Atipam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Atipam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Atipam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41795
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Atipam injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

25362

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Atipam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Atipamezolhydrochlorid

5,0 mg

(svarende til 4,27 mg atipamezolbase)

Hjælpestof:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs steril vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat og hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Atipamezolhydrochlorid er en selektiv α2-antagonist og er indiceret til ophævelse af den

sederende virkning af (dex)medetomidin hos kat og hund.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til:

- Drægtige dyr

- Dyr, der lider af lever- eller nyresygdomme

Se også pkt. 4.7.

41795_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Sørg for, at dyret har genvundet en normal synke refleks før mad eller drikke tilbydes.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Efter indgivelse af produktet skal dyret have tid til at hvile et roligt sted. Dyret må ikke

lades uden opsyn i opvågningsperioden.

På grund af forskelle i doseringsanbefalingerne skal der udvises forsigtighed ved ikke-

godkendt anvendelse af produktet til andre dyrearter end dem, som produktet er beregnet

til.

Hvis der gives andre sedativer end medetomidin, skal man være opmærksom på, at

virkningen af disse andre produkter fortsat kan vare ved efter elimination af

(dex)medetomidin.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin, som kan forårsage krampeanfald hos

hunde og kramper hos katte. Atipamezol må tidligst anvendes 30-40 minutter efter

samtidig administration af ketamin.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

På grund af atipamezols potente farmakologiske aktivitet skal det undgås, at dette produkt

kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder. I tilfælde af utilsigtet kontakt med hud

eller øjne vaskes med rigeligt rent vand. Søg læge, hvis irritationen varer ved. Tag

forurenet tøj, som er i direkte kontakt med huden, af.

Der skal udvises forsigtighed med henblik på at undgå utilsigtet indtagelse eller

selvinjektion. I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller selvinjektion skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der har været observeret en forbigående hypotensiv effekt i løbet af de første 10 minutter

efter injektion af atipamezolhydrochlorid. I sjældne tilfælde kan der forekomme hyper-

aktivitet, tachykardi, spytafsondring, atypisk vokalisering, muskelrystelser,

opkastning,

øget respiratorisk frekvens, ukontrolleret vandladning og ukontrolleret afføring. I meget

sjældne tilfælde kan der forekomme tilbagevendende sedation, eller det kan ske, at opvåg-

ningstiden ikke bliver forkortet efter indgivelse af atipamezol.

Hos katte skal der, ved brug af små doser med henblik på delvis ophævelse af medeto-

midins eller dexmedetomidins virkning, tages forholdsregler imod muligheden for

hypotermi (også når dyret er vågnet fra sedation).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Af denne grund

anbefales det ikke at bruge produktet til drægtige eller lakterende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indgivelse af atipamezol med andre lægemidler, der virker på

centralnervesystemet som f.eks. diazepam, acepromazin eller opiater anbefales ikke.

41795_spc.doc

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til enkelt intramuskulær injektion til katte og hunde. Ved indgivelse af små mængder

anbefales det at anvende en korrekt gradueret injektionssprøjte for at sikre nøjagtig

dosering. Atipamezol gives normalt 15 - 60 minutter efter injektionen med medetomidin

eller dexmedetomidin.

Hunde:

Atipamezolhydrochlorid gives i en dosis (i µg), der er fem gang større end den tidligere

indgivne dosis medetomidinhydrochlorid eller ti gange større end den indgivne dosis

dexmedetomidinhydrochlorid. På grund af den 5 gange højere koncentration af det aktive

stof (atipamezolydrochlorid) i dette produkt sammenlignet med præparater, der indeholder

1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml og den 10 gange højere koncentration sammenlignet

med præparater, der indeholder 0,5 mg dexmedetomidinhydrochlorid, kræves der den

samme volumen af hvert af præparaterne.

Doseringseksempel hunde:

Dosis af medetomidin 1 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipam 5 mg/ml opløsning

til injektion til hunde

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Dosis dexmedetomidin 0,5 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipam 5 mg/ml opløsning

til injektion til hunde

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 20 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Katte:

Atipamezolhydrochlorid gives i en dosis (i µg), der er to en halv gang større end den

tidligere indgivne dosis af medetomidinhydrochlorid eller fem gange større end den

indgivne dosis dexmedetomidinhydrochlorid. På grund af den 5 gange højere

koncentration af det aktive stof (atipamezolydrochlorid) i dette produkt sammenlignet med

præparater, der indeholder 1 mg medetomidinhydrochlorid pr. ml og den 10 gange højere

koncentration sammenlignet med præparater, der indeholder 0,5 mg

dexmedetomidinhydrochlorid, skal det indgives i et volumen, der er halvt så stort som det

volumen, der tidligere blev givet af medetomidin eller dexmedetomidin.

Doseringseksempel katte:

Dosis af medetomidin 1 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipam 5 mg/ml opløsning

til injektion til katte

0,08 ml/kg legemsvægt,

svarende til 80 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Dosis af dexmedetomidin 0,5 mg/ml

opløsning til injektion

Dosis atipam 5 mg/ml opløsning

til injektion til katte

0,08 ml/kg legemsvægt,

svarende til 40 μg/kg legemsvægt

0,04 ml/kg legemsvægt,

svarende til 200 μg/kg legemsvægt

Opvågningstiden forkortes til cirka 5 minutter. Dyret begynder at bevæge sig cirka 10

minutter efter indgivelse af produktet.

4.10

Overdosering

Overdosering af atipamezolhydrochlorid kan resultere i forbigående tachykardi og

overdreven nervøsitet (hyperaktivitet, muskelrysten). Ved behov kan disse symptomer

41795_spc.doc

Side 3 af 5

behandles med en dosis medetomidinhydrochlorid, som er mindre end den normalt

anvendte kliniske dosis.

Hvis atipamezolhydrochlorid utilsigtet gives til et dyr, som ikke forinden har været

behandlet med medetomidinhydrochlorid, kan der forekomme hyperaktivitet og

muskelrysten. Disse tegn kan vare ved i omkring 15 minutter.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk klassifikation: α2-receptorantagonist (antidot)

ATCvet-kode: QV03AB90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Atipamezol er et potent og selektivt α2-receptorblokerende middel (α2-antagonist), som

fremmer frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin i det centrale såvel som i det

perifere nervesystem. Dette fører til aktivering af centralnervesystemet på grund af

sympatisk aktivering. Andre farmakodynamiske effekter som f.eks. påvirkning af det

kardiovaskulære system er milde, selvom der kan ses en forbigående nedsættelse af

blodtrykket inden for de første 10 minutter efter injektion af atipamezolhydrochlorid.

I sin egenskab af α2-antagonist er atipamezol i stand til at eliminere (eller inhibere)

effekten af α2-receptoragonisten medetomidin eller dexmedetomidin. På denne måde

ophæver atipamezol den sederende virkning af (dex)medetomidinhydrochlorid i katte og

hunde og kan føre til en forbigående stigning i hjerterytmen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Atipamezolhydrochlorid absorbers hurtigt efter intramuskulær injektion. Den maksimale

koncentration i centralnervesystemet nås på 10-15 minutter. Fordelingsvolumen (Vd) er

omkring 1 - 2,5 l/kg. Halveringstiden (t

) for atipamezolhydrochlorid er rapporteret til at

være cirka 1 time. Atipamezolhydrochlorid metaboliseres hurtigt og fuldstændigt.

Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen og i små mængder i fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Saltsyre (til justering af pH)

Vand til injektion

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:

3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

41795_spc.doc

Side 4 af 5

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Kartonæske med 1 hætteglas i klart glas type I med 5, 10 eller 20 ml, med en teflonbelagt

halogeneret gummiprop og aluminiumshætte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41795

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. marts 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41795_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CLONIDINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

DULOXETINE (Duloxetine Hydrochloride) Capsule, Delayed Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

HYDROXYZINE HYDROCHLORIDE Tablet [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

GOLD BOND ANTI ITCH (Menthol And Pramoxine Hydrochloride) Cream [Chattem, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ETHAMBUTOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Latuda

Risperdal vs. Latuda

Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.

US - RxList

12-4-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed