Avonex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferão beta-1a
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Esclerose múltipla
Terapeutiske indikationer:
Avonex é indicado para o tratamento de:pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla recidivante (MS). Em ensaios clínicos, este era caracterizado por dois ou mais exacerbações agudas (recaídas) nos últimos três anos, sem evidências de contínua progressão entre recaídas; Avonex retarda a progressão da incapacidade e diminui a frequência de recidivas;pacientes com um único desmielinizantes do evento com um processo inflamatório, se é grave o suficiente para justificar o tratamento com corticosteróides intravenosos, se diagnósticos alternativos têm sido excluídas, e se é determinado que estão em alto risco de desenvolver clinicamente definida. Avonex deve ser descontinuado em pacientes que desenvolvem progressiva MS.
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AVONEX 30 MICROGRAMAS/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
(interferão beta-1a)
SERINGA PRÉ-CHEIA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Mesmo que já tenha usado AVONEX anteriormente, algumas das
informações poderão ter sido
alteradas.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
(Notas informativas)
Este folheto é alterado periodicamente.
Sempre que este medicamento lhe voltar a ser receitado, verifique se o
folheto foi atualizado.
Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é AVONEX e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar AVONEX
3.
Como utilizar AVONEX
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar AVONEX
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Como injetar AVONEX
1.
O QUE É AVONEX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É AVONEX
A substância ativa de AVONEX é uma proteína chamada
_interferão beta-1a. _
Os interferões são
substâncias naturais produzidas no seu organismo para ajudar a
protegê-lo de infeções e doenças. A
proteína existente em AVONEX é constituída exatamente pelos mesmos
componentes do interferão
beta que se encontra no corpo humano.
PARA QUE É UTILIZADO AVONEX
AVONEX É UTILIZADO PARA O TRATAMENTO DA ESCLEROSE MÚLTIPLA (EM).
O tratamento com AVONEX
pode ajudar a evitar o agravamento da sua condição, embora não cure
a EM.
CADA PESSOA TEM UM CONJUNTO PRÓPRIO DE SINTOMAS DE EM.
Estes podem inclu
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AVONEX 30 microgramas/0,5 ml solução injetável.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia de 0,5 ml contém 30 microgramas (6 milhões
de UI) de interferão beta-1a.
A concentração é de 30 microgramas por 0,5 ml.
Utilizando o padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para o
interferão, 30 microgramas de
AVONEX contêm 6 milhões de UI de atividade antiviral. Desconhece-se
a atividade desta substância
em relação a outros padrões.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AVONEX é indicado em adultos no tratamento de
•
Doentes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) surto-remissão.
Em ensaios clínicos, esta
foi caracterizada por duas ou mais exacerbações agudas (surtos) nos
três anos anteriores sem
evidência de progressão contínua entre as recidivas; AVONEX retarda
a progressão da
incapacidade e reduz a frequência de surtos.
•
Doentes com um acontecimento desmielinizante único associado a um
processo inflamatório, se
suficientemente grave para justificar o tratamento com
corticosteróides intravenosos, se tiverem
sido excluidos diagnósticos alternativos e no caso de os doentes
apresentarem um elevado risco
de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver
secção 5.1).
A administração de AVONEX deve ser interrompida em doentes que
desenvolvam EM progressiva.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com
experiência no tratamento da
doença.
Posologia
_Adultos:_
A posologia recomendada para o tratamento de EM surto-remissão é de
30 microgramas,
(0,5 ml de solução) administrados por injeção intramuscular (IM)
uma vez por semana (ver secção
6.6).
Não foi demonstrado qualquer benefício adicional quando se
administra uma
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