Atriance

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Atriance
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Atriance
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Forløber T-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Nelarabine er indiceret til behandling af patienter med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (T-ALL) og T-celle lymphoblastic lymphoma (T-LBL), hvis sygdommen ikke har reageret eller har fået tilbagefald efter behandling med mindst to kemoterapi regimer.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000752
  • Autorisation dato:
  • 22-08-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000752
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/381169/2015

EMEA/H/C/000752

EPAR - sammendrag for offentligheden

Atriance

nelarabin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Atriance. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Atriance.

Hvad er Atriance?

Atriance er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof nelarabin. Det leveres som en væske til

infusion (drop) i en vene.

Hvad anvendes Atriance til?

Atriance anvendes til behandling af patienter med akut lymfoblastisk T-celle leukæmi (T-ALL) eller

lymfoblastisk T-celle lymfom (T-LBL). Disse kræftformer skyldes uhæmmet vækst af T-lymfoblaster

(en art umodne hvide blodlegemer). Ved T-ALL findes de unormale celler hovedsagelig i blodet og

knoglemarven. Ved T-LBL findes de hovedsagelig i lymfesystemet (i lymfeknuderne eller brislen).

Atriance anvendes, når mindst to typer kemoterapi har været uden virkning eller ikke længere virker.

Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og

Atriance blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. juni 2005.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Atriance?

Atriance gives ved drop i en vene under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af denne type

lægemidler. Den anvendte dosis og hyppigheden af infusionerne afhænger af patientens alder og

legemsoverflade. Hos voksne og unge over 16 år er den anbefalede startdosis 1 500 mg pr.

kvadratmeter legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt), som gives i løbet af to

timer på dag 1, 3 og 5. Dette gentages hver 21. dag. Patienter under 16 år får en mindre dosis på 650

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mg pr. kvadratmeter, som gives i løbet en time i fem på hinanden følgende dage. Dette gentages hver

21. dag. Denne doseringsplan kan også anvendes til patienter i alderen 16 til 21 år. Behandlingen skal

bringes til ophør, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som påvirker hjernen eller nervesystemet.

Behandlingen kan udsættes, hvis der forekommer andre bivirkninger.

Patienter, der er i behandling med Atriance, bør overvåges regelmæssigt for ændringer i blodtællingen.

Desuden bør de have passende væsketilførsel, hvis der er risiko for tumorlysis-syndrom (en

komplikation, der skyldes nedbrydning af kræftceller).

Hvordan virker Atriance?

Det aktive stof i Atriance, nelabarin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig,

f.eks. kræftceller. Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der hedder "antimetabolitter".

I cellerne omdannes nelarabin til en guanin-analog, dvs. et stof, der ligner guanin, som er en af de

grundlæggende kemiske byggesten i dna. I kroppen går denne analog ind på guaninets plads og

forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna (dna-polymeraser). Dette

forhindrer cellerne i at danne dna og forhaler kræftcellernes vækst og formering. Da den aktive guanin-

analog ophobes i T-cellerne og forbliver længere i disse celler, bremser Atriance vækst og formering af

de celler, der optræder ved T-ALL og T-LBL.

Hvordan blev Atriance undersøgt?

Atriance blev anvendt i to hovedundersøgelser af patienter med T-ALL og T-LBL, hos hvem en eller flere

typer kræftbehandling var holdt op med at virke. Den første undersøgelse omfattede i alt 70 børn og

unge under 21 år. Den anden omfattede i alt 40 voksne og unge over 16 år. Hos omkring halvdelen af

patienterne havde mindst to typer kræftbehandling forinden svigtet. I begge undersøgelser blev

patienterne behandlet med Atriance, men dets virkninger blev ikke sammenlignet med virkningerne af

andre lægemidler. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, der

var fri for sygdomstegn og havde normale blodcelletal inden for en måned efter påbegyndelse af

behandlingen med Atriance.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Atriance?

Atriance virkede hos en del af patienterne i begge undersøgelser. Af de 39 børn og unge i den første

undersøgelse, hos hvem mindst to andre lægemidler havde svigtet, viste fem (13 %) fuldstændig

respons på behandlingen efter en måned, dvs. de var fri for sygdomstegn og havde normale

blodcelletal. Af de 28 voksne og unge med kræft i den anden undersøgelse, hos hvem mindst to andre

behandlinger havde svigtet, viste fem (18 %) fuldstændig respons. I begge undersøgelser udviste en

større del af patienterne delvis respons på behandlingen med Atriance og fik normale blodcelletal.

Hvilken risiko er der forbundet med Atriance?

Hos voksne var de hyppigste bivirkninger ved Atriance hos voksne (som optræder hos flere end 1 ud af

10 patienter) infektion, febril neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer med feber), neutropeni

(nedsat antal hvide blodlegemer), thrombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (nedsat antal

røde blodlegemer), søvnighed, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne), nedsat

følesans, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), svimmelhed, hovedpine, stakåndethed,

hoste, diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme, muskelsmerter, ødemer (hævelse) , perifere ødemer

(hævelse af ankler og fødder), feber, smerter, træthed og kraftesløshed. De fleste af disse bivirkninger

var også meget almindelige hos børn.

Atriance

EMA/381169/2015

Side 2/3

Der er indberettet svære bivirkninger, som påvirker hjernen eller nervesystemet hos patienter, som

tager Atriance, herunder søvnighed, kramper og perifer neuropati, som giver følelsesløshed,

usædvanlige sanseindtryk, svaghed og tilmed lammelser. Patienterne bør nøje overvåges for sådanne

bivirkninger, og om nødvendigt bør behandlingen bringes til ophør.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Atriance fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Atriance godkendt?

CHMP konstaterede, at der som følge af det beskedne antal patienter med disse sygdomme kun

foreligger begrænsede oplysninger til støtte for godkendelse af Atriance, men fandt, at lægemidlet kan

give nogle patienter mulighed for at gå videre til knoglemarvstransplantation, så deres

overlevelsesmulighed øges. Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Atriance opvejer

risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Atriance er godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at sygdommene er så sjældne, at

det ikke har været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om Atriance. Hvert år gennemgår Det

Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt

dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Atriance?

Da Atriance blev godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der fremstiller Atriance,

fremlægge oplysninger om sikkerheden ved Atriance hos børn og unge fra en undersøgelse af Atriance

taget i kombination med andre lægemidler mod kræft.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Atriance?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atriance anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Atriance, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Atriance

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Atriance den 22. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Atriance findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Atriance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Atriance findes på

agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Atriance

EMA/381169/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.

nelarabin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance

Sådan skal du bruge Atriance

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atriance indeholder nelarabin, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes antineoplastiske

midler, og som bruges i kemoterapi til at dræbe nogle typer kræftceller.

Atriance anvendes til behandling af patienter med:

en type leukæmi kaldet T-celle akut lymfoblastær leukæmi. Leukæmi medfører en unormal

forøgelse af antallet af hvide blodceller. Det unormalt høje antal hvide blodceller kan

forekomme i blodet og andre dele af kroppen. Typen af leukæmi er forbundet med typen af

hvide blodceller, som overvejende bliver dannet. I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster.

en type lymfom kaldet T-celle lymfoblastær lymfom. Dette lymfom er forårsaget af en stor

mængde lymfoblaster, som er en type hvide blodceller.

Hvis du har spørgsmål om din sygdom, skal du tale med lægen om det.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance

Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance

hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er set alvorlige bivirkninger i nervesystemet ved brug af Atriance. Symptomer kan være mentale

(fx træthed) eller fysiske (fx kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og lammelse)

Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer under behandlingen (se også

punkt 4 ”Bivirkninger”).

Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:

hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nyre- eller

leverproblemer. Dosis af Atriance skal muligvis justeres.

hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har

planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f.eks. polio, skoldkopper, tyfus).

hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nogen blodsygdomme (fx

anæmi).

Blodprøver under behandling

Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen for at undersøge, om der er nogen

blodsygdomme, som kan skyldes brugen af Atriance.

Ældre

Hvis du er ældre, kan du være mere følsom over for bivirkninger i nervesystemet (se afsnittet herover

”Advarsler og forsigtighedsregler”). Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer

under behandlingen.

Tal med lægen, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Brug af anden medicin sammen med Atriance

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling

med Atriance.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Atriance bør ikke anvendes til gravide kvinder. Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før,

undervejs eller lige efter behandling. Tal med lægen om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og

prævention. Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at

det er sikkert.

Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller

behandling. Hvis graviditet opstår under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til

lægen.

Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk. Amning skal ophøre, mens du er i behandling med

Atriance. Spørg lægen til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.

Hvis du føler dig træt eller svag, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med

værktøj eller maskiner.

Atriance indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindst 23 mg natrium pr. dosis. Hvis du er på natrium- (salt) fattig diæt,

skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal du bruge Atriance

Dosis af Atriance er baseret på følgende:

din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive

beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)

resultater af blodprøver, der er taget før behandling

Voksne og unge (16 år og ældre)

Den sædvanlige dosis er 1.500 mg/m

af kroppens overfladeareal pr. dag.

En læge eller en sygeplejerske vil give dig en dosis af Atriance som en infusion (intravenøst drop).

Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.

Du vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang om dagen på dag 1, 3 og 5 i en behandling. Denne

behandling gentages normalt hver 3. uge. Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af de

regelmæssige blodprøver. Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der kræves.

Børn og unge (21 år og yngre)

Den anbefalede dosis er 650 mg/m

af kroppens overfladeareal pr. dag.

En læge eller en sygeplejerske vil give dig/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) en

dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop). Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en

periode på ca. 1 time.

Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang

daglig i 5 dage. Denne behandling gentages normalt hver 3. uge. Behandlingen kan variere afhængigt

af resultaterne af de regelmæssige blodprøver. Lægen vil beslutte, hvor mange behandlingsforløb der

kræves.

Hvis du holder op med at bruge Atriance

Lægen afgør, hvornår behandlingen skal stoppes.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hovedparten af de bivirkninger, der er indrapporteret for Atriance, er set hos voksne, børn og unge.

Nogle bivirkninger er set oftere hos voksne patienter. Forklaringen på dette er ikke kendt.

Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Alvorlige bivirkninger

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.

Tegn på en infektion. Atriance kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din

modstandskraft over for en infektion (herunder lungebetændelse). Dette kan endda være

livstruende. Tegn på en infektion omfatter:

feber

alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand

lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer

(f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).

Tal straks med lægen, hvis du oplever noget af dette. Der tages en blodprøve, der viser, om antallet

af hvide blodceller er faldet.

Andre meget almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.

Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at

komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let

berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f.eks. brændende, prikkende

følelse, en fornemmelse af at noget kravler på huden.

Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi). I nogle tilfælde kan du få brug for

en blodtransfusion.

Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får

det til at størkne. Dette kan føre til alvorlig blødning fra forholdsvis små skader, som f.eks små

rifter. I sjældne tilfælde kan det føre til mere alvorlig blødning (blodtab). Tal med lægen om,

hvordan risikoen for blødning kan mindskes.

En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed.

Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste.

Følelse af utilpashed i maven (kvalme); sygdomsfornemmelse (opkastning); diarré,

forstoppelse.

Muskelsmerter.

Opsvulmen af nogle områder af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem).

Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.

Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Atriance:

Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af

bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald).

Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer

eller øjne, samt tale.

En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).

Muskelsvaghed (muligvis i forbindelse med perifer neuropati – se ovenfor); ledsmerter,

rygsmerter, smerter i hænder og fødder, bl.a. en stikkende og prikkende følelse, samt en

fornemmelse af følelsesløshed.

Nedsat blodtryk.

Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.

Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans

(smagsforstyrrelse).

Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural

effusion); pibende åndedræt.

Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig

sløv.

Forhøjet leverenzymtal.

Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).

Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.

De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar

urin, sløvhed og/eller ledproblemer. Hvis dette sker, vil det med størst sandsynlighed ske ved

den første dosis. Lægen vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker.

Lavt indhold af nogle stoffer i blodet:

lavt kalciumindhold, som kan forårsage muskelkramper, mavekramper eller spasmer.

lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise

bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt

lavt magnesiumindhold i blodet.

lavt kaliumindhold, der kan give en slaphedsfølelse.

lavt sukkerindhold, som kan forårsage kvalme, svedtendens, svaghed, besvimelse,

forvirringstilstand eller hallucinationer.

Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.

Sjældne bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:

Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et

nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.

Tal med lægen, hvis noget af dette bliver generende.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Efter anbrud af hætteglasset er Atriance stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atriance indeholder:

Aktivt stof: Nelarabin. 1 ml Atriance opløsning til infusion indeholder 5 mg nelarabin. Et

hætteglas indeholder 250 mg nelarabin.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid

(se afsnit 2 ”Atriance indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

Atriance infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning. Hætteglasset er af klart glas med

en gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.

Hvert hætteglas indeholder 50 ml.

Atriance findes i pakninger med 6 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard

Castle, County Durham DL12 8DT, Storbritannien.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Storbritannien

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tlf: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt

under ”særlige vilkår

”. Det betyder, at

det ikke har været muligt at opnå

fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år

vurdere

nye oplysninger om

lægemidlet,

og denne

indlægsseddel

vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om

dette lægemiddel

på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://laegemiddelstyrelsen.dk. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,

hvordan de behandles.

Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:

OPLYSNINGER OM OPBEVARING OG DESTRUKTION AF ATRIANCE

Opbevaring af Atriance infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Efter anbrud af hætteglas er Atriance stabil i op til 8 timer ved op til 30 °C.

Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance

De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal

følges dvs.:

Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.

Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.

Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære beskyttelsesdragt inklusiv maske, briller

og handsker.

Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en

højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur. Alt flydende affaldsmateriale fra

klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.

Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige

mængder vand.

20-6-2017

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Novartis Europharm Limited)

Atriance (Active substance: nelarabine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)4306 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/752/R/37

Europe -DG Health and Food Safety