Avonex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferon beta-la
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Иммуностимуляторы,
Terapeutisk område:
Multipla skleroza
Terapeutiske indikationer:
Avonex je indiciran za liječenje bolesnika s recidivom multiplom sklerozom (MS). U kliničkim ispitivanjima, to je za dva ili više pogoršanja (relapsa) u prethodne tri godine bez dokaza kontinuirano napreduje struje između рецидивами; Avonex usporava progresiju nesposobnosti za rad i smanjuje učestalost recidiva bolesti;pacijenti s jednim demijelinizacijske događaj pri aktivnom воспалительном procesu, ako je to tako ozbiljno, da se osigura obrada s внутривенным uvođenjem kortikosteroida, ako alternativne dijagnoze su isključeni, i ako su oni odlučili biti visok rizik za razvoj klinički određenog MS. Avonex mora biti okončan u bolesnika koji razvijaju progresivne MS.
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AVONEX 30 MIKROGRAMA/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
(interferon beta-1a)
NAPUNJENA ŠTRCALJKA
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Čak i ako ste primjenjivali Avonex prije, moguće je da su se neke
informacije promijenile.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
(Napomene)
Ova uputa o lijeku se povremeno mijenja.
Provjerite svaki put kad dobijete novi recept za lijek je li uputa o
lijeku obnovljena.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od navedenog na Vas, obratite
se liječniku ili ljekarniku.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AVONEX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AVONEX
3.
Kako primjenjivati AVONEX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AVONEX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Kako injicirati AVONEX
1
ŠTO JE AVONEX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AVONEX
Djelatna tvar Avonexa je protein koji se naziva
_interferon beta_
-
_1a._
Interferoni su prirodne tvari koje
nastaju u Vašem tijelu kako bi pomogle zaštititi Vas od infekcija i
bolesti. Protein u Avonexu je
napravljen od točno istih sastojaka kao interferon beta koji se
nalazi u ljudskom tijelu.
ZA ŠTO SE KORISTI AVONEX
AVONEX SE KORISTI ZA LIJEČENJE MULTIPLE SKLEROZE (MS).
Liječenje Avonexom može pomoći u
sprječavanju pogoršanja bolesti, međutim neće izliječiti MS-u.
SVATKO IMA SVOJU SKUPINU SIMPTOMA MS-E.
Oni mogu uključivati:
-
Osjećaj neravnoteže ili vrtoglavice, probleme s hodanjem, ukočenost
i grčeve mišića, umor,
utrnutost lica,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AVONEX 30 mikrograma/0,5 ml otopina za injekciju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka od 0,5 ml sadrži 30 mikrograma (6 milijuna
IU) interferona beta-1a.
Koncentracija je 30 mikrograma po 0,5 ml.
Prema međunarodnom standardu za interferon Svjetske zdravstvene
organizacije (WHO), 30
mikrograma AVONEXA sadrži 6 milijuna IU antivirusne aktivnosti. Nije
poznato kakvu bi aktivnost
lijek pokazao uporabom drugih standarda.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AVONEX je indiciran u odraslih za liječenje:
•
bolesnika s dijagnozom relapsne multiple skleroze (MS). U kliničkim
istraživanjima to je
okarakterizirano s dvije ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u
zadnje tri godine bez dokaza
stalnog napredovanja bolesti između relapsa; AVONEX usporava
progresiju onesposobljivanja
(invalidnosti) i smanjuje učestalost relapsa.
•
bolesnika s jednim demijelinizacijskim događajem i aktivnim upalnim
procesom, zbog težine
zahtijeva liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako je
isključena druga dijagnoza i ako je
utvrđeno da postojanje visokog rizika za razvoj klinički definirane
multiple skleroze (vidjeti dio
5.1).
AVONEX treba prestati davati bolesnicima u kojih se razvio progresivni
oblik MS-e.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u
liječenju ove bolesti.
Doziranje
_Odrasli: _
Preporučeno doziranje za liječenje relapsne MS-e je 30 mikrograma
(0,5 ml otopine), koje se
daje jednom tjedno intramuskularnom (i.m.) injekcijom (vidjeti dio
6.6). Nije primijećena dodatna
korist od davanja veće doze (60 mikrograma) jednom tjedno.
_Titracija: _
Na početku liječenja može se provesti titracija kako bi se kod
bolesnika smanjila incidencija
i težina simptoma sličnih gripi (vidjeti dio 4.8)
Læs hele dokumentet
