Attane Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Attane Vet. 1000 mg/g væske til inhalationsdamp
  • Dosering:
  • 1000 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • væske til inhalationsdamp
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Attane Vet. 1000 mg/g væske til inhalationsdamp
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ, Hest, Hund, Kat, Pelsdyr (f.eks. mink), Reptiler, Små gnavere (f.eks. kaniner)

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47417
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

1. juli 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Attane Vet., væske til inhalationsdamp

1.

D.SP.NR

27403

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Attane Vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 g indeholder:

Aktivt stof:

Isofluran

1000 mg

Dette lægemiddel indeholder ingen hjælpestoffer.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Væske til inhalationsdamp.

Klar, farveløs, mobil, tung væske

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest, hund, kat, prydfugle, krybdyr, rotter, mus, hamster, chinchillas, ørkenrotter, marsvin

og fritter.

4.2

Terapeutiske indikationer

Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes ved kendt tilbøjelighed til malign hypertermi.

Bør ikke anvendes ved kendt sensitivitet overfor isofluran eller andre halogenerede

inhalationsanæstetika eller en kendt tilbøjelighed til malign hypertermi.

47417_spc.docx

Side 1 af 10

4.4

Særlige advarsler

Den bekvemme og hurtige ændring af bedøvelsens dybde ved anvendelse af isofluran samt

stoffets lave metabolisme kan anses for at være en fordel ved brug til særlige grupper

patienter, herunder gamle eller unge dyr såvel som patienter med svækket lever-, nyre-

eller hjertefunktion.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Isofluran har ringe eller ingen analgetisk virkning. Passende analgetisk behandling bør

altid gives før operation. Patientens behov for analgesi bør overvejes før den universelle

anæstesi ophæves.

Brug af præparatet til patienter med hjertesygdom bør først overvejes efter at dyrlægen har

foretaget en risiko-/fordelsvurdering.

Det er vigtigt at monitorere åndedræt og puls for frekvens og karakteregenskaber.

Respirationsstop skal behandles ved hjælp af assisteret ventilation. Det er vigtigt, at

opretholde frie luftveje og sikre korrekt iltning af væv, mens narkosen opretholdes. I

tilfælde af hjertestop, foretages en fuldstændig hjerte-lungegenoplivelse.

Stofskiftet hos små pattedyr kan påvirkes af reduktioner i kropstemperaturen på grund af

det høje forhold mellem overfladearealet og kropsvægten. Kropstemperaturen skal derfor

overvåges og holdes stabil.

Det kan være svært at inducere krybdyr med inhalationsmidler på grund af, at de holder

vejret.

På samme måde som med andre inhalationsanæstetika af denne type hæmmer isofluran de

respiratoriske og kardiovaskulære systemer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undlad at indånde dampen. Brugere bør konsultere myndighederne vedrørende råd om

erhvervsmæssige standarder for eksponering for isofluran.

Operationsstuer og opvågningsrum skal være udstyret med tilstrækkelig udluftning eller

skylleluftsystemer til at forebygge ophobning af dampe fra narkosemidler.

Alle skylleluft/udblæsningssystemer skal vedligeholdes regelmæssigt.

Gravide eller kvinder, der ammer, bør ikke have nogen som helst kontakt med præparatet

og skal undgå operationsstuer og -opvågningsrum.

Undlad at bruge procedurer med masker til langvarig induktion og opretholdelse af fuld

narkose. Anvend endotracheal intubering med manchet til indgivelse af isofluran, når som

helst det er muligt, under opretholdelse af fuld narkose.

Af hensyn til miljøbeskyttelse anses det for god praksis at bruge trækulsfiltre i forbindelse

med skylleluftudstyr.

Der skal udvises forsigtighed ved dispensering af isofluran, alle udslip skal straks fjernes

vha. inert og absorberende materiale, f.eks. savsmuld.

Vask alle stænk af hud og øjne, og undgå kontakt med munden.

Hvis der ved et uheld forekommer alvorlig eksponering, skal operatøren flyttes bort fra

eksponeringskilden, søge hastelægehjælp og vise indlægssedlen.

Halogennarkosemidler kan forårsage leverskade. I isofluran-tilfældet er dette en

overfølsomhedsreaktion, som kun meget sjældent ses efter gentagen eksponering.

47417_spc.docx

Side 2 af 10

Til lægen: Sørg for, at patientens luftveje er åbne, og giv symptomatisk og støttende

behandling. Bemærk, at adrenalin og catecholaminer kan forårsage hjertedysrhythmia.

Andre forsigtighedsregler

Selvom anæstetika har et lavt potentiale til at beskadige atmosfæren, anses det for god

praksis at bruge trækulsfiltre sammen med udsugningsudstyr i stedet for at frigøre dem i

luften.

4.6

Bivirkninger

Isofluran giver hypotension og depression af åndedrættet afhængigt af dosen.

Bivirkninger

Frekvens

Hjertearytmier

Sjælden

Mere end 1 men mindre end 10

dyr i 10.000 dyr

Forbigående bradykardi

Sjælden

Mere end 1 men mindre end 10

dyr i 10.000 dyr

Malign hypertermi

Meget

sjælden

Mindre end 1 dyr i 10.000 dyr,

inkl. isolerede rapporter

Selvom isoflurane godt kan bruges under kraniekirurgi og hos patienter med hovedskader,

kan øget blodgennemstrømning til hjernen og intrakranielt tryk forekomme.

Hyperventilering af patienten kan reducere det øgede intrakranielle tryk.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Selvom isofluran er blevet brugt uden fare som narkosemiddel ved kejsersnit hos hund og

kat, findes der ikke tilstrækkelige data om brug af isofluran under drægtighed og laktation i

målarterne.

Isofluran må derfor kun anvendes i drægtige og lakterende dyr i overensstemmelse med

den ansvarlige dyrlæges risiko/fordelsvurdering.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkningen af muskelrelaksanser hos mennesker, især den nondepolariserende

(konkurrerende) type, f.eks. atracurium, pancuronium eller vecuronium, forstærkes af

isofluran. En lignende potensiering kan muligvis forventes i de dyrearter, de er beregnet til,

selvom der kun er beskedent direkte bevis derfor. Samtidig inhalation af lattergas

forstærker virkningen af isofluran hos mennesker, og en lignende potensering kan muligvis

forventes hos dyr.

Samtidig anvendelse af sedative eller smertestillende lægemidler vil højst sandsynligt

reducere det isofluran-niveau, der er nødvendigt til at bevirke og opretholde narkose.

Der findes eksempler i pkt. 4.9.

Isofluran har en svagere sensibiliserende påvirkning af myocardiet end halothan som følge

af virkningerne af cirkulerende dysrhythmogene katekolaminer.

Samtidig anvendelse af lattergas og præmedicinering med stoffer, som f.eks. acepromazin,

opioider, benzodiazepiner og alfa-2-adrenoreceptor agonister er kompatibel med

anvendelse af isofluran. Men samtidig anvendelse af beroligende eller smertestillende

lægemidler vil højst sandsynligt reducere det isofluran-niveau, der er nødvendigt til

induktion og opretholdelse af narkose. Der findes nogle eksempler i afsnit 4.9.

47417_spc.docx

Side 3 af 10

Isofluran kan nedbrydes til kulilte ved hjælp af tørrede kuldioxidabsorbenter.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Isofluran skal indgives ved hjælp af en nøjagtigt kalibreret forstøver i et hensigtsmæssigt

narkosekredsløb, fordi niveauerne af bedøvelsesmiddel kan ændres hurtig og let.

Isofluran kan indgives i ilt eller blandinger af ilt og lattergas.

MAC (minimal alveolar concentration i ilt) eller effektive dosisværdier (ED

) og de

koncentrationer, der angives nedenstående for de dyrearter, som midlet er beregnet til, bør

kun bruges vejledende eller som et udgangspunkt. De faktiske koncentrationer, som er

nødvendige i praksis, vil være afhængige af mange variabler, deriblandt den samtidige

brug af andre lægemidler under narkoseproceduren samt patientens kliniske status.

Isofluran kan bruges i forbindelse med andre lægemidler, som normalt bruges til

præmedicinering, induktion og smertestillende midler til veterinærnarkose. Der findes

specifikke eksempler under oplysningerne om hver dyreart. Brug af smertestillende midler

er i overensstemmelse med god veterinær praksis.

Opvågning fra isofluran-narkose forløber normalt hurtigt og problemfrit. Patientens behov

for smertestillende midler bør tages i betragtning, før den fulde narkose afsluttes.

Den mindste effektive dosis bør anvendes, og på samme måde som med alle anæstetika er

den korrekte dosis den minimale mængde, hvormed der opnås det ønskede anæstesiniveau.

HEST

MAC for isofluran hos hesten er ca. 1,31%.

Præmedicinering

Isofluran kan bruges sammen med andre lægemidler, som normalt bruges til

veterinærnarkose. Følgende lægemidler har vist sig at være kompatible med isofluran:

acepromazin, alfentanil, atracurium, butorphanol, detomidin, diazepam, dobutamin,

dopamin, guiaphenesin, ketamin, morfin, pentazocin, pethidin, thiamylal, thiopenton og

xylazin. Lægemidler, der anvendes til præmedicinering, bør udvælges specielt til hver

patient.

Dog gøres der opmærksom på nedenstående potentielle interaktioner.

Interaktioner:

Der er rapporteret tilfælde hvor detomidin og xylazin reducerer MAC for isofluran hos

heste.

Induktion:

Da det normalt ikke er praktisk at sætte narkosen hos en voksen hest i gang med isofluran,

sættes den i gang med et kortvarigt barbiturat, f.eks. natrium-thiopenton, ketamin eller

guiaphenesin. Koncentrationer på 3 til 5% isofluran kan derefter anvendes til at opnå den

ønskede narkosedybde i løbet af 5 til 10 minutter.

Isofluran i en koncentration på 3 til 5% i kraftigt strømmende ilt kan bruges til induktion

hos føl.

Opretholdelse:

Narkose kan opretholdes ved hjælp af 1,5% - 2,5% isofluran.

47417_spc.docx

Side 4 af 10

Opvågning:

Opvågning er typisk hurtig og problemfri.

HUND

MAC for isofluran hos hunde er ca. 1,28%.

Præmedicinering:

Isofluran kan bruges sammen med andre lægemidler, som normalt bruges til

veterinærnarkose. Følgende lægemidler har vist sig at være kompatible med isofluran:

acepromazin, atropin, butorphanol, buprenorphin, bupivacain, diazepam, dobutamin,

ephedrin, epinephrin, etomidat, glycopyrrolat, ketamin, medetomidin, midazolam,

methoxamin, oxymorphon, propofol, thiamylal, thiopenton og xylazin. Lægemidler, der

anvendes som præmedicinering, bør vælges specielt for hver patient. Dog gøres der

opmærksom på nedenstående potentielle interaktioner.

Interaktioner:

Der er rapporteret tilfælde hvor morfin, oxymorphon, acepromazin, medetomidin,

medetomidin plus midazolam reducerer MAC for isofluran hos hunde.

Samtidig administration af midazolam og ketamin under isofluran-narkose kan medføre

betydelige hjerte-kar bivirkninger, især lavt arterielt blodtryk.

Propranolols nedsættende virkninger på myocardiets kontraktilitet sænkes under isofluran-

narkose, hvilket indikerer en moderat grad af β-receptor aktivitet.

Induktion:

Det er muligt at sætte narkosen i gang ved hjælp af ansigtsmaske med op til 5% isofluran,

med eller foruden præmedicinering.

Opretholdelse:

Narkose kan opretholdes ved hjælp af 1,5-2,5 % isofluran.

Opvågning:

Opvågning er typisk hurtig og problemfri.

KAT

MAC for isofluran hos katte er ca. 1,63%.

Præmedicinering:

Isofluran kan bruges sammen med andre lægemidler, som normalt bruges til

veterinærnarkose. Følgende lægemidler har vist sig at være kompatible med isofluran:

acepromazin, atracurium, atropin, diazepam, ketamin og oxymorphon. Lægemidler, der

anvendes som præmedicinering, bør vælges specielt for hver patient. Dog gøres der

opmærksom på nedenstående potentielle interaktioner.

47417_spc.docx

Side 5 af 10

Interaktioner:

Der er rapporteret tilfælde hvor intravenøs indgivelse af midazolam-butorphanol ændrer

flere af de kardio-respiratoriske parametre hos katte, der er sat i gang med isofluran-

narkose, det samme er tilfældet med epidural fentanyl og medetomidin. Isofluran har vist

sig at mindske hjertets følsomhed overfor adrenalin (epinephrin).

Induktion:

Det er muligt at sætte narkosen i gang ved hjælp af ansigtsmaske med op til 4% isofluran,

med eller foruden præmedicinering.

Opretholdelse:

Narkose kan opretholdes ved hjælp af 1,5% til 3% isofluran.

Opvågning:

Opvågning er typisk hurtig og problemfri.

PRYDFUGLE

Der er kun optegnet få MAC/ED

værdier. For eksempel 1,34 % for Sandhill-traner,

1,45% for kapflyvningsduer, som reduceres til 0,89% ved indgivelse af midazolam, og

1,44% for kakaduer, som reduceres til 1,08% ved indgivelse af butorphanol.

Der rapporteres om anvendelse af isofluran-narkose for mange fuglearter fra små fugle,

f.eks. zebrafinker, til store fugle, f.eks. gribbe, ørne og svaner.

Interaktion med andre lægemidler og kompatibilitet:

Det er demonstreret i litteraturen, at propofol er kompatibelt med isofluran-narkose hos

svaner.

Interaktioner:

Det rapporteres, at butorphanol mindsker MAC for isofluran hos kakaduer.

Det rapporteres, at midazolam mindsker MAC for isofluran hos duer.

Induktion:

Induktion med 3-5 % isofluran går normalt hurtigt. Der rapporteres om induktion af

narkose med propofol efterfulgt af isofluran-opretholdelse hos svaner.

Opretholdelse:

Opretholdelsesdosen afhænger af dyrearten og individet. Generelt er 2-3 % passende og

ufarligt.

Det er muligvis kun nødvendigt med 0,6-1 % for visse storke- og fiskehejrearter.

Det kan være nødvendigt med op til 4-5 % for visse gribbe og ørne.

Det kan være nødvendigt med 3,5–4 % for visse ænder og gæs.

Generelt reagerer fugle meget hurtigt på ændringer i isofluran-koncentration.

Opvågning

Opvågning er typisk hurtig og problemfri.

KRYBDYR

Isofluran anses af adskillige forfattere for at være det foretrukne narkosemiddel for mange

dyrearter. Litteraturen oplyser, at det bruges til mange forskellige krybdyr (f.eks.

forskellige arter firben, skildpadder, leguaner, kamæleoner og slanger).

47417_spc.docx

Side 6 af 10

blev fastsat til at være 3,14 % ved 35 °C og 2,83% ved 20°C hos ørkenleguanaen.

Interaktion med andre lægemidler og kompatibilitet:

Der findes ingen specifikke artikler om krybdyr, som har gennemgået andre lægemidlers

kompatibilitet eller interaktion med isofluran-narkose.

Induktion:

Induktion er typisk hurtig med 2-4 % isofluran.

Opretholdelse:

1-3 % er en praktisk koncentration.

Opvågning:

Opvågning er typisk hurtig og problemfri.

ROTTER, MUS, HAMSTERE, CHINCHILLAER, ØRKENROTTER, MARSVIN

OG FRITTER

Isofluran anbefales som narkose til et bredt udvalg af små pattedyr, såsom rotter, mus,

hamstere, chinchillaer, ørkenrotter, marsvin og fritter.

MAC for mus er 1,34 %, og for rotter 1,38 %, 1,46 % og 2,4 %.

Interaktion med andre lægemidler og kompatibilitet:

Der findes ingen specifikke artikler om små pattedyr, som har gennemgået andre

lægemidlers kompatibilitet eller interaktion med isofluran-narkose.

Induktion:

Isofluran-koncentration 2-3 %.

Opretholdelse:

Isofluran-koncentration 0,25-2 %.

Opvågning:

Opvågning er typisk hurtig og problemfri.

Dyreart

MAC (%)

Induktion (%)

Opretholdelse

(%)

Opvågning

Hest

1,31

3,0 – 5,0 (føl)

1,5 – 2,5

Problemfrit og

hurtigt

Hund

1,28

Op til 5,0

1,5 – 2,5

Problemfrit og

hurtigt

1,63

Op til 4,0

1,5 – 3,0

Problemfrit og

hurtigt

Prydfugle

Se dosering

3,0 – 5,0

Se dosering

Problemfrit og

hurtigt

Krybdyr

Se dosering

2,0 – 4,0

1,0 – 3,0

Problemfrit og

hurtigt

Rotter, mus,

hamster,

chinchilla,

1,34 (mus)

1,38/1,46/2,40

(rotte)

2,0 – 3,0

0,25 – 2,0

Problemfrit og

hurtigt

47417_spc.docx

Side 7 af 10

Dyreart

MAC (%)

Induktion (%)

Opretholdelse

(%)

Opvågning

ørkenrotter,

marsvin og fritter

4.10

Overdosering

Overdosering af isofluran kan resultere i dyb respirationsdepression. Respirationen skal

derfor monitoreres tæt og skal om nødvendigt understøttes med ekstra ilt og/eller assisteret

ventilation.

I tilfælde med svær kardiopulmonal depression skal tilførslen af isofluran afbrydes,

luftvejene gennemskylles med ilt, frie luftveje sikres og assisteret eller kontrolleret

ventilation med ren ilt påbegyndes. Kardiovaskulær depression skal behandles med

plasmaekspandere, pressorstoffer, antiarytmika eller andre hensigtsmæssige metoder.

Ved hjertestop udføres en komplet hjerte-lunge-genoplivning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Hest:

Slagtning: 2 dage

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anæstesi, generelle, halogenerede kulbrinter.

ATCvet kode: QN01AB06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Isofluran er et generelt anæstetikum af typen halogeneret kulbrinte. Det er en flygtig

væske, hvilket gør det muligt for en erfaren anæstesilæge at foretage hurtige ændringer i

anæstesidybden. Isofluran bevirker bevidstløshed gennem dets virkning på

centralnervesystemet. Det har beskedne eller ingen smertestillende egenskaber.

Absorption og fordeling af isofluran er hurtig, hvilket resulterer i en relativ hurtig

induktion af anæstesi og problemfri opvågning.

I lighed med andre inhalationsnarkoser af denne type, nedsætter isofluran åndedræts- og

hjerte-kar-systemets funktion.

Isofluran kan gøre myokardiet følsomt over for cirkulerende dysrhythmogene

katekolaminer. Isofluran producerer som regel god muskelafslapning, men graden af

analgesi efter indgrebet er mild på grund af den hurtige opvågning.

Isofluran har næsten ingen eller ingen analgetiske egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Isofluran absorberes, når det inhaleres, og det fordeles hurtigt via blodomløbet til andet

væv, bl.a. hjernen. Dets blod/gas fordelingskoefficient ved 37° C er 1,4. Absorption og

fordeling af isofluran samt elimineringen af ikke-metaboliseret isofluran gennem lungerne

foregår alle hurtigt, med de kliniske konsekvenser af hurtig induktion og opvågning samt

let og hurtig kontrol af dybden af narkosen.

Metabolismen af isofluran er minimal (ca. 0,2%, fortrinsvis af uorganiske fluorider), og

næsten al den indgivne isofluran udskilles uændret af lungerne.

5.3

Miljømæssige forhold

47417_spc.docx

Side 8 af 10

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Ingen.

7.2

Uforligeligheder

Det er rapporteret, at isofluran har reageret med tørre kuldioxid absorbenter, så der blev

dannet kulilte. For at gøre risikoen for, at der dannes kulilte i genindåndingskredsløb og

muligheden for forhøjede kuliltehæmoglobin niveauer, så lille som mulig, skal kuldioxid

absorbenter ikke have lov at tørre ud.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 5 år

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C.

Beskyttes imod direkte sollys og varme.

Opbevares i original beholder.

Hold flasken tæt tillukket.

7.5

Emballage

Ravfarvet glasflaske (type III) som indeholder 100 ml eller 250 ml isofluran.

Forseglet med en sort phenol/urea/LDP skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

Whalton Road,

Morpeth,

Northumberland NE61 3YA

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47417

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. september 2011

47417_spc.docx

Side 9 af 10

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. juli 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47417_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.