Azathioprin "Orifarm"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Azathioprin "Orifarm" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Azathioprin "Orifarm" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35547
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Azathioprin Copyfarm

3. Sådan skal du tage Azathioprin Copyfarm

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Azathioprin Copyfarm tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes

immunsuppressiva. Det betyder, at de gør dit immunsystem svagere.

Immunsuppressiva er nogle gange nødvendige for at hjælpe kroppen

med at acceptere et transplanteret organ eller for at behandle nogle syg-

domme, hvor dit immunsystem reagerer imod din egen krop (autoim-

munsygdomme).

Azathioprin Copyfarm bruges som supplement til andre immunsuppres-

siva, som undertrykker cellevækst.

Azathioprin Copyfarm bruges til alvorlige tilfælde af systemisk lupus ery-

thematosus (SLE), til patienter, som ikke kan tåle steroider, eller som er

afhængige af steroider, og som ikke reagerer godt nok på behandlingen,

selvom de får store doser af steroider. SLE er en sygdom, der er karakteri-

seret ved kronisk betændelse i kroppens væv, og den kan give forskellige

symptomer, der påvirker f.eks. huden, leddene, nyrerne og andre orga-

ner, herunder centralnervesystemet.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE AZATHIOPRIN COPYFARM

Tag ikke Azathioprin Copyfarm

• hvis du er overfølsom (allergisk) over azathioprin, 6-mercaptopurin

(metabolit af azathioprin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel.

• hvis du har alvorlige infektioner.

• hvis du har stærkt nedsat lever- eller knoglemarvsfunktion.

• hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (pankreatit).

• hvis du er i behandling med enhver form for levende vaccine, især cal-

mette-, koppe- og gul feber-vaccine.

• hvis du er gravid, medmindre fordelene opvejer risiciene.

• hvis du ammer.

Vær ekstra forsigtig med at tage Azathioprin Copyfarm

Du skal straks kontakte din læge, hvis du har infektioner, dårlig hals,

feber, uventede blå mærker eller blødninger eller andre tegn på en

knoglemarvsinfektion.

I de første otte uger af behandlingen skal der udføres en fuldstændig

blodtælling mindst én gang om ugen. Den skal udføres oftere:

• Hvis du er i behandling med høje doser af azathioprin.

• Hvis du er ældre.

• Hvis du har nedsat nyrefunktion.

• Hvis din lever- eller knoglemarvsfunktion er let til moderat nedsat.

• Hvis du har en særlig lidelse, som kaldes hypersplenisme, hvor milten er

forstørret, hvilket kan give symptomer som højt stofskifte, vægttab og

svedudbrud.

• Hyppigheden af blodtalskontrol kan nedsættes efter 8 uger.

• Hvis du har nedsat leverfunktion, bør den kontrolleres regelmæssigt.

• En nøje overvågning af blodstatus er nødvendig, hvis du får azathiop-

rin sammen med:

o allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol (mod urinsyregigt). Hvis disse

lægemidler gives samtidig med azathioprin, skal azathioprindosis

nedsættes, se "Brug af anden medicin" og "Sådan skal du tage

Azathioprin Copyfarm".

o Derivater af aminosalicylsyre, f.eks. mesalazin, olsalazin eller sulfa-

salazin (lægemidler for visse tarmsygdomme).

o ACE-hæmmere (lægemidler for forhøjet blodtryk), trimethoprim/sul-

phamethoxazol (for infektioner), cimetidin (for mavesår/mavesyre)

eller indomethacin (smertestillende medicin mod urinsyregigt).

o Cytostatika (celledræbende midler).

• Du skal være forsigtig:

o Hvis du samtidig bliver behandlet med vacciner.

o Hvis du tager visse muskelafslappende midler, f.eks. tubocurarin eller

succinylcholin.

o Hvis du tager en antikoagulant (blodfortynder) af coumarintypen.

o Hvis du samtidig er i cytotoksisk (cellegift) behandling.

o Hvis du har en ubehandlet akut infektion.

o Du skal altid nedtrappe brugen af Azathioprin Copyfarm gradvist og

under overvågning, når behandlingen afsluttes.

o Ophør med azathioprin kan medføre voldsom forværring af den syg-

dom, du bliver behandlet for.

Hvis du lider af sygdommen Lesch-Nyhans syndrom, har Azathioprin

Copyfarm måske ikke nogen virkning.

Patienter med en særlig nedarvet enzymmangel – mangel på thiopurin-

methyltransferase (TMPT) – kan reagere stærkt på azathioprin og udvikle

undertrykkelse af knoglemarven.

På grund af risikoen for at få hudkræft under behandling med Azathiop-

rin Copyfarm skal du begrænse din udsættelse for sol og UV-stråling.

Beskyt dig med tøj og sollotion med høj faktor.

Bemærk ved håndtering af Azathioprin Copyfarm: Azathioprin kan være

kræftfremkaldende. Hvis man er nødt til at halvere den filmovertrukne

tablet, må huden ikke komme i kontakt med tabletstøv eller brudflader,

se "Sådan skal du tage Azathioprin Copyfarm".

Hvis du samtidig er i behandling med andre lægemidler, kan det give

uønskede virkninger (se "Brug af anden medicin").

Hvis du skal i narkose, skal lægen eller tandlægen informeres om, at du

er i behandling med azathioprin.

Brug af anden medicin

Hvis du bruger flere lægemidler samtidig, kan de påvirke hinanden.

Tal med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler, da dosis

muligvis skal justeres:

• Allopurinol, oxipurinol eller thiopurinol (mod urinsyregigt).

• Curare, d-turbocurarin, pancuronium og succinylcholin (muskelafslap-

pende midler).

• Warfarin og phenprocoumon (blodfortyndende midler).

• Andre celledræbende midler eller anden medicin med knoglemarvsun-

dertrykkende virkning, f.eks. cyclosporin eller tacrolimus. Dette gælder

også for knoglemarvsundertrykkende behandlingsformer, der afsluttes

kort før behandlingsstart med azathioprin.

• Aminosalicylsyre, f.eks. mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (lægemid-

ler for visse tarmsygdomme).

• ACE-hæmmere (mod forhøjet blodtryk), trimethoprim/sulphametho-

xazol (for infektioner), cimetidin (for mavesår/mavesyre) eller indomet-

hacin (smertestillende medicin mod urinsyregigt).

• Furosemid (vanddrivende middel)

• Levende vacciner, se "Tag ikke Azathiprin Copyfarm".

• Dræbte vacciner.

• Infliximab (immunsuppresiva).

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin

eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Brug af Azathioprin Copyfarm sammen med mad og drikke

Du skal tage Azathioprin Copyfarm sammen med mad og drikke.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medi-

cin.

Graviditet:

Du må ikke tage Azathioprin Copyfarm, hvis du er gravid, medmindre

fordelene opvejer risikoen. Azathioprin kan overføres til fostrets blod

efter indgift til moderen under graviditet og kan føre til ændringer i

nyfødtes blodbillede.

Du og din partner skal bruge prævention under og i mindst tre måneder

efter afsluttet behandling med azathioprin. Spiral anbefales ikke som

sikker prævention i forbindelse med azathioprinbehandling.

Der er rapporteret om væksthæmning hos fostre og for tidlig fødsel ved

behandling med azathioprin kombineret med prednisolon.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Azathioprin Copyfarm, da azathioprin

overføres til modermælken.

Hvis behandling er nødvendig, skal du holde op med at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

AZATHIOPRIN COPYFARM

50 mg filmovertrukne tabletter

Azathioprin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

10124-03-01

Document: 10124-03 Version: 1 Approved by: myn, 2010-03-19 13:04:43 Activated by: myn, 2010-03-19 13:04:52

HTOdense

3. SÅDAN SKAL DU TAGE AZATHIOPRIN

COPYFARM

Tag altid Azathioprin Copyfarm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din behandling med Azathioprin Copyfarm skal overvåges af en specia-

list. Efterfølgende skal Azathioprin Copyfarm kun bruges, når behandlin-

gen gives af en læge med specialviden om sygdomme i immunsystemet

og behandling af dem.

Du skal sluge tabletten hel med mindst ét glas væske (200 ml). Du skal

tage tabletterne under måltider. Du skal undgå at halvere den filmover-

trukne tablet. Hvis tabletten skal halveres, skal du undgå, at tabletstøv

eller brudflade kommer i kontakt med huden, og du skal undgå at

indånde tabletstøvet.

Det kan tage uger eller måneder, før behandlingseffekten viser sig.

Ophør med azathioprin skal altid ske gradvist og under nøje overvåg-

ning.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne:

Sygdomme og lidelser, hvor du ønsker at svække immunsystemet, og for

systemisk lupus erythematosus (SLE):

Doseringen er individuel.

Generelt er startdosis 1-3 mg/kg legemsvægt pr. dag. Vedligeholdelses-

dosis er normalt 2-2,5 mg/kg legemsvægt pr. dag. Klinisk respons forven-

tes inden for nogle få dage eller uger efter den første behandling med

azathioprin. Hvis der ikke opnås klinisk effekt inden for tre måneder, bør

det overvejes at indstille behandlingen.

Transplantation:

Generelt er startdosis op til 5 mg/kg legemsvægt pr. dag. Vedligeholdel-

sesdosis kan ligge mellem 1 mg og 4 mg pr. kg legemsvægt pr. dag.

Børn:

Azathioprin Copyfarm bør ikke bruges til behandling af systemisk lupus

erythematosus (SLE) på grund af manglende klinisk erfaring.

Transplantation:

De anbefalede doser gælder for børn og unge såvel som voksne.

Ældre:

Det kan være nødvendigt at justere doseringen. Følg din læges anvisnin-

ger.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at justere doseringen. Følg din læges anvisnin-

ger.

Azathioprin Copyfarm må ikke bruges, hvis du har stærkt nedsat nyre-

eller leverfunktion.

Følg altid lægens anvisninger. Patienter har forskellige behov. Du må kun

ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen.

Hvis du har taget for meget Azathioprin Copyfarm

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Azathi-

oprin Copyfarm-tabletter, end der er angivet i denne indlægsseddel, eller

flere end lægen har ordineret.

Symptomer:

Uventede infektioner, sår i halsen, feber, blå mærker, blødninger og

træthed på grund af undertrykkelse af knoglemarven. Symptomerne er

tydeligere ved en kronisk overdosis end ved en enkelt akut overdosis.

Hvis du har glemt at tage Azathioprin Copyfarm

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Azathioprin Copyfarm

Du må kun ændre eller stoppe behandlingen i samråd med lægen.

Hvis behandlingen afbrydes, kan det føre til en alvorlig forværring af din

tilstand.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Azathioprin Copyfarm kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (optræder hos flere end 1 ud af 10 pati-

enter):

• Øget følsomhed over for infektioner hos patienter med nyretransplan-

tation.

• Ændringer i blodbilledet.

• Kvalme og appetitløshed med enkeltstående opkastninger.

Almindelige bivirkninger (optræder hos færre end 1 ud af 10 patienter,

men flere end 1 ud af 100 patienter):

• Øget følsomhed over for infektioner hos patienter med inflammatorisk

tarmsygdom.

• Øget risiko for at udvikle særlige kræfttyper, herunder hudkræft.

• Blødning fra hud og slimhinder, bleghed og træthed på grund af blod-

mangel (anæmi).

• Pankreatit (betændelse i bugspytkirtlen).

• Nedsat leverfunktion, kolestase (ophobning af galde i galdegangen),

betændelse i galdegangene, leversygdom karakteriseret ved mange

blodfyldte cyster, bindevævsdannelse og nodulær cellevækst.

Ikke-almindelige bivirkninger (optræder hos færre end 1

ud af 100, men hos flere end 1 ud af 1.000 patienter):

• Øget følsomhed over for infektioner hos patienter med

kronisk gigt.

• Efter transplantation har der være tilfælde af ondartede

dannelser, herunder Hodgkins sygdom, lymfekræft og

lymfatisk kræft.

• Overfølsomhedsreaktioner, herunder generel utilpashed,

lavt blodtryk, svimmelhed, forhøjet antal hvide blodlege-

mer, udslæt, voldsom kvalme og opkastning, diarré, feber,

kulderystelser, kuldefølelse, muskelsmerter, ledsmerter,

betændelse i blodkarrenes vægge, nedsat nyrefunktion

og forhøjede leverenzymer.

• Fedtet afføring og diarré.

• Leverforgiftning.

• Hårtab.

Sjældne bivirkninger (optræder hos flere end 1 ud af 10.000, men færre

end 1 ud af 1.000 patienter):

• Anæmi (blodmangel) og utilstrækkelig vævsdannelse.

• Lungebetændelse.

• Sår i mavesækken eller på tolvfingertarmen, blødninger, forandringer

eller perforation af tarmen.

• Tyktarmsbetændelse, divertikulit (udbugtninger på fordøjelseskanal,

tyktarm eller blære) er forekommet hos transplanterede patienter.

• Sjælden, men livstruende tillukning af levervenen (Budd-Chiaris syn-

drom).

Meget sjældne bivirkninger (optræder hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

• Leukæmi, som påvirker knoglemarven, og knoglemarvslidelser.

• Overfølsomhedsreaktion med dødelig udgang.

Patienter, som får azathioprin alene eller i kombination med andre

immunundertrykkende midler, især kortikosteroider, har vist øget

følsomhed over for virus-, svampe- og bakterieinfektioner.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bli-

ver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge Azathioprin Copyfarm efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte

måned.

Opbevares i den originale emballage. Beskyttes mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde-

spanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Azathioprin Copyfarm indeholder:

Aktivt stof: azathioprin 50 mg/ml

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, majsstivelse, povidon,

croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.

Filmovertræk: Hypromellose og macrogol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

Lysegul, cirkelrund, bikonveks filmovertrukket tablet præget med "AZA"

og "50" og forsynet med en delekærv på den ene side og glat på den

anden side.

Pakningsstørrelser

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

E-mail: info@copyfarm.com

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Azathioprin Copyfarm, skal

du henvende dig til Copyfarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2009.

Document: 10124-03 Version: 1 Approved by: myn, 2010-03-19 13:04:43 Activated by: myn, 2010-03-19 13:04:52