Asmanex Twisthaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Asmanex Twisthaler 400 mikrogram/dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 400 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Asmanex Twisthaler 400 mikrogram/dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58897
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Asmanex Twisthaler til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Asmanex Twisthaler

3. Sådan skal du bruge Asmanex Twisthaler

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Asmanex Twisthaler indeholder det aktive stof

mometasonfuroat, som tilhører en gruppe lægemidler,

som kaldes kortikosteroider eller bare steroider.

Kortikosteroider må ikke forveksles med anabolske

steroider, som misbruges af visse sportsudøvere.

Kortikosteroider anvendes til at forebygge

astmaanfald, da de har en anti-inflammatorisk

virkning. De nedsætter hævelse og irritation i

luftvejene, hvilket afhjælper vejrtrækningsproblemer.

Asmanex Twisthaler anvendes regelmæssigt for at

kontrollere astma hos voksne og unge over 12 år. Det

kan anvendes, hvis du ikke har brugt et steroid før, og

din astma ikke er behandlet med anden medicin. Det

kan også anvendes, hvis du har taget et andet steroid

i tabletform eller som inhalation for at behandle din

astma. Anvendes Asmanex Twisthaler regelmæssigt,

kan det hjælpe med til at kontrollere og forebygge

astmaanfald. Det er forebyggende behandling.

Brug aldrig denne medicin til pludselige astmaanfald.

Du skal altid have en bronkodilator inhalator

(anfaldsmedicin), som din læge har ordineret, ved

hånden i tilfælde af et astmaanfald.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT BRUGE ASMANEX TWISTHALER

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doserings­

etiketten.

Brug ikke Asmanex Twisthaler:

­

hvis du er allergisk over for mometasonfuroat,

andre steroider eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Asmanex Twisthaler (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger

Asmanex Twisthaler, hvis:

• du har eller har haft tuberkulose (TB).

• du har haft herpes simplex (virus) infektion i øjet

eller andre infektionssygdomme.

• du udvikler trøske (hvide belægninger i munden

eller i halsen), da dette kan kræve behandling.

Din læge kan også bede dig stoppe behandlingen

med Asmanex Twisthaler i en periode eller beslutte

at behandle dig med en anden type inhalator.

Trøske kan forebygges ved at skylle munden med

vand eller en mundskyllevæske, efter du har taget

din dosis og derefter spytte det ud.

Vigtige ting at huske når du bruger Asmanex

Twisthaler

• Søg læge med det samme, hvis du får hvæsende

eller besværet vejrtrækning, umiddelbart efter du

har taget Asmanex. Disse symptomer kan være en

allergisk reaktion på medicinen. Du skal altid have

en bronkodilator inhalator (anfaldsmedicin) ved

hånden til behandling af pludselige astmaanfald

(som hoste, hvæsende vejrtrækning og

strammende fornemmelse i brystkassen).

• Hvis du får et astmaanfald, og anfaldet ikke

lindres, efter du har taget din anfaldsmedicin, eller

din peakflow-måling falder (din læge vil fortælle

dig, hvilke peakflow tal, som er korrekte for dig),

skal du søge lægehjælp med det samme. Oplys din

læge om, at din astma muligvis er forværret, og at

du måske skal have ændret behandlingen.

• Du har muligvis brug for at tage steroidtabletter

eller syrup under et svært astmaanfald, under

anden sygdom eller i perioder med stress. Din

læge kan give dig steroidtabletter eller en syrup,

som du altid skal have med dig sammen med et

informationskort, som giver dig råd om, hvornår og

hvordan det skal tages.

• Hvis du bruger Asmanex Twisthaler og har nedsat

dosis af steroidtabletter eller syrup, kan du opleve

symptomer som kløende og rindende øjne eller

udslæt, som tidligere var under kontrol. Din læge

kan fortælle, hvordan disse symptomer kan

kontrolleres. Fortæl lægen, hvis du samtidig

oplever led­ eller muskelsmerter, depression,

træthed eller sløvhed.

• Ved behandling med inhalationskortikosteroider,

skal patienter undgå at komme i kontakt med

personer med mæslinger eller skoldkopper. Fortæl

det til din læge, hvis du har været udsat for smitte.

Dette er især vigtigt for børn.

• Behandling med medicin som Asmanex Twisthaler

kan ændre det normale steroidniveau i kroppen.

En mulig virkning kan være at unge, som har været i

langtidsbehandling, vokser langsommere. Din læge

vil muligvis kontrollere din højde fra tid til anden.

• Alle steroider, som bruges i lang tid, kan ændre

funktionen af binyrerne. Din læge kan undersøge

dette ved at tage en blodprøve.

• Husk at tage denne medicin og anden medicin, som

du anvender, med dig, hvis du skal på hospitalet.

• Din læge kan undersøge dine lunger under

behandlingen, især hvis du er ved at stoppe

behandlingen med kortikosteroidtabletter.

Børn og unge

Der foreligger ingen data, og lægemidlet må ikke

anvendes til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Asmanex

Twisthaler

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, herunder medicin mod svampe­ eller virus

infektion, såsom ketoconazol, itraconazol, ritonavir,

nelfinavir eller cobicistat. Disse lægemidler kan øge

mængden af steroid i blodet.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Asmanex

Twisthaler, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler.

Det er også vigtigt, før du begynder at bruge Asmanex

Twisthaler, at fortælle det til din læge, hvis du bruger

andre steroider enten ved injektion, gennem munden

eller ved inhalation. Din læge vil fortælle dig, hvordan

dosis for de andre steroider skal justeres.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Asmanex Twisthaler påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Asmanex Twisthaler indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder en lille mængde

lactose. Den højeste anbefalede daglige dosis

indeholder 4,64 mg lactose pr. dag. Denne mængde

giver normalt ikke problemer hos personer med

lactoseintolerans.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ASMANEX

TWISTHALER

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Du må ikke ændre

dosis, medmindre din læge har sagt det. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Vær sikker på, at du ved, hvordan du skal bruge

Twisthaleren. Pas på ikke at tabe Twisthaleren, da

dette kan beskadige den. Spørg lægen eller apoteks­

personalet, hvis du har problemer. Sørg for, at du ved,

hvornår og hvor mange doser, du skal tage. Din læge

bør have fortalt dig dette, og instruktionen skal stå på

pakningen.

Asmanex Twisthaler findes i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke kan bruge Asmanex

Twisthaler 400 mikrogram/dosis til alle de anførte

doseringer.

Den anbefalede startdosis for voksne (inklusive

patienter over 65 år) og unge over 12 år, der har let til

moderat astma, er 400 mikrogram (1 dosis/inhalation)

1 gang dagligt om aftenen.

For nogle patienter kan det dog være nødvendigt

med en startdosis på 200 mikrogram (1 dosis/

inhalation) 2 gange dagligt. Er din astma under

kontrol kan din læge sætte dosis ned til

200 mikrogram (1 dosis/inhalation) 1 gang dagligt

om aftenen. Afhængigt af dine symptomer kan din

læge øge eller nedsætte din daglige dosis for at

kontrollere din astma.

For patienter med svær astma, der også bruger

steroidtabletter eller syrup, er den anbefalede start­

dosis 400 mikrogram 2 gange dagligt. Dette er den

højeste anbefalede dosis. Efter 1 uges behandling med

Asmanex Twisthaler kan din læge langsomt begynde

at nedsætte dosis af de andre kortikosteroider, indtil

du kan stoppe helt med at bruge disse. Det er nu

muligt at nedsætte din dosis af Asmanex Twisthaler,

hvis din astma er velkontrolleret.

Instruktioner for brug af din inhalator

Husk på, at Asmanex Twisthaler laver et meget fint

pulver, som du skal inhalere ned i lungerne. Du skal

stå oprejst, når du bruger din Twisthaler.

Følgende instruktioner skal følges meget nøje for at

opnå den korrekte dosis.

Før den hvide hætte fjernes, så sørg for at tælleren

og pilen på den hvide hætte står ud for hinanden.

Fjern den hvide hætte for at åbne inhalatoren. Hold

inhalatoren lodret med det bordeauxfarvede bund­

stykke nedad og drej den hvide hætte af ved at dreje

mod urets retning. Når hætten er taget af, vil tælleren

nu vise et tal lavere, end det som stod der før.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Asmanex

Twisthaler

400 mikrogram/dosis, inhalationspulver

mometasonfuroat

558705P002

01/2018

Asmanex

er et registreret varemærke, der tilhører Merck Sharp & Dohme Corp.

Twisthaler

er et registreret varemærke, der tilhører MSD International Holdings GmbH.

Du skal sikre dig, at tælleren på det bordeauxfarvede

bundstykke og pilen ovenover tælleren står ud for

hinanden. Inhalatoren skal stå lodret, når hætten er

fjernet, og før du inhalerer din dosis.

For at inhalere din dosis,

a) Fjern hætten fra din inhalator (Figur 1).

b) Tag inhalatoren op til munden med mundstykket

pegende mod dig selv.

c) Sæt mundstykket fra inhalatoren op til munden.

Luk læberne rundt om mundstykket. Tag en hurtig

og dyb indånding (Figur 2).

d) Fjern inhalatoren fra munden og hold vejret i ca.

10 sekunder eller så lang tid, som det er

behageligt. Pust ikke ud gennem inhalatoren.

e) For at lukke inhalatoren skal hætten sættes på

umiddelbart efter hver inhalation. Hætten skal

være ordentligt sat på, og inhalatoren skal være

klar til næste dosis. Dette gøres ved at dreje

hætten med urets retning, samtidig med at du

forsigtigt presser hætten ned, indtil der høres en

kliklyd, og hætten er lukket ordentligt (Figur 3).

Pilen på hætten skal stå ud for tællevinduet

(Figur 4).

Efter du har taget din dosis, skal du skylle munden

med vand eller mundskyllevæske, som spyttes ud.

Dette gøres for at mindske risikoen for trøske.

Sørg for, at din inhalator altid er ren og tør. Rengør

ydersiden af mundstykket med en tør klud eller en

serviet. Inhalatoren må ikke rengøres med vand.

Nederst på inhalatoren er der et vindue, som viser en

tæller. Tælleren viser antallet af doser, der er tilbage i

inhalatoren. Brug ikke Asmanex Twisthaler, hvis

tælleren ikke fungerer. Tag den med til din læge eller

på apoteket.

Når tælleren viser ”01”, er der 1 dosis tilbage i

inhalatoren. Når denne dosis er taget, vil tælleren

vise ”00”.

Hætten er fastlåst, og du kan ikke bruge inhalatoren

mere. Du skal derfor smide den ud.

Før din inhalator er tom, skal du sikre dig, at du altid

har medicin nok. Du skal bede din læge om en recept

til flere udleveringer.

Der er ikke en fast tidsramme for hvor hurtigt din

behandling vil virke. Nogle patienter vil efter 24 timer

opleve en forbedring. Andre patienter vil ikke opleve

en maksimal forbedring i de første uger eller længere

tid. Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge

Asmanex Twisthaler.

Hvis du har brugt for meget Asmanex Twisthaler

Det er vigtigt, at du tager din dosis som foreskrevet

fra apoteket eller din læge. Du må ikke øge eller

reducere din dosis uden at tale med lægen.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Asmanex Twisthaler, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler

dig utilpas.

Hvis du har glemt at bruge Asmanex Twisthaler

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanke om det. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Asmanex Twisthaler

Du må ikke stoppe behandlingen pludseligt med

Asmanex Twisthaler, selvom din astma bliver

bedre. Kontakt først din læge.

Dine symptomer kan komme tilbage, hvis du stopper

behandlingen, før din læge har fortalt dig det. Hvis du

mener, at din astma ikke bliver bedre eller bliver

værre, efter du er startet på behandling med

Asmanex Twisthaler, skal du kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at bruge Asmanex Twisthaler og kontakt

lægen omgående, hvis du får et eller flere af

følgende symptomer:

Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, såsom

hævede øjne, ansigt, læber, mund, tunge eller hals,

som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække

vejret, kløende udslæt, mathedsfølelse og

svimmelhed, som kan medføre, at du kollapser.

Hvis du begynder at hoste mere, end du plejer, har

hvæsende åndedræt, svært ved at trække vejret eller

får åndenød, lige efter du har inhaleret din medicin,

skal du bruge din anfaldsmedicin og straks kontakte

lægen. Du må ikke bruge Asmanex Twisthaler igen,

før du har talt med lægen.

Der er sandsynlighed for at få allergiske symptomer

(overfølsomhed) ved inhalation af steroider. Hvis

dette forekommer, vil du opleve et udslæt på huden,

kløe og rødme og hævede øjne, ansigt, læber og hals.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du

kontakte din læge omgående. Du må ikke bruge

Asmanex Twisthaler, før din læge har tilset dig.

De hyppigst indberettede bivirkninger inkluderer

candida­infektion (trøske) i munden eller svælget (ses

som hvide belægninger), hæshed, ondt i halsen eller

hovedpine. Fortæl det omgående til din læge, hvis du

får en eller flere af disse bivirkninger.

Andre ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til

1 ud af 100 personer) er tør mund og hals,

fordøjelses besvær, vægtøgning og hjertebanken

(palpitationer). Kontakt din læge, hvis nogle af disse

symptomer forekommer.

Patienter som bruger inhalationssteroider, inklusive

Asmanex Twisthaler, har i sjældne tilfælde (kan

berøre op til 1 ud af 1.000 personer) udviklet et øget

tryk i øjet (inklusive glaukom) eller grå stær. Kontakt

din læge, hvis dit syn er sløret, eller hvis du har ondt i

øjet.

Andre mulige bivirkninger fra steroider omfatter

forsinket eller ændret vækstmønster hos unge og

afkalkning af knoglerne. Søvnproblemer, depression

eller at føle sig bekymret, rastløshed, nervøsitet,

pirrelighed eller irritabilitet kan også forekomme ved

brug af inhalerede kortikosteroider. Sandsynligheden

er størst for, at disse bivirkninger forekommer hos

børn.

Steroider kan også påvirke binyrerne, hvilket viser sig

som svækkelse, træthed eller svimmelhed og

besvimelse, når man står op for længe, eller når man

rejser sig op fra en siddende stilling. Der er meget

lavere sandsynlighed for, at disse bivirkninger

forekommer, når man tager inhalerede kortiko­

steroider, end med steroider taget gennem munden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

DK­2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk,

E­mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Asmanex Twisthaler utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares over 30 °C.

• Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

• Opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

• Holdbarhed efter anbrud af folieposen: 2 måneder.

Åbn kun én Twisthaler ad gangen.

• Æsken indeholder en sticker som skal påsættes

Twisthaleren når folieposen brydes. Datoen for

åbning af folieposen kan noteres på denne sticker.

Stickeren skal placeres, så dosistælleren holdes fri.

• Brug ikke Asmanex Twisthaler efter den udløbs­

dato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbs­

datoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Asmanex Twisthaler indeholder:

­

Aktivt stof: Mometasonfuroat. Hver dosis/

inhalation afgiver en dosis på 400 mikrogram

mometasonfurat.

­

Øvrige indholdsstoffer: Vandfri lactose (indeholder

spor af mælkeproteiner).

Udseende og pakningsstørrelser:

Mundstykket er hvidt med et rødbrunt bundstykke.

I bundstykket er der en tæller, der viser det antal

doser, som er tilbage i inhalatoren.

Asmanex Twisthaler 400 mikrogram/dosis fås i

pakninger med én inhalator indeholdende 60 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

november 2017.

01/2018

Figur 1

Fjernelse af hætte

Figur 2

Inhalering

Figur 3

Lukning af inhalator

Figur 4

Lukket inhalator

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety