Avonex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
Interferon beta-1a
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Multiple Sklerose
Terapeutiske indikationer:
Avonex ist indiziert für die Behandlung von:Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (MS). In klinischen Studien war dies gekennzeichnet durch zwei oder mehr akute Exazerbationen (Schübe) in den vorangegangenen drei Jahren ohne Nachweis der kontinuierliche übergang zwischen den Schüben; Avonex verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und verringert die Häufigkeit von Rückfällen;die Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem entzündlichen Prozess, wenn es schwer ist genug zu rechtfertigen eine Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn Sie entschlossen sind, werden bei hohen Risiko der Entwicklung einer klinisch definitiven MS. Avonex sollte abgesetzt werden bei Patienten, die Entwicklung der progressiven MS.
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AVONEX 30 MIKROGRAMM/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
(Interferon beta-1a)
FERTIGSPRITZE_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Auch wenn Sie Avonex bereits angewendet haben, können sich einige
Informationen geändert haben.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
(Hinweise zur Information)
Diese Packungsbeilage wird von Zeit zu Zeit geändert.
Bitte prüfen Sie jedes Mal, wenn Sie ein Folgerezept einlösen, ob
die Packungsbeilage aktualisiert
wurde.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihnen etwas unklar
ist.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AVONEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AVONEX beachten?
3.
Wie ist AVONEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AVONEX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Wie wird AVONEX injiziert?
1.
WAS IST AVONEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AVONEX?
Der Wirkstoff von Avonex ist ein Eiweiß namens
_Interferon beta-1a._
Interferone sind natürlich
vorkommende Substanzen, die der Körper bildet, um zum Schutz gegen
Infektionen und Krankheiten
beizutragen. Das in Avonex enthaltene Eiweiß besteht aus genau den
gleichen Bestandteilen wie das
Interferon beta im menschlichen Körper.
WOFÜR WIRD AVONEX ANGEWENDET?
AVONEX WIRD ZUR BEHANDLUNG DER MULTIPLEN SKLEROSE (MS) ANGEWENDET.
D
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVONEX 30 Mikrogramm /0,5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 0,5 ml-Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm (6 Millionen I.E.)
Interferon beta-1a.
Die Konzentration beträgt 30 Mikrogramm pro 0,5 ml.
Bei Verwendung des World Health Organisation (WHO) Standards für
Interferon enthalten
30 Mikrogramm AVONEX eine antivirale Aktivität von 6 Millionen I.E.
Mit anderen Standards
gemessene Aktivitäten sind nicht bekannt.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AVONEX wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
•
Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). In klinischen
Studien war diese durch
mindestens zwei akut auftretende Exazerbationen (Schübe) während der
letzten drei Jahre
gekennzeichnet ohne Hinweise auf ein kontinuierliches Fortschreiten
der Erkrankung zwischen
den Schüben; AVONEX verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung und
verringert die
Häufigkeit von Schüben.
•
Patienten nach einem einmaligen demyelinisierenden Ereignis mit
aktivem, entzündlichen
Prozess, wenn dieses demyelinisierende Ereignis eine intravenöse
Kortikosteroidtherapie
rechtfertigt, alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und ein
hohes Risiko für die
Entwicklung einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht
(siehe Abschnitt 5.1).
AVONEX ist bei Patienten, die eine progrediente Form der MS
entwickeln, abzusetzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung dieser
Erkrankung erfahrenen Arztes zu
beginnen.
Dosierung
_Erwachsene:_
Die empfohlene Dosis für die Behandlung der schubförmigen MS
beträgt
30 Mikrogramm (0,5 ml Lösung), einmal wöchentlich verabreicht als
intramuskuläre (i.m.) Injektion
(siehe Abschnitt 6.6). Es konnte ke
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