Atriance
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-12-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
08-12-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-01-2020
Aktiv bestanddel:
nélarabine
Tilgængelig fra:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC-kode:
L01BB07
INN (International Name):
nelarabine
Terapeutisk gruppe:
Agents antinéoplasiques
Terapeutisk område:
Leucémie lymphoblastique lymphocytaire T précurseur
Terapeutiske indikationer:
La nélarabine est indiqué pour le traitement des patients atteints de T-cellules de la leucémie lymphoblastique aiguë (lla-T) et T-lymphome lymphoblastique à cellules T-LBL), dont la maladie n'a pas répondu ou ayant rechuté après un traitement avec au moins deux protocoles de chimiothérapie. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Produkt oversigt:
Revision: 26
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2007-08-22
Indlægsseddel
25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ATRIANCE 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
nélarabine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Atriance et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Atriance ne
vous soit administré
3.
Comment Atriance est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Atriance
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'ATRIANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Atriance contient de la nélarabine qui appartient à une classe de
médicaments appelés
_agents _
_antinéoplasiques,_
utilisés en chimiothérapie pour détruire certains types de cellules
cancéreuses.
ATRIANCE EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS AYANT :
•
un type de leucémie, appelée leucémie aiguë lymphoblastique à
cellules-T. La leucémie est
responsable d'une augmentation anormale du nombre de globules blancs.
Un nombre
anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang
et dans d’au
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Atriance 5 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 5 mg de nélarabine.
Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
Excipient à effe
t notoire
1 ml de solution contient 1,770 mg (77 micromoles) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La nélarabine est indiquée dans le traitement des patients ayant une
leucémie aiguë lymphoblastique à
cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T
(LLB-T), non répondeurs ou en
rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
En raison de la faible population de patients dans ces pathologies,
les informations étayant ces
indications sont basées sur des données limitées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La nélarabine doit être administrée sous le contrôle d'un médecin
expérimenté dans l'utilisation des
agents cytotoxiques.
Posologie
L'hémogramme comprenant la numération plaquettaire doit être
régulièrement contrôlé (voir
rubriques 4.4 et 4.8).
_Adultes et adolescents (âgés de 16 ans_
_ ou plus) _
Chez l'adulte et l’adolescent agé de 16 ans et plus, la posologie
recommandée de nélarabine est de
1 500 mg/m
2
, administrés par voie intraveineuse durant deux heures par jour, les
1
er
, 3
ème
et 5
ème
jours
et ce, tous les 21 jours.
3
_Enfants et adolescents (âgés de 21 ans ou moins) _
Chez l'enfant et l’adolescent (âgés de 21 ans ou moins), la
posologie recommandée de nélarabine est
de 650 mg/m
2
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