Avonex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Avonex
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Avonex
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunostimulanter
  • Terapeutisk område:
  • Multipel sclerose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Avonex er indiceret til behandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000102
  • Autorisation dato:
  • 13-03-1997
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000102
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/354496/2011

EMEA/H/C/000102

EPAR - sammendrag for offentligheden

Avonex

interferon beta-1a

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avonex.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Avonex.

Hvad er Avonex?

Avonex er et pulver og en solvens i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion, og en

opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte eller en fyldt pen. Injektionssprøjten og pennen

indeholder hver især 30 mikrogram (6 mio. internationale enheder eller IE) af det aktive stof interferon

beta-1a.

Hvad anvendes Avonex til?

Avonex anvendes til behandling af følgende grupper:

patienter med recidiverende dissemineret sklerose (MS). MS er en nervesygdom, der medfører en

betændelseslignende tilstand, som ødelægger det beskyttende lag, der omgiver nerverne. Dette

kaldes ‘demyelinisering’. Recidiverende MS forekommer, når patienten får attakker (tilbagefald) i

perioder uden symptomer. Avonex forhaler handikapudviklingen og reducerer antallet af tilbagefald.

patienter, som har haft et enkelt demyeliniserende tilbagefald, når dette er tilstrækkeligt alvorligt

til at berettige til behandling med injicerede kortikosteroider (betændelseshæmmende lægemidler).

Det anvendes, når det vurderes, at der er stor risiko for, at patienten vil udvikle MS. Inden Avonex

anvendes, skal lægerne udelukke andre årsager til symptomerne.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Avonex?

Behandlingen med Avonex bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af MS.

Hos voksne (på 18 år og derover) er den anbefalede dosis Avonex 30 mikrogram givet ved

indsprøjtning i en muskel én gang om ugen. For at patienten bedre kan vænne sig til behandlingen,

kan lægen anbefale, at behandlingen indledes med cirka halvdelen af denne dosis en gang om ugen,

inden der øges til fuld dosis. Dette må udelukkende finde sted med fyldte injektionssprøjter, som

påsættes en speciel indretning, der gør det muligt kun at injicere cirka halvdelen af Avonex-dosen. Det

vides ikke, hvilken dosis det er bedst at anvende til patienter under 18 år.

Injektionsstedet bør skifte hver uge. Patienterne kan selv give indsprøjtningerne, hvis de er behørigt

instrueret heri. Der kan gives et smertestillende middel, der forebygger feber inden hver injektion og i

24 timer efter injektionen for at reducere de influenzalignende symptomer, der kan forekomme i løbet

af de første par måneder af behandlingen. Avonex-behandlingen hør afbrydes hos patienter, der

udvikler progressiv (tiltagende) MS.

Hvordan virker Avonex?

Det aktive stof i Avonex, interferon beta-1a, tilhører gruppen af ‘interferoner’. Interferoner er naturlige

stoffer, der dannes af kroppen, og som er med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner

forårsaget af vira. Præcis hvordan Avonex fungerer i forbindelse med MS vides endnu ikke, men

interferon beta synes at dulme immunsystemet og forebygge MS-attakker.

Interferon beta-1a produceres ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi":

Interferon beta-1a produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at

producere det. Det kunstigt fremstillede interferon beta-1a virker på samme måde som naturligt

produceret interferon beta.

Hvordan blev Avonex undersøgt?

Avonex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser. Den

første undersøgelse omfattede 301 patienter i alderen 16 år og derover med recidiverende MS, som

havde haft mindst to tilbagefald inden for de sidste tre år eller mindst et tilbagefald årligt, hvis de

havde haft sygdommen i mindre end tre år. Behandlingen fortsatte i op til to år. Det primære effektmål

var antallet af patienter, hvis invaliditet forværredes. Den anden undersøgelse omfattede 383 voksne,

som havde haft et enkelt demyeliniserende tilbagefald, og heri sammenlignedes Avonex’ og placebos

evne til at reducere risikoen for et andet attak.

Virksomheden har ikke gennemført formelle undersøgelser af patienter under 16 år. Den fremlagde

dog oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelsen af Avonex til patienter i alderen

mellem 12 og 18 år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avonex?

I den første undersøgelse af recidiverende MS var procentandelen af de patienter, hvis invaliditet var

forværret ved afslutningen af to år, 22 % hos de Avonex-behandlede patienter og 35 % hos de

placebobehandlede patienter. I den anden undersøgelse var den anslåede risiko for at få et andet

demyeliniserende tilbagefald lavere hos patienter, som fik Avonex, end hos patienter, som fik placebo:

med Avonex var risikoen for et nyt tilbagefald 21 % i løbet af to år og 35 % i løbet af tre år, mens

risikoen med placebo var 39 % i løbet af to år og 50 % i løbet af tre år.

Avonex

EMA/354496/2011

Side 2/3

Avonex

EMA/354496/2011

Side 3/3

Hos patienter i alderen mellem 12 og 18 år viste de offentliggjorte undersøgelsesresultater, at

hyppigheden af recidiver var faldet. Dette kan skyldes behandlingen med Avonex.

Hvilken risiko er der forbundet med Avonex?

De hyppigste bivirkninger ved Avonex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

influenzalignende symptomer, feber, kulderystelser og svedtendens. Disse bivirkninger aftager ved

vedvarende behandling. Bivirkningerne hos voksne og børn svarer til hinanden. Den fuldstændige liste

over alle de indberettede bivirkninger ved Avonex fremgår af indlægssedlen.

Avonex må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for naturligt eller

rekombinant interferon beta, humant albumin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. De fyldte

injektionssprøjter og penne indeholder ikke humant albumin. Der må ikke indledes behandling med

Avonex under graviditet. Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, skal hun

kontakte sin læge. Avonex må heller ikke anvendes til patienter, der lider af svær depression eller har

selvmordstanker.

Hvorfor blev Avonex godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Avonex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Avonex:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Avonex den 13. marts 1997. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Biogen Idec Limited.

Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Avonex findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Avonex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

AVONEX 30 mikrogram pulver og injektionsvæske, opløsning

(Interferon beta-1a)

BIO-SET

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Selv om du har anvendt Avonex tidligere, kan nogle af oplysningerne være blevet ændret.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Avonex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

(Bemærk)

Denne indlægsseddel ændres løbende.

Hver gang du får en ny pakke medicin, bør du undersøge, om indlægssedlen er blevet opdateret.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX

Sådan skal du bruge AVONEX

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan injicerer du AVONEX

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er AVONEX

Det aktive stof i Avonex er et protein, der kaldes

interferon beta-1a.

Interferoner er naturlige stoffer,

der dannes i kroppen, og som hjælper med til at beskytte dig mod infektioner og sygdomme. Proteinet

i Avonex består af nøjagtig samme stoffer som det interferon beta, der findes i menneskets krop.

Hvad bruges AVONEX til

Avonex bruges til behandling af multipel sklerose (MS)

. Behandling med Avonex kan hjælpe med

til at forebygge, at du får det værre, men vil ikke helbrede din MS.

Alle har deres helt egne MS-symptomer.

Disse kan omfatte:

en fornemmelse af at man har dårlig balanceevne eller svimmelhed, gangproblemer,

muskelstivhed og muskelkramper, træthed, følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene

akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at

se ting

vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.

MS har ligeledes tendens til at blusse op fra tid til anden: dette kaldes et attak.

(Bemærk)

Avonex virker bedst, hvis du tager det på samme tidspunkt, én gang om ugen, regelmæssigt.

Du bør ikke standse din Avonex-behandling uden først at tale med din neurolog.

Avonex kan hjælpe med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de

invaliderende virkninger af MS.

Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du kan bruge Avonex,

eller hvornår du bør ophøre med at bruge Avonex.

Sådan virker AVONEX

Multipel sklerose forbindes med nervebeskadigelse (i hjerne eller rygsøjle). Ved MS reagerer din

krops forsvarssystem imod sit eget myelin – den ‘isolering’ der omgiver nervefibrene. Når myelinet er

beskadiget, bliver meddelelserne mellem hjernen og andre dele af kroppen afbrudt. Det er dette, der

forårsager MS-symptomerne. Avonex synes at virke ved at det forhindrer kroppens forsvarssystem i at

angribe myelinet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX

Brug ikke AVONEX

Hvis du er allergisk

over for interferon beta, humant serumalbumin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Avonex (angivet i punkt 6)

Hvis du er gravid

, bør du ikke begynde at bruge Avonex

Hvis du lider af svær depression

eller har selvmordstanker.

Du skal straks kontakte en læge, hvis noget af dette gælder for dig.

(Bemærk)

Avonex og allergiske reaktioner.

Da Avonex er baseret på et protein, er der en lille risiko for, at der

kan optræde en allergisk reaktion.

Mere om depression.

Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker, må du ikke bruge

Avonex.

Hvis du lider af depression, kan din læge alligevel ordinere Avonex til dig. Det er imidlertid vigtigt, at

du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer,

der påvirker dit humør.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Avonex, hvis du har eller tidligere har haft:

en depression

eller problemer, der påvirker dit humør

selvmordstanker.

Du bør omgående fortælle det til din læge, hvis du får humørændringer, selvmordstanker eller en

følelse af ualmindelig tristhed, angst eller ringe selvagtelse.

epilepsi

eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin

alvorlige nyre- eller leverproblemer

et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader

, der kan medføre en øget risiko for

infektion, blødning eller anæmi

hjerteproblemer,

der kan medføre symptomer såsom brystsmerte (

angina

), især efter enhver

form for fysisk aktivitet; hævede ankler, kortåndethed (

kongestivt hjertesvigt

); eller

uregelmæssige hjerteslag (

arytmi

Kontakt din læge, hvis du har en eller flere af disse tilstande,

eller hvis de bliver værre, mens du

bruger Avonex.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan påvirke dine

nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Avonex. Din læge

kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl din læge, at du bruger Avonex:

Hvis du skal have taget en blodprøve.

Avonex kan påvirke blodprøveresultaterne.

(Bemærk)

Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder sundhedspersonalet om, at du bliver

behandlet med Avonex.

Dette gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller

hvis du skal have taget en blodprøve, da Avonex kan påvirke den anden medicin eller

blodprøveresultatet.

Brug af anden medicin sammen med AVONEX

Fortæl lægen,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin til behandling

af epilepsi eller depression. Avonex kan påvirke den anden medicin eller blive påvirket af den. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, må du ikke begynde at bruge Avonex.

Hvis du kunne blive gravid,

skal du anvende svangerskabsforebyggelse, mens du bruger

Avonex.

Hvis du planlægger at få et barn, eller hvis du bliver gravid,

mens du bruger Avonex, skal du

fortælle det til din læge. Du og din læge kan sammen beslutte, om du bør fortsætte med

behandlingen.

Hvis du allerede er gravid

eller mener, at du måske er gravid, skal du så hurtigt som muligt tale

med en læge.

Hvis du ønsker at amme,

skal du først tale med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du er svimmel, må du ikke føre motorkøretøj.

Avonex får nogle mennesker til at føle sig

svimle. Hvis dette sker for dig, eller hvis du får andre bivirkninger, der kunne påvirke dine evner, må

du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AVONEX

Denne medicin er i det væsentlige natriumfri. Den indeholder mindre end 23 mg (1 mmol) natrium i

hver ugentlige dosis.

3.

Sådan skal du bruge AVONEX

Den anbefalede dosis er

Én injektion af Avonex, én gang om ugen.

Prøv så vidt muligt at tage Avonex på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.

Din læge eller sygeplejerske vil muligvis gradvist øger din AVONEX-dosis, når du starter

behandlingen. Dette kan begrænse de influenzalignende symptomer.

Ikke til børn

Avonex må ikke bruges

til børn under 12 år.

Selvinjektion

Du kan selv injicere Avonex uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig, hvordan man gør. Sidst i

denne indlægsseddel findes en instruktion i, hvordan du selv foretager injektionen (se pkt.

Sådan

injicerer du AVONEX

Hvis du har svært ved at

håndtere sprøjten, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan

sikkert hjælpe dig.

(Bemærk)

Sidst i denne indlægsseddel findes der

yderligere oplysninger om, hvordan Avonex injiceres.

Alternativ kanyle:

Din pakke med Avonex indeholder allerede en kanyle til injektion. Din læge kan ordinere en kortere

og tyndere kanyle til dig, afhængigt af din legemstype. Tal med din læge om, hvorvidt dette ville være

relevant for dig.

Hvis du har problemer med at håndtere sprøjten

, kan du tale med din læge om eventuelt at

anvende et sprøjtegreb. Dette er en specielt udviklet holder, der kan gøre det lettere for dig at injicere

Avonex.

Hvor længe skal du bruge AVONEX

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at bruge Avonex. Det er vigtigt at fortsætte med at

bruge Avonex regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger, at du bør.

Hvis du har taget for meget AVONEX

Du bør kun tage én injektion Avonex, én gang om ugen. Hvis du har taget mere end én injektion

Avonex i løbet af en periode på tre dage,

skal du omgående søge råd hos din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage en injektion

Hvis du glemmer at tage din sædvanlige ugentlige dosis

, skal du injicere en dosis, så snart du kan.

Lad der derefter gå en uge, inden du igen bruger Avonex. Fortsæt med at tage din Avonex-injektion

på denne ”nye” dag hver uge. Hvis der er én bestemt ugedag, hvor du foretrækker at tage din Avonex,

skal du tale med din læge om, hvordan du kommer tilbage til denne foretrukne ugedag.

Du må ikke tage to injektioner som erstatning for den glemte injektion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

(Bemærk)

Selv om listen over bivirkninger kan virke foruroligende, er det muligt, at du slet ikke vil få nogen af

disse bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Søg læge

Alvorlige allergiske reaktioner

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger:

hævelse af ansigt, læber eller tunge

åndedrætsbesvær

udslæt.

Søg omgående læge

. Tag ikke mere Avonex, før du har talt med en læge.

Depression

Hvis du får symptomer på depression:

hvis du føler dig ualmindelig trist, angst eller har ringe selvagtelse.

Søg omgående læge.

Leverproblemer

Hvis du får et eller flere af disse symptomer:

huden eller det hvide i øjnene bliver gullig (

gulsot

kløe over hele kroppen

kvalme, opkastning

huden får let blå mærker.

Søg omgående læge,

da disse symptomer kan være tegn på et muligt leverproblem.

Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg

(Bemærk)

Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg.

Disse bivirkninger er bivirkninger, som folk har

indberettet, mens Avonex blev afprøvet. Tallene er baseret på, hvor mange mennesker, der sagde, at

de havde oplevet disse bivirkninger. Dette giver dig en idé om, hvor stor sandsynligheden er for, at du

får lignende bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)

influenzalignende symptomer – hovedpine, muskelsmerte, kulderystelser eller feber: se afsnittet

Influenzalignende symptomer

nedenfor

hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

appetitløshed

følelse af svaghed og træthed

søvnbesvær

depression

hedeture

løbende næse

diaré (

løs afføring

kvalme eller opkastning

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden

udslæt, blå mærker på huden

øget svedafsondring, natlige svedudbrud

smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/hals

muskelkramper, stivhed i led og muskler

smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet

ændringer i blodprøveværdier. Du kan opleve symptomer som træthed, tilbagevendende

infektion, uforklarlig dannelse af blå mærker eller blødning.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

hårtab

ændringer i menstruationscyklussen

brændende fornemmelse ved injektionsstedet.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)

åndedrætsbesvær.

nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning.

Kontakt lægen, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion

Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.

Andre bivirkninger

(Bemærk)

Disse bivirkninger

er observeret hos mennesker, der anvendte Avonex; men vi ved ikke, hvor stor

sandsynligheden er for, at de vil optræde.

en under- eller overaktiv skjoldbruskkirtel

nervøsitet eller ængstelse, følelsesmæssig ustabilitet, irrationelle tanker eller hallucinationer

(man ser eller hører ting, der ikke er virkelige), forvirring og selvmord

følelsesløshed, svimmelhed, krampeanfald og migræne

man kan tydeligt mærke sine hjerteslag (

palpitationer

), hurtige eller uregelmæssige hjerteslag,

eller hjerteproblemer, der ville have følgende symptomer: en nedsat evne til at dyrke motion,

man kan ikke ligge fladt ned i sengen, kortåndethed eller hævede ankler

leverproblemer som beskrevet ovenfor

nældefeber- eller vablelignende udslæt, kløe eller forværring af eventuel psoriasis

hævelse eller blødning ved injektionsstedet eller brystsmerte efter en injektion

vægtøgning eller -tab

ændringer i prøveresultater, herunder ændringer i leverfunktionsprøver

Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne,

hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Pulmonal

arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op

til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-præparater.

Hvis du problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.

Virkninger fra injektionen

En følelse af at være lige ved at besvime:

din læge vil muligvis give dig din første Avonex-

injektion. Den kan få dig til at føle dig svimmel. Muligvis vil du endda besvime. Dette vil dog

næppe ske igen.

Lige efter en injektion, vil dine muskler måske føles spændte eller meget svage

– næsten

som om du får et attak. Dette sker kun sjældent. Det sker kun under selve injektionen, og

virkningerne går hurtigt over. Dette kan ske når som helst, efter at behandlingen med Avonex er

påbegyndt.

Hvis du bemærker irritation eller hudproblemer

efter en injektion, bør du tale med din

læge.

Influenzalignende symptomer

(Bemærk)

Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere virkningen af influenzalignende symptomer:

Tag din Avonex-injektion lige inden sengetid

. På denne måde kan du muligvis sove fra

bivirkningerne.

Tag paracetamol eller ibuprofen

en halv time

inden din Avonex-injektion, og fortsæt i op til

én dag. Tal med din læge eller apoteket om en egnet dosis.

Hvis du har feber, skal du drikke meget vand,

så du ikke bliver dehydreret.

Efter at de har fået deres Avonex-injektion, føler nogle personer, at de har influenza.

