsmæssige

forstyrrelser, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression

eller aggression (især hos børn).

Azecort undergå i vid udstrækning first-pass metabolisme, og derfor er en øget systemisk

eksponering sandsynlig efter intranasal fluticasonpropionat hos patienter med svær

leversygdom. Dette kan medføre en større hyppighed af systemiske bivirkninger.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.

Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan medføre

klinisk signifikant binyrebarksuppression. Hvis der er tegn på, at der anvendes højere doser

end den anbefalede, bør yderligere systemisk kortikosteroid behandling overvejes i

perioder med stress eller ved planlagt kirurgi.

Generelt bør dosis af intranasale formuleringer af fluticason reduceres til den lavest mulige

dosis, der fastholder effektiv kontrol af rhinitis-symptomerne. Højere doser Azecort end

den anbefalede (se pkt. 4.2) er ikke blevet undersøgt. Som med alle andre intranasale

kortikosteroider bør den samlede systemiske belastning af kortikosteroider tages i

betragtning, når der samtidig ordineres andre former for kortikosteroidbehandling.

Væksthæmning er rapporteret hos børn, der er behandlet med nasale kortikosteroider i

godkendte doser. Da væksten fortsætter hos unge, anbefales det, at væksten af unge i

længerevarende behandling med nasale kortikosteroider monitoreres regelmæssigt. Hvis

deres vækst aftager, skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at reducere

dosis af nasal kortikosteroid til den lavest mulige dosis, der kan fastholde effektiv kontrol

med symptomerne.

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

49786_spc.docx

Side 3 af 11

Tæt overvågning er påkrævet hos patienter med synsændringer og patienter, der tidligere

har haft forhøjet tryk i øjet, glaukom og/eller katarakt.

Hvis der er grund til at tro, at binyrebarkfunktionen er svækket, skal der udvises

forsigtighed ved skifte af patienter fra systemisk steroidbehandling til Azecort.

Hos patienter, der har tuberkulose, enhver form for ubehandlet infektion, eller som for

nylig er blevet opereret eller skadet i næsen eller munden, skal de mulige fordele ved

behandling med Azecort opvejes mod de mulige risici.

Infektioner i de nasale luftveje skal behandles med antibakterielle eller antimykotiske

midler, men er ikke en specifik kontraindikation til behandling med Azecort.

Azecort indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation af næseslimhinden

og bronkospasme.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluticasonpropionat

Under normale omstændigheder er lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat

opnået efter intranasal dosering på grund af omfattende first-pass metabolisme og høj

systemisk clearance medieret af cytochrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Derfor er

klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af fluticasonpropionat usandsynlige.

Et interaktionsstudie med raske frivillige har vist, at ritonavir (højpotent hæmmer af

cytochrom P450 3A4) i høj grad kan øge plasmakoncentrationerne af fluticasonpropionat,

som resulterer i markant reducerede koncentrationer af serumcortisol. Klinisk signifikante

lægemiddelinteraktioner er rapporteret ved post-marketing brug hos patienter, som har fået

intranasal eller inhaleret fluticasonpropionat og ritonavir, som resulterede i systemiske

virkninger forårsaget af kortikosteroid. Det forventes, at samtidig behandling med

CYP3A4-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske

bivirkninger. Kombinationen bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Studier har vist, at andre inhibitorer af cytochrom P450 3A4 resulterer i ubetydelige

(erythromyin) og mindre (ketoconazol) stigninger i den systemiske eksponering af

fluticasonpropionat uden bemærkelsesværdige reduktioner i koncentrationerne af

serumcortisol. Alligevel tilrådes forsigtighed ved samtidig administration af en potent

cytochrom P450 3A4 inhibitor (f.eks. ketoconazol), da der er potentiale for øget systemisk

eksponering af fluticasonpropionat.

Azelastinhydrochlorid

Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med azelastinhydrochlorid næsespray.

Interaktionsstudier med høje orale doser er blevet udført. De har imidlertid ingen relevans

for azelastin næsespray, da de anbefalede nasale doser medfører meget lav systemisk

eksponering. Alligevel skal der udvises forsigtighed, når azelastinhydrochlorid gives til

patienter, som samtidig tager sedativa eller lægemidler med virkning på

centralnervesystemet, idet den sedative virkning kan blive forøget. Alkohol kan også

forøge denne virkning (se pkt. 4.7).

49786_spc.docx

Side 4 af 11

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er kun begrænsede data tilgængelige med hensyn til fertilitet (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af azelastinhydrochlorid og

fluticasonpropionat til gravide kvinder. Azecort bør derfor kun bruges under graviditeten,

hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt. 5.3).

Amning

Det er ukendt, om nasalt administreret azelastinhydrochlorid/metabolitter eller

fluticasonpropionat/metabolitter udskilles i human mælk. Azecort skal kun bruges under

amning, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det nyfødte

barn/spædbarnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Azecort påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Ved brug af Azecort kan der i enkeltstående tilfælde forekomme træthed, udmattelse,

svimmelhed eller svaghed, som også kan skyldes selve sygdommen. I disse tilfælde kan

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner være nedsat. Alkohol kan forstærke

denne virkning.

4.8

Bivirkninger

En almindelig bivirkning efter administration er dysgeusi, en stof-specifik ubehagelig

smag (som ofte skyldes forkert anvendelse, dvs. hovedet holdes for langt bagover under

administrationen).

Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheden

defineres som:

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hyppighed

Meget

almindeli

g

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælde

n

Meget sjælden

Ikke

kendt

Systemorgan-

klasse

Immunsystemet

Overfølsomhed

, herunder

anafylaktiske

reaktioner,

angioødem

(ødem i ansigtet

eller tungen og

49786_spc.docx

Side 5 af 11

hududslæt),

bronkospasmer

Nervesystemet

Hovedpine,

dysgeusi

(ubehageli

g smag),

ubehagelig

lugt

Svimmelhed,

somnolens

(sløvhed,

søvnighed)

Øjne*

Glaukom, øget

tryk i øjnene,

katarakt

Sløret

syn (se

også

pkt.

4.4)

Luftveje, thorax

og mediastinum

Epistaxis

Ubehag i

næsen

(herunder

irritation,

stikkende

fornemmels

e og kløe i

næsen)

Nysen, nasal

tørhed,

hoste, tør

hals,

irritation i

halsen

Septal

perforation i

næsen**,

mucosal

erosion

Sår i

næsen

Mave-tarm-

kanalen

Tør

mund

Kvalme

Hud og

subkutane væv

Udslæt, kløe,

urticaria

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations

-stedet

Træthed

(udmattelse),

svaghed (se

pkt. 4.7)

*Et meget lille antal spontane rapporter er blevet identificeret efter en langvarig behandling

med intranasal fluticasonpropionat næsespray.

** Septal perforation i næsen er rapporteret efter brug af intranasale kortikosteroider.

Systemiske bivirkninger kan forekomme efter brug af visse nasale kortikosteroider, især

når de gives i høje doser i længere perioder (se pkt. 4.4).

Væksthæmning er rapporteret hos børn behandlet med nasale kortikosteroider.

Væksthæmning kan også optræde hos unge (se pkt. 4.4).

Osteoporose er set i sjældne tilfælde, når nasale glukokortikoider er blevet administreret i

længere tid.

49786_spc.docx

Side 6 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Med intranasal administration forventes der ikke nogen overdosering.

Der er ingen tilgængelige data fra patienter vedr. virkningen af akut eller kronisk

overdosering med intranasal fluticasonpropionat.

Intranasal administration af 2 mg fluticasonpropionat (10 gange den anbefalede daglige

dosis) to gange daglig i syv dage hos raske frivillige personer har ingen effekt på

hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA)-akse-funktionen.

Administration af højere doser end anbefalet over en længere periode kan medføre

midlertidig suppression af binyrebarkfunktionen.

Hos disse patienter skal behandling med Azecort fortsætte på en tilstrækkelig dosis til at

kontrollere symptomerne. Binyrebarkfunktionen vil genoprettes i løbet af få dage og kan

verificeres ved at måle cortisol i plasma.

I tilfælde af overdosering efter utilsigtet oral indtagelse må forstyrrelser i

centralnervesystemet (herunder sløvhed, konfusion, koma, takykardi og hypotension)

forårsaget af azelastinhydrochlorid forventes baseret på resultaterne i dyrestudier.

Behandling af disse lidelser skal være symptomatisk. Afhængig af den indtagne mængde

anbefales ventrikelskylning. Der er ingen kendt antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 58. Dekongestanter og andre nasale præparater til topisk anvendelse,

kortikosteroider/fluticason kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger

Azecort indeholder azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat, der har forskellige

virkningsmekanismer og udviser synergistiske virkninger med hensyn til forbedring af

symptomerne på allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis.

49786_spc.docx

Side 7 af 11

Fluticasonpropionat

Fluticasonpropionat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for

glukokortikoidreceptoren og har en potent antiinflammatorisk virkning; det er f.eks. 3-5

gange mere potent end dexamethason til binding af klonet human glukokortikoidreceptor

og i genekspressionstest.

Azelastinhydrochlorid

Azelastin, et phtalazinon-derivat, er klassificeret som et potent langtidsvirkende

antiallergisk stof med selektive H

-antagonistiske, mastcellestabiliserende og

antiinflammatoriske egenskaber. Data fra in vivo (prækliniske)- og in vitro-studier har vist,

at azelastin hæmmer syntesen eller frigørelsen af de kemiske mediatorer, der vides at være

involveret i tidlige og sene stadier af allergiske reaktioner, f.eks. leukotriener, histamin,

PAF (blodpladeaktiverende faktor) og serotonin.

Lindring af nasale allergisymptomer ses inden for 15 minutter efter administration.

Azecort næsespray

I 4 kliniske studier hos voksne og unge med allergisk rhinitis gav Azecort en signifikant

forbedring af nasale symptomer (rhinorrhoea, nasal kongestion, nysen og nasal kløe) i en

dosis på et pust to gange daglig i hvert næsebor sammenlignet med placebo,

azelastinhydrochlorid alene og fluticasonpropionat alene. Det forbedrede signifikant de

oculære symptomer (kløe, tåreflåd/rindende øjne og røde øjne) og patienternes

sygdomsrelaterede livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire –

RQLQ) i alle 4 studier.

Sammenlignet med en allerede markedsført fluticasonpropionat næsespray blev

symptomforbedringen (50 % reduktion i nasale symptomer) nået signifikant tidligere (3

dage og mere) med Azecort. Azecorts bedre virkning i forhold til fluticasonpropionat-

næsespray blev fastholdt i hele det etårige studie hos patienter med kronisk vedvarende

allergisk rhinitis og ikke-allergisk/vasomotorisk rhinitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intranasal administration af to pust med Azecort i hvert næsebor (548 mikrogram

azelastinhydrochlorid og 200 mikrogram fluticasonpropionat) var den gennemsnitlige (±

standardafvigelse) højeste plasmaeksponering (C

) 194,5 ± 74,4 pg/ml for azelastin og

10,3 ± 3,9 pg/ml for fluticasonpropionat, og den gennemsnitlige totale eksponering (AUC)

var 4.217 ± 2.618 pg/ml*time for azelastin og 97,7 ± 43,1 pg/ml*time for

fluticasonpropionat. Den mediane tid til højeste eksponering (t

) efter en enkelt dosis var

0,5 time for azelastin og 1,0 time for fluticasonpropionat.

Systemisk eksponering for fluticasonpropionat var ~50 % højere for Azecort sammenlignet

med en allerede markedsført fluticasonpropionatnæsespray. Azecort var sammenlignelig

med en allerede markedsført azelastinnæsespray, for så vidt angår systemisk eksponering

for azelastin. Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem

azelastinhydrochlorid og fluticasonpropionat.

Distribution

Fluticasonpropionat har et stort fordelingsvolumen ved steady-state (cirka 318 liter).

Plasmaproteinbindingen er 91%.

49786_spc.docx

Side 8 af 11

Fordelingsvolumen for azelastin er høj, hvilket indikerer distribution hovedsagelig i det

perifere væv. Proteinbindingsniveauet er ca. 80-90 %. Desuden har begge lægemidler

brede terapeutiske vinduer. Derfor er lægemiddel fortrængningsreaktioner usandsynlige.

Biotransformation

Fluticasonpropionat udskilles hurtigt fra det systemiske kredsløb, hovedsagelig ved lever

metabolisering til en inaktiv carboxylsyremetabolit, ved hjælp af cytochrom P450

CYP3A4. Når fluticasonpropionat indtages oralt, gennemgår det også en omfattende first-

pass metabolisme. Azelastin metaboliseres til N-desmethylazelastin via forskellige CYP-

isoenzymer, hovedsagelig CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19.

Elimination

Eliminationshastigheden for intravenøst administreret fluticasonpropionat er lineær over

doseringsintervallet 250-1.000 mikrogram og er karakteriseret ved en høj plasmaclearance

(CL = 1,1 l/min.). De højeste plasmakoncentrationer reduceres med ca. 98 % inden for 3-4

timer, og kun lave plasmakoncentrationer blev forbundet med den terminale halveringstid

på 7,8 timer. Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig (< 0,2 %) og

mindre end 5 % som carboxylsyremetabolit. Den største eliminationsvej er udskillelse af

fluticasonpropionat og dets metabolitter i galden.

Eliminationshalveringstider i plasma efter en enkelt dosis azelastin er ca. 20-25 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutisk aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker hovedsagelig via fæces. Den vedvarende udskillelse af små mængder af

dosis i fæces tyder på, at der sker en vis enterohepatisk cirkulation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Fluticasonpropionat

De fund, der blev gjort i de generelle toksikologiske studier var lig dem, der blev gjort med

andre glukokortikoider, og er forbundet med overdreven farmakologisk aktivitet. Disse

fund er sandsynligvis ikke relevante for mennesker, som får de anbefalede nasale doser,

der resulterer i minimal systemisk eksponering. Der er ikke observeret nogen genotoksisk

virkning af fluticasonpropionat i konventionelle genotoksiske undersøgelser. Desuden sås

der ingen behandlingsrelaterede stigninger i incidensen af tumorer i to-årige inhalations-

studier hos rotter og mus.

I dyrestudier er det påvist, at glukokortikoider inducerer misdannelser, herunder

ganespaltning og intrauterin væksthæmning. Sandsynligvis er heller ikke disse fund

relevante for mennesker, som får de anbefalede nasale doser, der resulterer i minimal

systemisk eksponering (se pkt. 5.2).

Azelastinhydrochlorid

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliseringspotentiale hos marsvin. Azelastin viste

intet genotoksisk potentiale i en række in vitro- og in vivo-test, og der sås heller ikke noget

karcinogent potentiale hos rotter eller mus. Hos han- og hunrotter medførte azelastin i orale

doser over 3 mg/kg/dag et dosisrelateret fald i fertilitetsindekset; der blev ikke fundet

nogen stofrelaterede forandringer i de reproduktive organer hos hverken han- eller

hunrotter i kroniske toksicitetsstudier. Embryotoksiske og teratogene virkninger i rotter,

mus og kaniner sås kun ved maternelt toksiske doser (f.eks. misdannelser i skelettet blev

observeret hos rotter og mus ved doser på 68,6 mg/kg/dag).

49786_spc.docx

Side 9 af 11

Azecort næsespray, suspension

Toksicitetsstudier med gentagen intranasal dosering hos rotter i en periode på op til 90

dage og hos hunde i 14 dage med Azecort viste ingen nye bivirkninger sammenlignet med

de individuelle komponenter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Glycerol (E422)

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Carmellosenatrium

Polysorbat 80 (E433)

Benzalkoniumchlorid

Phenylethylalkohol

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

10 ml flasken med 6,4 g suspension: 1 år.

25 ml flasken med 23 g suspension: 2 år.

Efter ibrugtagning: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ravfarvet type 1-glasflaske med en spraypumpe, en nasal polypropylen applikator

(aktuator) og en støvhætte indeholdende 6,4 g (mindst 28 doser) eller 23 g (mindst 120

doser) suspension.

Pakningsstørrelser

1 flaske med 6,4 g suspension i 10 ml flasker (mindst 28 doser) og 1 flaske med 23 g

suspension i 25 ml flasker (mindst 120 doser).

Multipakninger indeholdende 64 g (10 flasker á 6,4 g) suspension.

Multipakninger indeholdende 69 g (3 flasker á 23 g) suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

49786_spc.docx

Side 10 af 11

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49786

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juni 2018

49786_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her