Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Atazanavir Mylan, spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, je indikovaný na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých a pediatrických pacientov vo veku do 6 rokov a starších v kombinácii s inými antiretrovirálnej liekov. Na základe dostupných virologické a klinické údaje z dospelých pacientov, žiadny prínos sa očakáva, že u pacientov s rezistenciu na viaceré inhibítory proteináz (≥ 4 PI mutácie). Dostupné sú veľmi obmedzené údaje od detí vo veku od 6 do 18 rokov. Výber Atazanavir Mylan v liečbe skúsených dospelých a pediatrických pacientov by mali byť založené na jednotlivé vírusovej odpor testovanie a pacienta liečba história.
Revision: 14
oprávnený
2016-08-22
69 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 70 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ATAZANAVIR MYLAN 150 MG TVRDÉ KAPSULY ATAZANAVIR MYLAN 200 MG TVRDÉ KAPSULY ATAZANAVIR MYLAN 300 MG TVRDÉ KAPSULY atazanavir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Atazanavir Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atazanavir Mylan 3. Ako užívať Atazanavir Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Atazanavir Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ATAZANAVIR MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA ATAZANAVIR MYLAN JE ANTIVÍRUSOVÝ (ALEBO ANTIRETROVÍRUSOVÝ) LIEK . Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteázy. Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením proteínu, ktorý HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie. Spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému. Takýmto spôsobom Atazanavir Mylan znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou. Atazanavir Mylan kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie. Lekár vám predpísal Atazanavir Mylan, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Bežne sa užíva v kombin Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Atazanavir Mylan 150 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 200 mg tvrdé kapsuly Atazanavir Mylan 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 150 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 150 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). 200 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 200 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). 300 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 300 mg atazanaviru (vo forme sulfátu). Pomocné látky so známym účinkom 150 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 84 mg monohydrátu laktózy. 200 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy. 300 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula 150 mg kapsuly Atazanavir Mylan 150 mg kapsuly sú zeleno-modré a modré nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym až bledožltým práškom, s dĺžkou približne 19,3 mm. Kapsuly sú axiálne označené čiernym atramentom nápisom "MYLAN" nad „AR150“ na viečku a tele kapsuly. 200 mg kapsuly Atazanavir Mylan 200 mg kapsuly sú modré a zeleno-modré nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym až bledožltým práškom, s dĺžkou približne 21,4 mm. Kapsuly sú axiálne označené čiernym atramentom nápisom "MYLAN" nad „AR200“ na viečku a tele kapsuly. 3 300 mg kapsuly Atazanavir Mylan 300 mg kapsuly sú červené a zeleno-modré nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym až bledožltým práškom, s dĺžkou približne 23,5 mm. Kapsuly sú axiálne označené čiernym atramentom nápisom "MYLAN" nad „AR300“ na viečku a tele kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Atazanavir Mylan kapsuly, súčasne podávané s nízkou dávkou ritonaviru, sú indikované na liečbu HIV-1-infikovaných dospelých a pediatrických pacientov od 6 rokov veku a starších v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 4.2). Na z Læs hele dokumentet