ATR Mesotrion 100 SC

Primær information

  • Handelsnavn:
  • ATR Mesotrion 100 SC Suspensionskoncentrat
  • Lægemiddelform:
  • Suspensionskoncentrat
  • Sammensætning:
  • 100 g/l mesotrion
  • Brugt til:
  • Planter
  • Medicin typen:
  • agrokemiske

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • ATR Mesotrion 100 SC Suspensionskoncentrat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • SEGES Landbrug & Fødevarer
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer m.v.) for at beskytte organismer, der lever i vand.
  • Sidste ændring:
  • 22-07-2018

Indlægsseddel

ATR MESOTRION 100 SC

Ukrudtsmiddel

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse i majs.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af

professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og

kræver gyldig autorisation.

DEKLARATION

Ukrudtsmiddel nr.: 826-14

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler

og plantebeskyttelses-middelforordningen 1107/2009.

Aktivstof: Mesotrion 100 g/L (9,4 % w/w), suspensionskoncentrat

Batchnummer og produktionsdato: Se emballagen

Holdbarhed: 2 år i forhold til produktionsdatoen

Indhold: 5 Liter

Registreringsindehaver

Distributør

STEFES GmbH

ATR Landhandel GmbH & Co. KG

Wendenstr. 21b, 20097 Hamborg

Bahnhofsallee 44, 23909 Ratzeburg

Tyskland

Tyskland

Tlf.: +49 (0)40 5330 8330, E-mail: info@stefes.eu

Tlf.: +49 (0)4541 8060, E-mail: info@atr-landhandel.de

Læs først vedlagte brugsanvisning

ATR Mesotrion 100 SC

BRUGSANVISNING

Virkningsmekanismer

ATR Mesotrion 100 SC er et herbicid, som anvendes til ukrudtsbekæmpelse i fodermajs. Aktivstoffet mesotrion optages primært gennem bladene, men også i stor

udstrækning via rødderne. Det betyder, at der også sker en bekæmpelse af ukrudt, der fremspirer efter sprøjtningen.

Mesotrion er et systemisk middel, der virker ved at forhindre dannelsen af klorofyl. Følsomme planter afbleges og dør hurtigt efter behandlingen. Virkningen ses efter

en lille uges tid med efterfølgende visning, startende fra vækstpunktet. Væksten ophører umiddelbart efter kontakt med aktivstoffet. Den bedste og hurtigste virkning

opnås, når de klimatiske forhold betinger god vækst af ukrudtet.

Anvendelse

Afgrøder, dosering og sprøjtetidspunkt

Afgrøde

Skadevolder

Dosering (L/ha)

Bemærkninger

Majs

BBCH 12-19

(majsens 2-9

bladstadium)

Agersennep

Amarant

Burresnerre

Fuglegræs

Hvidmelet gåsefod

Hanekro

Hanespore*

Hundepersille

Hyrdetaske

Kamille, lugtløs

Kamille, vellugtende

Lægejordrøg

Mælde, svine

Natskygge, sort

Pengeurt, alm.

Pileurt, fersken

Pileurt, bleg

Pileurt, snerle

Pileurt, vej

Raps

Spildkartofler

Stedmoder, ager

Tvetand, rød

Ærenpris

1 L/ha

eller

1,5 L/ha

eller

2 x 0,75 L/ha

Splitbehandling:

2 x 0,75 L/ha udsprøjtes med 8-10 dages interval.

1. behandling foretages, når ukrudtet har max. 1-2 løvblade.

2. behandling foretages efter

fremspiring af nyt ukrudt, og dette har max. 1-2 løvblade. Typisk 10-12 dage

efter 1. behandling.

Med splitbehandling opnås den mest sikre virkning, og den bør altid

foretrækkes, når forholdene betinger det.

Enkeltbehandling:

1 x 1,5 L/ha når ukrudtet har max. 3-4 løvblade.

Enkeltbehandling kan anvendes, hvis ugunstige vejrforhold har medført, at

tidspunktet for splitbehandling er overskredet. Såfremt koldt vejr medfører

vækststandsning og gulfarvning af

majsen, bør sprøjtningen udsættes til majsen igen begynder at få grøn farve.

For at opnå en sikker effekt på alle arter, er det vigtigt, at der sprøjtes på småt ukrudt. Mod let bekæmpelige arter som fuglegræs, hvidmelet gåsefod, sort natskygge,

alm. pengeurt, rød tvetand og fuglegræs vil 2 x 0,5 L/ha ofte være tilstrækkeligt, når der sprøjtes på småt ukrudt.

