Atorvastatin "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Atorvastatin "Hexal" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Atorvastatin "Hexal" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46187
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atorvastatin Hexal 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter

atorvastatin

Læs

denne

indlægsseddel

grundigt,

inden

du

begynder

at

tage

dette

lægemiddel,

da

den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Hexal

Sådan skal du tage Atorvastatin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atorvastatin Hexal tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes statiner, og som er kolesterolsænkende

medicin.

Atorvastatin Hexal bruges til at sænke koncentrationen af fedtstoffer (lipider) kendt som kolesterol og

triglycerider i blodet, når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkeligt. Hvis du har en

øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan Atorvastatin Hexal også anvendes til at nedsætte

risikoen, selv om du har normalt kolesteroltal. Du skal fortsætte med en standard kolesterolsænkende

diæt under behandlingen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Hexal

Tag ikke Atorvastatin Hexal

hvis du er allergisk over for Atorvastatin Hexal eller tilsvarende medicin, der anvendes til at

sænke koncentrationen af fedtstoffer i blodet, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du har eller har haft en leversygdom

hvis du har haft uforklarlige, unormale levertal

hvis du er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention

hvis du er gravid eller ønsker at blive gravid

hvis du ammer

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atorvastatin Hexal.

Følgende kan være årsag til, at Atorvastatin Hexal måske ikke er velegnet til dig:

hvis du tidligere har haft en hjerneblødning, eller hvis du har væske i hjernen efter et tidligere

slagtilfælde

hvis du har nyreproblemer

hvis du har nedsat stofskifte som følge af en nedsat hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen

hvis du har haft vedvarende eller uforklarlige muskelsmerter, eller hvis du eller andre i din

nærmeste biologiske familie har haft muskelproblemer

hvis du tidligere har haft muskelproblemer i forbindelse med andre lipidsænkende midler (f.eks.

andre “statiner” eller ”fibrater”)

hvis du har et stort alkoholforbrug

hvis du tidligere har haft leversygdom

hvis du er over 70 år

Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Atorvastatin Hexal, hvis du

lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer

Hvis du har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under

behandlingen med Atorvastatin Hexal. Disse blodprøver vil blive brugt til at vurdere risikoen for

muskelrelaterede bivirkninger. Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som rabdomyolyse

øges, hvis du samtidigt bruger visse typer medicin (se pkt. 2 – Brug af anden medicin sammen med

Atorvastatin Hexal).

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Så længe du tager dette lægemiddel vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge

(diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle

sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet

blodtryk.

Brug af anden medicin sammen med Atorvastatin Hexal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan ændre effekten af Atorvastatin Hexal, eller Atorvastatin Hexal kan påvirke

effekten af andre lægemidler. Denne gensidige påvirkning kan gøre det ene eller begge lægemidler

mindre effektive. Alternativt kan det øge risikoen for eller sværhedsgraden af bivirkninger, herunder

den vigtige tilstand med muskelsvind, der kaldes rabdomyolyse (se pkt. 4).

Medicin, der hæmmer immunsystemet, f.eks. ciclosporin

Visse antibiotika eller svampemidler, f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin,

ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin, fusidinsyre

Anden lipidsænkende medicin, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, colestipol

Nogle calciumantagonister, der bruges mod angina pectoris eller højt blodtryk, f.eks. amlodipin,

diltiazem og medicin til at regulere hjerterytmen, f.eks. digoxin, verapamil, amiodaron

Medicin til behandling af hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinationen af tipranavir/ritonavir osv.

Visse lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C, f.eks. telaprevir

Anden medicin, som kan påvirke virkningen af Atorvastatin Hexal, omfatter ezetimibe (der

sænker kolesterol), warfarin (blodfortyndende medicin), p-piller, stiripentol (medicin mod

epilepsi), cimetidin (mod halsbrand og mavesår), phenazon (smertestillende), colchicin (mod

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

gigt), syreneutraliserende medicin med aluminium eller magnesium og boceprevir (mod

leversygdom såsom hepatitis C)

Medicin uden recept: perikon

Brug af Atorvastatin Hexal med mad, drikke og alkohol

Se pkt. 3 – Sådan skal du tage Atorvastatin Hexal. Vær opmærksom på følgende:

Grapefrugtjuice

Du må ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan

påvirke virkningen af Atorvastatin Hexal.

Alkohol

Du skal undgå at indtage for meget alkohol, når du tager denne medicin. Se pkt. 2 ” Advarsler og

forsigtighedsregler” for mere information

.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Atorvastatin Hexal, hvis du er gravid, eller hvis du ønsker at blive gravid.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Atorvastatin Hexal.

Hvis du ammer, må du ikke tage Atorvastatin Hexal.

Sikkerheden af Atorvastatin Hexal under graviditet og amning er ikke undersøgt.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Normalt vil denne medicin ikke påvirke din evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene

maskiner. Men kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis medicinen påvirker dig, og

lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis din evne til at bruge disse er påvirket.

Atorvastatin Hexal indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Atorvastatin Hexal

Før du starter behandling, vil din læge sætte dig på en kolesterolfattig diæt, som du skal fortsætte med

under behandlingen med Atorvastatin Hexal.

Den sædvanlige startdosis af Atorvastatin Hexal til voksne og børn over 10 år er 10 mg 1 gang dagligt.

Hvis lægen finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil du får den dosis, der er behov for.

Lægen vil justere dosis med intervaller på 4 uger eller mere. Voksne må højst tage 80 mg Atorvastatin

Hexal 1 gang dagligt og børn må højst tage 20 mg Atorvastatin Hexal dagligt.

Atorvastatin Hexal tabletter skal synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som helst

tidspunkt af døgnet med eller uden mad. Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Lægen vil bestemme, hvor længe du skal behandles med Atorvastatin Hexal.

Fortæl lægen, hvis du føler, at virkningen af Atorvastatin Hexal er for kraftig eller for svag.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har taget for meget Atorvastatin Hexal

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Atorvastatin Hexal tabletter, end der

står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Atorvastatin Hexal

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du bare tage den næste planlagte dosis på det rette tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Atorvastatin Hexal

Du må ikke stoppe med at tage Atorvastatin Hexal uden at tale med lægen først.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er alvorlige. Stop med at tage tabletterne og kontakt straks læge eller

skadestue.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

En alvorlig, allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af ansigt, tunge og hals, hvilket kan

give åndedrætsbesvær.

Alvorlig afskalning og hævelse af huden, blærer på huden, især omkring mund og øjne samt på

kønsdele ledsaget af feber. Hududslæt med lyserøde-røde pletter eller blærer, især på

håndflader og fodsåler.

Muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerter kan, især hvis du samtidig er utilpas eller får

høj temperatur, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne. Denne unormale nedbrydning af

musklerne går ikke altid væk, heller ikke efter at du er stoppet med at tage atorvastatin, og det

kan være livstruende og medføre nyreproblemer.

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Hvis du oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan det

skyldes leverproblemer. Kontakt din læge hurtigst muligt.

Andre bivirkninger med Atorvastatin Hexal:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Betændelse i næsen, halssmerter, næseblod

Allergiske reaktioner

Forhøjet blodsukker (hvis du har sukkersyge (diabetes), skal du kontrollere blodsukkerniveauet

omhyggeligt), forhøjet kreatinkinase i blodet

Hovedpine

Kvalme, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesproblemer, diarré

Ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter

Blodprøveresultater, der tyder på unormal leverfunktion

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Appetitmangel, vægtøgning, lavt blodsukkerniveau (hvis du har diabetes, skal du kontrollere

blodsukkerniveauet omhyggeligt)

Mareridt, søvnløshed

Svimmelhed, følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer, nedsat smertefølelse eller

berøringsfølelse, smagsforstyrrelser, hukommelsestab

Uskarpt syn

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Ringen for ørerne

Opkastning, bøvsen, smerter i øvre og nedre del af maven, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig

ved voldsomme mavesmerter)

Leverbetændelse

Udslæt, hudkløe, nældefeber, hårtab

Nakkesmerter, muskelsvaghed

Kraftesløshed, utilpashed, svaghed, brystsmerter, hævede ankler (vand i kroppen), forhøjet

temperatur

Hvide blodceller i urinprøver

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Synsforstyrrelser

Uventet blødning eller blå mærker

Ophobning af galde i leveren (kolestase; gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

Seneskader

Meget sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Allergisk reaktion med hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet eller brystsmerter, hævelse

af øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær, kollaps

Høretab

Brystforstørrelse hos mænd

Bivirkninger med ukendt hyppighed (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data):

Vedvarende muskelsvaghed.

Følgende bivirkninger er set ved behandling med nogle statiner (medicin af samme type som

Atorvastatin Hexal):

Seksuelle problemer

Depression

Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber.

Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i

blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager

dette lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

HDPE-tabletbeholder:

Efter åbning: 6 måneder.

Du kan opbevare dette lægemiddel ved almindelig temperatur.

HDPE-tabletbeholder:

Efter åbning:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atorvastatin Hexal indeholder

Aktivt stof: atorvastatin (som atorvastatincalcium).

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg atorvastatin (som

atorvastatincalcium).

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne:

Vandfrit natriumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A),

povidon (K 25), kolloid vandfri silica, magnesiumstearate

Overtræk

: Hypromellose, macrogol 4000, titandioxid, lactosemonohydrat

Udseende og pakningsstørrelser

Atorvastatin Hexal 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med ”10".

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to

halve tabletter.

Atorvastatin Hexal 20 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, ovale, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med ”20".

Tabletten kan deles i to lige store dele.

Atorvastatin Hexal 40 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter med delekærv til at dele tabletten i fire og præget med ”40".

Tabletten kan deles i fire lige store dele.

Blister (Al/Al)

10 mg og 20 mg:

Pakningsstørrelser: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter

40 mg:

Pakningsstørrelser: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

HDPE-tabletbeholder med forsegling og skruelåg af polypropylen med tørremiddelpose.

Pakningsstørrelser: 50, 100, 250 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C. Warszawa. Polen

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH. Dieselstrasse 5. Gerlingen.Tyskland

eller

Aeropharm GmbH, 07407 Rudolstadt, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne

Atorvadivid

Atorvastatin Sandoz

Atorvastatin Sandoz

DK, IS, NO:

Atorvastatin Hexal

FI, SE:

Atorbir

ATORVASTATINE SANDOZ

Atorvastatin Film-coated Tablets

Atorvastatin/Sandoz

ATORVASTATINA SANDOZ

Atorvastatine Sandoz

Atorvastatina Jancanil

Denne indlægsseddel blev senest revideret 20. oktober 2016