Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nelarabín
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Æxlishemjandi lyf
Forliða T-frumu eitilfrumuhvítblæði í eitilfrumuæxli
Nelarabine er ætlað fyrir sjúklinga með T-klefi bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (T-ALLIR) og T-klefi eitilfrumuhvítblæði eitlaæxli (T-LBL) sem sjúkdómurinn hefur ekki svarað til eða hefur fallið eftir meðferð með að minnsta kosti tvær lyfjameðferð meðferð. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Leyfilegt
2007-08-22
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ATRIANCE 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN nelarabín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Atriance 3. Hvernig Atriance er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Atriance 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ATRIANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Atriance inniheldur nelarabín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast _æxlishemjandi lyf,_ sem notuð eru við lyfjameðferð til að drepa ákveðnar tegundir af krabbameinsfrumum. ATRIANCE ER NOTAÐ VIÐ MEÐFERÐ Á SJÚKLINGUM MEÐ: • tegund hvítblæðis, sem nefnist brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T ALL). Hvítblæði veldur óeðlilegri aukningu á fjölda hvítra blóðkorna. Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans. Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir. Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur. • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-e Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 5 mg af nelarabíni. Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni. Hjálparefni me ð þekkta verkun Hver ml af lausn inniheldur 1,770 mg (77 míkrómól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir. Þar sem um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða eru upplýsingar til stuðnings þessum ábendingum byggðar á takmörkuðum gögnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Nelarabín skal einungis gefið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumuskemmandi lyfja. Skammtar Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.4 og 4.8). _Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) _ Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m 2 gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti. _Börn og unglingar (21 ár_ _s og yngri) _ Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir börn og unglinga (21 árs og yngri) er 650 mg/m 2 gefin í bláæð á einni klukkustund, daglega í 5 daga í röð, endurtekið á 21 dags fresti. Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m 2 og 1.500 mg/m 2 skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga 3 á aldrinum 16 til 21 árs. Virkni og ö Læs hele dokumentet