Axumin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Axumin
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Axumin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Diagnostiske radioaktive lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Prostatiske neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. ; Axumin er indiceret til Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse for at detektere gentagelse af prostatacancer hos voksne mænd med en formodet tilbagevenden baseret på forhøjet blodprostataspecifik antigen (PSA) niveau efter primær kurativ behandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004197
  • Autorisation dato:
  • 22-05-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004197
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

EPAR - sammendrag for offentligheden

Axumin

fluciclovin (

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Axumin bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Axumin, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Axumin, og hvad anvendes det til?

Axumin er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes sammen med en kropsskanning for at kontrollere,

om prostatakræft er vendt tilbage eller ej.

Det anvendes specielt i forbindelse med en kropsskanning, der betegnes positronemissionstomografi

(PET), hos mænd, hos hvem blodprøven for prostataspecifikt antigen (PSA) viser, at der kan være

kræft.

Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (

F), der udsender en

lille smule stråling.

Hvordan anvendes Axumin?

Axumin fås som en injektionsvæske, opløsning, der indgives i en vene ca. 3-5 minutter før patienten

skal have foretaget en PET-skanning.

Axumin udleveres kun mod recept, og PET-skanningen skal udføres af uddannet medicinsk personale.

Resultatet skal gennemses af en sundhedsperson, der er oplært i at fortolke PET-skanninger.

Axumin

EMA/240225/2017

Side 2/3

Hvordan virker Axumin?

Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (

F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i

prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af

sådanne celler. Når det er kommet ind i kræftcellerne, afgiver det stråling, som ses på PET-

skanningen, så lægerne kan se, hvor der er kræft.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Axumin?

Undersøgelser har vist, at skanninger med Axumin med stor sikkerhed korrekt er i stand til at

fastlægge, hvor prostatakræften er, hvis den er vendt tilbage.

I en hovedundersøgelse, der omfattede patientjournaler fra 115 mænd, var de PET-skanninger med

Axumin, der viste, at kræften var vendt tilbage hos en patient, korrekte i 79 % af tilfældene. Dette

blev efterfølgende bekræftet ved vævsundersøgelser i laboratoriet. Når PET-skanningerne viste, at

kræften ikke var vendt tilbage hos en patient, var skanningerne desuden korrekte i 92 % af tilfældene.

Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt

tilbage.

Alle mænd i denne undersøgelse havde vist tegn på, at kræften kunne være vendt tilbage, såsom

stigning i blodets indhold af proteinet PSA, der dannes i prostata.

Hvilke risici er der forbundet med Axumin?

De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet. Den fuldstændige

liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen.

Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for

kræft eller arvelige defekter.

Hvorfor er Axumin blevet godkendt?

PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke

tilstedeværelse af kræften. De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er

ingen alvorlige sikkerhedsrisici. Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver

instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Axumin?

Den virksomhed, der markedsfører Axumin, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at

anvende produktet, modtager oplysningsmateriale, der nedsætter fejl i fortolkningen af PET-

skanninger.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Axumin.

Axumin

EMA/240225/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Axumin

Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 1600 MBq fluciclovin (

F) på datoen og tidspunktet for kalibrering

(ToC).

Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1.600 MBq og 16.000 MBq på datoen og tidspunktet for

kalibrering (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 3200 MBq fluciclovin (

F) på datoen og tidspunktet for kalibrering

(ToC).

Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3.200 MBq og 32.000 MBq på datoen og tidspunktet for

kalibrering (ToC).

Fluor (

F) henfalder til stabilt oxygen (

O) med en halveringstid på 110 minutter ved udsendelse af

positronstråling med en maksimalenergi på 634 keV, efterfulgt af foton-annihilationsstråling på

511 keV.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af

prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen

(PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.

For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt. 4.4 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

PET-scanning med fluciclovin (

F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.

Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med

fluciclovin (

Dosering

Voksne

Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (

Nedsat nyre- og leverfunktion

Axumin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Den aktivitet, der skal administreres, skal nøje overvejes, da der er risiko for øget stråleeksponering

hos disse patienter.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende fluciclovin (

F) hos den pædiatriske population.

Administration

Axumin er til intravenøs anvendelse.

Aktiviteten af fluciclovin (

F) skal måles med et aktivimeter umiddelbart inden injektion.

Axumin skal administreres som en intravenøs bolusinjektion. Den anbefalede maksimumvolumen ved

injektion af ufortyndet Axumin er 5 ml. Axumin kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml)

natriumchlorid-injektionsvæske. Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 %

(9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.

Axumin er til flerdosisanvendelse.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 12.

Forberedelse af patienten er beskrevet i pkt. 4.4.

Billedoptagelse

Patienten skal ligge på ryggen med armene op over hovedet. En CT-scanning udføres med henblik på

attenuationskorrektion og anatomisk korrelation. PET-scanningen skal påbegyndes 3-5 minutter (mål

4 minutter) efter injektionen; en optagelsestid på 3 minutter pr. lejeposition anbefales. Ved at forlænge

optagelsestiden over bækkenet kan følsomheden til detektion af sygdommen øges. Det anbefales, at

billedoptagelsen starter midt på låret og fortsætter op til kraniebunden. Scanningens samlede varighed

er typisk 20-30 minutter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Individuel vurdering af benefit/risk-forholdet

De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt

patient. Den indgivne aktivitet skal under alle omstændigheder være den lavest mulige, der er

nødvendig for at opnå den nødvendige diagnostiske information.

Prostataspecifikt antigen (PSA) kan påvirke diagnosticeringseffektiviteten ved PET-scanning med

fluciclovin (

F) (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Benefit/risk-forholdet hos disse patienter skal overvejes nøje, da en øget stråleeksponering er mulig.

Pædiatrisk population

For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt. 4.2.

Forberedelse af patienten

Patienterne skal informeres om, at de ikke må dyrke nævneværdig motion i mindst et døgn forud for

fluciclovin (

F)-scanningen.

Patienten bør ikke spise eller drikke i mindst 4 timer inden administration af fluciclovin (

F) (bortset

fra små mængder vand i forbindelse med indtagelse af medicin).

Fortolkning af fluciclovin (

18

F)-billederne og begrænsninger for anvendelse

Fluciclovin (

F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale.

PET-billeder med fluciclovin (

F) skal fortolkes visuelt. Mistanke om cancer på steder, der er typiske

for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (

F) sådanne steder sammenholdt

med optagelsen i det omgivende væv. Ved små læsioner (< 1 cm i diameter) bør fokal optagelse, der er

højere end i

blood pool

, give mistanke om cancer. Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med

eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.

Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (

F)-optagelse kan

være en hjælp ved fortolkning af billederne.

Der kan ske fortolkningsfejl ved PET-scanning med fluciclovin (

F) (se pkt. 5.1).

Optagelse af fluciclovin (

F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer

cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi. Falsk-positive tilfælde er også blevet beskrevet i

forbindelse med et antiinflammatorisk respons efter kryoterapi og strålingsartefakter hos patienter, der

tidligere har fået strålebehandling. Klinisk korrelation, der kan indbefatte histopatologisk vurdering af

det formodede recidivsted, bør overvejes, hvor det er hensigtsmæssigt.

Det er ikke nødvendigt at anvende intravenøse iodholdige CT-kontrastmidler eller orale kontrastmidler

for at fortolke fluciclovin-billeder ved (

F) PET-scanning.

Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale

lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (

Diagnosticeringseffektiviteten af fluciclovin (

F) til detektion af recidiv er ikke undersøgt hos

patienter med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær radikal

behandling med nylig positiv helkrops-knoglescintigrafi.

Efter proceduren

Patienten skal opfordres til at drikke rigelige mængder væske og tømme blæren så ofte som muligt de

første timer efter scanningen for at reducere blærens eksponering for stråling.

Tæt kontakt med børn og gravide kvinder skal begrænses de første 12 timer efter injektionen.

Særlige advarsler

Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis. Dette skal der tages højde for hos

patienter på natriumfattig diæt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Indvirkningen af antimitotika og kolonistimulerende faktorer på optagelsen af fluciclovin hos patienter

med prostatakræft er ikke blevet undersøgt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fluciclovin (

F) er ikke indiceret til brug hos kvinder.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsstudier.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med en risiko for induktion af cancer og mulig

udvikling af arvelige defekter. Da den effektive dosis er 8,2 mSv, når den maksimalt anbefalede

aktivitet på 370 MBq administreres, forventes det, at sandsynligheden for disse uønskede hændelser er

lille.

Tabel over bivirkninger

I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen ”almindelig” (observeret hos

1/100 til < 1/10 patienter).

Bivirkningerne er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse.

MedDRA-systemorganklasse

Bivirkninger

Nervesystemet

Smagsforstyrrelser

Luftveje, thorax og mediastinum

Parosmi

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet

Reaktioner på injektionsstedet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Hvis patienten får en stråleoverdosis ved administration af fluciclovin (

F), skal den absorberede

dosis om muligt reduceres ved at øge eliminationen af den radioaktive isotop fra kroppen ved forceret

diurese, hyppig vandladning og tarmtømning. Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der

blev administreret.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode:

V09IX12

Virkningsmekanisme

Fluciclovin (

F) er en syntetisk aminosyre, der transporteres gennem mammale cellemembraner via

aminosyretransportører som f.eks. LAT-1 og ASCT2. Man ved, at aktiviteten af LAT-1 og ASCT2

opreguleres ved prostatakræft og udgør en mekanisme til at øge akkumulationen af fluciclovin (

F) i

prostatakræft.

En kvantitativ korrelation mellem optagelse af fluciclovin og øget fluciclovin-indstrømning i cellerne

er ikke vurderet

in vivo

hos raske forsøgspersoner eller patienter med prostatakræft.

Farmakodynamiske virkninger

Fluciclovin (

F) synes ikke at have nogen farmakodynamisk aktivitet ved de koncentrationer, der

anvendes ved diagnostiske undersøgelser.

Klinisk virkning og sikkerhed

De pivotale effektdata stammer fra 115 forsøgspersoner, der blev rekrutteret til BED-001-studiet ved

Emory University. Patienterne var voksne og ældre mænd med formodet recidiv baseret på forhøjet

PSA-niveau i blodet efter primær kurativ behandling af lokaliseret prostatakræft og med negativ

knoglescintigrafi. Patienter, der havde fået ikke-kirurgisk behandling, var blevet behandlet i mindst

2 år. PET-CT-scanning med fluciclovin (

F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen.

Histopatologiske standarddata (

standard of truth data

var tilgængelige for 99 af de

115 forsøgspersoner. Histologisk vurdering af steder uden for prostata (enten regionale lymfeknuder

eller fjernere steder) blev kun gennemført for steder med positive billedfund.

Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (

F) til detektion af

recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer

(prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1. Fjernmetastaser

involverede distale lymfeknuder, bløddele og knogler.

Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med

fluciclovin (

18

F) versus histopatologi

Patientbaseret

Lokation

Prostata og

prostataleje

Lymfeknuder i

bækkenet

Uden for

prostata (recidiv

i bækken og

distalt)

Sand-positiv n (%)

73 (69,5)

57 (58,8)

23 (95,8)

27 (93,1)

Falsk-positiv n (%)

19 (18,1)

27 (27,8)

1 (4,2)

2 (6,9)

Sand-negativ n (%)

12 (11,4)

12 (12,4)

0 (0,0)

0 (0,0)

Falsk-negativ n (%)

1 (1,0)

1 (1,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

Følsomhed

[95 %-KI]

98,6 % (73/74)

[92,7-100 %]

98,3 % (57/58)

[90,8-100 %]

100 % (23/23)

[85,2-100 %]

100 % (27/27)

[87,2-100 %]

Specificitet

[95 %-KI]

38,7 % (12/31)

[21,8-57,8 %]

30,8 % (23/39)

[17,0-47,6 %]

Positiv

sandsynlighedsratio

[95 %-KI]

1,61

[1,22-2,13]

1,42

[1,15-1,75]

Negativ

sandsynlighedsratio

[95 %-KI]

0,03

[0-0,26]

0,06

[0,01-0,41]

Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som

referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved

PET-CT-scanninger med fluciclovin (

F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis

94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %). Følsomheden for

detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 %

(32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).

Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (

F) i relation

til blod-PSA er vist tabel 2.

Tabel 2. Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CT-

scanninger med fluciclovin (

18

F) i BED-001 Emory-studiet

PSA (nanog/ml)

≤ 1,05

> 1,05-≤ 3,98

> 3,98-≤ 8,90

> 8,90

Antal

forsøgspersoner i

analysen

Sand-positiv (%)

3 (18,8)

23 (74,2)

20 (80)

23 (85,2)

Falsk-positiv (%)

4 (25)

5 (16,1)

4 (16)

4 (14,8)

Sand-negativ (%)

8 (50)

3 (9,7)

1 (4)

Falsk-negativ (%)

1 (6,3)

0 (0)

0 (0)

Følsomhed

75 % (3/4)

100 % (23/23)

100 % (20/20)

100 % (23/23)

[95 % KI]

[19,4-99,4 %]

[85,2-100 %]

[83,2-100 %]

[85,2-100 %]

Specificitet

66,7 % (8/12)

37,5 % (3/8)

20 % (1/5)

[95 % KI]

[34,9-90,1 %]

[8,5-75,5 %]

[0,5-71,6 %]

I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (

baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet. De blindede fortolkninger

blev sammenlignet med de histopatologiske standarder (

standard of truth

). Den patientbaserede

følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var

17,2-53,6 %.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Axumin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnosticering af

aminosyremetabolismen i solide tumorer (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Efter administration fordeles fluciclovin (

F) hurtigt til leveren (14 % af den administrerede aktivitet),

pancreas (3 %), lungerne (7 %), den røde knoglemarv (12 %) og hjertevæggen (4 %).

Fluciclovin inkorporeres ikke i proteiner. Fluciclovin metaboliseres ikke

in vivo

Organoptagelse

Fluciclovine (

F) akkumuleres i prostatakræft og andre typer kræft (men også i normalt væv og i visse

andre prostatapatologier (f.eks. benign prostatahyperplasi, kronisk prostatitis og høj-grads

intraepitelial prostatahyperplasi). Desuden kan fluciclovin-optagelsen øges ved en inflammatorisk

reaktion på nylig strålebehandling eller kryoterapi.

Fluciclovin (

F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale

væv. Optagelsen i tumorer sker hurtigt, idet den største forskel mellem optagelse i tumorer og

optagelse i normalt væv ses 4-10 minutter efter injektion og opretholdes i ca. 30 minutter; den

gennemsnitlige optagelse i en tumor er faldet med 61 % 90 minutter efter injektion.

Udvaskning af aktivitet fra de fleste organer og væv (bortset fra pancreas) sker langsomt. Aktiviteten i

hjernen er lav. Som tiden går efter injektionen, bliver det tydeligere, hvor aktiviteten bliver optaget, og

det sker primært i skeletmuskulaturen. Udvaskning af

F-aktivitet fra blodet er sådan, at ca. 50% af

maksimumkoncentrationen af

F i blodet nås ca. 1 time efter administration.

Elimination

Den væsentligste eliminationsvej er gennem nyrerne. Udskillelsen i urinen er langsom og når ca. 3 %

af den administrerede radioaktivitet inden for 4 timer og 5 % inder for 24 timer.

Halveringstid

Den effektive halveringstid for fluciclovin (

F) svarer til halveringstiden for den radioaktive isotop af

fluor (

F), der er på ca. 110 minutter.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

in vitro

-studier blev fluciclovin (

F) ikke optaget af de almindelige lægemiddeltransportører, hvilket

tyder på, at potentialet for lægemiddelinteraktioner er ubetydeligt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I toksikologistudier med rotter og hunde sås ingen dødsfald ved en intravenøs enkeltdosis. Ved

gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen

toksicitet. Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration. Der er

ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcitrat

Koncentreret saltsyre

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6 og 12.

6.3

Opbevaringstid

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)

Stabilitet under brug

Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for

Axumin 3200 MBq/ml.

Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til

åbning/optrækning i sprøjten/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.

Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne

under anvendelse brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende

radioaktive materialer.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Axumin leveres i et 10 ml hætteglas af type 1-glas med en chlorbutyl-gummiprop og

aluminiumsforsegling.

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 1.600-16.000 MBq på tidspunktet for

kalibrering.

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Et hætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske, svarende til 3.200-32.000 MBq på tidspunktet for

kalibrering.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Som et resultat af fremstillingsprocessen distribueres nogle hætteglas med perforerede gummipropper.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Generel advarsel

Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale inden

for specielle kliniske rammer. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af

disse lægemidler er underlagt lovbestemmelser og/eller relevante licenser fra de relevante

myndigheder.

Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at såvel kravene til strålesikkerhed som

kravene til lægemiddelkvalitet opfyldes. Der skal træffes relevante aseptiske forholdsregler.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 12.

Hvis hætteglasset beskadiges under klargøringen af lægemidlet, uanset hvornår, må det ikke anvendes.

Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af

præparatet og bestråling af personalet minimeres. Passende afskærmning er et ufravigeligt krav.

Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern

bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten. Der skal derfor

træffes foranstaltninger til strålebeskyttelse i henhold til nationale bestemmelser.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Blue Earth Diagnostics Ltd

215 Euston Road

London

NW1 2BE

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/17/1186/001

EU/1/17/1186/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

DOSIMETRI

Den estimerede absorberede stråledosis hos voksne patienter efter intravenøs injektion af fluciclovin

F) er vist i tabel 3. Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af

OLINDA/EXM-software (

Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling

Tabel 3: Estimerede absorberede stråledoser hos voksne patienter, der har fået Axumin

Organ/væv

Gennemsnitlig absorberet

dosis pr. enhed

administreret aktivitet

(µGy/MBq)

Binyrer

Hjerne

Bryst

Galdeblærevæg

Nedre tyktarmsvæg

Tyndtarmens væg

Mavevæggen

Øvre tyktarmsvæg

Hjertevæg

Nyrer

Lever

Lunger

Muskler

Ovarier

Pancreas

Rød knoglemarv

Osteogene celler

Milt

Testikler

Thymus

Skjoldbruskkirtel

Urinblærevæg

Uterus

Hele kroppen

Effektiv dosis

22 (µSv/MBq)

Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq

fluciclovin (

F) er 8,2 mSv. Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den stråledosis, der typisk

optages af de kritiske organer, pancreas, hjertevæg og uterusvæg, henholdsvis 37,8 mGy, 19,1 mGy og

16,5 mGy.

12.

INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Klargøring

Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.

Optrækning i sprøjten skal ske under aseptiske forhold. Hætteglasset må ikke åbnes, før proppen er

blevet desinficeret; injektionsvæsken skal trækkes op gennem proppen ved brug af en engangssprøjte

med en tilstrækkeligt beskyttende afskærmning og en steril engangsnål eller ved brug af et godkendt

automatisk applikationssystem.

Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget.

Axumin bør kun anvendes ved en injektionsvolumen over 0,5 ml (ca. 2 timer efter tidspunktet for

kalibrering for Axumin 1600 MBq/ml og ca. 4 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin

3200 MBq/ml).

Hvis injektionsvolumenen ligger mellem 0,5-1,0 ml, skal man sikre sig, at der anvendes en passende

sprøjte (1 ml).

Kvalitetskontrol

Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug. Kun en klar injektionsvæske uden synlige

partikler må bruges.

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG II

A.

FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR

BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER

VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

C.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

D.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED

HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF

LÆGEMIDLET

A.

FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse

Norsk medisinsk syklotronsenter AS

Rikshospitalet

Sognsvannsveien 20

Oslo

NO-0372

Norge

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Østrig

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er

ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

C.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel

fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i

direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for

lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for

6 måneder efter godkendelsen.

D.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger

vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af

modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der

kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig

milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Inden Axumin lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen

indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af

oplæringsprogrammet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonale, der forventes at håndtere

Axumin i de medlemsstater, hvor Axumin markedsføres, har adgang til selvstudiemateriale, så

risikoen for fortolkningsfejl ved PET-scanningen reduceres.

Selvstudiematerialet for sundhedspersonale skal indeholde følgende:

Beskrivelse af fluciclovins fysiologiske fordeling

Retningslinjer for fortolkning af billederne

Eksempler på tilfældige fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin

Eksempler på positive og negative fund ved PET/CT-scanning med fluciclovin

Fluciclovin-testbilleder til egenvurdering og ekspertresumé til egengennemgang

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ETIKET PÅ AFSKÆRMNING

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

fluciclovin (

2.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 1600 MBq fluciclovin (

F) på datoen og tidspunktet for

kalibrering (ToC).

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. Med

hensyn til natrium, se indlægssedlen.

4.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1 hætteglas

Volumen: {xx,x} ml

Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml kl. {tt.mm}{tidszone} {DD/MM/ÅÅÅÅ}

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse.

6.

SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.

EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

radioaktivt

8.

UDLØBSDATO

Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ}

9.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Rd, London, NW1 2BE, Storbritannien

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/17/1186/001

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Lægemidlet er receptpligtigt.

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

17.

ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Ikke relevant.

18.

ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

Ikke relevant.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

ETIKET PÅ AFSKÆRMNING

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

fluciclovin (

2.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

En ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3200 MBq fluciclovin (

F) på datoen og tidspunktet for

kalibrering (ToC).

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Hjælpestoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. Med

hensyn til natrium, se indlægssedlen.

4.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, opløsning

1 hætteglas

Volumen: {xx,x} ml

Aktivitet: {YYYY} MBq i {xx,x} ml kl. {tt.mm}{tidszone} {DD/MM/ÅÅÅÅ}

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intravenøs anvendelse.

6.

SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.

EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

radioaktivt

8.

UDLØBSDATO

Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ}

9.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Ikke anvendt materiale skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Rd, London, NW1 2BE, Storbritannien

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/17/1186/002

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Lægemidlet er receptpligtigt.

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

17.

ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Ikke relevant.

18.

ENTYDIG IDENTIFIKATOR – MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

Ikke relevant.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLASETIKET

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

fluciclovin (

Intravenøs anvendelse.

2.

ADMINISTRATIONSMETODE

3.

UDLØBSDATO

Exp: ToC + 8 timer

4.

BATCHNUMMER

5.

INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

Aktivitet: {YYYY} MBq

Volumen: {xx,x] ml

6.

ANDET

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge

23

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLASETIKET

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

fluciclovin (

18

F)

Intravenøs anvendelse.

2.

ADMINISTRATIONSMETODE

3.

UDLØBSDATO

Exp: ToC + 10 timer

4.

BATCHNUMMER

Lot

5.

INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

Aktivitet: {YYYY} MBq

Volumen: {xx.x] ml

6.

ANDET

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge

24

B. INDLÆGSSEDDEL

25

Indlægsseddel: Information til patienten

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

fluciclovin (

18

F)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.

-

Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du får Axumin

3.

Sådan får du Axumin

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.

Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (

18

F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt

PET-scanning. Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater

(f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PET-

scanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.

Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.

Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Kræftlægen og den

nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel

opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.

2.

Det skal du vide, før du får Axumin

Du må ikke få Axumin:

-

hvis du er allergisk over for fluciclovin (

18

F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du:

-

har nyreproblemer

-

får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").

26

Før du får Axumin, skal du

-

undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen

-

lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din

sædvanlige medicin med lidt vand).

Børn og unge

Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år. Axumin er ikke beregnet til

børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axumin

Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.

Graviditet og amning

Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.

Axumin indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis. Der skal tages højde for dette, hvis du er

på en kost med et kontrolleret indhold af natrium.

3.

Sådan får du Axumin

Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive

lægemidler.

Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder. Lægemidlet vil kun blive håndteret og

givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert. De vil være særligt

omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker

undervejs.

Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges

i dit tilfælde. Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data. Den sædvanligt

anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at

udtrykke radioaktivitet).

Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen

Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med

natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.

Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.

Undersøgelsens varighed

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager. Scanningen

påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.

Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:

-

undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen

-

sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har

fået dette lægemiddel. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

27

Hvis du har fået for meget Axumin

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat

af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen. Hvis det alligevel skulle ske, vil du

få den nødvendige behandling. Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der

fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I

kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået

lægemidlet.

Følgende bivirkninger ved Axumin er

almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af

100 behandlede).

-

Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans.

Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en

meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet. Dette lægemiddel opbevares på passende vis under

speciallægens ansvar. Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den

nationale lovgivning for radioaktive materialer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Axumin indeholder:

-

Aktivt stof: fluciclovin (

18

F).

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 1600 MBq fluciclovin (

18

F) på datoen og tidspunktet for

kalibrering (ToC).

Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen

og tidspunktet for kalibrering.

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 3200 MBq fluciclovin (

18

F) på datoen og tidspunktet for

kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3200 MBq og 32000 MBq på datoen

og tidspunktet for kalibrering.

-

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til

injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").

28

Udseende og pakningsstørrelser

Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og

tidspunktet for kalibrering (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og

tidspunktet for kalibrering (ToC).

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Storbritannien

Fremstiller

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give

sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og

administration af dette radioaktive lægemiddel.

Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].

13-2-2018

Neuraceq (Piramal Imaging Limited)

Neuraceq (Piramal Imaging Limited)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)945 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/PSUSA/10094-201702

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

AXUMIN (Fluciclovine F-18) Injection, Solution [Blue Earth Diagnostics]

AXUMIN (Fluciclovine F-18) Injection, Solution [Blue Earth Diagnostics]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

3-7-2017

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4656 of Mon, 03 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3644 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/0000

Europe -DG Health and Food Safety