Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nelarabine
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastische middelen
Voorloper T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfatische leukemie (T-ALL) en T-cel-lymfoblastische lymfoom (T-LBL) bij wie de ziekte niet heeft gereageerd of heeft recidief na behandeling met ten minste twee chemotherapie. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Erkende
2007-08-22
20 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie nelarabine 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 5 mg nelarabine. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide. Zie bijsluiter voor verdere informatie. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie 6 x 50 ml injectieflacons 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injectieflacon 250 mg/50 ml 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter. Intraveneus gebruik 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING: cytotoxische stof, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het hanteren (zie de bijsluiter). 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 21 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Na opening van de injectieflacon maximaal 8 uur stabiel beneden 30°C. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenië 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/403/001 6 x 50 ml injectieflacons EU/1/07/403/002 1 x 50 ml injectieflacon 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar 17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE_ _ 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk. 18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS_ _ PC SN NN 22 GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie nelarabine 2. GEHALTE AAN WE Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atriance 5 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml vloeistof bevat 5 mg nelarabine. Elke injectieflacon bevat 250 mg nelarabine. Hulpstof m et bekend effect Elke ml vloeistof bevat 1,770 mg (77 micromol) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor intraveneuze infusie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nelarabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) bij wie de behandeling niet is aangeslagen of die een terugval hebben na een voorafgaande behandeling met ten minste twee chemotherapiekuren. Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Nelarabine mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische middelen. Dosering Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd door middel van complete tellingen van bloedcellen inclusief bloedplaatjes (zie rubrieken 4.4 en 4.8). _Volwassenen en adolescenten (van 16 j_ _aar en ouder) _ De aanbevolen dosering nelarabine voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is 1.500 mg/m 2 gedurende twee uur intraveneus toegediend op dagen 1, 3 en 5. Dit dient elke 21 dagen herhaald te worden. 3 _Kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) _ De aanbevolen dosering nelarabine voor kinderen en adolescenten (van 21 jaar en jonger) is 650 mg/m 2 gedurende een uur dagelijks intraveneus t Læs hele dokumentet