Atenativ

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Atenativ 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Atenativ 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 10813
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1/4

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

ATENATIV 50 IE/mL pulver og solvens til infusionsvæske

Human Antithrombin III

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apoteketpersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apoteketpersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide før du begynder at bruge Atenativ

Sådan skal du bruge Atenativ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsindhold og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Atenativ er en såkaldt antithrombitisk (blodfortyndende) medicin, som indeholder antithrombin

IIIder er et humant blodderivat. Antithrombin III er en normal bestanddel af humant plasma og et

vigtigt antikoagulerende stof.

Atenativ bruges til behandling af mangel på antithrombin III.

2.

DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ATENATIV

Lægen kann have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Atenativ

hvis du er allergisk over for humant antithrombin III eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Atenativ (angivet i punkt 6).

Advarsel og forsigtighedsregler

Kontakt lægen , apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Atenativ.

Virussikkerhed

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der særlige forholdsregler for at

forhindre, at virus overføres fra én patient til en anden. Disse indbefatter omhyggelig udvælgelse af

blod- og plasmadonorer for at sikre, at eventuelle bærere af infektioner udelukkes, samt for test af

hver enkelt blodportion og plasmapool for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne af disse

produkter anvender endvidere processer under fremstillingen af blod eller plasma, der kan

inaktivere eller fjerne virus. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion

ikke elimineres helt i forbindelse med fremstilling af medicin af humant blod eller plasma. Dette

gælder også for en hvilken som helst ukendt eller opstået virus eller andre infektionstyper.

De forholdsregler, der tages, betragtes som værende effektive over for kappebærende virus, såsom

human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.

Forholdsreglerne kan have begrænset virkning over for ikke-kappebærende virus, såsom hepatitis

A-virus og parvovirus B19.

2/4

Det anbefales, at sundhedspersonalet så vidt muligt registrerer produktets navn og batchnummer,

hver gang du får en dosis Atenativ.

Din læge vil muligvis anbefale, at du skal vaccineres mod hepatitis A og B, hvis du

regelmæssigt/gentagne gange modtager antithrombin-produkter udvundet af humant plasma.

Brug af anden medicin sammen med Atenativ

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tageranden medicin eller har gjort det for

nylig.

Heparins antikoagulerende virkning øges ved behandling med Atenativ, og risikoen for blødninger

kan øges. Hvis du har øget risiko for blødninger, skal samtidig behandling med heparin overvejes

meget nøje. Hvis lægen beslutter, at du skal tage heparin, vil du blive kontrolleret nøje med

laboratorieundersøgelser.

Brug af Atenativ sammen med mad og drikke

Ikke relevant

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Du er

personligt ansvarlig for at vurdere, om du er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre

opgaver, der kræver øget opmærksomhed.

Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Atenativ

Dette lægemiddel indeholder 6,3 – 10,5 mmol (eller 144,9 – 241,5 mg) natrium pr. dosis (30-50

IE/kg). Hvis du er på natrium- eller saltfattig

diæt

, skal du tage hensyn hertil.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE ATENATIV

Din læge beslutter, om du skal behandles med Atenativ og med hvilken dosis. Atenativ gives som

infusion af sundhedspersonale. Du vil blive kontrolleret med de nødvendige

laboratorieundersøgelser under behandlingen.

Hvis du har fået for meget Atenativ

Der er ingen symptomer rapporteret ved overdosis af Atenativ.

Hvis du har glemt at tage Atenativ

Din læge er ansvarlig for at følge behandlingen og at sikre at laboratorieværdierne holdes inden for

det angivne område.

Hvis du holder op med at bruge Atenativ

Baseret på laboratorieværdierne beslutter din læge, hvornår behandlingen med Atenativ skal

stoppes, og han vurderer mulige risici.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Brugen af plasmaderivater kan - men gør det sjældent - føre til overfølsomhedsreaktioner (f.eks.

feber, nældefeber, opkast, dyspnø (åndenød), lavt blodtryk eller chok).

3/4

Hvis der er mistanke om allergi eller overfølsomhed, reaktioner med symptomer som feber,

kvalme, opkast, svimmelhed, bankende hjerte, åndenød, kløen, udslæt, lavt blodtryk og chok, skal

behandlingen omgående stoppes. De almindelige retningslinjer for behandling af chok skal følges

af din læge.

Indberetning af mistanke om bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, børdu tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at skaffe flere oplysninger om sikkerheden ved

denne medicin.

5.

OPBEVARING

Opbevares Atenativ lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i et køleskab (2

C – 8

C). Opbevar hætteglassene i emballagen, så de beskyttes mod

lys.

Brug ikke Atenativ efter den udløbsdatoen, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Produktet kan opbevares ved rumtemperatur (25 °C) op til en måned uden at komme i køleskab

igen, men skal kasseres, hvis det ikke anvendes efter denne periode.

Efter rekonstitution skal produktet anvendes så hurtigt som muligt. Hvis det ikke anvendes straks,

ligger ansvaret for opbevaring og betingelser før brug hos brugeren og må normalt ikke være mere

end 24 timer ved 2 til 8

C, med mindre produktet er rekonstitueret under kontrollerede og

aseptiske omgivelser. Kassér al ubrugt opløsning.

Anvend ikke Atenativ, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Atenativ indeholder:

Aktive stof: Humant antithrombin III (50 IU/ml).

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver:

Natriumchlorid, humant albumin, N-acetyltryptophan og caprylsyre.

Solvens:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Atenativ er et pulver til opløsning til infusionsvæske. Pakken indeholder et frysetørret pulver i et

hætteglas (type II glas) og en solvens (vand til injektionsvæsker) i et hætteglas (type I glas), der

4/4

bruges til rekonstitution af pulveret. Normalt er opløsningen klar eller en anelse opaliserende. Den

rekonstituerede opløsning indeholder 50 IU/ ml humant antithrombin III.

Atenativ leveres i to forskellige pakningsstørrelser: 500 IE eller 1000 IE. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Sverige

Fremstiller:

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Grækenland, Italien, Kroatien, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal,

Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østrig: Atenativ

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

11/2015

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety