Axumin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Axumin
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Axumin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Diagnostiske radioaktive lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Prostatiske neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. ; Axumin er indiceret til Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse for at detektere gentagelse af prostatacancer hos voksne mænd med en formodet tilbagevenden baseret på forhøjet blodprostataspecifik antigen (PSA) niveau efter primær kurativ behandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004197
  • Autorisation dato:
  • 22-05-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004197
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

EPAR - sammendrag for offentligheden

Axumin

fluciclovin (

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Axumin bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Axumin, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Axumin, og hvad anvendes det til?

Axumin er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes sammen med en kropsskanning for at kontrollere,

om prostatakræft er vendt tilbage eller ej.

Det anvendes specielt i forbindelse med en kropsskanning, der betegnes positronemissionstomografi

(PET), hos mænd, hos hvem blodprøven for prostataspecifikt antigen (PSA) viser, at der kan være

kræft.

Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (

F), der udsender en

lille smule stråling.

Hvordan anvendes Axumin?

Axumin fås som en injektionsvæske, opløsning, der indgives i en vene ca. 3-5 minutter før patienten

skal have foretaget en PET-skanning.

Axumin udleveres kun mod recept, og PET-skanningen skal udføres af uddannet medicinsk personale.

Resultatet skal gennemses af en sundhedsperson, der er oplært i at fortolke PET-skanninger.

Axumin

EMA/240225/2017

Side 2/3

Hvordan virker Axumin?

Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (

F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i

prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af

sådanne celler. Når det er kommet ind i kræftcellerne, afgiver det stråling, som ses på PET-

skanningen, så lægerne kan se, hvor der er kræft.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Axumin?

Undersøgelser har vist, at skanninger med Axumin med stor sikkerhed korrekt er i stand til at

fastlægge, hvor prostatakræften er, hvis den er vendt tilbage.

I en hovedundersøgelse, der omfattede patientjournaler fra 115 mænd, var de PET-skanninger med

Axumin, der viste, at kræften var vendt tilbage hos en patient, korrekte i 79 % af tilfældene. Dette

blev efterfølgende bekræftet ved vævsundersøgelser i laboratoriet. Når PET-skanningerne viste, at

kræften ikke var vendt tilbage hos en patient, var skanningerne desuden korrekte i 92 % af tilfældene.

Det er vigtigt at bemærke, at en negativ skanning ikke var en garanti for, at kræften ikke var vendt

tilbage.

Alle mænd i denne undersøgelse havde vist tegn på, at kræften kunne være vendt tilbage, såsom

stigning i blodets indhold af proteinet PSA, der dannes i prostata.

Hvilke risici er der forbundet med Axumin?

De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet. Den fuldstændige

liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen.

Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for

kræft eller arvelige defekter.

Hvorfor er Axumin blevet godkendt?

PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke

tilstedeværelse af kræften. De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er

ingen alvorlige sikkerhedsrisici. Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver

instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Axumin?

Den virksomhed, der markedsfører Axumin, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at

anvende produktet, modtager oplysningsmateriale, der nedsætter fejl i fortolkningen af PET-

skanninger.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Axumin.

Axumin

EMA/240225/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Axumin

Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

HÆTTEGLASETIKET

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

fluciclovin (

Intravenøs anvendelse.

2.

ADMINISTRATIONSMETODE

3.

UDLØBSDATO

Exp: ToC + 10 timer

4.

BATCHNUMMER

5.

INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

Aktivitet: {YYYY} MBq

Volumen: {xx.x] ml

6.

ANDET

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Belgien

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Storbritannien

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

fluciclovin (

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Axumin

Sådan får du Axumin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.

Axumin indeholder det aktive stof fluciclovin (

F). Axumin indgives, så der kan udføres en såkaldt

PET-scanning. Hvis du tidligere er blevet behandlet for prostatakræft, og hvis andre testresultater

(f.eks. værdierne for prostataspecifikt antigen) viser, at kræften kan være vendt tilbage, kan en PET-

scanning med Axumin hjælpe med at finde de steder, hvor kræften er vendt tilbage.

Du skal drøfte resultaterne af scanningen med den læge, der har bestilt den.

Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Kræftlægen og den

nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel

opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.

2.

Det skal du vide, før du får Axumin

Du må ikke få Axumin:

hvis du er allergisk over for fluciclovin (

F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med den nuklearmedicinske læge, før du får Axumin, hvis du:

har nyreproblemer

får en kost med et lavt indhold af natrium (se afsnittet "Axumin indeholder natrium").

Før du får Axumin, skal du

undgå motion i mindst et døgn før Axumin-scanningen

lade være med at spise og drikke i mindst 4 timer inden scanningen (du må dog gerne tage din

sædvanlige medicin med lidt vand).

Børn og unge

Du skal tale med den nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år. Axumin er ikke beregnet til

børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Axumin

Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, da andre lægemidler kan have betydning for fortolkningen af billederne.

Graviditet og amning

Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Axumin påvirker sandsynligvis ikke evnen til færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.

Axumin indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis. Der skal tages højde for dette, hvis du er

på en kost med et kontrolleret indhold af natrium.

3.

Sådan får du Axumin

Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive

lægemidler.

Axumin vil kun blive brugt i særligt kontrollerede områder. Lægemidlet vil kun blive håndteret og

givet til dig af kvalificerede personer, der er uddannet til at bruge det sikkert. De vil være særligt

omhyggelige med at sikre forsvarlig brug af lægemidlet, og de vil fortælle dig, hvad der sker

undervejs.

Den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen afgør, hvor meget Axumin der skal bruges

i dit tilfælde. Mængden vil være så lille som mulig til at opnå de ønskede data. Den sædvanligt

anbefalede mængde til en voksen er 370 MBq (mega-becquerel er den enhed, der anvendes til at

udtrykke radioaktivitet).

Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen

Axumin administreres intravenøst som en indsprøjtning i en blodåre efterfulgt af gennemskylning med

natriumchlorid-injektionsvæske (saltvand) for at sikre, at du får hele dosis.

Det er normalt nok med én injektion til den undersøgelse, som lægen skal foretage.

Undersøgelsens varighed

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid undersøgelsen tager. Scanningen

påbegyndes typisk ca. 5 minutter efter injektion af Axumin.

Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:

undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen

sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal tage andre særlige forholdsregler, når du har

fået dette lægemiddel. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Axumin

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget Axumin, da du kun får en enkelt dosis, der er nøje fastsat

af den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for undersøgelsen. Hvis det alligevel skulle ske, vil du

få den nødvendige behandling. Den nuklearmedicinske læge kan f.eks. give dig lægemidler, der

fremmer vandladning og afføring, så radioaktiviteten kommer hurtigere ud af kroppen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I

kliniske studier er der rapporteret bivirkninger hos mindre end 1 ud af 100 patienter, der har fået

lægemidlet.

Følgende bivirkninger ved Axumin er

almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af

100 behandlede).

Smerter eller udslæt på injektionsstedet, ændret smag i munden, ændret lugtesans.

Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med en

meget lille risiko for kræft og arvelige abnormiteter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Du vil ikke blive bedt om at opbevare lægemidlet. Dette lægemiddel opbevares på passende vis under

speciallægens ansvar. Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med den

nationale lovgivning for radioaktive materialer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Axumin indeholder:

Aktivt stof: fluciclovin (

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 1600 MBq fluciclovin (

F) på datoen og tidspunktet for

kalibrering (ToC).

Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 1600 MBq og 16000 MBq på datoen

og tidspunktet for kalibrering.

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

En ml injektionsvæske indeholder 3200 MBq fluciclovin (

F) på datoen og tidspunktet for

kalibrering (ToC). Aktiviteten pr. hætteglas ligger mellem 3200 MBq og 32000 MBq på datoen

og tidspunktet for kalibrering.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til

injektionsvæsker (se punkt 2 "Axumin indeholder natrium").

Udseende og pakningsstørrelser

Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og

tidspunktet for kalibrering (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og

tidspunktet for kalibrering (ToC).

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Storbritannien

Fremstiller

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Belgien.

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Storbritannien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Det fulde produktresumé for Axumin er vedlagt pakningen som separat dokument for at give

sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om anvendelse og

administration af dette radioaktive lægemiddel.

Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety