Aurovet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Aurovet 100 mg/g oralt pulver
  • Dosering:
  • 100 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • oralt pulver
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Aurovet 100 mg/g oralt pulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 40342
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

5. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Aurovet, oralt pulver

0.

D.SP.NR

24814

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Aurovet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid) 100 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oralt pulver.

Beige farve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner forårsaget af chlortetracyclinfølsomme mikroorganismer hos

svin.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for chlortetracyclin eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

Nyresvigt.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

40342_spc.doc

Side 1 af 5

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må kun anvendes til den under pkt. 4.1 nævnte dyreart.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Tetracycliner kan give allergiske reaktioner efter injektion, inhalation, indtagelse eller

hudkontakt.

Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan være alvorlige.

Undgå håndtering af dette lægemiddel ved kendt overfølsomhed over for tetracycliner.

Håndter pulveret, så der undgås kontakt med hud og luftveje.

Kontakt lægen, hvis der efter håndtering af lægemidlet opstår symptomer som f.eks. hud-

udslæt, og vis lægen informationerne på pakningen.

Opsvulmet ansigt, læber, øjenlåg eller åndedrætsbesvær er de mest alvorlige symptomer,

og de kræver øjeblikkelig lægebehandling.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Lever- og nyretoksisk i høje doser.

Gastrointestinale gener.

Allergiske reaktioner og fotosensitivitet.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Chlortetracyclin passerer placentabarrieren.

Diegivning:

Chlortetracyclin udskilles delvis i mælken. Må kun anvendes til lakterende dyr efter en

vurdering af fordele og mulige risici.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Absorption af tetracycliner fra mavetarmkanalen reduceres af calcium, magnesium, jern og

aluminium (f.eks. antacida og jernpræparater) samt proteiner, fedt, kulhydratholdig føde og

mælk.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Svin:

10 - 20 mg/kg legemsvægt daglig i 5 – 7 dage.

Oralt pulver drysses på eller blandes i tørfoder til behandling af enkelte eller få dyr.

Ved tilberedning af foderlægemidlet skal de behandlede dyrs legemsvægt og daglige

foderindtagelse nøje indgå i beregningen.

For at kunne give den rigtige dosis af det aktive indholdsstof pr. kg foder beregnes den

mængde Aurovet, oralt pulver 100 mg/g, der skal iblandes foderet, efter følgende formel:

40342_spc.doc

Side 2 af 5

100-200 mg Aurovet, oralt

pulver 100 mg/g pr kg dyr

daglyg

Gennemsnitlig legemsvægt

(kg) af de dyr, der skal

behandles

= antal mg Aurovet,

oralt pulver 100 mg/g

pr. kg foder

Gennemsnitlig daglig foderindtagelse pr. dyr (kg)

4.10

Overdosering

Chlortetracyclin har lav akut toksicitet ved oral administration på grund af den lave

absorption fra mave-tarm-kanalen. Chlortetracyclin er lever- og nyretoksisk i høje doser.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 8 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Tetracycliner, chlortetracyclin.

ATCvet-kode: QJ 01 AA 03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Chlortetracyclin er et antibiotikum af tetracylingruppen. Dets aktivitet involverer hæmning

af den bakterielle proteinsyntese, hvorved vækst af bakteriekulturer standses. Effekten er

derfor overvejende bakteriostatisk.

Chlortetracyclin har et bredt virkningsspektrum, idet det er virksomt over for grampositive

og gramnegative bakterier, over for mycoplasmer, rickettsier, intracellular clamydia og

eukaryotiske protozoer (amøber), samt over for visse non-infektiøse tilstande (ofte sub-

terapeutisk).

Chlortetracyclin er et antibiotikum af tetracyclingruppen. Det har effekt over for en lang

række grampositive og gramnegative bakterier samt Mycoplasma og Clamydia. Dog er der

observeret nedsat følsomhed hos Streptococcus suis, Staphylococcus hyicus og E. coli.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes chlortetracyclin i maven, duodenum og i den øvre del

af tyndtarmen. Absorptionen er uregelmæssig og ufuldstændig (25-30 %). Maksimal

plasmakoncentration nås efter 2- 4 timer.

Distributionen i organismen er udbredt, idet chlortetracyclin penetrerer næsten alle væv og

kropsvæsker, men størstedelen akkumuleres i nyre, lever, knogler og dentinen.

Chlortetracyclin metaboliseres i ringe grad. Chlortetracyclin kan nedbrydes til den inaktive

metabolit 4-epimer-chlortetracyclin. Små koncentrationer af isochlortetracyclin er også

påvist.

Chlortetracyclin elimineres hovedsagligt i urin og fæces som chlortetracyclin, og

eliminationen er forlænget på grund af den enterohepatiske cirkulation. Halveringstiden

) i serum er 6-10 timer. Chlortetracyclin elimineres også via mælk, hvor der ses rester

af både chlortetracyclin og 4-epimer-chlortetracyclin.

40342_spc.doc

Side 3 af 5

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Sojaolie, renset

Majskolbemel, granuleret

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

18 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

I salgspakning: Opbevares i original emballage, tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballage

Sæk af LDPE/papir med 10 kg.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40342

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2016

40342_spc.doc

Side 4 af 5

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

40342_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety