Avonex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferon beta-1a
Tilgængelig fra:
Biogen Netherlands B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Imunostimulancia,
Terapeutisk område:
Roztroušená skleróza
Terapeutiske indikationer:
Avonex je indikován k léčbě:pacientů s diagnózou relabující roztroušenou sklerózou (RS). V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutní exacerbací (relapsů) v předchozích třech letech bez důkazů o kontinuální progrese mezi relapsy; Avonex zpomaluje progresi postižení a snižuje frekvenci relapsů, u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní RS. Avonex by měla být přerušena u pacientů, kteří vyvíjejí progresivní MS.
Produkt oversigt:
Revision: 37
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
AVONEX 30 MIKROGRAMŮ/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
(interferonum beta-1a)
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé
informace se mohou změnit.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
(Poznámka)
Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda
nebyla tato příbalová informace
aktualizována.
Jestliže si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX
používat
3.
Jak se přípravek AVONEX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek AVONEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Jak se přípravek AVONEX injekčně podává
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AVONEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK AVONEX
Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná
_interferonum beta-1a._
Interferony jsou přírodní
látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit
před infekcemi a nemocemi. Bílkovina
v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných slo
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná stříkačka 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramů (6
mil.m.j.) interferonum beta-1a.
Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.
Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International
Standard for Interferon,
30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové
aktivity. Aktivita proti
ostatním standardům zatím známa není.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
AVONEX je indikován k léčbě
•
dospělých pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex -
roztroušenou sklerózou (RS).
V klinických studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více
akutních exacerbací (relapsů)
v průběhu předchozích tří let bez známek další progrese mezi
relapsy. AVONEX zpomaluje
progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.
•
dospělých pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním
zánětlivým procesem, která je
natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně
kortikoidy, jiná možná diagnóza byla
vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky
nesporné roztroušené sklerózy
(viz bod 5.1).
AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní
formy RS.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již
má s terapií tohoto onemocnění
zkušenosti.
Dávkování
_Dospělí pacienti:_
Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů
(0,5 ml
roztoku) podaných i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6). Podání
vyšší dávky (60 mikrogramů)
týdně nepřineslo další výhody.
3
_Titrace:_
Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů
podobných chřipce (viz část 4.
Læs hele dokumentet