Tegnene

herpå er:

hovedpine

muskelsmerter

kulderystelser eller feber.

Disse symptomer er faktisk ikke influenza.

Du kan ikke smitte andre. Symptomerne er almindeligst i starten af Avonex-behandlingen. Din læge

eller sygeplejerske vil muligvis gradvist øge din AVONEX-dosis, når du starter behandlingen.

De influenzalignende symptomer forsvinder gradvist i takt med, at du får dine injektioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din lægesygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Så snart opløsningen er færdigblandet og i sprøjten, skal den anvendes så hurtigt som muligt. Den

klargjorte sprøjte kan dog opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 6 timer, inden

injektionen finder sted. Må ikke nedfryses. Tages ud af køleskabet en halv time, inden injektionen

finder sted.

Brug ikke Avonex,

hvis du bemærker, at:

forseglingen på hætten af BIO-SET anordningen er brudt.

plastbakkens forsegling er beskadiget eller åbnet.

opløsningen ikke er farveløs eller let gullig, efter at den er rekonstitueret i hætteglasset, eller

hvis du kan se partikler flyde rundt i væsken.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AVONEX indeholder:

Aktivt stof

: Interferon beta-1a 30 mikrogram

Øvrige indholdsstoffer

: humant serumalbumin, natriumklorid, natriumhydrogenfosfat og

natriumdihydrogenfosfat.

Udseende og pakningsstørrelser

En pakke med Avonex BIO-SET indeholder fire doser Avonex.

Hver dosis leveres i en forseglet plastbakke og indeholder et hvidt til off-white pulver i en

glasbeholder (hætteglas) samt en injektionssprøjte fyldt med vand. Disse ting blandes til at danne den

injektionsvæske, du skal tage. I bakken medfølger endvidere en separat kanyle til selve injektionen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Storbritannien.

Avonex er fremstillet af

Biogen Denmark Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danmark.

Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at ringe til den lokale

repræsentant.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

7.

Sådan injicerer du AVONEX

Du bør have fået undervisning i, hvordan du injicerer Avonex

Disse anvisninger er en hjælp til at huske hvordan. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

Hvor du skal foretage injektionen

Avonex injiceres i en muskel

, for eksempel øverst på låret. Injektion af Avonex i ballen

anbefales ikke.

Brug et nyt injektionssted hver uge.

Dette vil reducere risikoen for irritation af hud og

muskel.

Brug ikke

steder på huden, der har blå mærker, er ømme eller betændte, eller hvor der er et

åbent sår.

A. Forberedelse

1.

Tag plastbakken ud af pakken.

Kontrollér udløbsdatoen på plastbakkens låg. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er

overskredet.

Plastbakkens indhold

Hætte

Sammenkoblingsport

Bund

Hætteglas

BIO-SET

anordning

Sprøjtens sammenkoblingsport

Sprøjtehætte

Sprøjtens bund

Stempel

Kanylehætte

Kanyle

Kanylens

sammenkoblingsport

Riv papirlåget helt af. Kontrollér, at plastbakken indeholder:

ét BIO-SET (hætteglas + bund + hætte)

én sprøjte

én injektionskanyle (se diagrammet “Plastbakkens indhold”).

2.

Vask hænderne grundigt

med vand og sæbe, og tør dem.

3.

Hav spritservietter og hæfteplaster parat

(medfølger ikke), hvis du har brug for dem.

4.

Find en ren, hård bordplade, hvor de enkelte dele,

du skal bruge til injektionen

, kan

lægges frem

. Læg plastbakken på bordet.

B. Klargøring af injektionsvæsken

1

Tag hætten af hætteglasset

Drej hætten, og træk den af.

Rør ikke ved sammenkoblingsporten.

2

Træk hætten af sprøjten

Hold på sprøjtens bund. Træk hætten af.

Rør ikke ved sammenkoblingsporten.

Skub ikke til stemplet.

3

Få sprøjten og hætteglasset til at flugte

Placér BIO-SET på en plan bordplade.

Få de to sammenkoblingsdele til at flugte,

så de danner en lige linie

(lige flugtning).

Hold fast på sprøjtens bund. Skru sprøjten fast i hætteglasset i retning med

uret.

4

Skub sprøjten nedad indtil den klikker på plads

Lad BIO-SET blive stående på den plane bordplade, og hold fast på

bunden af sprøjten.

Oprethold den lige flugtning mellem sprøjten og

BIO-SET.

Tip:

Hvis sprøjten ikke flugter med BIO-SET, vil der opstå utæthed.

Skub sprøjten nedad,

indtil den klikker på plads.

5

Bland vand og pulver

Injicér langsomt alt vandet fra sprøjten ind i hætteglasset.

Tip

: Skub ikke stemplet hurtigt ned. Dette vil få opløsningen til at blive til

skum, som ikke kan trækkes ind i sprøjten.

Skub stemplet helt i bund for at fjerne luft fra sprøjten.

6

Opløs pulveret helt

Løft hætteglasset og sprøjten, men lad dem forblive samlet og i en lige

linie.

Drej forsigtigt hætteglasset rundt, indtil alt pulveret er opløst.

Undgå at ryste hætteglasset, da dette vil fremkalde skumdannelse.

7

Fyld sprøjten

Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet – stadig i en lige linie.

Tip:

Hvis sprøjten ikke flugter med BIO-SET, vil der opstå utæthed.

Træk langsomt stemplet ud

, indtil al væsken er i sprøjten.

8

Adskil sprøjte og hætteglas

Hold fast i den fyldte sprøjte på sprøjtens bund. Drej den i retning mod

uret for at tage den af BIO-SET hætteglasset.

Rør ikke ved sprøjtens sammenkoblingsport.

C. Injektion

1

Kontrollér væsken i sprøjten

Den bør være klar og farveløs.

Hvis opløsningen ikke er farveløs, eller

hvis den har en anden farve end let gullig, eller hvis du kan se partikler

flyde rundt i opløsningen,

må der ikke foretages injektion.

2

Sæt kanylen fast

Pak kanylen ud, så sammenkoblingsporten blottes. Lad hætten blive på.

Sæt kanylen fast på sprøjten ved at skubbe og dreje kanylen i retning

med uret.

Træk derefter kanylens plastikhætte af

Den må ikke drejes.

Tip

: Hvis du drejer kanylens plastikhætte for at tage den af, kan du utilsigtet

komme til også at tage kanylen af.

3

Fjern luft

For at fjerne luft peges sprøjten med kanylen opad. Bank forsigtigt på

sprøjten for at få luftboblerne til at stige opad.

Skub forsigtigt stemplet ind for at fjerne luften.

Tryk kun en lille dråbe

væske ud.

4

Rens og stræk huden ved injektionsstedet

Brug om nødvendigt en spritserviet til at rense huden ved det valgte

injektionssted. Lad huden tørre.

Med den ene hånd strækkes huden rundt om injektionsstedet.

Slap af i musklen.

5

Foretag injektionen

Stik injektionskanylen gennem huden

og ind i musklen

med et hurtig

dart-lignende indstik

i en vinkel på 90

Kanylen skal trænge helt ind.

Tryk langsomt stemplet ind, indtil sprøjten er tom.

Din læge eller sygeplejerske vil muligvis gradvist øge din dosis, når du starter

behandlingen for at reducere forekomsten af influenzalignende symptomer.

Eventuelt resterende AVONEX må ikke anvendes, men skal kasseres.

6

Træk kanylen ud

Hold huden stram, eller klem på huden rundt om injektionsstedet, og træk

kanylen ud.

Hvis du bruger spritservietter, hold da en spritserviet på injektionsstedet.

Sæt om nødvendigt et hæfteplaster på injektionsstedet.

Korrekt bortskaffelse af affaldet

Når du er færdig med injektionen, anbringes kanyle, sprøjte og hætteglas i en

særlig beholder (beregnet til skarpe genstande); ikke sammen med almindeligt

affald.

Papir og brugte servietter kan smides i en almindelig skraldespand.

Indlægsseddel: Information til brugeren

AVONEX 30 mikrogram /0,5 ml injektionsvæske, opløsning

(Interferon beta-1a)

Fyldt sprøjte

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Selv om du har anvendt Avonex tidligere, kan nogle af oplysningerne være blevet ændret.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Avonex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

(Bemærk)

Denne indlægsseddel ændres løbende.

Hver gang du får en ny pakke medicin, bør du undersøge, om indlægssedlen er blevet opdateret.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX

Sådan skal du bruge AVONEX

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan injicerer du AVONEX

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er AVONEX

Det aktive stof i Avonex er et protein, der kaldes

interferon beta-1a.

Interferoner er naturlige stoffer,

der dannes i kroppen, og som hjælper med til at beskytte dig mod infektioner og sygdomme. Proteinet

i Avonex består af nøjagtig samme stoffer som det interferon beta, der findes i menneskets krop.

Hvad bruges AVONEX til

Avonex bruges til behandling af multipel sklerose (MS)

. Behandling med Avonex kan hjælpe med

til at forebygge, at du får det værre, men vil ikke helbrede din MS.

