Atazanavir Mylan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Atazanavir Mylan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Atazanavir Mylan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Atazanavir Mylan, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af HIV 1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. ; Baseret på tilgængelige virologiske og kliniske data fra voksne patienter forventes ingen fordel hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 PI mutationer). Der er meget begrænsede data tilgængelige fra børn i alderen 6 til under 18 år. ; Valget af Atazanavir Mylan i behandling med voksne og pædiatriske patienter bør baseres på individuel test af virusresistens og patientens behandlingshistorie.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004048
  • Autorisation dato:
  • 22-08-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004048
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/449132/2016

EMEA/H/C/004048

EPAR – sammendrag for offentligheden

Atazanavir Mylan

atazanavir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Atazanavir Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?

Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant

immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids). Det

anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i

alderen 6 år og derover.

Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler

patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil

respondere på Atazanavir Mylan. Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange

lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.

Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.

Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Reyataz. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?

Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg). Atazanavir Mylan udleveres kun efter

recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-

infektion.

Den anbefalede dosis for voksne er 300 mg én gang dagligt. Atazanavir Mylan-dosen til yngre

patienter afhænger af disses kropsvægt. Hver dosis skal indtages sammen med et måltid.

Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne

kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.

Hvordan virker Atazanavir Mylan?

Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer. Det blokerer et enzym kaldet

protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig. Når enzymet blokeres, kan virusset ikke

formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen. En lille dosis af et andet lægemiddel,

ritonavir, gives normalt samtidigt som en "forstærker". Ritonavir forsinker nedbrydningen af

atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet. Dette gør det muligt at anvende en

mindre dosis atazanavir, men alligevel opnå den samme antivirale virkning. Når Atazanavir Mylan

tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på

et lavt niveau. Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den

beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med

aids.

Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?

Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?

Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med

Reyataz. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Reyataz. Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Atazanavir Mylan?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir

Mylan.

Atazanavir Mylan

EMA/449132/2016

Side 3/3

Andre oplysninger om Atazanavir Mylan

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.

Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler

Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler

atazanavir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Atazanavir Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Mylan

Sådan skal du tage Atazanavir Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Atazanavir Mylan er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling.

Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes

proteasehæmmere

. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human

immundefektvirus (HIV) ved at stoppe et protein, som HIV har brug for til at mangfoldiggøre sig.

Medicinen nedsætter mængden af HIV i kroppen og styrker derved immunforsvaret. På denne måde

nedsætter Atazanavir Mylan risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med HIV-infektion.

Atazanavir Mylan -kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.

Lægen har ordineret Atazanavir Mylan til dig, fordi du er smittet med HIV, som fører til aids (acquired

immunodeficiency syndrom – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i kombination

med anden medicin mod HIV. Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og

Atazanavir Mylan , der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Mylan

Tag ikke Atazanavir Mylan :

hvis du er allergisk

over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atazanavir Mylan

(angivet i afsnit 6).

hvis du har moderate eller svære leverproblemer.

Lægen vurderer, hvor omfattende

leversygdommen er, inden det afgøres, om du kan bruge Atazanavir Mylan .

hvis du tager et eller flere af følgende slags medicin

(se også

Brug af anden medicin sammen

med Atazanavir Mylan

rifampicin, et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose

astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det

er medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb

af maveindhold, nogle gange omtalt som sure opstød); pimozid (bruges til at behandle

skizofreni); quinidin eller bepridil (bruges til at korrigere hjerterytme); ergotamin,

dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og

alfuzosin (bruges til at behandle forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) og

moderat til svær depresssion)

medicin, der indeholder perikon

(Hypericum perforatum,

naturlægemiddel)

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin eller til at

behandle angst)

simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).

Du må ikke tage sildenafil sammen med Atazanavir Mylan, hvis sildenafil anvendes til behandling af

pulmonal arteriel hypertension. Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion (impotens).

Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Atazanavir Mylan er ikke en kur mod HIV-infektion.

Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre

sygdomme, som er forbundet med HIV-infektion. Du kan stadig smitte andre med HIV, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager Atazanavir Mylan . Kontakt

lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atazanavir Mylan, og vær sikker på, at din læge ved det:

hvis du har hepatitis B eller C

hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven)

hvis du har type A- eller B-blødersygdom

hvis du er i hæmodialysebehandling

Atazanavir kan påvirke din nyrefunktion.

Der er indberettet nyresten hos patienter behandlet med atazanavir. Hvis du får tegn eller symptomer

på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du straks kontakte lægen.

Der kan hos nogle patienter med fremskreden HIV-infektion (AIDS) og med tidligere infektion, som

skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette

kan ske kort efter at HIV-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks

kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til

behandling af din HIV-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er

påbegyndt behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom

muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen,

hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den

nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er

mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral

medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt

(højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er

tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Gulsot er forekommet hos patienter, som tager atazanavir. Symptomerne kan være svag gul-farvning

af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du informere lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (se afsnit 4), hos patienter,

der tager atazanavir. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen.

