Axumin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
19-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-07-2017
Aktiv bestanddel:
Fluciclovine (18F)
Tilgængelig fra:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC-kode:
V09IX12
INN (International Name):
fluciclovine (18F)
Terapeutisk gruppe:
Radiofármacos de diagnóstico
Terapeutisk område:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Terapeutiske indikationer:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Axumin está indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes para detectar la recurrencia del cáncer de próstata en hombres adultos con sospecha de recidiva basado en elevados en sangre del antígeno prostático específico (PSA) en los niveles de primaria tratamiento curativo.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-05-21
Indlægsseddel
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AXUMIN 1.600 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
AXUMIN 3.200 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
fluciclovina (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Axumin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin
3.
Cómo usar Axumin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Axumin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AXUMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Axumin contiene el principio activo fluciclovina (
18
F), y se administra para que los médicos puedan
hacer un tipo especial de estudio de imágenes denominado tomografía
por emisión de positrones
(PET). Si ha sido tratado previamente de cáncer de próstata, y la
información de otras pruebas (por
ejemplo, antígeno prostático específico, PSA) indica que el cáncer
podría haber vuelto, un estudio
PET con Axumin puede ayudar a su médico a localizar los lugares donde
ha vuelto la enfermedad.
Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que
solicitó el estudio de imágenes.
El uso de Axumin implica la exposición a pequeñas cantidades de
radioactividad. Su médico y el
médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento
con el radiofármaco supera al
riesgo de su exposición a la radiación.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AXUMIN
_ _
NO SE DEBE USAR AXUMIN
-
si es alérgico a la fluciclovina (
18
F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONE
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Axumin 1.600 MBq/ml solución inyectable
Axumin 3.200 MBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Axumin 1.600 MBq/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 1.600
MBq de fluciclovina (
18
F) en la fecha y hora de calibración (ToC,
_time of calibration_
).
El rango de actividad por vial varía de 1.600 MBq a 16.000 MBq en la
fecha y ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 3.200
MBq de fluciclovina (
18
F) en la fecha y ToC.
El rango de actividad por vial varía de 3.200 MBq a 32.000
MBq en la fecha y ToC.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno (
18
O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos
mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV,
seguida de radiación fotónica de
aniquilación de 511 keV.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Axumin está indicado para la obtención de imágenes mediante
tomografía por emisión de positrones
(PET) para la detección de la recurrencia del cáncer de próstata en
hombres adultos con sospecha de
recidiva en función de niveles elevados de antígeno prostático
específico (PSA) en sangre después del
tratamiento curativo primario.
Para las limitaciones en la interpretación de un estudio de imágenes
positivo, ver las secciones 4.4 y
5.1.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La PET con fluciclovina (
18
F) debe ser administrada por profesionales sanitarios debidamente
cualificados.
Las imágenes deben ser interpretadas exclusivamente por lectores
entrenados en la interpretación de
imágenes PET obtenidas con fluciclovina (
18
F).
Posología
_ _
La actividad recomendada
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