Alle har deres helt egne MS-symptomer.

Disse kan omfatte:

En fornemmelse af at man har dårlig balanceevne eller svimmelhed, gangproblemer,

muskelstivhed og muskelkramper, træthed, følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene

Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at

se ting

Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.

MS har ligeledes tendens til at blusse op fra tid til anden: dette kaldes et attak.

(Bemærk)

Avonex virker bedst, hvis du tager det på samme tidspunkt, én gang om ugen, regelmæssigt.

Du bør ikke standse din Avonex-behandling uden først at tale med din neurolog.

Avonex kan hjælpe med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de

invaliderende virkninger af MS.

Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du kan bruge Avonex,

eller hvornår du bør ophøre med at bruge Avonex.

Sådan virker AVONEX

Multipel sklerose forbindes med nervebeskadigelse (i hjerne eller rygsøjle). Ved MS reagerer din

krops forsvarssystem imod sit eget myelin – den ‘isolering’ der omgiver nervefibrene. Når myelinet er

beskadiget, bliver meddelelserne mellem hjernen og andre dele af kroppen afbrudt. Det er dette, der

forårsager MS-symptomerne. Avonex synes at virke ved at det forhindrer kroppens forsvarssystem i at

angribe myelinet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX

Brug ikke AVONEX

Hvis du er allergisk

over for interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avonex

(angivet i punkt 6)

Hvis du er gravid

, bør du ikke begynde at bruge Avonex

Hvis du lider af svær depression

eller har selvmordstanker

.

Du skal straks kontakte en læge, hvis noget af dette gælder for dig.

(Bemærk)

Avonex og allergiske reaktioner.

Da Avonex er baseret på et protein, er der en lille risiko for, at der

kan optræde en allergisk reaktion.

Mere om depression.

Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker, må du ikke bruge

Avonex.

Hvis du lider af depression, kan din læge alligevel ordinere Avonex til dig. Det er imidlertid vigtigt, at

du fortæller det til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer,

der påvirker dit humør.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Avonex, hvis du har eller tidligere har haft:

en depression

eller problemer, der påvirker dit humør

selvmordstanker.

Du bør omgående fortælle det til din læge, hvis du får humørændringer, selvmordstanker eller en

følelse af ualmindelig tristhed, angst eller ringe selvagtelse.

epilepsi

eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin

alvorlige nyre- eller leverproblemer

et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader

, der kan medføre en øget risiko for

infektion, blødning eller anæmi

hjerteproblemer,

der kan medføre symptomer såsom brystsmerte (

angina

), især efter enhver

form for fysisk aktivitet; hævede ankler, kortåndethed (

kongestivt hjertesvigt

); eller

uregelmæssige hjerteslag (

arytmi

Kontakt din læge, hvis du har en eller flere af disse tilstande,

eller hvis de bliver værre, mens du

bruger Avonex.

Under din behandling kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan påvirke

dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter start af behandling med Avonex. Din læge kan

ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og funktionen af dine nyrer.

Fortæl din læge, at du bruger Avonex:

Hvis du skal have taget en blodprøve.

Avonex kan påvirke blodprøveresultaterne.

(Bemærk)

Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder sundhedspersonalet om, at du bliver behandlet med

Avonex. Det gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have

taget en blodprøve, da Avonex kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet.

Brug af anden medicin sammen med AVONEX

Fortæl lægen,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin til behandling

af epilepsi eller depression. Avonex kan påvirke den anden medicin eller blive påvirket af den. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, må du ikke begynde at bruge Avonex.

Hvis du kunne blive gravid,

skal du anvende svangerskabsforebyggelse, mens du bruger

Avonex.

Hvis du planlægger at få et barn, eller hvis du bliver gravid,

mens du bruger Avonex, skal du

fortælle det til din læge. du og din læge kan sammen beslutte, om du bør fortsætte med

behandlingen.

Hvis du allerede er gravid

eller mener, at du måske er gravid, skal du så hurtigt som muligt tale

med en læge.

Hvis du ønsker at amme,

skal du først tale med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du er svimmel, må du ikke føre motorkøretøj.

Avonex får nogle mennesker til at føle sig

svimle. Hvis dette sker for dig, eller hvis du får andre bivirkninger, der kunne påvirke dine evner, må

du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AVONEX

Denne medicin er i det væsentlige natriumfri. Den indeholder mindre end 23 mg (1 mmol) natrium i

hver ugentlige dosis.

3.

Sådan skal du bruge AVONEX

Den anbefalede dosis er

Én injektion af Avonex, én gang om ugen.

Prøv så vidt muligt at tage Avonex på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.

Ikke til børn

Avonex må ikke bruges

til børn under 12 år.

Hvis du har besluttet at begynde behandlingen med Avonex, vil din læge måske give dig et

Avostartclip titreringssæt. Avostartclip sættes på sprøjten og gør det muligt gradvis at øge dosis, når

du starter behandling med Avonex, for at reducere de influenzalignende symptomer som visse

personer oplever, når de begynder at bruge Avonex. Din læge eller sygeplejerske vil hjælpe dig med

at bruge Avostartclip titreringssættet.

(Bemærk)

Start med Avonex

Hvis du ikke har brugt Avonex før, kan din læge have rådet dig til at starte med en lavere dosis, så du

kan vænne dig til effekten af Avonex, før du øger til din fulde dosis. Du vil få udleveret et

Avostartclip titreringssæt. Avostartclip sættes fast på sprøjten og gør det muligt at give en mindre

dosis Avonex ved behandlingsstart. Hver Avostartclip må kun bruges én gang og skal kasseres med

den resterende dosis Avonex. Spørg din læge, hvis du ønsker yderligere oplysninger om brugen.

Selvinjektion

Du kan selv injicere Avonex uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig, hvordan man gør. Sidst i

denne indlægsseddel findes en instruktion i, hvordan du selv foretager injektionen (se pkt.

Sådan

injicerer du AVONEX

Hvis du har svært

ved at

håndtere sprøjten, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan

sikkert hjælpe dig.

(Bemærk)

Sidst i denne indlægsseddel findes der

yderligere oplysninger om, hvordan Avonex injiceres.

Alternativ kanyle:

Din pakke med Avonex indeholder allerede en kanyle til injektion. Din læge kan ordinere en kortere

og tyndere kanyle til dig, afhængigt af din legemstype. Tal med din læge om, hvorvidt dette ville være

relevant for dig.

Hvis du har problemer med at håndtere sprøjten

, kan du tale med din læge om eventuelt at

anvende et sprøjtegreb. Dette er en specielt udviklet holder, der kan gøre det lettere for dig at injicere

Avonex.

Hvor længe du skal bruge AVONEX

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at fortsætte med at bruge Avonex. Det er vigtigt at

fortsætte med at bruge Avonex regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger,

at du bør.

Hvis du har taget for meget AVONEX

Du bør kun tage én injektion Avonex, én gang om ugen. Hvis du har taget mere end én injektion

Avonex i en periode på tre dage,

skal du omgående søge råd hos din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage en injektion

Hvis du glemmer at tage din sædvanlige ugentlige dosis

, skal du injicere en dosis, så snart du kan.

Lad der derefter gå én uge, inden du igen bruger Avonex. Fortsæt med at tage din Avonex-injektion

på denne ”nye” dag hver uge. Hvis der er én bestemt ugedag, hvor du foretrækker at tage din Avonex,

skal du tale med din læge om, hvordan du kommer tilbage til denne foretrukne ugedag.

Du må ikke tage to injektioner som erstatning for den glemte injektion.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

(Bemærk)

Selv om listen over mulige bivirkninger kan virke foruroligende, er det muligt, at du slet ikke vil få

nogen af disse bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Søg læge

Alvorlige allergiske reaktioner

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger:

hævelse af ansigt, læber eller tunge

åndedrætsbesvær

udslæt.

Søg omgående læge

. Tag ikke mere Avonex, før du har talt med en læge.

Depression

Hvis du får symptomer på depression:

hvis du føler dig ualmindelig trist, angst eller har ringe selvagtelse.

Søg omgående læge.

Leverproblemer

Hvis du får et eller flere af disse symptomer:

huden eller det hvide i øjnene bliver gullig (

gulsot

kløe over hele kroppen

kvalme, opkastning

huden får let blå mærker.

Søg omgående læge,

da disse symptomer kan være tegn på et muligt leverproblem.

Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg

(Bemærk)

Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg.

Disse bivirkninger er bivirkninger, som folk har

indberettet, mens Avonex blev afprøvet. Tallene er baseret på, hvor mange mennesker, der sagde, at

de havde oplevet disse bivirkninger. Dette giver dig en idé om, hvor stor sandsynligheden er for, at du

får lignende bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)

influenzalignende symptomer – hovedpine, muskelsmerte, kulderystelser eller feber: se afsnittet

Influenzalignende symptomer

nedenfor

hovedpine.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

appetitløshed

følelse af svaghed og træthed

søvnbesvær

depression

hedeture

løbende næse

diaré (

løs afføring

kvalme eller opkastning

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden

udslæt, blå mærker på huden

øget svedafsondring, natlige svedudbrud

smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/hals

muskelkramper, stivhed i led og muskler

smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet

ændringer i blodprøveværdier. du kan opleve symptomer som træthed, tilbagevendende

infektion, uforklarlig dannelse af blå mærker eller blødning.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

hårtab

ændringer i menstruationscyklussen

brændende fornemmelse ved injektionsstedet.

Sjældne bivirkninger

( kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)

åndedrætsbesvær.

nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning.

Kontakt lægen, da disse symptomer kan være tegn på et nyreproblem.

Blodpropper i de små blodårer kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura

eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomer kan omfatte flere blå mærker, blødning, feber,

ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge kan finde ændringer i dit

blod eller i funktionen af dine nyrer

Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.

Andre bivirkninger

(Bemærk)

Disse bivirkninger

er observeret hos mennesker, der anvendte Avonex; men vi ved ikke, hvor stor

sandsynligheden er for, at de vil optræde.

en under- eller overaktiv skjoldbruskkirtel

nervøsitet eller ængstelse, følelsesmæssig ustabilitet, irrationelle tanker eller hallucinationer

(man ser eller hører ting, der ikke er virkelige), forvirring og selvmord

følelsesløshed, svimmelhed, krampeanfald og migræne

man kan tydeligt mærke sine hjerteslag (

palpitationer

), hurtige eller uregelmæssige hjerteslag,

eller hjerteproblemer, der ville have følgende symptomer: en nedsat evne til at dyrke motion,

man kan ikke ligge fladt ned i sengen, kortåndethed eller hævede ankler

leverproblemer som beskrevet ovenfor

nældefeber- eller vablelignende udslæt, kløe eller forværring af eventuel psoriasis

hævelse eller blødning ved injektionsstedet eller brystsmerte efter en injektion

vægtøgning eller -tab

ændringer i prøveresultater, herunder ændringer i leverfunktionsprøver

Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne,

hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Pulmonal

arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op

til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-præparater.

Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.

Virkninger fra injektionen

En følelse af at være lige ved at besvime:

din læge vil muligvis give dig din første Avonex-

injektion. Den kan få dig til at føle dig svimmel. Muligvis vil du endda besvime. Dette vil dog

næppe ske igen.

Lige efter en injektion, vil dine muskler måske føles spændte eller meget svage

– næsten

som om du får et attak. Dette sker kun sjældent. Det sker kun under selve injektionen, og

virkningerne går hurtigt over. Dette kan ske når som helst, efter at behandlingen med Avonex er

påbegyndt.

Hvis du bemærker irritation eller hudproblemer

efter en injektion, bør du tale med din

læge.

Influenzalignende symptomer

(Bemærk)

Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere virkningen af influenzalignende symptomer:

1.

Tag din Avonex-injektion lige inden sengetid

. På denne måde kan du muligvis sove fra

bivirkningerne.

2.

Tag paracetamol eller ibuprofen

en halv time

inden din Avonex-injektion, og fortsæt i op

til én dag. Tal med din læge eller apoteket om en egnet dosis.

3.

Hvis du har feber, skal du drikke meget vand,

så du ikke bliver dehydreret.

Efter at de har fået deres Avonex-injektion, føler nogle personer, at de har influenza.

Tegnene

herpå er:

hovedpine

muskelsmerter

kulderystelser eller feber.

Disse symptomer er faktisk ikke influenza.

Du kan ikke smitte andre. Symptomerne er mest almindelige i starten af Avonex-behandlingen. Din

læge vil muligvis gradvis øge din dosis, når du starter behandlingen for at reducere forekomsten af

influenzalignende symptomer. De influenzalignende symptomer forsvinder gradvis i takt med, at du

får dine injektioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet

utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Opbevares i den originale yderpakning (forseglet plastbakke) for at beskytte mod lys.

Opbevares i køleskab (mellem 2°C og 8°C). Må ikke nedfryses.

Avonex kan også opbevares ved stuetemperatur (mellem 15°C og 30°C) i op til én uge.

Brug ikke Avonex

, hvis du bemærker, at:

den fyldte sprøjte er gået i stykker.

plastbakkens forsegling er beskadiget eller åbnet.

opløsningen er farvet, eller hvis du kan se småpartikler flyde rundt i væsken.

hætten (der er af en type der viser, om den er brudt) er brudt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AVONEX indeholder:

Aktivt stof:

Interferon-beta 1a 30 mikrogram/0,5 ml

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid,

polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Avonex injektionsvæske, opløsning, leveres klar til brug.

I en pakke med Avonex er der fire eller tolv (fyldte) sprøjter klar til brug. Hver sprøjte indeholder

0,5 ml klar, farveløs væske. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Hver enkelt

sprøjte er emballeret i en forseglet plastbakke. I bakken medfølger endvidere en separat kanyle til

selve injektionen.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Storbritannien.

Avonex er fremstillet af

Biogen Denmark Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danmark.

Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at ringe til den lokale

repræsentant.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

7.

Sådan injicerer du AVONEX

Du bør have fået undervisning i, hvordan du injicerer Avonex

Disse anvisninger er en hjælp til at huske hvordan. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

Hvor du skal foretage injektionen

Avonex injiceres i en muskel

, for eksempel øverst på låret. Injektion af Avonex i ballen

anbefales ikke.

Brug et nyt injektionssted hver uge.

Dette vil reducere risikoen for irritation af hud og

muskel.

Brug ikke

steder på huden, der har blå mærker, er ømme eller betændte, eller hvor der er et

åbent sår.

A.

Forberedelse

1.

Tag én forseglet plastbakke ud af køleskabet

Kontrollér udløbsdatoen på plastbakkens låg. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen

er overskredet.

Riv papirlåget helt af. Kontrollér, at plastbakken indeholder én fyldt sprøjte og én

injektionskanyle (se diagrammet “Plastbakkens indhold”).

2.

Lad sprøjten varme op

Lad sprøjten ligge ved stuetemperatur i en halv time. Det gør injektionen mere

behagelig, end hvis den kom direkte ud af køleskabet.

Tip: Brug ikke

eksterne varmekilder såsom varmt vand til at opvarme sprøjten.

3.

Vask hænderne grundigt

med vand og sæbe, og tør dem.

4.

Hav spritservietter og hæfteplaster parat

(medfølger ikke), hvis du har brug for dem.

Find en ren, hård bordplade,

hvor de enkelte dele, du skal bruge til injektionen, kan

lægges frem. Læg plastbakken på bordet.

B. Klargøring af injektionsvæsken

1

Kontrollér væsken i sprøjten

Den bør være klar og farveløs.

Hvis opløsningen er grumset, farvet eller

indeholder flydende småpartikler, må den fyldte sprøjte ikke bruges.

2

Tag sprøjtehætten af

Sprøjten har en hvid hætte af en type der viser, om den er brudt.

Vær sikker på, at hætten er intakt og ikke tidligere er blevet åbnet.

Hvis det ser ud som om, den tidligere er blevet åbnet, må sprøjten ikke

anvendes.

Hold sprøjten, så den hvide hætte vender opad.

Bøj hætten vinkelret på sprøjten, indtil den knækker af.

Rør ikke ved sammenkoblingsporten.

Skub ikke på stemplet.

Plastbakkens indhold

Hvid hætte af en type der viser om den

er brudt

Stempel

Sprøjte

Kanylehætte

Kanyle

3

Sæt kanylen fast

Pak kanylen ud, så sammenkoblingsporten blottes. Lad hætten blive på

.

Sæt kanylen fast på sprøjten.

Drej den i retning med uret, indtil den låses på plads.

Tip:

Sørg for, at injektionskanylen er sat helt fast i sprøjten, da den ellers kan

lække.

Hvis du har fået anbefalet gradvis at øge din Avonex dosis, kan det være

nødvendigt at bruge Avostartclip titreringssættet, din læge har udleveret til

dig. For yderligere information tal med din læge.

Træk derefter kanylens plastikhætte af.

Den må ikke drejes.

Tip

: Hvis du drejer kanylens hætte for at tage den af, kan du utilsigtet komme

til også at tage kanylen af.

C. Injektion

1

Rens og stræk huden ved injektionsstedet

Brug om nødvendigt en spritserviet til at rense huden ved det valgte

injektionssted. Lad huden tørre.

Med den ene hånd strækkes huden rundt om injektionsstedet.

Slap af i musklen.

2

Foretag injektionen

Stik injektionskanylen gennem huden

og ind i musklen

med et hurtig

dart-lignende indstik

i en vinkel på 90

Kanylen skal trænge helt ind.

Tryk langsomt stemplet ind, indtil sprøjten er tom.

Hvis du bruger sprøjten med Avostartclip, får du en mindre dosis Avonex.

Sprøjten tømmes ikke.

3

Træk kanylen ud

Hold huden stram, eller klem på huden rundt om injektionsstedet, og træk

kanylen ud.

Hvis du bruger spritservietter, hold da en spritserviet på injektionsstedet.

Sæt om nødvendigt et hæfteplaster på injektionsstedet.

Korrekt bortskaffelse af affaldet

Når du er færdig med injektionen, anbringes kanyle, og sprøjte i en særlig

beholder (beregnet til skarpe genstande); ikke sammen med almindeligt affald.

Hvis du har brugt Avostartclip, skal sprøjten (og Avostartclip) smides ud

bagefter. Den ubrugte dosis Avonex

må ikke

anvendes.

Papir og brugte servietter kan smides i en almindelig skraldespand.

Indlægsseddel: Information til brugeren

AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.

(Interferon beta-1a)

Fyldt pen

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Selv om du har anvendt Avonex tidligere, kan nogle af oplysningerne være blevet ændret.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Avonex til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

(Bemærk)

Denne indlægsseddel ændres løbende.

Hver gang du får en ny pakke medicin, bør du undersøge, om indlægssedlen er blevet opdateret.

(Bemærk)

Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

I denne indlægsseddel.

Siderne til højre indeholder de oplysninger, der er nødvendige for at kunne bruge Avonex Pen korrekt.

På siderne til venstre finder du nyttige tips og forklaringer på, hvordan du får det bedste udbytte af din

medicin.

På indersiden af det bageste omslag finder du et folde-ud skema med alt, du behøver for at injicere

med Avonex Pen.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX

Sådan skal du bruge AVONEX PEN

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sådan injicerer du vha. AVONEX PEN

1.

Virkning og anvendelse

(Bemærk)

Avonex virker bedst, når du tager det:

- på samme tidspunkt

- én gang om ugen

- regelmæssigt

Stop ikke behandlingen med Avonex uden at tale med din neurolog.

Hvad er Avonex

Avonex Pen anvendes til injektion af Avonex.

Det aktive stof i Avonex er et protein, der kaldes

interferon beta-1a.

Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med til at

beskytte dig mod infektioner og sygdomme. Proteinet i Avonex består af nøjagtig samme stoffer som

det interferon beta, der findes i menneskets krop.

Hvad bruges AVONEX til

Avonex bruges til behandling af multipel sklerose (MS).

Behandling med Avonex kan hjælpe med

til at forebygge, at du får det værre, men vil ikke helbrede din MS.

Alle har deres helt egne MS-symptomer.

Disse kan omfatte:

En fornemmelse af at man har dårlig balanceevne eller svimmelhed, gangproblemer,

muskelstivhed og muskelkramper, træthed, følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene

Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at

se ting

Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.

MS har ligeledes tendens til at blusse op fra tid til anden: dette kaldes et attak.

Avonex kan hjælpe med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de

invaliderende virkninger af MS.

Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du kan bruge Avonex,

eller hvornår du bør ophøre med at bruge Avonex.

Sådan virker AVONEX

Multipel sklerose forbindes med nervebeskadigelse (i hjerne eller rygsøjle). Ved MS reagerer din

krops forsvarssystem imod sit eget myelin – den ‘isolering’ der omgiver nervefibrene. Når myelinet er

beskadiget, bliver meddelelserne mellem hjernen og andre dele af kroppen afbrudt. Det er dette, der

forårsager MS-symptomerne. Avonex synes at virke ved at det forhindrer kroppens forsvarssystem i at

angribe myelinet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge AVONEX

(Bemærk)

Avonex og allergiske reaktioner

Da Avonex er baseret på et protein, er der en lille risiko for, at der kan optræde en allergisk reaktion.

Mere om depression.

Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker, må du ikke bruge Avonex. Hvis du lider af

depression, kan din læge alligevel ordinere Avonex til dig. Det er imidlertid vigtigt, at du fortæller det

til din læge, hvis du har haft en depression, eller hvis du har haft lignende problemer, der påvirker dit

humør.

Brug ikke AVONEX

Hvis du er allergisk

over for interferon beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avonex

(angivet i punkt 6)

Hvis du er gravid,

bør du ikke begynde at bruge Avonex

Hvis du lider af svær depression

eller har selvmordstanker

.

Du skal straks kontaktemed en læge, hvis noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil måske tage prøver for at følge din nyrefunktion.

Kontakt lægen, før du bruger Avonex, hvis du har eller tidligere har haft:

en depression

eller problemer, der påvirker dit humør

selvmordstanker.

Du bør omgående fortælle det til din læge, hvis du får humørændringer, selvmordstanker eller en

følelse af ualmindelig tristhed, angst eller ringe selvagtelse.

epilepsi

eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin

alvorlige nyre- eller leverproblemer

et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader,

der kan medføre en øget risiko for

infektion, blødning eller anæmi

hjerteproblemer,

der kan medføre symptomer såsom brystsmerte (

angina

), især efter enhver

form for fysisk aktivitet; hævede ankler, kortåndethed (

kongestivt hjertesvigt

); eller

uregelmæssige hjerteslag (

arytmi

Kontakt din læge, hvis du har en eller flere af disse tilstande,

eller hvis de bliver værre, mens du

bruger Avonex.

Under din behandling kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan påvirke

dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter start af behandling med Avonex. Din læge kan

ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og funktionen af dine nyrer.

Fortæl din læge, at du bruger Avonex:

Hvis du skal have taget en blodprøve.

Avonex kan påvirke blodprøveresultaterne.

(Bemærk)

Sommetider vil det være nødvendigt, at du minder sundhedspersonalet om, at du bliver

behandlet med Avonex.

Det gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller

hvis du skal have taget en blodprøve, da Avonex kan påvirke den anden medicin eller

blodprøveresultatet.

Brug af anden medicin sammen med AVONEX

Fortæl din læge, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin til behandling

af epilepsi eller depression, kan Avonex påvirke den anden medicin eller blive påvirket af den. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, må du ikke begynde at bruge Avonex.

Hvis du kunne blive gravid,

skal du anvende svangerskabsforebyggelse, mens du bruger

Avonex.

Hvis du planlægger at få et barn, eller hvis du bliver gravid,

mens du bruger Avonex, skal du

fortælle det til din læge. du og din læge kan sammen beslutte, om du bør fortsætte med

behandlingen.

Hvis du allerede er gravid

eller mener, at du måske er gravid, skal du så hurtigt som muligt tale

med en læge.

Hvis du ønsker at amme,

skal du først tale med din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du er svimmel, må du ikke føre motorkøretøj.

Avonex får nogle mennesker til at føle sig

svimle. Hvis dette sker for dig, eller hvis du får andre bivirkninger, der kunne påvirke dine evner, må

du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Avonex

Denne medicin er i det væsentlige natriumfri. Den indeholder mindre end 23 mg (1 mmol) natrium i

hver ugentlige dosis.

3.

Sådan skal du bruge AVONEX PEN

(Bemærk)

Du kan finde flere oplysninger om, hvordan du injicerer vha. Avonex Pen:

i folde-ud afsnittet bag på denne indlægsseddel.

Den anbefalede ugentlige dosis

Én injektion med Avonex Pen, én gang om ugen.

Tilstræb så vidt muligt at tage Avonex på samme tidspunkt på samme ugedag hver uge.

Ikke til børn

Avonex må ikke bruges

til børn under 12 år.

Selvinjektion

Du kan selv injicere Avonex vha. Avonex Pen uden hjælp fra din læge, hvis lægen har vist dig,

hvordan du gør. Sidst i denne indlægsseddel findes en instruktion i, hvordan du selv foretager

injektionen (se pkt. 7, Sådan injicerer du vha. Avonex Pen).

Hvis du har svært ved at håndtere Avonex Pen, så spørg din læge til råds, han eller hun kan sikkert

hjælpe dig.

Hvor længe du skal bruge AVONEX

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du behøver at fortsætte med at bruge Avonex. Det er vigtigt at

fortsætte med at bruge Avonex regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre din læge siger,

at du skal.

Hvis du har taget for meget AVONEX

Du må kun injicere med en Avonex Pen, én gang om ugen. Hvis du har taget mere end én Avonex Pen

inden for en periode på tre dage,

skal du omgående søge kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at tage en injektion

Hvis du glemmer at tage din sædvanlige ugentlige dosis,

skal du injicere en dosis, så snart du kan.

Lad der gå én uge, før du bruger Avonex Pen igen. Fortsæt med at tage Avonex-injektion på denne

”nye” dag hver uge. Hvis der er én bestemt ugedag, hvor du foretrækker at tage Avonex, skal du tale

med din læge om, hvordan du kommer tilbage til denne foretrukne ugedag. Du må ikke tage to

injektioner som erstatning for den glemte injektion.

4.

Bivirkninger

(Bemærk)

Selv om listen over bivirkninger kan virke foruroligende, er det muligt, at du slet ikke vil få nogen af

disse bivirkninger.

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger: Søg læge

Alvorlige allergiske reaktioner

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger:

hævelse af ansigt, læber eller tunge

åndedrætsbesvær

udslæt.

Søg omgående læge.

Tag ikke mere Avonex, før du har talt med en læge.

Depression

Hvis du får symptomer på depression:

hvis du føler dig ualmindelig trist, angst eller har ringe selvagtelse.

Søg omgående læge.

Leverproblemer

Hvis du får et eller flere af disse symptomer:

huden eller det hvide i øjnene bliver gullig (

gulsot

kløe over hele kroppen

kvalme, opkastning

huden får let blå mærker.

Søg omgående læge,

da disse symptomer kan være tegn på et muligt leverproblem.

Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg

(Bemærk)

Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg.

Disse bivirkninger er bivirkninger, som folk har

indberettet, mens Avonex blev afprøvet. Tallene er baseret på, hvor mange mennesker, der sagde, at

de havde oplevet disse bivirkninger. Dette giver dig en idé om, hvor stor sandsynligheden er for, at du

får lignende bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere)

influenzalignende symptomer – hovedpine, muskelsmerte, kulderystelser eller feber: se afsnittet

Influenzalignende symptomer

nedenfor

hovedpine.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

appetitløshed

følelse af svaghed og træthed

søvnbesvær

depression

hedeture

løbende næse

diaré (

løs afføring

kvalme eller opkastning

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden

udslæt, blå mærker på huden

øget svedafsondring, natlige svedudbrud

smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/hals

muskelkramper, stivhed i led og muskler

smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet

ændringer i blodprøveværdier. du kan opleve symptomer som træthed, tilbagevendende

infektion, uforklarlig dannelse af blå mærker eller blødning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

hårtab

ændringer i menstruationscyklussen

brændende fornemmelse ved injektionsstedet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere)

åndedrætsbesvær.

nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning.

Kontakt lægen, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Blodpropper i de små blodårer kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk purpura

eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomer kan omfatte flere blå mærker, blødning, feber,

ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge kan finde ændringer i dit

blod eller i funktionen af dine nyrer

Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.

Andre bivirkninger

(Bemærk)

Disse bivirkninger

er observeret hos mennesker, der anvendte Avonex; men vi ved ikke, hvor

stor sandsynligheden er for, at de vil optræde.

Kør ikke, hvis du føler dig svimmel.

en under- eller overaktiv skjoldbruskkirtel

nervøsitet eller ængstelse, følelsesmæssig ustabilitet, irrationelle tanker eller hallucinationer

(man ser eller hører ting, der ikke er virkelige), forvirring og selvmord

følelsesløshed, svimmelhed, krampeanfald og migræne

man kan tydeligt mærke sine hjerteslag (

palpitationer

), hurtige eller uregelmæssige hjerteslag,

eller hjerteproblemer, der ville have følgende symptomer: en nedsat evne til at dyrke motion,

man kan ikke ligge fladt ned i sengen, kortåndethed eller hævede ankler

leverproblemer som beskrevet ovenfor

nældefeber- eller vablelignende udslæt, kløe eller forværring af eventuel psoriasis

hævelse eller blødning ved injektionsstedet eller brystsmerte efter en injektion

vægtøgning eller -tab

ændringer i prøveresultater, herunder ændringer i leverfunktionsprøver

Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne,

hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne. Pulmonal

arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op

til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-præparater.

Hvis du har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal du tale med din læge.

Virkninger fra injektionen

En følelse af at være lige ved at besvime:

din læge vil muligvis give dig din første Avonex-

injektion. Den kan få dig til at føle dig svimmel. Muligvis vil du endda besvime. Dette vil dog

næppe ske igen.

Lige efter en injektion, vil dine muskler måske føles spændte eller meget svage

– næsten

som om du får et attak. Dette sker kun sjældent. Det sker kun under selve injektionen, og

virkningerne går hurtigt over. Dette kan ske når som helst, efter at behandlingen med Avonex er

påbegyndt.

Hvis du bemærker irritation eller hudproblemer

efter en injektion, bør du tale med din

læge.

Influenzalignende symptomer

(Bemærk)

Tre enkle måder, hvorpå man kan reducere virkningen af influenzalignende symptomer:

Tag din Avonex Pen lige inden sengetid.

På denne måde kan du muligvis sove fra

bivirkningerne.

Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden din Avonex Pen-injektion, og

fortsæt

med at tage det i op til ét døgn. Tal med din læge eller apotek om en egnet dosis.

Hvis du har feber, skal du drikke meget vand,

så du ikke bliver dehydreret.

Efter at de har fået deres Avonex-injektion, føler nogle personer, at de har influenza.

Tegnene

herpå er:

hovedpine

muskelsmerter

kulderystelser eller feber.

Disse symptomer er faktisk ikke influenza.

Du kan ikke smitte andre. Symptomerne er mest almindelige i starten af Avonex-behandlingen. De

influenzalignende symptomer forsvinder gradvis i takt med, at du får dine injektioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Avonex Pen indeholder en fyldt sprøjte med Avonex. Opbevar pennen i den originale emballage for at

beskytte den mod lys.

Opbevares i køleskab (mellem 2°C og 8°C). Må ikke nedfryses.

Avonex Pen kan også opbevares ved stuetemperatur (mellem 15°C og 30°C) i op til én uge.

Brug ikke Avonex pen, hvis du bemærker, at:

Pennen er knækket.

Opløsningen er farvet, eller du kan se partikler flyde rundt i væsken.

Forseglingen på hætten er brudt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AVONEX PEN indeholder:

Aktivt stof:

Interferon beta-1a. 0,5 ml indeholder 30 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumacetat trihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid,

polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.

Hvad din AVONEX PEN-pakke indeholder

Hver pakke indeholder én Avonex Pen, én kanyle og én penhætte. Avonex Pen indeholder en fyldt

sprøjte med Avonex og bør kun bruges efter tilstrækkelig undervisning. Avonex Pen leveres i pakker

på fire eller tolv til injektioner i én eller tre måneder

.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Biogen Idec Limited,

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4AY,

Storbritannien.

Avonex er fremstillet af

Biogen Denmark Manufacturing ApS,

Biogen Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Danmark.

Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at ringe til den lokale

repræsentant.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

+370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

+372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

+33 (0)1 41 37 9595

Portugal

Biogen Portugal

Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

+351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

+385 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

+40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

+353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

+386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

+354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

+421 2 323 34008

Italia

Biogen Italia s.r.l.

+39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

+358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

+3572 2 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

+46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

+371 678 93561

Biogen Idec Limited

+44 (0) 1628 50 1000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

7.

Sådan injicerer du med AVONEX PEN

Avonex Pen (éngangsbrug)

Pakkens indhold – Avonex Pen, kanyle og Avonex Penhætte

Avonex Pen – klarggjort til injektion

Avonex Pen - efter injektion (klar til bortskaffelse)

Du bør have fået undervisning i, hvordan du bruger Avonex Pen.

Disse anvisninger er en hjælp til at huske hvordan. Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

Hvor du skal foretage injektionen

(Bemærk)

Brug et nyt injektionssted hver uge

Det bedste område er den store, forreste lårmuskel.

Skift mellem venstre og højre lår.

Skriv ned, hvor du har foretaget injektionen hver uge.

Avonex injiceres i en muskel.

Det bedste område er den

store, forreste lårmuskel

som vist

på billedet her. Injektion i ballen anbefales ikke.

Brug et nyt injektionssted hver uge.

Dette vil reducere risikoen for irritation af hud og

muskel.

Brug ikke

steder på huden, der har blå mærker, er ømme eller betændte, eller hvor der er et

åbent sår.

(Bemærk)

Vend

A. Forberedelse

1.

Tag én Avonex Pen ud af køleskabet

Kontrollér at pakken indeholder én Avonex Pen, én kanyle og én penhætte.

Ryst ikke Avonex Pennen.

Kontrollér udløbsdatoen på Avonex Pen-etiketten.

Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.

2.

Lad Avonex Pen blive tempereret

Lad den ligge ved stuetemperatur i en halv time.

Det gør injektionen mere behagelig, end hvis pennen bruges direkte fra køleskabet.

Tip: Brug ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme Avonex Pen.

3.

Vask hænderne grundigt med sæbe og vand, og tør dem.

4.

Hav spritservietter og hæfteplaster klar (medfølger ikke), hvis du har brug for det.

5.

Find en ren, hård bordplade, hvor de enkelte dele, du skal bruge til injektionen, kan lægges

frem.

(Bemærk)

Fold ud

B. Klargøring af Avonex Pen

1 Tag forseglingen af

Kontrollér, at forseglingen er intakt og ikke har været

åbnet.

Anvend ikke Avonex Pennen, hvis der er tegn på, at

den har været åbnet.

Hold Avonex Pennen, så forseglingen peger opad.

Bøj forseglingen i en ret vinkel, til den går af.

Rør ikke den blottede glasspids.

Tip: Læg sprøjten på bordet, inden du starter på trin nr. 2.

2 Påsætning af kanyle

Avonex Pen er udformet til kun at fungere med den

medfølgende kanyle

Træk foliet af

fra bunden af kanylehætten.

Sæt kanylen på ved at trykke den på glasspidsen. Hold

sprøjten lodret op.

Tag ikke kanylehætten af.

Drej forsigtigt kanylen med uret, indtil den sidder fast, så

samlingen ikke lækker. du får muligvis ikke den fulde

dosis, hvis den lækker.

Tip: Kanylehætten fjernes automatisk i trin 3 herunder.

3 Træk injektorafskærmningen ud.

Hold selve pennen fast med én hånd. Sørg for at

kanylehætten peger væk fra dig og andre.

Med den anden hånd

trækkes injektorafskærmningen

(det rillede område) med en hurtig bevægelse op over

kanylen,

indtil kanylen er helt dækket.

Plastikkanylehætten går af med et "svup".

Tip:

Tryk ikke

på den blå aktiveringsknap på samme tid.

4 Kontrollér, at injektorafskærmningen dækker helt.

Kontrollér, at injektorafskærmningen dækker helt. Et lille

firkantet vindue er synligt ved siden af det ovale

medicinvisningsvindue. Det er sikkerhedslåsen.

5 Kontrollér væsken.

Se gennem det ovale medicinvisningsvindue. Væsken

skal være klar og farveløs.

Anvend ikke pennen,

hvis opløsningen er grumset, farvet

eller indeholder flydende partikler. Luftbobler er normale.

C. Brug af Avonex Pen

1 Rengør injektionsstedet

Brug om nødvendigt en spritserviet til at rense huden på det

valgte injektionssted. Lad huden tørre.

Tip: Det bedste område er den store muskel foran på låret.

2 Anbring Avonex Pen på huden

Hold pennen med den ene hånd i en ret vinkel på

injektionsstedet. Sørg for, at vinduerne på pennen kan ses.

Tip: Pas på ikke at trykke for tidligt på den blå aktiveringsknap.

Tryk pennen med fast hånd mod huden for at

udløse

sikkerhedslåsen.

Kontrollér, at sikkerhedslåsen udløses. Det lille firkantede

vindues forsvinder. Avonex Pen er nu klar til at injicere.

Tip: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden.

3 Foretag injektionen

Tryk med tommelfingeren på den blå aktiveringsknap for

at starte injektionen.

Du vil høre et "klik", som angiver, at injektionen er begyndt.

Løft ikke sprøjten væk fra huden.

Fortsæt med at holde pennen mod huden og tæl langsomt til

10 hele sekunder.

Efter 10 sekunder trækken pennen lige ud for at fjerne

kanylen fra injektionsstedet.

Tryk på injektionsstedet nogle få sekunder. Hvis der er blod

på stedet, skal det tørres af.

4 Kontrollér, at injektionen er foretaget.

Kontrollér det runde medicinvisningsvindue.

Vinduet vil

være

gult,

når hele dosis er givet.

Genbrug ikke Avonex Pen. Den er kun til

éngangsbrug.

5 Bortskaffelse

Læg penhætten på en flad, hård bordplade

Tip:

Hold ikke på penhætten.

du kan stikke dig på kanylen.

Sæt kanylen direkte i penhætten.

Tryk med

fast hånd,

indtil du hører et "klik", for at sætte

kanylen fast. Det er måske nødvendigt at bruge begge

hænder. Når pennen er forseglet, er der ingen risiko for

skade.

Bortskaf affaldet korrekt. Din læge, sygeplejerske eller

apoteket bør instruere dig i, hvordan du bortskaffer din

brugte Avonex Pen, f.eks. i en beholder til skarpe

genstande.

21-12-2017

Long-Acting Beta agonists (LABAs) and Inhaled Corticosteroids (ICS): Drug Safety Communication - Boxed Warning About Asthma-Related Death Removed

Long-Acting Beta agonists (LABAs) and Inhaled Corticosteroids (ICS): Drug Safety Communication - Boxed Warning About Asthma-Related Death Removed

FDA review of clinical safety trials shows that treating asthma with LABAs in combination with ICS does not result in significantly more serious asthma-related side effects than treatment with ICS alone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA review finds no significant increase in risk of serious asthma outcomes with long-acting beta agonists (LABAs) used in combination with inhaled corticosteroids (ICS)

FDA Drug Safety Communication: FDA review finds no significant increase in risk of serious asthma outcomes with long-acting beta agonists (LABAs) used in combination with inhaled corticosteroids (ICS)

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of four large clinical safety trials shows that treating asthma with long-acting beta agonists (LABAs) in combination with inhaled corticosteroids (ICS) does not result in significantly more serious asthma-related side effects than treatment with ICS alone. In 2011, we required the drug companies that market LABAs to conduct these trials to evaluate the safety of LABAs when used in combination with ICS, and we reviewed the results of these recently comple...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA requires post-market safety trials for Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)

FDA Drug Safety Communication: FDA requires post-market safety trials for Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)

[04-15-2011] To further evaluate the safety of Long-Acting Beta-Agonists (LABAs) when used in combination with inhaled corticosteroids for the treatment of asthma, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring the manufacturers of LABAs to conduct five randomized, double-blind, controlled clinical trials comparing the addition of LABAs to inhaled corticosteroids versus inhaled corticosteroids alone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Extavia (Novartis Europharm Limited)

Extavia (Novartis Europharm Limited)

Extavia (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2321 of Mon, 16 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/933/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Beta-Blockers May Raise Mortality in People With Diabetes

Beta-Blockers May Raise Mortality in People With Diabetes

Use of beta-blockers may be associated with an increased mortality risk in patients with diabetes, particularly among those who have coronary heart disease (CHD), new research suggests.

US - RxList

6-4-2018

Beta-Blockers May Be Risky With Diabetes

Beta-Blockers May Be Risky With Diabetes

Beta-Blockers May Raise Mortality in People With Diabetes

US - eMedicineHealth

29-3-2018

Beta Blockers vs. Valium

Beta Blockers vs. Valium

Title: Beta Blockers vs. ValiumCategory: MedicationsCreated: 3/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/29/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

Beta Blockers vs. Calcium Channel Blockers

Beta Blockers vs. Calcium Channel Blockers

Title: Beta Blockers vs. Calcium Channel BlockersCategory: MedicationsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-3-2018

Beta Blockers vs. ARBs

Beta Blockers vs. ARBs

Title: Beta Blockers vs. ARBsCategory: MedicationsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-3-2018

Mircera (Roche Registration GmbH)

Mircera (Roche Registration GmbH)

Mircera (Active substance: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1741 of Tue, 20 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/739/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

NeoRecormon (Roche Registration GmbH)

NeoRecormon (Roche Registration GmbH)

NeoRecormon (Active substance: Epoetin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1693 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/116/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2018

Topamax vs. Propranolol

Topamax vs. Propranolol

Topamax (topiramate) and propranolol are used to prevent migraine headaches. Topamax is also used to prevent epileptic seizures. Propranolol is also used to treat tremors, angina (chest pain), hypertension (high blood pressure), heart rhythm disorders, and other heart or circulatory conditions. Topamax and propranolol belong to different drug classes. Topamax is an anticonvulsant and propranolol is a beta-blocker.

US - RxList

20-2-2018

Flagyl vs. Zosyn

Flagyl vs. Zosyn

Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) and Zosyn (piperacillin and tazobactam for injection) are antibiotics used to treat bacterial infections. Flagyl and Zosyn are different types of antibiotics. Flagyl is a nitroimidazole antibiotic and Zosyn is a combination of a penicillin-class antibacterial and a beta-lactamase inhibitor.

US - RxList

1-2-2018

Cozaar vs. Atenolol

Cozaar vs. Atenolol

Cozaar (losartan) and atenolol are used to treat hypertension. Atenolol is also used to treat chest pain (angina), for management of acute heart attack (myocardial infarction), and occasionally for thyroid storm management. Cozaar and atenolol belong to different drug classes. Cozaar is an angiotensin receptor blocker (ARB) and atenolol is a beta-blocker.

US - RxList

19-1-2018

EU/3/17/1969 (University of Cambridge)

EU/3/17/1969 (University of Cambridge)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Orphan designation - Commission Decision (2018)391 of Fri, 19 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/182/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

BETA MANGOSTIN Powder [Office Of Academy And Industry Collaboration GNU]

BETA MANGOSTIN Powder [Office Of Academy And Industry Collaboration GNU]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

16-1-2018

Virbagen Omega (VIRBAC S.A.)

Virbagen Omega (VIRBAC S.A.)

Virbagen Omega (Active substance: recombinant omega interferon of feline origin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)232 of Tue, 16 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-12-2017

EXTAVIA (Interferon Beta-1b) Kit [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

EXTAVIA (Interferon Beta-1b) Kit [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Fabrazyme (Genzyme Europe B.V.)

Fabrazyme (Genzyme Europe B.V.)

Fabrazyme (Active substance: Agalsidase beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9088 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

Coreg vs. Lopressor

Coreg vs. Lopressor

Coreg (carvedilol) and Lopressor (metoprolol tartrate) are beta-adrenergic blocking agents (beta-blockers) used to treat heart failure, hypertension, and heart attacks. Lopressor is also used to treat angina.

US - RxList

14-11-2017

Plegridy (Biogen Idec Limited)

Plegridy (Biogen Idec Limited)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)7618 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10275/201701

Europe -DG Health and Food Safety