Attentin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Attentin 10 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Attentin 10 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56271
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt,

inden

dit

barn

begynder

at

tage

dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Erstellt am:

29.09.2016

Art.-Nr.:

403008060901

Art.-Bez.:

GI Attentin 10/20 mg Tabl DK

Größe:

282 x 500 mm

Farben:

Schwarz

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Attentin

®

10 mg tabletter

Attentin

®

20 mg tabletter

Dexamfetaminsulfat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de

bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Attentin

3. Sådan skal du bruge Attentin

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Virkning

Attentin

tabletter indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.

Attentin

er et psykostimulerende middel. Det forbedrer aktiviteten i dele af hjernen. Dette

lægemiddel kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden og koncentrationen og

reducere impulsiv adfærd.

Anvendelse

Attentin

anvendes til at behandle ADHD

(attention deficit and hyperactivity disorder)

• Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år

• Det er ikke indiceret til alle børn med ADHD

• Det anvendes kun når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke

at være tilstrækkeligt effektivt

• Det

bør

anvendes

behandlingsprogram,

typisk

omfatter

psykologiske, pædiagogiske og sociale behandlingsinitiativer

Behandling med Attentin

må kun påbegyndes af og anvendes under overvågning af en

specialist i adfærdssygdomme hos børn eller unge.

Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre, eller hvis dit barn ikke får det bedre i løbet af

en måned. Lægen kan beslutte, at en anden behandling er nødvendig.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ATTENTIN

®

Brug ikke Attentin

®

hvis dit barn:

• er allergisk (overfølsom) over for dexamfetamin eller andre stoffer indeholdende

amfetamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Attentin

(angivet i afsnit 6)

• har et problem med skjoldbruskkirtlen

• har forhøjet tryk i øjnene (glaukom)

• har en tumor i binyrerne (fæokromocytom)

• har en spiseforstyrrelse, ikke føler sig sulten eller ikke vil spise (f.eks. anorexia

nervosa)

• har et meget højt blodtryk eller forsnævring af blodkarrene, hvilket kan forårsage

smerter i arme og ben

• har fremskreden arteriosklerose

• nogensinde

haft

hjerteproblemer

såsom

hjerteanfald,

uregelmæssigt

hjerteslag, smerter og ubehag i brystet, hjertesvigt, hjertesygdom eller et medfødt

hjerteproblem

• har haft et problem med blodkarrene i hjernen – såsom et slagtilfælde, hævelse og

svækkelse af en del af et blodkar (aneurisme), snævre eller blokerede blodkar, eller

betændelse i blodkarrene (vaskulitis)

• har psykiske problemer såsom:

- et psykopatisk problem eller borderline personlighedsforstyrrelse

- unormale tanker eller visioner eller skizofreni

- tegn på et alvorligt problem med humøret, såsom:

selvmordsfølelser

svær depression

mani

• aktuelt tager eller i løbet af de sidste 14 dage har taget antidepressiv medicin (kendt

som monoaminoxidase-hæmmer) – se ’Brug af anden medicin sammen med Attentin

nedenfor

• tidligere har misbrugt alkohol, receptpligtig medicin eller stoffer

• eller nogle i din familie har Tourettes syndrom eller andre motoriske eller verbale tics

(nervøse trækninger)

• har gentagne trækninger i en del af kroppen, som er svære at kontrollere, eller der

gentager lyde og ord

• har porfyri

Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn. Er du i tvivl, så

tal med lægen eller på apoteket, før du bruger Attentin

. Dette er fordi, dette lægemiddel

kan forværre disse problemer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn tager Attentin

, hvis hun/han

• har en sygdom i blodet eller leveren, eller har nyreproblemer

• er meget urolig eller har en ustabil personlighed

• har haft anfald (krampeanfald, kramper, epilepsi) eller unormale hjernescanninger

(EEG’er)

• er en pige og er begyndt at få menstruation (se punktet ’Graviditet og amning’

nedenfor)

• har forhøjet blodtryk

• har et hjerteproblem, som ikke er nævnt i punktet ’Brug ikke’ ovenfor

• har et psykisk problem, som ikke er nævnt i punktet ’Brug ikke’ ovenfor. Dette kan

omfatte humørsvingninger, usædvanlig aggression, hallucinationer, vrangforestillinger,

paranoia, ophidselse og angst, skyldfølelser eller depression.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis noget af det ovenstående gælder for dit barn, før

behandlingen startes. Dette er fordi, dette lægemiddel kan forværre disse problemer. Din

læge vil gerne overvåge, hvordan medicinen påvirker dit barn.

Kontroller, som din læge vil foretage, før Attentin

®

anvendes

Disse kontroller vil blive udført for at afgøre, om dette er det korrekte lægemiddel for dit

barn. Din læge vil tale med dig om:

• andre lægemidler, dit barn tager

• om der tidligere har forekommet pludselige uforklarlige dødsfald i familien

• andre medicinske problemer (såsom hjerteproblemer) som du eller din familie kan lide af

• hvordan dit barn har det, om barnet føler sig opstemt eller langt nede, har mærkelige

tanker, eller hvis dit barn har følt det sådan tidligere

• om der tidligere har været tilfælde af ’tics’ i familien (gentagne trækninger i en del af

kroppen, som er svære at kontrollere, eller der gentages lyde og ord)

• psykiske eller adfærdsmæssige problemer, som du eller din familie har lidt af.

Din læge vil drøfte med dig, om dit barn er i risikogruppen for at få humørsvingninger (fra

at være manisk til at være depressiv - kaldet ’bipolar lidelse’). De vil undersøge dit barns

psykiske sygehistorie og undersøge, om nogle i din familie har begået selvmord eller har

bipolar lidelse eller depression.

Det er vigtigt, at du giver så mange oplysninger, som du kan. Dette vil hjælpe din læge

med at afgøre, om Attentin

er den korrekte medicin for dit barn. Din læge kan beslutte, at

andre medicinske undersøgelser er nødvendige, før der begyndes med at tage dette

lægemiddel.

Påvirkning af vægten/væksten

Attentin

kan forårsage en vægtreduktion hos nogle børn og unge.

• Det kan være, at barnet ikke tager på i vægt som forventet

• Din læge vil omhyggeligt overvåge dit barns højde og vægt, samt hvor godt dit barn

spiser

• Hvis du ikke vokser som forventet, kan lægen stoppe behandlingen med Attentin i et

kort stykke tid

Planlagt operation

Fortæl

læge,

hvis

barn

skal

opereres. Attentin

bør

ikke

tages

operationsdagen, hvis der anvendes en bestemt form for bedøvelsesmiddel, da dette

medfører en risiko for en pludselig blodtryksstigning under operationen.

Test for stoffer

Dette lægemiddel kan give et positivt resultat, når der testes for stoffer. Atleter skal være

opmærksomme på, at dette lægemiddel kan føre til et positivt result i ’anti-doping’-tests.

Børn og unge

Attentin

bør ikke anvendes som behandling for ADHD hos børn under 6 år og voksne. Det

er ukendt, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer.

Brug af anden medicin sammen med Attentin

®

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn tager anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Monoaminoxidase-hæmmere

Brug

ikke

dette

lægemiddel,

hvis

barn

tager

lægemiddel,

kaldes

’monoaminoxidase-hæmmer’

(MAO-hæmmer)

depression

eller

taget

MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage. Indtagelse af en MAO-hæmmer sammen med

dexamfetamin kan forårsage en pludselig blodtrykstigning.

Hvis dit barn tager andre former for lægemidler, kan dette lægemiddel påvirke, hvor godt

de virker, eller det kan forårsage bivirkninger. Hvis dit barn tager nogle af de følgende

lægemidler, bør du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Attentin

• andre lægemidler mod depression, f.eks. tricykliske antidepressive midler og selektive

serotoninoptagelseshæmmere

• lægemidler til svære psykiske problemer, f.eks. phenothiaziner og haloperidol

• lægemidler mod epilepsi, f.eks. lægemidler mod krampeanfald som phenobarbital,

phenytoin, primidon og ethosuximid

• lægemidler, der kan hjælpe med at opgive alkohol, f.eks. disulfiram

• lægemidler, der anvendes til at sænke eller forhøje blodtrykket, f.eks. guanethidin,

clonidin, reserpin eller alfa-methyltyrosin, eller betablokkere som propranolol

• visse midler mod hoste og forkølelse, som indeholder lægemidler, der kan påvirke

blodtrykket. Det er vigtigt at spørge apotekspersonalet til råds, når du køber nogle af

disse præparater

• lægemidler, der fortynder blodet, så blodpropper forebygges, f.eks. lægemidler som

coumarin-antikoagulantia

• alle lægemidler, der indeholder glutaminsyre HCl, ascorbinsyre, ammoniumchlorid,

natrium syre phosphat, natriumbikarbonat, acetazolamid, thiazider

• nogle af de følgende lægemidler: betablokkere, antihistaminer, lithium, noradrenalin,

morfin og meperidin

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt nogle af de former for lægemidler, dit barn tager, er omfattet

af den ovenstående liste, skal du spørge din læge eller på apotekspersonalet til råds, før

dit barn tager dette lægemiddel.

Brug af Attentin

®

sammen med alkohol

Der må ikke indtages alkohol, mens dette lægemiddel tages. Husk på, at visse madvarer

og visse lægemidler indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Attentin

kan påvirke det ufødte barn.

Hvis din datter er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger

at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før hun bruger

dette lægemiddel.

• Din læge vil drøfte præventionsmidler med jer

• Hvis din datter er gravid, kan det være nødvendigt at holde op med at tage dette

lægemiddel

• Det er muligt, at dette lægemiddel udskilles i den humane brystmælk. Derfor vil din

læge bestemme, om din datter skal holde op med at amme eller holde op med at tage

dette lægemiddel

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit barn kan føle sig svimmel, have problemer med at fokusere eller have sløret syn, mens

dette lægemiddel tages. Hvis dette sker, kan det være farligt at foretage ting som at føre

motorkøretøj, betjene maskiner, køre på cykel, ride eller klatre i træer.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Attentin

kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Attentin

®

indeholder isomalt (E953)

Kontakt lægen, før dit barn tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at dit barn ikke

tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE ATTENTIN

®

Hvor meget skal der tages

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den sædvanlige anbefalede dosis er fra 5 mg til 20 mg dagligt.

• Din læge vil normalt påbegynde behandlingen med en lav dosis på en tablet Attentin

Dosis vil øges gradvist med en tablet med Attentin

med ugentlige intervallet efter behov

• Den maksimale daglige dosis er 20 mg (i sjældne tilfælde kan 40 mg være nødvendigt)

• Lægen vil bestemme om der er behov for at give Attentin

én eller to gange dagligt,

baseret på symptomforløbet på forskellige tidspunkter i løbet af dagen.

Sådan tages lægemidlet

Lægemidlet er beregnet til oral anvendelse.

Dit barn skal tage Attentin

tabletter sammen med vand, helst sammen med eller

umiddelbart efter måltider. Attentin

tabletter skal tages på samme tidspunkt i forhold til

måltider. Den sidste dosis bør generelt ikke gives for lang tid efter frokost for at forhindre

problemer med at falde i søvn.

Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at

403008060901 GI Attentin 10/20 mg Tabl DK_20070124 BPZ UK XL Variation 29.09.16 09:10 Seite 1

403008060901

sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. Hvis tabletten skal deles, placeres den

på en solid overflade med den glatte side med krydsdelekærven nedad, og der trykkes

forsigtigt på midten af tablettens overside med pegefingeren. Tabletten knækker derved i

fire dele.

Hvis dit barn ikke får det bedre, skal du fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte, at en

anden behandling er nødvendig.

Langvarig behandling

Din læge kan beslutte, hvor længe behandlingen skal gives. Hvis dit barn tager dette

lægemiddel i over et år, bør din læge stoppe behandlingen i et lille stykke tid, f.eks. i

skoleferien. Dette vil vise, om lægemidlet stadig behøves.

Hvis Attentin

®

ikke anvendes korrekt

Hvis Attentin

ikke anvendes korrekt, kan dette forårsage en unormal adfærd. Det kan

også betyde, at dit barn begynder at blive afhængigt af lægemidlet. Fortæl det til lægen,

hvis dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af alkohol, receptpligtig

medicin eller stoffer.

Dette lægemiddel er kun ordineret til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre, selvom det virker, som om de har de samme symptomer, som dit barn har.

Hvis dit barn har taget for meget Attentin

®

Kontakt en læge eller ring straks efter en ambulance. Fortæl dem, hvor meget der er blevet

indtaget. Vis lægen pakningen eller denne indlægsseddel. En overdosering af disse

tabletter kan være meget alvorlig.

Tegn på en overdosering kan omfatte: ophidselse, hallucinationer, krampeanfald, der fører

til koma, et uregelmæssigt og hurtigt hjerteslag og nedsat vejrtrækning.

Hvis dit barn har glemt at tage Attentin

®

Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis dit barn

glemmer en dosis, skal I vente, indtil det er tid til den næste dosis.

Hvis dit barn holder op med at tage Attentin

®

Hvis dit barn pludseligt holder op med at tage dette lægemiddel, kan det føre til ekstrem

træthed, depression, humørsvingninger, ophidselse, søvnforstyrrelser, øget appetit eller

ufrivillige bevægelser. Din læge kan ønske gradvist at reducere mængden af lægemiddel,

der tages hver dag, før der helt holdes op. Tal med din læge, før der holdes op med at tage

Attentin

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette

lægemiddel

anden

medicin

give

bivirkninger,

ikke

alle

får

bivirkninger. Din læge vil diskutere disse bivirkninger med dig.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

nedsat appetit, nedsat vægtøgning og vægttab ved langvarig brug til børn

søvnbesvær

nervøsitet

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

• uregelmæssigt eller øget hjerteslag, et mere tydeligt hjerteslag

• mavesmerter og/eller -kramper, kvalme, opkastning, mundtørhed

Disse virkninger opstår normalt i begyndelsen af behandlingen, og de kan lindres ved

at tage lægemidlet sammen med måltider.

• ændring af blodtrykket og hjertefrekvensen (typisk forhøjet)

• ledsmerter

• en følelse af svimmelhed eller ”at dreje rundt”, rykvise eller ufrivillige bevægelser,

hovedpine, hyperaktivitet

• unormal adfærd, aggression, uro, anoreksi, angst, depression, irritabilitet

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

• angina pectoris

• besvær med visuelt skarphed og fokus, sløret syn, udvidede pupiller

• nedsat vækst ved langvarig brug til børn

• træthed

• udslæt, nældefeber

Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

• nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan give bleg hud og forårsage svaghed eller

åndenød, ændringer i antallet af blodlegemer (leukopeni, trombocytopeni,

trombocytopenisk purpura)

• hjertestop

• Tourettes syndrom

• unormal leverfunktion, der varierer fra forhøjede leverenzymer til leverkoma

• muskelkramper

• krampeanfald, ufrivillige bevægelser (koreoatetoide bevægelser), blødning i kraniet

(intrakraniel blødning)

• hallucinationer, psykose/psykotiske reaktioner, selvmordsadfærd eller selvmord, tics,

forværring af eksisterende tics

• kløende røde hudlæsioner (erytema multiforme) eller skællende hudplamager

(eksfoliativ dermatitis), tilbagevendende udslæt, som opstår på samme område, hver

gang medicinen tages (fikseret lægemiddeludslæt)

• betændelse i rygmarvens og hjernens blodkar (cerebral vaskulitis) og/eller okklusion

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

• sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati), hjerteanfald

• betændelse i dele af tarmen, når blodomløbet er reduceret (iskæmisk kolitis), diarré

• brystsmerter, vækstretardation ved langvarig anvendelse, øget kropstemperatur,

allergiske reaktioner, herunder alvorlig allergiske reaktion, der forårsager hævelse af

ansigt eller hals (angioødem) og alvorlig allergisk reaktion, der forårsager

vejrtrækningsbesvær og svimmelhed (anafylakse), pludselig død

• forstyrret syre-base-balance i kroppen (acidose)

• unormal muskelnedbrydning, som kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse)

• problemer med at kontrollere bevægelser (ataksi), svimmelhed, unormal eller nedsat

smagssans, koncentrationsbesvær, hyperrefleksi, slagtilfælde, rysten (tremor)

• forvirring, afhængighed, dysfori, følelsesmæssig ustabilitet, hæmmet præstation i

kognetiv test, ændret libido, søvnterror, obsessiv-kompulsiv adfærd, paniktilstande,

paranoia, rastløshed

• nyreskade

• impotens

• svedtendens, hårtab

• kredsløbssvigt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du/dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Det gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og æsken efter ”Exp”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Attentin

®

10 mg/20mg indeholder:

Attentin

®

10 mg:

• Aktivt stof: dexamfetaminsulfat

En tablet indeholder 10 mg dexamfetaminsulfat

Attentin

®

20 mg:

• Aktivt stof: dexamfetaminsulfat

En tablet indeholder 20 mg dexamfetaminsulfat

• Øvrige indholdsstoffer:

Isomalt (E953)

magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser:

Attentin

®

10 mg tabletter

Hvide, runde, kløverformede tabletter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en

krydsdelekærv præget med ”M” på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

Pakningsstørrelser: 20, 30 eller 50 tabletter

Attentin

®

20 mg tabletter

Hvide, runde, kløverformede tabletter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en

krydsdelekærv præget med ”L” på hver fjerdedel på bagsiden.

Delekærven er kun for at gøre det nemmere at knække tabletten, så den er nemmere at

sluge, og ikke for at dele den i to lige store doser.

Pakningsstørrelser: 20 eller 30 tabletter

Æskerne indeholder tabletter pakket i blisters fremstillet af PVC/PVdC aluminiumsfolie.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11. august 2016

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Attentin

10/20 mg

Finland:

Attentin

10/20 mg

Luxemburg:

Attentin

10/20 mg

Norge:

Attentin

10/20 mg

Spanien:

Amfexa

10/20 mg comprimidos

Sverige:

Attentin

10/20 mg

Storbritannien:

Amfexa

10/20 mg Tablets

Denne indlægsseddel findes også i formater, der er egnet til blinde og svagtseende.

Erstellt am:

29.09.2016

Art.-Nr.:

403008060901

Art.-Bez.:

GI Attentin 10/20 mg Tabl DK

Größe:

282 x 500 mm

Farben:

Schwarz

403008060901 GI Attentin 10/20 mg Tabl DK_20070124 BPZ UK XL Variation 29.09.16 09:10 Seite 2