Atipam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Atipam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Atipam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41795
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Atipam injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

25362

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Atipam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Atipamezolhydrochlorid

5,0 mg

(svarende til 4,27 mg atipamezolbase)

Hjælpestof:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs steril vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat og hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Atipamezolhydrochlorid er en selektiv α2-antagonist og er indiceret til ophævelse af den

sederende virkning af (dex)medetomidin hos kat og hund.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til:

- Drægtige dyr

- Dyr, der lider af lever- eller nyresygdomme

Se også pkt. 4.7.

41795_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Sørg for, at dyret har genvundet en normal synke refleks før mad eller drikke tilbydes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Efter indgivelse af produktet skal dyret have tid til at hvile et roligt sted. Dyret må ikke

lades uden opsyn i opvågningsperioden.

På grund af forskelle i doseringsanbefalingerne skal der udvises forsigtighed ved ikke-

godkendt anvendelse af produktet til andre dyrearter end dem, som produktet er beregnet

til.

Hvis der gives andre sedativer end medetomidin, skal man være opmærksom på, at

virkningen af disse andre produkter fortsat kan vare ved efter elimination af

(dex)medetomidin.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin, som kan forårsage krampeanfald hos

hunde og kramper hos katte. Atipamezol må tidligst anvendes 30-40 minutter efter

samtidig administration af ketamin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

På grund af atipamezols potente farmakologiske aktivitet skal det undgås, at dette produkt

kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder. I tilfælde af utilsigtet kontakt med hud

eller øjne vaskes med rigeligt rent vand. Søg læge, hvis irritationen varer ved. Tag

forurenet tøj, som er i direkte kontakt med huden, af.

Der skal udvises forsigtighed med henblik på at undgå utilsigtet indtagelse eller

selvinjektion. I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller selvinjektion skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der har været observeret en forbigående hypotensiv effekt i løbet af de første 10 minutter

efter injektion af atipamezolhydrochlorid. I sjældne tilfælde kan der forekomme hyper-

aktivitet, tachykardi, spytafsondring, atypisk vokalisering, muskelrystelser,

opkastning,

øget respiratorisk frekvens, ukontrolleret vandladning og ukontrolleret afføring. I meget

sjældne tilfælde kan der forekomme tilbagevendende sedation, eller det kan ske, at opvåg-

ningstiden ikke bliver forkortet efter indgivelse af atipamezol.

Hos katte skal der, ved brug af små doser med henblik på delvis ophævelse af medeto-

midins eller dexmedetomidins virkning, tages forholdsregler imod muligheden for

hypotermi (også når dyret er vågnet fra sedation).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Af denne grund

anbefales det ikke at bruge produktet til drægtige eller lakterende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgivelse af atipamezol med andre lægemidler, der virker på

centralnervesystemet som f.eks. diazepam, acepromazin eller opiater anbefales ikke.

41795_spc.doc

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til enkelt intramuskulær injektion til katte og hunde. Ved indgivelse af små mængder

anbefales det at anvende en korrekt gradueret injektionssprøjte for at sikre nøjagtig

dosering. Atipamezol gives normalt 15 - 60 minutter efter injektionen med medetomidin

eller dexmedetomidin.

Hunde:

Atipamezolhydrochlorid gives i en dosis (i µg), der er fem gang større end den tidligere

indgivne dosis medetomidinhydrochlorid eller ti gange større end den indgivne dosis

dexmedetomidinhydrochlorid. På grund af den 5 gange højere koncentration af det aktive

stof (atipamezolydrochlorid) i dette produkt sammenlignet med præparater, der indeholder

1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml og den 10 gange højere koncentration sammenlignet

med præparater, der indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid, kræves der den

samme volumen af hvert af præparaterne.

Doseringseksempel hunde:

Dosis af medetomidin 1 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipam 5 mg/ml opløsning

til injektion til hunde

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Dosis dexmedetomidin 0,5 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipam 5 mg/ml opløsning

til injektion til hunde

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 20 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Katte:

Atipamezolhydrochlorid gives i en dosis (i µg), der er to en halv gang større end den

tidligere indgivne dosis af medetomidinhydrochlorid eller fem gange større end den

indgivne dosis dexmedetomidinhydrochlorid. På grund af den 5 gange højere

koncentration af det aktive stof (atipamezolydrochlorid) i dette produkt sammenlignet med

præparater, der indeholder 1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml og den 10 gange højere

koncentration sammenlignet med præparater, der indeholder 0,5 mg

dexmedetomidinhydrochlorid, skal det indgives i et volumen, der er halvt så stort som det

volumen, der tidligere blev givet af medetomidin eller dexmedetomidin.

Doseringseksempel katte:

Dosis af medetomidin 1 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipam 5 mg/ml opløsning

til injektion til katte

0,08 ml/kg legemsvægt,

svarende til 80 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Dosis af dexmedetomidin 0,5 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipam 5 mg/ml opløsning

til injektion til katte

0,08 ml/kg legemsvægt,

svarende til 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Opvågningstiden forkortes til cirka 5 minutter. Dyret begynder at bevæge sig cirka 10

minutter efter indgivelse af produktet.

4.10

Overdosering

Overdosering af atipamezolhydrochlorid kan resultere i forbigående tachykardi og

overdreven nervøsitet (hyperaktivitet, muskelrysten). Ved behov kan disse symptomer

41795_spc.doc

Side 3 af 5

behandles med en dosis medetomidinhydrochlorid, som er mindre end den normalt

anvendte kliniske dosis.

Hvis atipamezolhydrochlorid utilsigtet gives til et dyr, som ikke forinden har været

behandlet med medetomidinhydrochlorid, kan der forekomme hyperaktivitet og

muskelrysten. Disse tegn kan vare ved i omkring 15 minutter.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: α2-receptorantagonist (antidot)

ATCvet-kode: QV03AB90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atipamezol er et potent og selektivt α2-receptorblokerende middel (α2-antagonist), som

fremmer frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin i det centrale såvel som i det

perifere nervesystem. Dette fører til aktivering af centralnervesystemet på grund af

sympatisk aktivering. Andre farmakodynamiske effekter som f.eks. påvirkning af det

kardiovaskulære system er milde, selvom der kan ses en forbigående nedsættelse af

blodtrykket inden for de første 10 minutter efter injektion af atipamezolhydrochlorid.

I sin egenskab af α2-antagonist er atipamezol i stand til at eliminere (eller inhibere)

effekten af α2-receptoragonisten medetomidin eller dexmedetomidin. På denne måde

ophæver atipamezol den sederende virkning af (dex)medetomidinhydrochlorid i katte og

hunde og kan føre til en forbigående stigning i hjerterytmen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Atipamezolhydrochlorid absorbers hurtigt efter intramuskulær injektion. Den maksimale

koncentration i centralnervesystemet nås på 10-15 minutter. Fordelingsvolumen (Vd) er

omkring 1 - 2,5 l/kg. Halveringstiden (t

) for atipamezolhydrochlorid er rapporteret til at

være cirka 1 time. Atipamezolhydrochlorid metaboliseres hurtigt og fuldstændigt.

Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen og i små mængder i fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:

3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

41795_spc.doc

Side 4 af 5

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Kartonæske med 1 hætteglas i klart glas type I med 5, 10 eller 20 ml, med en teflonbelagt

halogeneret gummiprop og aluminiumshætte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41795

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. marts 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41795_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety