Atriance
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2020
Aktiv bestanddel:
nelarabina
Tilgængelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC-kode:
L01BB07
INN (International Name):
nelarabine
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Precursor T-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma
Terapeutiske indikationer:
A nelarabina é indicada para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) e linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) cuja doença não respondeu ou recaída após tratamento com pelo menos dois regimes de quimioterapia. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2007-08-22
Indlægsseddel
B. FOLHETO INFORMATIVO
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ATRIANCE 5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
nelarabina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção
4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Atriance e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance
3.
Como Atriance é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Atriance
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ATRIANCE E PARA QUE É UTILIZADO
Atriance contém nelarabina que pertence a um grupo de medicamentos
conhecidos como
_agentes _
_antineoplásticos_
utilizados em quimioterapia para destruir alguns tipos de células
cancerígenas.
ATRIANCE É UTILIZADO NO TRATAMENTO DE DOENTES COM:
•
um tipo de leucemia, denominada leucemia linfoblástica aguda das
células T. A leucemia causa
um aumento anormal do número de glóbulos brancos no organismo, e por
vezes também do
sangue. O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no
sangue e em outras
partes do organismo. O tipo de leucemia está relacionada com o tipo
de glóbulos brancos
maioritariamente envolvidos. Neste caso, são células denominadas
linfoblast
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Produktets egenskaber
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Atriance 5 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 5 mg de nelarabina.
Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de nelarabina.
Excipiente co
m efeito conhecido
Cada ml de solução contém 1,770 mg (77
micromols) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida, incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A nelarabina é indicada no tratamento de doentes com leucemia
linfoblástica aguda das células T
(LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença
não respondeu, ou recidivou após
tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Devido à reduzida população de doentes nesta situação, a
informação que sustenta estas indicações é
baseada em dados limitados.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A nelarabina deve ser administrada exclusivamente sob a supervisão de
um médico experiente na
utilização de agentes citotóxicos.
Posologia
Deve monitorizar-se com regularidade o hemograma completo incluindo
plaquetas (ver secções 4.4 e
4.8).
_Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 16 anos_
_) _
A dose recomendada de nelarabina em adultos e adolescentes com 16 anos
ou mais é de 1.500 mg/m
2
,
administrado por via intravenosa durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5
e repetidamente a cada 21 dias.
_Crianças e adolescentes (idade igual ou inferior a 21 anos) _
A dose recomendada de nelarabina em crianças e adolescentes (com 21
anos ou menos) é de
650 mg/m
2
, administrada por via intravenosa durante uma hora diária, em 5 dias
consec
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