Asquam

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Asquam 2% (20 mg/g) shampoo
  • Dosering:
  • 2% (20 mg/g)
  • Lægemiddelform:
  • shampoo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Asquam 2% (20 mg/g) shampoo
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34702
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

1. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Asquam, shampoo 2 %

0.

D.SP.NR.

21762

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Asquam

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ketoconazol 2% (20 mg/g).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Shampoo.

Klar, rødlig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af seboroisk dermatitis i hårbunden.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til topikal anvendelse.

De angrebne områder vaskes med shampooen og skylles af efter 3-5 minutters indvirkning.

Patienter >15 år:

Seboroisk dermatitis:

Behandling:

2 gange ugentlig i 2-4 uger.

Forebyggelse:

1 gang hver eller hver anden uge.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

34702_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Seboroisk dermatitis og skæl er ofte forbundet med håraffald, og dette er også blevet

rapporteret - dog sjældent - ved behandling med Asquam shampoo.

Hos patienter, der har været i langvarig behandling med topikale kortikosteroider, anbefales

det at seponere steroidbehandlingen gradvist over en periode på 2 til 3 uger, samtidig med at

patienten anvender Asquam 20 mg/g shampoo, for at undgå enhver potentiel rebound-effekt.

Må ikke komme ind i øjnene. Hvis shampooen skulle komme ind i øjnene, skal de bades med

vand.

Shampooen bør ikke anvendes til børn og unge under 15 år.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den systemiske absorption af topikalt appliceret ketoconazol er minimal, og den systemiske

interaktion med andre lægemidler er usandsynlig.

For at forhindre et rebound fænomen efter afbrydelse af langtidsbehandling med topikale

kortikosteroider anbefales det, at fortsætte med applikationen af det topikale kortikosteroid

sammen med Asquam shampoo og derefter gradvis seponering af steroidbehandlingen over

2-3 uger.

4.6

Graviditet og amning

Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide og ammende kvinder.

Hos ikke-gravide personer var plasmakoncentrationerne af ketoconazol ikke målbare efter

topikal administration af Asquam 20 mg/g shampoo på hovedbunden.

Plasmakoncentrationerne var målbare efter topikal administration af Asquam 20 mg/g

shampoo på hele kroppen. Der er ingen kendte risici forbundet med brug af Asquam 20 mg/g

shampoo hos gravide eller ammende kvinder.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Asquam shampoo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerheden af Asquam 20 mg/g shampoo er blevet vurderet hos 2890 forsøgspersoner,

der deltog i 22 kliniske forsøg. Asquam 20 mg/g shampoo blev administreret topikalt på

hovedbunden og/eller huden. På baggrund af de indsamlede sikkerhedsdata fra disse

kliniske forsøg blev der ikke indberettet nogen bivirkninger med en forekomst på ≥ 1 %.

Nedenstående tabel viser de bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med brug af

Asquam 20 mg/g shampoo, enten under kliniske forsøg eller efter markedsføring. De viste

hyppighedskategorier er opstillet efter følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til

< 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

34702_spc.doc

Side 2 af 5

Systemorganklasse

Bivirkninger

Hyppighedskategori

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Nervesystemet

Dysgeusi

Infektioner og

parasitære sygdomme

Folliculitis

Øjne

Øget tåresekretion

Øjenirritation

Hud og subkutane væv

Alopeci

Tør hud

Unormal hårstruktur

Udslæt

Svie

Acne

Kontaktdermatitis

Hudproblemer

Eksfoliation

Angioødem

Urticaria

Ændringer i hårfarve

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Erythema på

administrationsstedet

Irritation på

administrationsstedet

Pruritus på

administrationsstedet

Reaktioner på

administrationsstedet

Overfølsomhed på

administrationsstedet

Pustler på

administrationsstedet

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Når ketoconazol shampoo 20 mg/g kun anvendes til topikal administration, forventes ingen

overdosering.

I tilfælde af en utilsigtet indtagelse skal der kun tages understøttende forholdsregler. For at

undgå aspiration, bør hverken opkastning eller maveskylning initieres.

4.10

Udlevering

34702_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 01 AC 08. Imidazol- og triazolderivater.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Asquam shampoo indeholder ketoconazol som aktiv substans, der er en imidazol-

forbindelse.

Ketoconazol er et antimykotikum med en fungistatisk virkning overfor f.eks. Trichophyton,

Epidermophyton, Microsporum spp. samt overfor gærsvampe (Candida, Pityrosporum), når

det appliceres topikalt. Ketoconazol shampoo lindrer kløe og skældannelse, som sædvanligvis

forekommer i tilfælde af seboroisk dermatitis.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Perkutan absorption af Asquam shampoo er ubetydelig, da koncentrationen i blod - selv efter

lang tids brug - var under detektionsgrænsen af analysemetoden (< 5 ng/ml). Der kan derfor

ikke ventes systemisk effekt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der findes ingen prækliniske sikkerhedsdata, der skønnes relevant med hensyn til vurdering

af sikkerheden ved topikalt applikeret ketoconazol.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumlaurethsulfat

Dinatriumlaurethsulfosuccinat

Magrogol 120 methylglucosedioleat

Macrogol 7 glycerylcocoat

Imidurea

Lauryldimoniumhydroxypropyl hydrolyseret animalsk collagen

Phenoxyethanol

Kaliumsorbat

Kokosfedtsyrediethanolamid

Natriumhydroxid

Natriumchlorid

Ponceau 4R (E124)

Saltsyre, koncentreret

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

34702_spc.doc

Side 4 af 5

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE flaske med PP-låg.

Pakningsstørrelser: 60 ml, 100 ml og 120 ml

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pierre Fabre Dermatologie

45 Place Abel Gance

F-92 100 Boulogne

Frankrig

Repræsentant

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnafjörôur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34702

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. december 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. september 2016

34702_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her