Avodart

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Avodart 0,5 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Avodart 0,5 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 36366
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Avodart.

3. Sådan skal du tage Avodart.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Avodart anvendes til behandling af mænd med forstørret blærehals-

kirtel (godartet prostatahyperplasi), hvor forstørrelsen af blærehals-

kirtlen (prostata) skyldes overproduktion af et hormon, som hedder

dihydrotestosteron, og ikke har noget med kræft at gøre.

Det aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler, som

kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere.

Når blærehalskirtlen bliver større, presser den på urinrøret. Dette kan

forårsage problemer, såsom besvær med eller en trang til oftere at

skulle lade vandet. Det kan tage længere tid at lade vandet, og urin-

strålen kan blive slappere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan der

være risiko for total blokering af urinrøret (akut urinretention). Dette

kræver akut behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt at operere

for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Avodart nedsæt-

ter kroppens produktion af dihydrotestosteron, og dermed skrumper

den forstørrede prostata, så symptomerne lindres. Dette reducerer

risikoen for blokering af urinrøret og behovet for operation.

Avodart kan også anvendes sammen med en anden medicin, der hed-

der tamsulosin (mod symptomerne på forstørret prostata).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Avodart

Tag ikke Avodart

• hvis du er overfølsom over for dutasterid, andre 5-alfa-reduktase-

hæmmere, soja, jordnødder (peanuts) eller et af de øvrige indholds-

stoffer i Avodart (angivet i punkt 6).

• hvis du er kvinde, barn eller ung.

• hvis du har svært nedsat leverfunktion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Avodart

• hvis din lever fungerer dårligt.

• hvis du tager medicin for problemer med vandladningen pga. for-

størrelse af blærehalskirtlen (tamsulosin).

• hvis du oplever ændringer i brystvævet, såsom knuder eller udflåd

fra brystvorter.

• Så længe du får Avodart, skal du regelmæssigt gå til undersøgelse

for kræft i blærehalskirtlen, da Avodart kan sløre symptomerne på

en kræftlidelse i blærehalskirtlen. Tal med lægen.

• Du skal bruge kondom, hvis din partner er eller kan blive gravid, da

der kan være små mængder medicin i din sæd.

• Avodart kan påvirke sædens kvalitet og muligvis nedsætte evnen til

at få børn.

• Kvinder, børn og unge må ikke røre ved knækkede eller utætte

kapsler. Hvis det sker, skal de straks vaske huden med vand og sæbe.

Brug af anden medicin sammen med Avodart

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• forhøjet blodtryk eller hjertekrampe (verapamil og diltiazem)

• HIV (ritonavir og indinavir)

• svampeinfektion (itraconazol og ketoconazol)

• depression (nefazodon)

• forhøjet blodtryk (alfa-blokkere)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Avodart sammen med mad og drikke

Du kan tage Avodart i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Avodart er kun til behandling af mænd.

Gravide kvinder og kvinder, der kan være gravide, må ikke komme i

kontakt med en utæt kapsel. Dutasterid absorberes gennem huden

og kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster. Risikoen er

størst i de første 16 uger i graviditeten.

Du skal bruge kondom, hvis din partner er eller kan blive gravid, da

der kan være små mængder medicin i din sæd.

Dutasterid formindsker antallet af sædceller, reducerer sædcellernes

bevægelighed og mængden af sæd, og det kan derfor nedsætte din

frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Avodart påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sik-

kert i trafikken.

Avodart indeholder lecithin som kan indeholde sojaolie

Denne medicin indeholder lecithin fra soja, som kan indeholde soja-

olie. Du må ikke bruge Avodart, hvis du er overfølsom over for jord-

nødder (peanuts) eller soja.

3. Sådan skal du tage Avodart

Tag altid Avodart nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kapslerne skal indtages hele, sammen med rigelig mængde vand (1½

dl).

Du må ikke tygge eller åbne kapslerne, fordi indholdet i kapslen kan

forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg.

Den sædvanlige dosis er

Voksne mænd:

1 kapsel dagligt (0,5 mg).

Nogle får hurtigt en bedring af vandladningen, mens der hos andre

kan gå op til 6 måneder, før virkningen kommer. Du skal fortsætte

med at tage medicinen, efter du har fået det bedre.

Ældre mænd:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn og unge:

Børn og unge må ikke tage Avodart.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisnin-

ger.

Nedsat leverfunktion:

Hvis din leverfunktion er stærkt nedsat, må du ikke tage Avodart.

Hvis din leverfunktion er noget nedsat, kan det være nødvendigt at

ændre dosis. Tal med lægen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Avodart

®

0,5 mg bløde kapsler

Dutasterid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Avodart til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den

nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000095680-002-03

Hvis du har taget for mange Avodart

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Avodart, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Avodart

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Avodart

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl

Avodart nedsætter risikoen for, at du pludseligt får vandladningsstop.

Du må derfor kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale

med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer bliver værre, efter

behandlingen med Avodart er stoppet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for

brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Brystkræft.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Impotens, nedsat sexlyst og problemer med udløsning. Disse bivirk-

ninger kan vare ved, efter behandlingen er afsluttet.

• Brystsygdomme, herunder udvikling af bryster eller ømhed i brys-

terne.

• Svimmelhed ved samtidig indtagelse af tamsulosin.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Hårtab (primært tab af kropsbehåring).

• Øget behåring i områder, der normalt er mindre behårede, evt.

skægvækst / tynde bløde hår i ansigt, på krop samt arme og ben.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Allergiske reaktioner som hududslæt, kløe, nældefeber og hævede

områder forskellige steder på kroppen. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

• Nedtrykthed.

• Smerte og hævelse i testiklerne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apote-

ket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Avodart utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Avodart efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Avodart ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Avodart indeholder:

Aktivt stof:

Dutasterid

Øvrige indholdsstoffer:

Mono- og diglycerider af caprylsyre; butylhydroxytoluen (E 321); gela-

tine; glycerol; titandioxid (E 171); gul jernoxid (E 172); triglycerider,

middelkædelængde; lecithin (kan indeholde sojaolie).

Udseende og pakningsstørrelser:

Kapslerne er bløde, gule og aflange. De er mærket med "GX CE2".

Avodart fås i:

Avodart 0,5 mg i pakninger med 30 eller 90 bløde kapsler.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700