Hos børn, der er i behandling med Atazanavir Mylan, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. Dit

barns læge vil beslutte, hvorvidt dette er nødvendigt.

Børn

Børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg

må ikke få denne medicin.

Anvendelse af Atazanavir

Mylan til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen

for alvorlige komplikationer.

Brug af anden medicin sammen med Atazanavir Mylan

Du må ikke tage Atazanavir Mylan sammen med visse andre lægemidler.

Disse lægemidler er nævnt i

starten af afsnit 2 Brug ikke Atazanavir Mylan.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med Atazanavir Mylan. Fortæl altid lægen eller

apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt at

nævne disse:

anden medicin til behandling af HIV-infektion (f.eks. indinavir, nevirapin og efavirenz)

boceprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil

dysfunktion))

hvis du tager

p-piller

samtidig med Atazanavir Mylan for at forebygge graviditet, er det vigtigt,

at du tager dem nøjagtigt som lægen har fortalt dig, og at du ikke glemmer en dosis

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med indholdet af syre i maven

(f.eks. antacida (syreneutraliserende), der tages 1 time før Atazanavir Mylan eller 2 timer efter

Atazanavir Mylan, H

-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmere som f.eks.

omeprazol)

medicin, der sænker blodtrykket eller sænker eller ændrer hjerterytmen (amiodaron, diltiazem,

systemisk lidocain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin og fluvastatin (anvendes til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

salmeterol (anvendes til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol og voriconazol (svampemiddel)

warfarin (blodfortyndende middel, anvendes til at mindske risiko for blodpropper)

carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, lamotrigin (anvendes mod epilepsi)

irinotecan (anvendes til at behandle kræft)

beroligende midler (såsom midazolam, som gives som indsprøjtning)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed).

Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som tages sammen med Atazanavir Mylan. Det er vigtigt at

informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og

bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma).

Brug af Atazanavir Mylan sammen med mad og drikke

Det er vigtigt, at du tager Atazanavir Mylan sammen med mad (et måltid eller et større mellemmåltid),

da dette hjælper kroppen med at optage medicinen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Atazanavir, det aktive stof i Atazanavir

Mylan, udskilles i modermælk. Du må ikke amme, mens du tager Atazanavir Mylan. Mødre med hiv-

infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, og du skal skal du

straks kontakte lægen.

Atazanavir Mylan indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

(f.eks. lactose).

3.

Sådan skal du tage Atazanavir Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at viruset udvikler

resistens over for behandlingen, er mindre.

Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg én gang dagligt sammen med 100 mg ritonavir én

gang dagligt i forbindelse med et måltid

i kombination med anden HIV-medicin.

Lægen kan

vælge at justere dosis af Atazanavir Mylan , hvis det er relevant i forhold til din behandling.

Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra

barnets vægt.

Dosis af Atazanavir Mylan -kapsler til børn beregnes ud fra barnets vægt og skal tages

en gang dagligt sammen med mad og 100 mg ritonavir som vist i tabellen nedenfor:

Vægt

(kg)

Atazanavir Mylan daglig

dosis

(mg)

Ritonavir daglig dosis*

(mg)

15 til mindre end 35

> 35

*

Ritonavirkapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes.

Andre formuleringer kan være tilgængelige til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder og vejer

mindst 5 kg (se relevant produktresume). Det anbefales at skifte til kapsler fra andre formuleringer, så

snart patienten konsekvent er i stand til at sluge kapsler.

Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra andre formuleringer til kapsler. Lægen

vil fastsætte den rigtige dosis afhængig af dit barns vægt.

Der er ingen doseringsanbefalinger for Atazanavir Mylan til børn under 3 måneder.

Tag Atazanavir Mylan sammen med mad

(et måltid eller et større mellemmåltid). Kapslerne skal

synkes hele.

Kapslerne må ikke åbnes.

Hvis du har taget for mange Atazanavir Mylan -kapsler

Der kan ske gulfarvning af huden/øjnene (gulsot) og uregelmæssig hjerterytme (QTc-forlængelse) kan

forekomme, hvis du eller dit barn har taget for meget Atazanavir Mylan.

Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Atazanavir Mylan -kapsler, skal du kontakte din HIV-

læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage Atazanavir Mylan

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den manglende dosis så hurtigt som muligt sammen med et

måltid, og derefter tage næste planlagte dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis,

skal du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid og springe den glemte dosis over.

Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Atazanavir Mylan

Du må ikke holde op med at tage Atazanavir Mylan uden at have talt med lægen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Ved behandling af HIV-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes

atazanavir, anden medicin du tager eller selve HIV-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke

til ændringer i helbredet.

Under HIV-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve HIV-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Der er rapporteret om hududslæt og kløe, som i nogle tilfælde kan være alvorligt. Udslættet

forsvinder som regel inden for 2 uger uden at atazanavir-behandlingen ændres. Der kan udvikles

alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. Stop straks med at

tage Atazanavir Mylan og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenza-

lignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet,

øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.

Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er

hyppigt rapporteret. Denne bivirkning er normalt ikke farlig for voksne eller spædbørn, der er

ældre end 3 måneder; men den kan være et symptom på et alvorligt problem. Tal straks med

lægen, hvis din hud eller det hvide i øjnene bliver gult.

Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. Tal straks

med din læge, hvis du bliver svimmel, ør, eller hvis du pludseligt besvimer. Det kan være

symptomer på et alvorligt hjerteproblem.

Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. Din læge bør tage blodprøver før og under

behandling med Atazanavir Mylan. Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C

infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. Tal straks med lægen, hvis du får

mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys

afføring eller kvalme.

Galdeblæreproblemer kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager Atazanavir Mylan.

Symptomerne på problemer med galdeblæren kan omfatte smerter i den højre side af maven eller

midt i den øverste del af maven, kvalme, opkastning, feber eller gulfarvning af huden eller det

hvide i øjnene.

Atazanavir kan påvirke din nyrefuntion.

Nyresten kan forekomme mindre hyppigt hos personer, der tager Atazanavir Mylan. Tal straks

med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste

del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.

Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med atazanavir:

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hovedpine

opkastning, diarré, smerter i bughulen (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær

voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerte i arme og ben (perifer neuropati)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

usædvanlig træthed eller svaghed

vægttab, vægtøgning, manglende appetit, øget appetit

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab, svimmelhed, søvnighed, abnorme drømme

besvimelse, højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

betændelse i bugspytkirtlen, irritation af slimhinden i mavesækken, sår i munden og

forkølelsessår, smagsforstyrrelse, luft i maven, tør mund, udspilet mave

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

svind af muskelmasse, ledsmerter, muskelsmerter

nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget protein i urinen,

hyppig vandladning

brystforstørrelse hos mænd

brystsmerter, utilpashed, feber

søvnløshed

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

gangforstyrrelser

væskeophobningerforstørrelse af lever og milt

opsamling af væske under huden, eksem, udvidelse af årerne

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion

nyresmerter

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det

nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Flasker: Skal anvendes inden for 90 dage efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Atazanavir Mylan indeholder:

Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler

Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 150 mg atazanavir (som sulfat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2, Atazanavir Mylan indeholder lactose)

crospovidon, magnesiumstearat. Indholdsstoffer i kapselskal og prægeblæk: rød jernoxid

(E172), titandioxid (E171), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylenglycol, koncentreret

ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.

Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler

Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2, Atazanavir Mylan indeholder lactose)

crospovidon, magnesiumstearat. Indholdsstoffer i kapselskal og prægeblæk: titandioxid (E171),

indigotin (E132), gul jernoxid (E172), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylenglycol,

koncentreret ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.

Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler

Aktivt stof: atazanavir. Hver kapsel indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon, magnesiumstearat. Indholdsstoffer i

kapselskal og prægeblæk: gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171), patent

blue V (E131), gelatin, shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, sort jernoxid

(E172), kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Atazanavir Mylan 150 mg hårde kapsler er gennemsigtigt grønblå og blå kapsler med ’MYLAN’ trykt

over ’AR150’ med sort blæk på overdelen og underdelen.

Atazanavir Mylan 200 mg hårde kapsler er blå og gennemsigtigt grønblå kapsler med ’MYLAN’ trykt

over ’AR200’ med sort blæk på overdelen og underdelen.

Atazanavir Mylan 300 mg hårde kapsler er røde og gennemsigtigt grønblå kapsler med ’MYLAN’

trykt over ’AR300’ med sort blæk på overdelen og underdelen.

Atazanavir Zonisamide Mylan 150 mg hårde kapsler

Lægemidlet fås i blisterpakninger, der indeholder 60 eller 60 × 1 (enkeltdosis) kapsler eller i flasker

med 60 hårde kapsler.

Atazanavir Zonisamide Mylan 200 mg hårde kapsler

Lægemidlet fås i blisterpakninger, der indeholder 30, 60 eller 60 × 1 (enkeltdosis) kapsler eller i

flasker med 60 hårde kapsler.

Atazanavir 300 mg hårde kapsler

Lægemidlet fås i blisterpakninger, der indeholder 30 eller 30 × 1 (enkeltdosis) kapsler eller i flasker

med 30 eller 90 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig

Producent

McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Ungarn

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: +46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: +49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 564 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +46 855 522 750

(Svíþjóð)

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety