Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nelarabine
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01BB07
nelarabine
Antineoplastiski līdzekļi
Prekursora T-šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
Nelarabine ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar T-šūnu akūtas limfoblastiskas leikēmija (T-VISI) un T-šūnu limfoblastiskas limfomas (T-LBL), kuru slimības nav atbildējis vai ir relapsed pēc ārstēšanas ar vismaz diviem ķīmijterapijas shēmas. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Revision: 26
Autorizēts
2007-08-22
19 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām _nelarabinum _ 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens ml satur 5 mg nelarabīna. 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām 6 x 50 ml flakoni 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flakons 250 mg/50 ml 5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai lietošanai 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS BRĪDINĀJUMS: citotoksisks līdzeklis; īpaši norādījumi par rīkošanos (skatīt lietošanas instrukciju). 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 20 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pēc flakona atvēršanas stabils līdz 8 stundām temperatūrā līdz 30°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovēnija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/403/001 6 x 50 ml flakoni EU/1/07/403/002 1 x 50 ml flakons 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC SN NN 21 INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām _nelarabinum _ 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Vien Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 5 mg nelarabīna ( _nelarabinum_ ). Viens flakons satur 250 mg nelarabīna. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur 1,770 mg (77 mikromolus) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas. Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Nelarabīnu drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Devas Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, ieskaitot trombocītu skaitu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). _Pieaugušie un pusaudži (16 gadus veci un vecāki) _ Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m 2 , ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas. _Bērni un pusaudži (21 gadu veci un jaunāki) _ Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m 2 , ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc Læs hele dokumentet