Hvor ærenpris dominerer bør den bekæmpes på max 2-4 bladstadiet med 2 x 0,75 L/ha.

Amarant, kamille, snerle-pileurt, svinemælde og agerstedmoder kan bekæmpes indtil ukrudtets 2-4 bladstadium.

* Mod hanespore bør altid anvendes højeste dosis og sprøjtes på småt ukrudt (indtil ukrudtets 3 bladstadium).

På stort ukrudt bør altid anvendes højeste dosis.

ATR Mesotrion 100 SC vil desuden have en svidningseffekt på agersvinemælk.

Omsåning; efterfølgende afgrøder

Efter anvendelse af ATR Mesotrion 100 SC må der det efterfølgende år ikke sås/plantes følsomme afgrøder/kulturer, som roer, spinat, ærter, salat, kål og andre

grønsager. Før såning af vårraps bør jorden pløjes. Lettere jordbearbejdning som harvning er tilstrækkelig før såning af korn og græsser. Ved omsåning kan der kun sås

majs og vårbyg. Der må tidligst sås efterfølgende afgrøder 4 måneder efter sprøjtning.

Optimale virkningsforhold

Effekten af ATR Mesotrion 100 SC er uafhængig af temperaturen. Synlige symp

tomer på, at midlet har virket, ses hurtigere, når ukrudtet er i god vækst. Flest

mulige solskinstimer øger også effekten, hvorfor morgensprøjtninger på ikke

dugvåde planter er at foretrække. Såfremt koldt vejr eller stor temperaturforskel

mellem nat og dag, dårlig jordstruktur eller andre forhold medfører vækst

standsning og gulfarvning af majsen, bør sprøjtningen udsættes til majsen igen

fortsætter væksten og begynder at få grøn farve.

Tankblanding

Ved anvendelse af ATR Mesotrion 100 SC i tankblandinger, tilsættes ATR

Mesotrion 100 SC først. Lad omrøringen køre under den fortsatte opfyldning

med vand. Blandingen udsprøjtes straks.

ATR Mesotrion 100 SC kan under normale omstændigheder tankblandes med

Harmony® SX, MaisTer®, Tomahawk® 180 EC og Fighter® 480. Tankblanding

med produkter, som indeholder bentazon f.eks. Fighter® 480, kan give risiko for

skade på majsen. Risko for evt. skade af tankblandinger er størst når vejret er

koldt og majsafgrøden er stresset.

Resistens

Mesotrion tilhører gruppen 4-HPPD (HRAC F2). Risikoen for udvikling af

resistens anses for at være meget lille. For nærværende findes der ingen andre

produkter på markedet som har samme virkningsmekanisme, og man kender

ikke til krydsresistens i ukrudt som er resistent over for andre ukrudtsmidler.

Majs i sædskiftet er derfor med til at forebygge opbygningen af resistente

ukrudtsarter.

Sprøjteteknik

ATR Mesotrion 100 SC skal udbringes med en marksprøjte (eller anden sprøjte),

som er kalibreret og lever op til de standarder og specifikationer, som er

givet af sprøjteproducenten. Ved påfyldning af marksprøjte skal anvendes

præparatfyldeudstyr eller udstyr til direkte injektion. Ved valg af sprøjteteknik

skal der sikres en ensartet og god dækning af ukrudtsplanterne, men undgå

vinddrift. Der anvendes 200-300 liter vand pr. ha. Højeste vandmængde skal

vælges på stort ukrudt, samt ved sene behandlinger, hvor majsen kan dække

over ukrudtet.

Tilberedning af sprøjtevæske

Sørg altid for at sprøjten er korrekt rengjort samt efterset for belægninger inden

tilberedning af sprøjtevæsken begyndes. Dette gælder især, hvis sprøjten har

været anvendt til sprøjteopgaver i andre afgrøder. Sprøjtebeholderen fyldes

halvt med vand og omrøring startes.

Præparatfyldeudstyr

Ved anvendelse af præparatfyldeudstyr og flydende præparater påfyldes den

ønskede mængde ATR Mesotrion 100 SC, som herefter suges op i sprøjtetanken

(dunken omrystes kraftigt inden tilsætning). Efterfølgende skylles præparat

fyldeudstyret, samt evt. tomme dunke/beholdere. Gentag proceduren med at

åbne/lukke for bundventil til der ikke er synlige spor af ATR Mesotrion 100 SC

i fyldestationen.

Direkte injektion

Ved anvendelse af direkte injektionsudstyr, ledes det ufortyndede præparat

automatisk ind i de slanger, som fører fra sprøjtens tank til dyserne. Ved skift

og afslutning af sprøjteopgaver gennemføres en gennemskylning og rengøring

af systemet. Vaskevandet udsprøjtes under kørsel på det behandlede areal.

Blandingen udsprøjtes straks. Hvor der er risiko for afdrift til søer og vandløb,

bør der anvendes ”lowdrift” dyser.

Forslag til sprøjteteknik (normale forhold):

Dyse

Vand (L/ha)

Tryk (bar)

Hastighed (km/t)

ISO F 015

ISO F 025

ISO F 03

Forslag til sprøjteteknik ved risiko for afdrift (“Low drift”):

Dyse

Vand (L/ha)

Tryk (bar)

Hastighed (km/t)

ISO LD 015

ISO LD 025

ISO LD 03

Rengøring af sprøjteudstyr

Efter endt sprøjtearbejde skal sprøjte og traktor rengøres enten i marken eller

på vaskepladsen. En uvasket sprøjte skal placeres i den behandlede mark, på

vaskepladsen eller under tag. Sprøjten skal være monteret med spuledyser til

indvendig rengøring af tanken, og sprøjten skal være monteret med separat

vandtank med tilstrækkelig kapacitet således, at restsprøjtevæsken kan fortyn

des og at der kan foretages en grundig rengøring i marken. Restsprøjtevæsken

skal på passende vis fortyndes 50 gange med vand og udsprøjtes i den behand

lede mark (uden at den maksimalt tilladte dosering for det pågældende middel

herved overskrides). Rengøring i øvrigt foretages med egnede rengøringsmidler

(se evt. etiketten på det sidst anvendte middel for specifikke anvisninger)

samtidig med at filtre, slanger og dyser kontrolleres for urenheder og eventuelle

belægninger. Vaskevandet opsamles i egnede beholdere og udbringes iht. gæl

dende regler.I øvrigt henvises til Miljøstyrelsen vejledning angående påfyldning

og vask af sprøjter til udbringning af bekæmpelsesmidler , jf. Miljøministeriets

bekendtgørelse nr. 906 af 24. juni 2016.

Tom emballage

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale

regler for affaldshåndtering (P501): Rester skal afleveres til den kommunale

affaldsordning for farligt affald. Tomme beholdere kan bortskaffes med dagre

novationen. Den tomme beholder bør skylles inden bortskaffelse. Skyllevandet

hældes op i sprøjtevæsken.

Emballagen må ikke genbruges.

Bemærk

Producenten fralægger sig alt ansvar for produktets skader og følgeskader,

som er opstået i forbindelsemed ikke forskriftsmæssig brug eller opbevaring

af produktet.

Vejret, sorter, resistens, behandlingsteknik og jordbundsforhold kan påvirke

effekten.

Optimale virkningsforhold

Effekten af ATR Mesotrion 100 SC er uafhængig af temperaturen. Synlige symp

tomer på, at midlet har virket, ses hurtigere, når ukrudtet er i god vækst. Flest

mulige solskinstimer øger også effekten, hvorfor morgensprøjtninger på ikke

dugvåde planter er at foretrække. Såfremt koldt vejr eller stor temperaturforskel

mellem nat og dag, dårlig jordstruktur eller andre forhold medfører vækst

standsning og gulfarvning af majsen, bør sprøjtningen udsættes til majsen igen

fortsætter væksten og begynder at få grøn farve.

Tankblanding

Ved anvendelse af ATR Mesotrion 100 SC i tankblandinger, tilsættes ATR

Mesotrion 100 SC først. Lad omrøringen køre under den fortsatte opfyldning

med vand. Blandingen udsprøjtes straks.

ATR Mesotrion 100 SC kan under normale omstændigheder tankblandes med

Harmony® SX, MaisTer®, Tomahawk® 180 EC og Fighter® 480. Tankblanding

med produkter, som indeholder bentazon f.eks. Fighter® 480, kan give risiko for

skade på majsen. Risko for evt. skade af tankblandinger er størst når vejret er

koldt og majsafgrøden er stresset.

Resistens

Mesotrion tilhører gruppen 4-HPPD (HRAC F2). Risikoen for udvikling af

resistens anses for at være meget lille. For nærværende findes der ingen andre

produkter på markedet som har samme virkningsmekanisme, og man kender

ikke til krydsresistens i ukrudt som er resistent over for andre ukrudtsmidler.

Majs i sædskiftet er derfor med til at forebygge opbygningen af resistente

ukrudtsarter.

Sprøjteteknik

ATR Mesotrion 100 SC skal udbringes med en marksprøjte (eller anden sprøjte),

som er kalibreret og lever op til de standarder og specifikationer, som er

givet af sprøjteproducenten. Ved påfyldning af marksprøjte skal anvendes

præparatfyldeudstyr eller udstyr til direkte injektion. Ved valg af sprøjteteknik

skal der sikres en ensartet og god dækning af ukrudtsplanterne, men undgå

vinddrift. Der anvendes 200-300 liter vand pr. ha. Højeste vandmængde skal

vælges på stort ukrudt, samt ved sene behandlinger, hvor majsen kan dække

over ukrudtet.

Tilberedning af sprøjtevæske

Sørg altid for at sprøjten er korrekt rengjort samt efterset for belægninger inden

tilberedning af sprøjtevæsken begyndes. Dette gælder især, hvis sprøjten har

været anvendt til sprøjteopgaver i andre afgrøder. Sprøjtebeholderen fyldes

halvt med vand og omrøring startes.

Præparatfyldeudstyr

Ved anvendelse af præparatfyldeudstyr og flydende præparater påfyldes den

ønskede mængde ATR Mesotrion 100 SC, som herefter suges op i sprøjtetanken

(dunken omrystes kraftigt inden tilsætning). Efterfølgende skylles præparat

fyldeudstyret, samt evt. tomme dunke/beholdere. Gentag proceduren med at

åbne/lukke for bundventil til der ikke er synlige spor af ATR Mesotrion 100 SC

i fyldestationen.

Direkte injektion

Ved anvendelse af direkte injektionsudstyr, ledes det ufortyndede præparat

automatisk ind i de slanger, som fører fra sprøjtens tank til dyserne. Ved skift

og afslutning af sprøjteopgaver gennemføres en gennemskylning og rengøring

af systemet. Vaskevandet udsprøjtes under kørsel på det behandlede areal.

Blandingen udsprøjtes straks. Hvor der er risiko for afdrift til søer og vandløb,

bør der anvendes ”lowdrift” dyser.

Forslag til sprøjteteknik (normale forhold):

Dyse

Vand (L/ha)

Tryk (bar)

Hastighed (km/t)

ISO F 015

ISO F 025

ISO F 03

Forslag til sprøjteteknik ved risiko for afdrift (“Low drift”):

Dyse

Vand (L/ha)

Tryk (bar)

Hastighed (km/t)

ISO LD 015

ISO LD 025

ISO LD 03

Rengøring af sprøjteudstyr

Efter endt sprøjtearbejde skal sprøjte og traktor rengøres enten i marken eller

på vaskepladsen. En uvasket sprøjte skal placeres i den behandlede mark, på

vaskepladsen eller under tag. Sprøjten skal være monteret med spuledyser til

indvendig rengøring af tanken, og sprøjten skal være monteret med separat

vandtank med tilstrækkelig kapacitet således, at restsprøjtevæsken kan fortyn

des og at der kan foretages en grundig rengøring i marken. Restsprøjtevæsken

skal på passende vis fortyndes 50 gange med vand og udsprøjtes i den behand

lede mark (uden at den maksimalt tilladte dosering for det pågældende middel

herved overskrides). Rengøring i øvrigt foretages med egnede rengøringsmidler

(se evt. etiketten på det sidst anvendte middel for specifikke anvisninger)

samtidig med at filtre, slanger og dyser kontrolleres for urenheder og eventuelle

belægninger. Vaskevandet opsamles i egnede beholdere og udbringes iht. gæl

dende regler.I øvrigt henvises til Miljøstyrelsen vejledning angående påfyldning

og vask af sprøjter til udbringning af bekæmpelsesmidler , jf. Miljøministeriets

bekendtgørelse nr. 906 af 24. juni 2016.

Tom emballage

Indholdet/beholderen bortskaffes i overensstemmelse med kommunale

regler for affaldshåndtering (P501): Rester skal afleveres til den kommunale

affaldsordning for farligt affald. Tomme beholdere kan bortskaffes med dagre

novationen. Den tomme beholder bør skylles inden bortskaffelse. Skyllevandet

hældes op i sprøjtevæsken.

Emballagen må ikke genbruges.

Bemærk

Producenten fralægger sig alt ansvar for produktets skader og følgeskader,

som er opstået i forbindelsemed ikke forskriftsmæssig brug eller opbevaring

af produktet.

Vejret, sorter, resistens, behandlingsteknik og jordbundsforhold kan påvirke

effekten.

ATR MESOTRION 100 SC

Ukrudtsmiddel

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse i majs.

Dette plantebeskyttelsesmiddel må kun købes af

professionelle og anvendes erhvervsmæssigt og

kræver gyldig autorisation.

DEKLARATION

Ukrudtsmiddel nr.: 826-14

Omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler

og plantebeskyttelses-middelforordningen 1107/2009.

Aktivstof: Mesotrion 100 g/L (9,4 % w/w), suspensionskoncentrat

Batchnummer og produktionsdato: Se emballagen

Holdbarhed: 2 år i forhold til produktionsdatoen

Indhold: 5 Liter

Registreringsindehaver

Distributør

STEFES GmbH

ATR Landhandel GmbH & Co. KG

Wendenstr. 21b, 20097 Hamborg

Bahnhofsallee 44, 23909 Ratzeburg

Tyskland

Tyskland

Tlf.: +49 (0)40 5330 8330, E-mail: info@stefes.eu

Tlf.: +49 (0)4541 8060, E-mail: info@atr-landhandel.de

ADVARSEL

Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og

miljøet i fare (EUH401).

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer (H410).

Vær opmærksom på, at Arbejdstilsynet har regler for arbejde med og udsættelse

for plantebeskyttelsesmidler. Læs nærmere i det eventuelt lovpligtige

sikkerhedsdatablad.

Overtrædelse af nedenstående særligt fremhævede forskrifter kan medføre straf:

Må kun anvendes til ukrudtsbekæmpelse i majs.

Brugsanvisningens doseringsangivelser må ikke overskrides.

Må ikke anvendes nærmere end 2 meter fra vandmiljøet (vandløb, søer mv.)

for at beskytte organismer, der lever i vand (SPe3).

Må ikke anvendes nærmere end 10 meter fra §3-områder for at beskytte

vilde planter (Spe3).

Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. Rens

ikke sprøjteudstyr nær overfladevand (SP1).

Opbevares utilgængeligt for børn (P102).

Må ikke opbevares sammen med fødevarer, drikkevarer og foderstoffer.

Førstehjælp

Indånding: Flyt den tilskadekomne ud i frisk luft. Søg lægehjælp, hvis der udvikler sig skadelig virkning.

Hudkontakt: Fjern straks forurenet tøj, og vask umiddelbart herefter huden med rigeligt vand. Forurenet tøj bør

vaskes, før det anvendes igen. Søg lægehjælp, hvis der udvikler sig skadelig virkning.

Øjenkontakt: Skyl straks med øjenskyller eller rent vand i mindst 15 minutter med adskilte øjenlåg. Søg straks

lægehjælp.

Indtagelse: Skyl munden med vand, hvis personen er ved bevidsthed. Ved indtagelse, kontakt omgående

læge og vis denne beholder eller etiket.

Registreringsindehaver: STEFES GmbH, Wendenstr. 21b, 20097 Hamborg, Tyskland • tlf. +49 40 5330 8330 • E-mail: info@stefes.eu

Distributør: ATR Landhandel GmbH & Co. KG, Bahnhofsallee 44, 23909 Ratzeburg, Tyskland • tlf. +49 4541 8060 • E-mail: info@atr-landhandel.de

ATR MESOTRION 100 SC

Mesotrion 100 g/L SC

Nettoindhold: 5 L

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves first generic version of EpiPen

FDA approves the first generic version of EpiPen and EpiPen Jr for the emergency treatment of allergic reactions in adults and pediatric patients who weigh more than 33 pounds.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Ponesimod, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Ponesimod, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Palovarotene, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Palovarotene, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

The 2018 face-to-face meeting of Enpr-EMA networks and coordinating members takes place after the annual open workshop on 8 June. The networks meeting will focus on the outcome of the 2018 annual workshop of the 7 June and the action plan for 2018/2019.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 24-27 July 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 24-27 July 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) minutes of the meeting on 24-27 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCert pic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

Today is the last day to register to attend the Pediatric Medical Device Development public meeting in person. Click the link to learn more and register. #Pediatrics #medicaldevice https://go.usa.gov/xUvBD  pic.twitter.com/mWuQWK9MLk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pedi

During the Pediatric Medical Device Development, public meeting, the #FDA will highlight pathways to encourage the development of medical devices for children. There is still time to register! Click the link to learn more. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/UzKDyAyER5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety