Atorvastatin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Atorvastatin "Actavis" 40 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Atorvastatin "Actavis" 40 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42357
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atorvastatin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Actavis 20 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Actavis 40 mg filmovertrukne tabletter

Atorvastatin Actavis 80 mg filmovertrukne tabletter

atorvastatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atorvastatin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger bliver værre, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Actavis

Sådan skal du tage Atorvastatin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atorvastatin Actavis tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes statiner, og som er lipid-

(fedt-) regulerende lægemidler.

Atorvastatin Actavis bruges til at nedsætte mængden af fedtstoffer som kolesterol og

triglycerider i blodet, når en fedtfattig diæt og andre livsstilsændringer i sig selv ikke har

virket. Hvis du har en øget risiko for at få hjertesygdomme, kan Atorvastatin Actavis også

bruges til at nedsætte risikoen – også selv om du har et normalt kolesterolindhold i blodet.

Du skal holde en almindelig kolesterolsænkende diæt under behandlingen.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Atorvastatin Actavis

Tag ikke Atorvastatin Actavis:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for atorvastatin, tilsvarende fedtsænkende

medicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atorvastatin Actavis (se pkt. 6).

hvis du har eller har haft en sygdom, som påvirker leveren.

hvis du har haft uforklarlige blodprøver i forbindelse med leverfunktionen.

hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention.

hvis du er gravid eller prøver at blive gravid.

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Følgende er grunde til, at Atorvastatin Actavis måske ikke er velegnet til dig. Kontakt lægen

eller apotekspersonalet, før du tager Atorvastatin Actavis

hvis du tidligere har haft en hjerneblødning eller har små lommer af væske i hjernen fra

tidligere slagtilfælde.

hvis du har nyreproblemer.

hvis din skjoldbruskkirtel ikke producerer nok hormon (hypotyreose).

hvis du har haft gentagne eller uafklarede muskeljag eller -smerter, eller hvis du eller

din familie tidligere har haft muskelproblemer.

hvis du tidligere har haft muskelproblemer under behandling med andre fedtsænkende

midler – f.eks. andre statiner eller fibrater.

hvis du tager eller inden for de sidste 7 dage har taget et lægemiddel der kaldes

fusidinsyre (medicin mod bakterieinfektioner) enten gennem munden (oralt) eller som

injektion. Kombinationen af fusidinsyre og Atorvastatin Actavis kan give alvorlige

muskelproblemer (rhabdomyolyse).

hvis du jævnligt indtager store mængder alkohol.

hvis du tidligere har lidt af en leversygdom.

hvis du er over 70 år.

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

Hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig, skal din læge tage en blodprøve før og

muligvis under behandlingen med Atorvastatin Actavis for at forudsige risikoen for

muskelrelaterede bivirkninger. Risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, f.eks.

rabdomyolyse, vides at stige, når visse lægemidler tages på samme tid (se pkt. 2 Brug af

anden medicin).

Så længe du tager dette lægemiddel vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har

sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko

for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstoffer i blodet, er

overvægtig og har forhøjet blodtryk.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være

nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.

Brug af anden medicin sammen med Atorvastatin Actavis

Anden medicin kan påvirke behandlingen med Atorvastatin Actavis, eller Atorvastatin Actavis

kan påvirke behandlingen med anden medicin. Hvis dette er tilfældet, vil det ene eller begge

lægemidler måske blive mindre effektive. Omvendt kunne det også øge hyppigheden eller

graden af bivirkninger - inklusive rabdomyolyse, som er en alvorlig lidelse med henfald af

musklerne, der er beskrevet nærmere i pkt. 4.

Medicin til at ændre immunsystemets funktion, f.eks. ciclosporin.

Visse typer antibiotika eller midler mod svamp, f.eks. erythromycin, clarithromycin,

telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampin

Hvis du har behov for at tage fusidinsyre oralt til behandling af bakterieinfektion, skal du

stoppe midlertidigt med at bruge denne medicin. Din læge vil fortælle dig, hvornår det

er sikkert at genoptage behandling med Atorvastatin Actavis. Kombinationen af

Ataorvastatin Actavis og fusidinsyre kan sjældent føre til muskelsvaghed,ømhed eller

smerte (rhabdomyolyse). Se yderligere information omkring rhabdomyolyse i punkt 4.

Anden medicin til at regulere blodets fedtindhold, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater og

colestipol.

Visse calciumantagonister, der anvendes mod hjertekrampe (angina pectoris) eller højt

blodtryk, f.eks. amlodipin og diltiazem, medicin til at regulere hjerterytmen, f.eks.

digoxin, verapamil og amiodaron.

Medicin, der bruges til behandling af hiv-infektion, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir,

indinavir, darunavir.

Andre midler, der er kendt for at reagere med Atorvastatin Actavis, herunder ezetimibe

(som sænker kolesterol), warfarin (som hindrer dannelse af blodpropper), p-piller,

stiripentol (mod epilepsikramper), cimetidin (bruges mod opstød og mavesår),

phenazon (smertestillende) og syredæmpende midler (medicin mod fordøjelsesbesvær,

der indeholder aluminium eller magnesium).

Medicin uden recept; prikbladet perikon.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Atorvastatin Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan læse mere om, hvordan du skal tage Atorvastatin Actavis, i pkt. 3.

Grapejuice

Du må højst drikke 1-2 små glas grapejuice om dagen, fordi store mængder grapejuice kan

ændre virkningen af Atorvastatin Actavis.

Alkohol

Sørg for ikke at få for meget alkohol, mens du tager denne medicin. Du kan læse mere om

dette i afsnit 2: Vær ekstra forsigtig med at tage Atorvastatin Actavis.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Atorvastatin Actavis, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Du må ikke tage Atorvastatin Actavis, hvis du kan blive gravid, medmindre du bruger sikker

prævention.

Du må ikke tage Atorvastatin Actavis, hvis du ammer. Sikkerheden af Atorvastatin Actavis

under graviditet og amning er endnu ikke dokumenteret. Spørg din læge eller apoteket til

råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin påvirker normalt ikke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller

maskiner. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis din evne til at betjene

dem påvirkes af denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Atorvastatin Actavis

Tag altid Atorvastatin Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Før du begynder på behandlingen, sætter din læge dig på en kolesterolfattig diæt, som du

også skal overholde under behandlingen med Atorvastatin Actavis.

Du vil normalt starte med en dosis på 10 mg Atorvastatin Actavis en gang dagligt for voksne

og børn over 10 år. Lægen kan sætte dosis op, hvis det er nødvendigt, indtil du tager den

mængde, du har behov for. Lægen tilpasser dosis med mindst 4 ugers mellemrum. Den

maksimale dosis af Atorvastatin Actavis er 80 mg en gang dagligt for voksne og 20 mg en

gang dagligt for børn over 10 år.

Atorvastatin Actavis skal synkes hele med et glas vand, og du kan tage dem når som helst

på dagen, alene eller i forbindelse med et mål. Prøv at tage din tablet på samme tid hver

dag.

Lægen fastsætter, hvor længe behandlingen med Atorvastatin Actavis skal vare. Tal

med lægen, hvis du mener, at virkningen af Atorvastatin Actavis er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget for mange Atorvastatin Actavis

Kontakt lægen eller nærmeste skadestue, hvis du har taget for mange tabletter (flere end din

daglige dosis).

Hvis du har glemt at tage Atorvastatin Actavis

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, når det er tid til næste dosis. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Atorvastatin Actavis

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på,

eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får følgende alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage Atorvastatin

Actavis og straks kontakte din læge, vagtlægen eller skadestuen.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Alvorlig allergisk reaktion, som giver hævelser i ansigt, tunge og luftrør, hvilket kan give

stort besvær med at trække vejret.

Alvorlig sygdom med kraftig afskalning og hævelse af huden, blærer i hud, mund, øjne

og kønsdele samt feber. Hududslæt med lyserøde pletter, især på håndflader eller

fodsåler, som kan være med blærer.

Muskelsvækkelse, -ømhed eller -smerter og især, hvis du på samme tid føler dig

utilpas eller har høj feber, kan det skyldes en unormal muskelnedbrydning, som kan

være livstruende og føre til nyreproblemer.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Hvis du har problemer uventede eller usædvanlige blødninger eller blå mærker, kan

det tyde på problemer med leveren. Kontakt din læge hurtigst muligt.

Andre mulige bivirkninger ved Atorvastatin Actavis

Almindelige (kan forekome hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i næsen, smerter i svælget, næseblod.

Allergiske reaktioner.

Stigning i blodsukker (hvis du har sukkersyge, skal du fortsætte med at holde godt øje

med dit blodsukker), stigning i kreatinkinase i blodet.

Hovedpine.

Kvalme, forstoppelse, luft i maven, fordøjelsesbesvær, diarré.

Ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter.

Hævelse i led, muskelkramper

Blodprøveresultater, som viser, at din leverfunktion kan være unormal.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Anoreksi (tab af appetit), vægtstigning, lavt blodsukker (hvis du har sukkersyge, skal du

fortsætte med at holde godt øje med dit blodsukker).

Mareridt, søvnløshed.

Svimmelhed, følelsesløshed eller snurren i fingre og tæer, nedsat følsomhed over for

smerter eller berøring, ændring i smagssans, hukommelsestab.

Sløret syn.

Ringen i ørerne og/eller i hovedet.

Opkastning, bøvsen, smerter øverst og nederst i bughulen, pancreatitis (betændelse i

bugspytkirtlen), som kan føre til mavesmerter.

Hepatitis (leverbetændelse).

Udslæt, hududslæt og kløe, nældefeber, hårtab.

Nakkesmerter, muskeltræthed.

Træthed, utilpashed, svækkelse, brystsmerter, hævelse, især i anklerne (ødem), feber.

Urinprøver, som er positive for hvide blodlegemer.

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

Synsforstyrrelse.

Uventede blødninger eller blå mærker.

Kolestase (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene).

Seneskader.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

En allergisk reaktion – symptomer kan være pludselig hvæsen og brystsmerter eller

strammen i brystet, hævelse i øjenlåg, ansigt, læber, mund, tunge eller svælg,

vejrtrækningsproblemer, kollaps.

Høretab.

Gynækomasti (brystforstørrelse hos mænd og kvinder).

Bivirkninger med ukendt hyppighed (frekvens kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

Vedvarende muskelsvaghed.

Mulige bivirkninger, som er indberettet i forbindelse med visse statiner (medicin af

samme type):

Seksuelle forstyrrelser.

Depression.

Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber.

Sukkersyge. Det er mere sandsynligt, hvis du har et højt indhold af sukker og

fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit

helbred, imens du tager dette lægemiddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen er 100 dage.

Brug ikke Atorvastatin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atorvastatin Actavis indeholder:

Aktivt stof: atorvastatin som atorvastatincalciumtrihydrat. Hver 10 mg, 20 mg, 40 mg

eller 80 mg filmovertrukken tablet indeholder henholdsvis 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80

mg atorvastatin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne for 10 mg, 20 mg og 40 mg: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose,

crospovidon, vandfri natriumcarbonat, povidon, methionin, magnesiumstearat.

Tabletovertræk for 10 mg, 20 mg og 40 mg: croscarmellosenatrium, maltodextrin,

glucosemonohydrat, titandioxid (E171), stearinsyre, talkum.

Tabletkerne for 80 mg: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, vandfri

natriumcarbonat, povidon, glyceroldibehenat, magnesiumstearat.

Tabletovertræk for 80 mg: Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), macrogol 6000

Udseende

Filmovertrukne tabletter.

10 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, 4,9 x 9,1 mm filmovertrukne tabletter mærket ”10” på den

ene side og ”A” på den anden side.

20 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, 6,2 x 11,5 mm filmovertrukne tabletter mærket ”20” på den

ene side og ”A” på den anden side.

40 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, 7,8 x 14,5 mm filmovertrukne tabletter mærket ”40” på den

ene side og ”A” på den anden side.

80 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, 10 x 19 mm filmovertrukne tabletter mærket ”80” på den

ene side og ”A” på den anden side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger:

Atorvastatin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 eller 100

tabletter.

Atorvastatin Actavis 20 mg filmovertrukne tabletter 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 eller 100

tabletter.

Atorvastatin Actavis 40 mg filmovertrukne tabletter 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 eller 100

tabletter.

Atorvastatin Actavis 80 mg filmovertrukne tabletter 20, 28, 30, 50, 98 eller 100 tabletter.

Tabletbeholdere:

Atorvastatin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter 30, 100, 200, 250 eller 500 tabletter.

Atorvastatin Actavis 20 mg filmovertrukne tabletter 30, 100, 250 eller 500 tabletter.

Atorvastatin Actavis 40 mg filmovertrukne tabletter 30, 100, 250 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstillere

[For 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg, tabletter]

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

[For 10 mg, 20 mg and 40 mg, tabletter]

Actavis Ltd., Malta

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX 32 8NS

Storbritanien

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

Oudehaske, 8465RX

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

Herenveen, 8448CN

Holland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant i Danmark

GxMed Nordic Ivs

Hovedgaden 55B, 2.

2970 Hørsholm

Denne indlægsseddel blev senest revideret oktober 2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety