Atropin "SAD"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Atropin "SAD" 1 MG/ML injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 MG/ML
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Atropin "SAD" 1 MG/ML injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 16046
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Atropin SAD injektionsvæske,

opløsning 1 mg/ml

Atropinsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atropin SAD til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Atropin SAD

3. Sådan skal du tage Atropin SAD

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Atropin SAD er et lægemiddel med virkning på det automatiske (autonome)

nervesystem.

Atropin SAD anvendes til at nedsætte produktionen af spyt og slim fra

luftvejene, f.eks. før bedøvelse forud for en operation.

Lægemidlet kan endvidere bruges ved tilstande, hvor hjertet slår for

langsomt, samt ved visse forgiftninger.

Du vil få Atropin SAD som en indsprøjtning i en blodåre, muskel eller under

huden af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan give dig Atropin SAD for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ATROPIN SAD

Tag ikke Atropin SAD

hvis du er overfølsom overfor atropinsulfat eller overfor et eller flere af

hjælpestofferne

hvis du er overfølsom overfor andre lægemidler, der virker ligesom

Atropin SAD

hvis du har muskelsygdommen myasthenia gravis (alvorlig

muskelsvaghed)

hvis du har øget tryk i øjet (kendt som lukket-vinklet eller snæver-vinklet

glaukom eller grøn stær)

hvis du har ustabilt hjertekredsløb i forbindelse med for højt stofskifte

eller akut blodtab

hvis du har mellemgulvsbrok eller mavemundsforsnævring

hvis du er mand og har forstørret prostata, da vandladningen kan gå helt

i stå

hvis du har demens eller Parkinsons sygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Atropin SAD:

Hvis du har høj temperatur eller feber (Atropin SAD får dig til at svede

mindre, og du kan blive overophedet. Dette er særligt vigtigt for spæd-

børn og små børn).

Hvis du har lever- eller nyreproblemer

Hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (for højt stofskifte)

Hvis du har en hjertelidelse

Hvis du har symptomer, der skyldes beskadigelse af de nerver, der regu-

lerer blodtryk, hjertefrekvens, tømning af tarm og blære, fordøjelse og

anden kropsfunktion (autonom neuropati)

Hvis du har ileostomi eller kolostomi (operativt fremstillet kunstig åbning

i tynd- eller tyktarm)

Hvis du har en lungesygdom

På grund af mulige bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis

til ældre patienter.

Atropin SAD bør til spædbørn ikke indgives i en muskel.

Ved længere tids brug af lægemidlet giver mundtørheden risiko for tand- og

mundslimhindeskader.

Brug af anden medicin sammen med Atropin SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

Lægemidler mod Parkinsons sygdom

Medicin til behandling af depression (tricykliske antidepressiva, MAO-

hæmmere)

Lægemidler mod sindslidelser (neuroleptika)

Såkaldte parasympatomimetika, f.eks. pilocarpin (øjenmiddel)

Lægemidler brugt til at påvirket øjets pupil (mydriatika)

Medicin der bruges til at lindre tarmproblemer og muskelspasmer eller

kramper (spasmolytika)

Phenylephrin (bruges til at behandle kredsløbssvigt)

Visse typer af hjertemedicin og medicin brugt til at kontrollere

hjerterytme

Lægemidler der modvirker kvalme og opkastning

Medicin, der får musklerne til at slappe af

Atropin SAD forsinker tømning af mavesækken og kan derfor ændre

virkningen af anden medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du må få Atropin SAD, hvis du er gravid. Følg lægens anvisning.

Amning

Hvis du ammer, må du kun få Atropin SAD efter aftale med lægen. Følg

lægens anvisning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pga. den lidelse, som du er i behandling for, vil du sikkert ikke føle dig rask

nok til at køre bil eller betjene maskiner. Kontakt lægen, før du påtænker at

køre bil eller betjene maskiner, da Atropin SAD kan forårsage døsighed og

sløret syn.

Atropin SAD indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis,

dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ATROPIN SAD

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen.

Atropin SAD findes som injektionsvæske, der indgives i en blodåre,

muskel eller under huden. Du vil normalt få Atropin SAD af en læge eller

sygeplejerske.

Du må få Atropin SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Dosering

Lægen vil beslutte hvilken dosis, der er den rigtige for dig, og det vil

afhænge af, hvad du skal behandles for. Din dosis vil blive beregnet ud fra

din vægt.

Medicinering forud for bedøvelse

Voksne:

Der indgives 0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) under huden eller i en muskel

ca. 1 time før bedøvelse påbegyndes eller 0,25-0,50 mg (0,25-0,50 ml) i en

blodåre umiddelbart før påbegyndelse af bedøvelse.

Børn:

Der indgives 0,01- 0,03 mg/kg (min. 0,1 mg og max. 0,6 mg) under huden

eller i en muskel 45 minutter før bedøvelse påbegyndes eller

0,02 mg/kg kropsvægt (min. 0,1 mg eller max 0,6 mg) i en blodåre

umiddelbart før påbegyndelse af bedøvelse.

Forgiftning med såkaldte stigminer og andre cholinergika

(stoffer der blokerer nerveender)

Voksne:

Der gives 0,5 –2 mg (0,5-2 ml) i en blodåre. Denne dosering kan eventuelt

gentages flere gange indtil pupillerne begynder at udvide sig (ved

forgiftning med phosphostigmin kan denne dosis øges yderligere).

Børn:

Dosering hos børn er 0,01-0,02 mg/kg kropsvægt i en blodåre.

Ved blodtryksfald og tilfælde med akut opstået langsom puls

F.eks. i forbindelse med blodprop i hjertet, blodprøvetagning

(arteriepunktur) og under undersøgelse af hjertet med kateter:

I dette tilfælde indgives 0,5-1 mg (0,5-1 ml) i en blodåre.

Hvis du har brugt for meget Atropin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Atropin SAD vil din læge eller sundhedspersonalet

tage de nødvendige forholdsregler.

Hvis du har fået for meget Atropin SAD, kan du opleve tørhed i slimhinder

og hud, tørst, ansigtsrødmen, påvirket hjerterytme, pupiludvidelse,

dobbeltsyn, feber, vandladningsbesvær, forstoppelse, uro, kramper,

blodtryksstigning, ophidselse og pirrelighed, hallucinationer,

bevidstløshed og i sjældne tilfælde hjertestop.

Hvis du har glemt at bruge Atropin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Atropin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

De fleste af bivirkningerne afhænger af den dosis, du får, og de forsvinder

normalt, når behandlingen ophører.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10

behandlede):

Ikke alvorlige: Rødme, udtørring af huden. Nældefeber. Synsforstyrrelser

(udvidelse af pupillerne, besvær med at fokusere, dobbelt syn, kan ikke tåle

lys). Nedsat slimdannelse i bronkierne. Tør mund (besvær med at synke og

tale, tørst). Forstoppelse og halsbrand (refluks).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

Ikke alvorlige: Ophidselse og pirrelighed. Forvirring (især i forbindelse med

højere doser).

Hallucinationer (især i forbindelse med højere doser). Kan være alvorligt.

Kontakt evt. læge eller skadestue.

Overophedning af kroppen. Forringelse af korttidshukommelsen.

Vandladningsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Øget hjerterytme (uregelmæssig puls og forbigående langsom puls). Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen. Hvis du får meget langsom puls

eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000

behandlede):

Alvorlige: Psykoser.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Krampeanfald. Kontakt læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige: Sløvhed. Allergiske reaktioner.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

patienter):

Alvorlige: Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden

for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga.

dårlig blodforsyning til hjertemusklen. Kontakt læge eller skadestue.

Uregelmæssig og hurtig hjerterytme, herunder ventrikelflimren. Kontakt

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke alvorlige: Forhøjet blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal

behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Ikke alvorlige: Hovedpine. Uro. Usikre bevægelser. Søvnløshed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaring.

Opbevar Atropin SAD utilgængeligt for børn.

Brug ikke Atropin SAD efter den udløbsdato (Anv. inden), der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atropin SAD injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof: Atropinsulfat.

Øvrige indholdsstoffer: Koncentreret saltsyre, natriumchlorid, renset vand

til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Atropin SAD er en klar, farveløs til næsten farveløs væske.

Atropin SAD findes i pakningsstørrelser på:

1 ml amp. x 10 og 3 ml amp. x 10

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Hovedstadens Apotek

Marielundvej 25

2730 Herlev

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2015.

Seneste nye indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på

www.produktresume.dk

Vnr. 701508-01

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety