Axor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Axor 10 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Axor 10 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50481
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

5. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Axor, tyggetabletter 10 mg

0.

D.SP.NR.

28298

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Axor

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof

Marbofloxacin 10 mg

Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

Beige, aflang tablet med delekærv.

Tabletten kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat, hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Marbofloxacin er indikeret til behandling af:

Infektioner i huden og i bløddele (sår, bylder, flegmoner) forårsaget af følsomme

mikroorganismer.

Infektioner i øvre luftveje forårsaget af følsomme mikroorganismer.

Hund

Marbofloxacin er indikeret til behandling af:

50481_spc.docx

Side 1 af 6

infektioner i huden og i bløddele (pyoderma i hudfolder, impetigo, folliculitis,

furunculose, cellulitis) forårsaget af følsomme mikroorganismer.

Urinvejsinfektion (UTI) forårsaget af følsomme mikroorganismer med eller uden

relation til prostatitis eller epididymitis.

Luftvejsinfektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde, der er under 12 måneder gamle, eller er under 18 måneder i

tilfælde af store hunderacer med længere vækstperiode.

Bør ikke anvendes til katte, der er under 16 uger gamle.

Bør ikke administreres i tilfælde af overfølsomhed for (fluoro)quinoloner.

4.4

Særlige advarsler

En lav pH i urinen kan have en hæmmende virkning på marbofloxacins virkning.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Tyggetabletterne er tilsat smag. For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletterne opbevares

utilgængeligt for dyrene.

Det er blevet påvist, at flourquinolonerne fremkalder erosion af ledbrusk hos unghunde, og

der skal derfor udvises omhu med at give den nøjagtige dosis til ungdyr.

Flouroquinolonerne er også kendt for deres potentielle neurologiske bivirkninger.

Forsigtighed anbefales derfor for hunde og katte med diagnosen epilepsi.

Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle

midler. Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed.

Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen

af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af

behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens.

Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle

stoffer ved anvendelse af lægemidlet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for (fluoro)quinoloner eller andre komponenter i

formuleringen skal undgå brug af dette lægemiddel. I tilfælde af indgift ved hændeligt

uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Milde bivirkninger, der ikke kræver ophør af behandlingen, såsom opkastning, lind

afføring, ændret tørstmønster eller forbigående hyperaktivitet kan forekomme i nogle

tilfælde. Disse symptomer ophører spontant efter behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Undersøgelser af forsøgsdyr (rotte, kanin) viser ingen embryotoksicitet, teratogen eller

maternel toksicitet i forbindelse med marbofloxacin ved terapeutiske doser.

50481_spc.docx

Side 2 af 6

Der er imidlertid ikke udført nogen specifikke undersøgelser hos drægtige og diegivende

katte og hunde.

Hos drægtige og diegivende dyr skal den ansvarlige dyrlæge opveje fordele/risici ved

brugen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Fluoroquinoloner er kendt for at interagere med kationer, der indgives oralt (aluminium,

calcium, magnesium, jern). I sådanne tilfælde kan biotilgængeligheden nedsættes.

Samtidig behandling med theophyllin kræver omhyggelig overvågning, da

serumniveauerne af theophyllin kan stige.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Den anbefalede dosis er 2 mg/kg/dag (1 tablet pr. 5 kg pr. dag) en gang daglig.

Mod infektioner i huden og bløddele (sår, bylder, flegmoner) er behandlingsvarigheden

3 til 5 dage.

Mod infektioner i øvre luftveje er behandlingsvarigheden 5 dage.

Hund

Mod infektioner i huden og i bløddele er behandlingsvarigheden mindst 5 dage.

Afhængigt af sygdomsforløbet kan behandlingen fortsættes i op til 40 dage.

Mod urinvejsinfektioner er behandlingsvarigheden mindst 10 dage. Afhængigt af

sygdomsforløbet kan behandlingen fortsættes i op til 28 dage.

Mod luftvejsinfektioner er behandlingsvarigheden mindst 7 dage. Afhængigt af

sygdomsforløbet kan behandlingen fortsættes i op til 21 dage.

Dyrets vægt (kg)

Antal tabletter

1,0 - 2,5

2,6 – 5,0

5,1 – 7,5

1 ½

7,6 – 10,0

Dyrets vægt skal fastlægges så nøjagtigt som muligt for at sikre den korrekte dosering og

undgå underdosering.

Katten eller hunden accepterer typisk tyggetabletterne frivilligt, eller de kan administreres

direkte i dyrets mund.

4.10

Overdosering

Overdosering kan forårsage akutte symptomer i form af neurologiske forstyrrelser, som

skal behandles symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

50481_spc.docx

Side 3 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakteria til systemisk brug, fluoroquinoloner.

ATCvet-kode: QJ 01 MA 93.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Marbofloxacin er et syntetisk, bakteriedræbende antimikrobielt stof, der tilhører

fluoroquinolon-gruppen, som virker via inhibition af topoisomerase II (DNA gyrase) og

topoisomerase IV. Det har bredspektret aktivitet in vitro mod grampositive bakterier (i

særdeleshed Staphylococci, Streptococci) og gramnegative bakterier (Escherichia coli,

Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp,

Pseudomonas spp) samt Mycoplasma spp.

En rapport offentliggjort i 2009 om mikrobiologisk følsomhed, herunder to europæiske

feltundersøgelser, dækker hundredvis af hunde og katte mikroorganismer følsomme over

for marbofloxacin.

Mikroorganismer

MIC (µg/ml)

Staphylococcus intermedius

0,23 - 0,25

Escherichia coli

0,125 - 0,25

Pasteurella multocida

0,04

Pseudomonas aeruginosa

0,94

Tilfælde af resistens er blevet observeret over for Streptococcus. Infektioner med MIC ≤ 1

µg/ml er følsomme for marbofloxacin, mens infektioner med MIC ≥ 4 µg/ml er resistente

mod marbofloxacin.

Marbofloxacin er ikke aktivt mod anaerober, gær eller svampe.

Marbofloxacins baktericide aktivitet mod bakteriearterne er koncentrationsafhængig.

Resistens mod fluoroquinoloner relateret til kromosommutationervia tre mekanismer:

Nedsat permeabilitet af bakterievæggen, øget effluxpumpe aktivitet eller mutation af de

enzymer, der er ansvarlige for molekylebindingen. Der er indtil nu kun rapporteret om

sporadiske tilfælde af plasmid-medieret fluoroquinolon-resistens hos dyr. Afhængigt af den

underliggende resistensmekanisme kan krydsresistens til andre (fluoro)quinoloner og co-

resistens til andre klasser af antimikrobielle stoffer forekomme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration til hunde og katte af den anbefalede dosis på 2 mg/kg absorberes

marbofloxacin hurtigt og når en maksimal plasmakoncentration på 1,5 µg/ml inden for 2

timer.

Biotilgængeligheden er tæt på 100 %.

Marbofoloxacin bindes kun svagt til plasmaproteiner (mindre end 10 %), fordeles i hele

organismen, og i de fleste væv (lever, nyrer, hud, lunger, blære, fordøjelseskanal) opnår det

højere koncentrationer end i plasma. Marbofloxacin elimineres langsomt (t½ß = 14 t hos

hunde og 10 t hos katte) og overvejende i den aktive form via urinen (2/3) og fæces (1/3).

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

50481_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Copovidon

Silica, kolloid vandfrit

Natriumcroscarmellose

Hydrogeneret casterolie

Svineleverpulver

Maltet gær

Mikrokrystallinsk cellulose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning

Blisterpakning PVC/TE/PVDC-aluminium, varmeforseglet: 3 år.

Blisterpakning PA/AL/PVC-aluminium, varmeforseglet: 36 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 72 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning PVC/TE/PVDC-aluminium, varmeforseglet: Må ikke opbevares over

30 °C.

Blisterpakning PA/AL/PVC-aluminium, varmeforseglet: Der er ingen særlige opbeva-

ringsbetingelser for denne emballagetype.

Tabletportioner skal opbevares i blisterpakningen.

Eventuelle tabletportioner, der er tilovers efter 72 timer, skal bortskaffes.

Opbevar blisterpakningen i den ydre karton.

6.5

Emballage

Blisterpakning PVC/TE/PVDC-aluminium, varmeforseglet (polyvinyl chlorid-thermo-

elast-polyvinylidenechlorid) med 10 tabletter.

Blisterpakning PA/AL/PVC-aluminium, varmeforseglet (polyamid-aluminium-

polyvinylchlorid) med 10 tabletter.

Pakningsstørrelser

Karton med 10 tabletter (1 blisterpakning á 10 tabletter).

Karton med 120 tabletter (12 blisterpakninger á 10 tabletter).

Karton med 240 tabletter (24 blisterpakninger á 10 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendt veterinærlægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

50481_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50481

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. december 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50481_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her