Atriance
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2020
Aktiv bestanddel:
nelarabin
Tilgængelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC-kode:
L01BB07
INN (International Name):
nelarabine
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastična sredstva
Terapeutisk område:
Predkroglomerna limfoma T-celična limfoblastna levkemija
Terapeutiske indikationer:
Nelarabine je indiciran za zdravljenje bolnikov z T-celic acute lymphoblastic levkemijo (T-ALL) in T-celic lymphoblastic limfom (T-LBL), katerih bolezen ni odgovorila, ali je relapsed po zdravljenju z vsaj dvema kemoterapijo regimens. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2007-08-22
Indlægsseddel
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
nelarabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 5 mg nelarabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova
kislina, natrijev hidroksid. Za
nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za infundiranje
6 vial x 50 ml
250 mg/50 ml
1 viala x 50 ml
250 mg/50 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za
ravnanje z zdravilom (glejte
Navodilo za uporabo).
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Po odprtju viale je zdravilo stabilno do 8 ur pri temperaturi do 30
°C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/403/001
6 vial x 50 ml
EU/1/07/403/002
1 viala x 50 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA VIALO
1.
IME ZDRAVILA
Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
nelarabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml vsebuje 5 mg nelarabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova
kislina, natrijev hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
razt
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 5 mg nelarabina.
1 viala vsebuje 250 mg nelarabina.
Pomožna s
nov z znanim učinkom:
1 ml raztopine vsebuje 1,770 mg (77 mikromolov) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nelarabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno
levkemijo celic T (T-ALL) in
limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na
predhodno zdravljenje z vsaj
dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
Podatki, ki podpirajo ti indikaciji, so zaradi majhnega števila
tovrstnih bolnikov omejeni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo
citotoksičnih zdravil.
Odmerjanje
Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom
trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
4.8).
_Odrasli in mladostniki (stari 16 l_
_et in starejši) _
Priporočeni odmerek nelarabina za odrasle in mladostnike, stare 16
let ali starejše, je 1.500 mg/m
2
.
Bolnik ga prejme na 1., 3. in 5. dan v obliki dvourne intravenske
infuzije. Zdravljenje se ponavlja
vsakih 21 dni.
_Otroci in mladostniki (stari 21 le_
_t in mlajši) _
Priporočeni odmerek nelarabina za otroke in mladostnike (stare 21 let
ali mlajše) je 650 mg/m
2
. Bolnik
ga prejme 5 zaporednih dni enkrat dnevno v obliki intravenske
infuzije, ki traja eno uro. Zdravljenje se
ponavlja vsakih 21 dni.
3
V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let,
uporabljali oba odmerka, 650 mg/m
2
in
1.
Læs hele dokumentet
