Axura

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Axura
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Axura
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre antidementia lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Alzheimers sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000378
  • Autorisation dato:
  • 17-05-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000378
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/859328/2011

EMEA/H/C/000378

EPAR - sammendrag for offentligheden

Axura

memantinhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axura.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Axura.

Hvad er Axura?

Axura er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det fås som tabletter

((5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg). Axura fås også som en oral opløsning, der fås med en pumpe, som

afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering.

Hvad anvendes Axura til?

Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. Alzheimers

sygdom er en type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner

og adfærd.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Axura?

Behandling bør kun indledes og skal overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling

af Alzheimers sygdom. Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der

regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Axura.

Axura skal gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. For at undgå bivirkninger øges dosis af

Axura gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den

anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den

anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt. Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3

måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Axura

regelmæssigt genvurderes. Ved moderat eller svær nyresygdom kan det være nødvendigt med en

lavere dosis. Hvis opløsningen anvendes, skal den først pumpes ud på en ske eller ned i et glas vand.

Den må ikke hældes eller pumpes direkte ind i munden. De nærmere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Axura?

Det aktive stof i Axura, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens. Årsagen til Alzheimers

sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes

forstyrrelse af signaler i hjernen.

Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet

glutamat normalt binder sig til. Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det

muligt for nerveceller at meddele sig til hinanden. Den hukommelsessvækkelse, der ses ved

Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i

hjernen. Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.

Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på

Alzheimers sygdom mindskes.

Hvordan blev Axura undersøgt?

Axura blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf

nogle tidligere havde fået andre lægemidler mod sygdommen.

Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to

andre undersøgelser omfattede tilsammen 873 patienter med let til moderat sygdom. Axura blev

sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på 24 til 28 uger. Virkningen blev

hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne på tre hovedområder: funktionelle evner

(invaliditetsgrad), kognitive evner (tænke-, indlærings- og huskeevne) og overordnede funktioner (en

kombination af generel funktionsevne, kognitive symptomer, adfærd og evnen til at udføre daglige

aktiviteter).

Axura blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med tilsammen 1 186 patienter med let

til svær sygdom.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Axura?

Axura var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom. I

undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Axura efter 28 uger i færre

symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore. I de to undersøgelser af let til

moderat sygdom havde de patienter, der fik Axura, efter 24 uger færre alvorlige symptomer. Dette

gjaldt både for samlet score og kognitiv score. Men når disse resultater blev sammenholdt med

resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Axura var mindre hos

patienter med lettere sygdom.

Hvilken risiko er der forbundet med Axura?

De hyppigste bivirkninger ved Axura (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse og

hovedpine og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet). Den fuldstændige liste over alle

de indberettede bivirkninger ved Axura fremgår af indlægssedlen.

Axura

Side 2/3

Axura

Side 3/3

Axura må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for

memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne

Hvorfor blev Axura godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Axura opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Axura

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Axura den 17. maj 2002.

Den fuldstændige EPAR for Axura findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Axura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Axura 10 mg filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Axura til Dem personligt. Lad derfor være med at give Axura til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt

l æ g e n

e l l e r

a p o t e k s p e r s o n a l e t ,

h v i s

b i v i r k n i n g

b l i v e r

v æ r r e ,

e l l e r

f å r

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Axura

Sådan skal De tage Axura

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og Anvendelse

Hvordan virker Axura?

Axura indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid

Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens)..

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige

for indlæring og hukommelse. Axura hører til en gruppe af medicin kaldet N-methyl-D-aspartat

(NMDA)-receptor-antagonister. Axura indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen

af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Axura til?

Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal de vide, før de begynder at tage Axura

Tag ikke Axura

hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Axura tabletter (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Axura.

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Axura skal regelmæssigt

vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosis derefter.

Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Axura anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axura

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Axura ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at

ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baclofen

cimetidin, ranitidin,

procainamid, quinidin, quinin,

nicotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) (vanddrivende

medicin)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromocriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Axura.

Brug af Axura sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med

renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat

nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i

så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Gravidit:

Axura bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.

Amning:

Kvinder, der tager Axura, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og

betjene maskiner. Derudover kan Axura påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at

køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal de tage Axura

Tag altid Axura nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Axura til voksne og til ældre patienter er 20 mg en gang om dagen. For at

mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

1. uge

En halv tablet à 10 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

Halvanden tablet à 10 mg

4. uge og derefter

To tabletter à 10 mg

én gang dagligt

Den normale startdosis er en halv tablet en gang om dagen (1x 5 mg) i den første uge. Denne øges til

en tablet en gang om dagen (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1 og en halv tablet en gang om dagen i

den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang om dagen (1x

20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Axura bør indtages gennem munden én gang dagligt. For at opnå størst mulig virkning af tabletterne

bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne bør synkes sammen med

noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Axura, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres

behandling.

Hvis De har taget for meget Axura

Generelt bør indtagelse af for meget Axura ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Axura, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Axura

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Axura, skal De vente og tage Deres næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Generelt er de observerede bivirkninger milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100 patienter):

Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver,

svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for

medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 bruger ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald

Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordsforestilling og selvmord.

Disse følger er blevet set hos patienter i behandling med Axura.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Axura indeholder:

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg

memantinhydrochlorid (svarende til 8,31 mg memantin).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og

magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne; og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E

171) og gul jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.

Axuras udseende og pakningsstørrelse

Axura filmovertrukne tabletter er bleggule til gule, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv og

præget ”1-0” på den ene side og ”M M” på den anden side.

Axura filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42

tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter og multipakninger med 840

(20 x42) tabletter, 980 (10 x 98) tabletter og 1.000 (20 x 50) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Tyskland.

Fremstiller

Merz Pharma GmbH + Co. KgaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Tyskland.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Axura, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Axura 5 mg/pumpetryk, oral opløsning

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Axura til Dem personligt. Lad derfor være med at give Axura til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Axura

Sådan skal De tage Axura

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger

1.

Virkning og Anvendelse

Hvordan virker Axura?

Axura indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid

Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Axura hører til en gruppe af medicin

kaldet NMDA-receptor-antagonister. Axura indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer

overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Axura til?

Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal de vide, før de begynder at tage Axura

Tag ikke Axura

hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Axura oral opløsning (angivet ise afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Axura

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Axura skal regelmæssigt

vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosis derefter.

Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Axura anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axura

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Axura ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at

ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorphan

dantrolen, baclofen

cimetidin, ranitidin,

procainamid, quinidin, quinin, nicotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) )

(vanddrivende medicin)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom levodopa, bromocriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin).

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Axura.

Brug af Axura sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med

renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat

nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i

så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Gravidit

: Axura bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.

Amning

: Kvinder, der tager Axura, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og

betjene maskiner.

Derudover kan Axura påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller

betjene maskiner.

Axura indeholder sorbitol.

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge,

inden De begynder at tage denne medicin. Lægen vil rådgive Dem.

Denne medicin indeholder også kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige kaliumfri.

3.

Sådan skal de tage Axura

Tag altid Axura nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Dosering

Ét tryk på pumpen svarer til 5 mg memantinhydrochlorid.

Den anbefalede dosis af Axura til voksne og til ældre patienter er fire tryk på pumpen, hvilket svarertil

20 mg en gang om dagen.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

1. uge

1 tryk på pumpen

2. uge

2 tryk på pumpen.

3. uge

3 tryk på pumpen

4. uge og derefter

4 tryk på pumpen

Den sædvanlige startdosis er 1 tryk på pumpen (1 x 5 mg) en gang dagligt i den første uge. Denne

dosis øges til 2 tryk på pumpen en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 3 tryk på pumpen (1

x 15 mg) en gang dagligt i den tredje uge. Fra den fjerde uge er den sædvanlige dosis 4 tryk på

pumpen en gange dagligt (1 x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Axura bør indtages gennem munden en gang pr. dag. For at opnå størst mulig virkning af medicinen

bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Opløsningen skal tages med lidt

vand. Opløsningen kan indtages uafhængigt af måltider.

Detaljerede instruktioner i tilberedning og håndtering af produktet findes sidst i denne brochure.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Axura, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres

behandling.

Hvis De har taget for meget Axura

generelt bør indtagelse af for meget Axura ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”

hvis De tager en stor overdosis af Axura, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Axura

hvis De har glemt at tage Deres dosis af Axura, skal De vente og tage Deres næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt

de må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Generelt er de observerede bivirkninger milde til moderate.

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver,

svimmelhed, balanceforstyrrelser kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for

medicinen.

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang,

hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene).

Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald.

Ikke kendte (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordsforestilling og selvmord.

Disse følger er blevet set hos patienter i behandling med Axura.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30

Når flasken er anbrudt, skal indholdet anvendes inden for 3 måneder.

Når doseringspumpen er sat fast på flasken, må De kun opbevare og transportere flasken opretstående.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Axura indeholder

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.

Ét tryk på pumpen (ét tryk nedad) giver 0,5 ml opløsning, der indeholder 5 mg memantinhydrochlorid

svarende til 4,16 mg memantin.

Øvrige indholdsstoffer: Kaliumsorbat, sorbitol (E 420) og renset vand.

Axuras udseende og pakningsstørrelse

Axura oral opløsning er en klar, farveløs til let gullig opløsning.

Axura oral opløsning fås i flasker med 50 ml eller 100 ml og multipakninger med 500ml (10 x 50 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Germany

Fremstiller

Merz Pharma GmbH + Co. KgaA (

fremstiller

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Germany

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Axura, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Vejledning i korrekt brug af pumpen

De må ikke drikke eller pumpe opløsningen ind i munden direkte fra flasken eller pumpen. Mål dosis

op ved at pumpe dosis ud på en ske eller i et glas vand.

Tag skruelåget af flasken:

Låget skal drejes i retning mod uret, skru låget helt af og fjern det (fig. 1).

Sæt doseringspumpen på flasken:

Tag doseringspumpen ud af plastikposen (fig. 2) og sæt den oven på flaskehalsen ved forsigtigt at

stikke plastikslangen ned i flasken. Sæt doseringspumpen fast på flaskehalsen og drej den i retning

med uret, indtil pumpen sidder helt fast på flasken (fig. 3). Doseringspumpen skal kun skrues fast på

flasken én gang, inden den tages i brug, og skal efterfølgende ikke skrues af igen.

Hvordan virker doseringspumpen:

Doseringspumpen har to indstillingsmuligheder og er nem at dreje:

mod uret for at åbne pumpen og

med uret for lukke pumpen.

De må ikke trykke ned på doseringspumpen, når pumpen er lukket. De må kun pumpe opløsningen ud,

når pumpen er åben. For at åbne pumpen skal De dreje pumpens top i pilens retning, indtil De ikke

kan dreje den længere (ca. 1/8 omgang, fig. 4). Doseringspumpen er herefter klar til brug.

Forberedelse af doseringspumpen:

Når De bruger doseringspumpen første gang, pumper den ikke den korrekte mængde oral opløsning

ud. Derfor skal De klargøre pumpen (fylde den op) ved at trykke doseringspumpen helt ned fem gange

i træk (fig. 5).

Den mængde opløsning, der således blev pumpet ud, skal De kassere. Næste gang De trykker

doseringspumpen helt ned (dvs. når der trykkes én gang på pumpen), bliver den korrekte dosis pumpet

ud (fig. 6).

Korrekt brug af doseringspumpen:

Sæt flasken på en flad, vandret overflade, f.eks. på en bordplade, og brug kun pumpen, når den er

opretstående. Hold et glas med lidt vand eller en ske under tudens åbning. Tryk ned på

doseringspumpen med en fast, men stille og og rolig bevægelse – ikke for langsomt (fig. 7 og 8).

Slip doseringspumpen, som nu er klar til næste tryk.

Brug kun doseringspumpen med Axura opløsningen i den medfølgende flaske. De må ikke anvende

doseringspumpen til andre væsker eller med andre beholdere. Hvis pumpen ikke virker ordentligt, skal

De kontakte Deres læge eller apoteket. Luk doseringspumpen efter brug.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Axura 5 mg, filmovertrukne tabletter

Axura 10 mg, filmovertrukne tabletter

Axura 15 mg, filmovertrukne tabletter

Axura 20 mg, filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Axura til Dem personligt. Lad derfor være med at give Axura til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Axura

Sådan skal De tage Axura

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Axura?

Axura indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid

Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige

for indlæring og hukommelse. Axura hører til en gruppe af medicin kaldet N-methyl-D-aspartat

(NMDA)-receptor-antagonister. Axura indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen

af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Axura til?

Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal de vide, før de begynder at tage Axura

Tag ikke Axura

hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Axura tabletter (angivet ise afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Axura

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) , eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Axura skal regelmæssigt

vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosis derefter.

Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Axura anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axura

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Axura ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at

ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baclofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nicotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) (vanddrivende

medicin)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromocriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Axura.

Brug af Axura sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med

renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat

nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i

så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette

Gravidit

: . Axura bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.

Amning

: Kvinder, der tager Axura, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og

betjene maskiner.

Derudover kan Axura påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller

betjene maskiner.

3.

Sådan skal de tage Axura

Denne pakke er til den indledende behandling med Axura og må kun anvendes i begyndelsen af

behandlingen med Axura.

Tag altid Axura nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis på 20 mg Axura dagligt opnås ved en gradvis øgning af Axura dosis i løbet af de

første tre ugers behandling. Behandlingsskemaet er også angivet på behandlingspakken. Tag en tablet

om dagen.

1. uge (dag 1-7):

Tag en 5 mg tablet én gang dagligt (hvid til grålighvid, oval-aflang) i 7 dage.

2. uge (dag 8-14):

Tag en 10 mg tablet én gang dagligt (bleggul til gul, oval) i 7 dage.

3. uge (dag 15-21):

Tag en 15 mg tablet én gang dagligt (gråligorange, oval-aflang) i 7 dage.

4. uge (dag 22-28):

Tag en 20 mg tablet én gang dagligt (grålig rød, oval-aflang) i 7 dage.

1. uge

En tablet à 5 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

En tablet à 15 mg

4. uge og derefter

En tablet à 20 mg

én gang dagligt

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede dosis er 20 mg en gang dagligt.

Konsulter Deres læge angående fortsættelse af behandlingen.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Axura bør indtages gennem munden én gang dagligt. For at opnå størst mulig virkning af tabletterne

bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne bør synkes sammen med

noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Axura, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres

behandling.

Hvis De har taget for meget Axura

Generelt bør indtagelse af for meget Axura ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Axura, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Axura

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Axura, skal De vente og tage Deres næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Generelt er de observerede bivirkninger milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100 patienter):

Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver,

svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for

medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 bruger ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald

Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

følger er set hos patienter i behandling med Axura.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Spørg på apoteket,

hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger

Axura indeholder:

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid. Hver tablet indeholder 5/10/15/20 mg memantinhydrochlorid

(svarende til 4,15/8,31/12,46/16,62mg memantin).

Øvrige indholdsstoffer for Axura 5/10/15 og 20 mg filmovertrukne tabletter er mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, som alle findes i tablettens

kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E 171) og desuden for Axura 10 mg

filmovertrukne tabletter er gul jernoxid (E 172) og for Axura 15 mg og Axura 20 mg filmovertrukne

tabletter også gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.

Axuras udseende og pakningsstørrelse

Axura 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til grålighvide, ovale-aflange tabletter præget med ”5”

på den ene side og ”MEM” på den anden side.

Axura 10 mg filmovertrukne tabletter er bleggule til gule, ovale tabletter med delekærv og præget ”1-

0” på den ene side og ”M M” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Axura 15 mg filmovertrukne tabletter er orange til gråligt orange, ovale-aflange tabletter præget med

”15” på den ene side og ”MEM” på den anden side.

Axura 20 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde til gråligt røde, ovale-aflange tabletter præget med

”20” på den ene side og ”MEM” på den anden sidet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Tyskland.

Fremstiller

Merz Pharma GmbH + Co. KgaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Tyskland.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Axura, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími.: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Axura 20 mg filmovertrukne tabletter

Memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Axura til Dem personligt. Lad derfor være med at give Axura til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Axura

Sådan skal De tage Axura

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Axura?

Axura indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid

Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige

for indlæring og hukommelse. Axura hører til en gruppe af medicin kaldet N-methyl-D-aspartat

(NMDA)-receptor-antagonister. Axura indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen

af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Axura til?

Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal de vide, før de begynder at tage Axura

Tag ikke Axura

hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Axura tabletter (angivet ise afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Axura

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Axura skal regelmæssigt

vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosis derefter.

Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin ((et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Axura anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axura

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I særdeleshed kan Axura ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at

ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baclofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nicotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) (vanddrivende

medicin)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromocriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Axura.

Brug af Axura sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med

renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat

nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i

så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette

Gravidit

: . Axura bør normalt ikke bruges til gravide kvinder.

Amning

: Kvinder, der tager Axura, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og

betjene maskiner.

Desuden kan Axura påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller

betjene maskiner.

3.

Sådan skal de tage Axura

Tag altid Axura nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Axura til voksne og til ældre patienter er 20 mg en gang om dagen. For at

mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema. Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes optitrering.

Den normale startdosis er en Axura 5 mg filmovertrukket tablet en gang om dagen. Denne dosis vil

blive øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-) dosis er nået. Den anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Axura bør indtages gennem munden én gang dagligt. For at opnå størst mulig virkning af tabletterne

bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne bør synkes sammen med

noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Axura, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres

behandling.

Hvis De har taget for meget Axura

Generelt bør indtagelse af for meget Axura ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Axura, skal De søge læge, da De kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Axura

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Axura, skal De vente og tage Deres næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. poteket.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Generelt er de observerede bivirkninger milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100 patienter):

Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver,

svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for

medicinen

Ikke almindelige (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1.000 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene)

Meget sjældne (påvirker færre end 1 bruger ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald

Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordsforestilling og selvmord.

Disse følger er set hos patienter i behandling med Axura.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Axura efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og y derligere oplysninger

Axura indeholder:

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg

memantinhydrochlorid (svarende til 16,62 mg memantin).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne, og hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E

171), gul og rød jernoxid (E 172), som alle findes i tablettens overtræk.

Axuras udseende og pakningsstørrelse

Axura 20 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde til gråligrøde, ovale-aflange tabletter præget med

”20” på den ene side og ”MEM” på den anden sidet.

Axura filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 42 tabletter, 56

tabletter eller 98 tabletter og multipakninger med 840 (20 x 42) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Tyskland.

Fremstiller

Merz Pharma GmbH + Co. KgaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Tyskland.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Axura, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tlf: +49 (0)69 1503 – 0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: +49 (0)69 1503 - 0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tél: +49 (0)69 1503 – 0

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Ísland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Sími: +49 (0)69 1503 – 0

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Italia

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Suomi/Finland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Κύπρος

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Sverige

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 – 0

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety