Asacol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Asacol 800 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 800 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Asacol 800 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57311
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Asacol

®

800 mg enterotabletter

Mesalazin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol

3. Sådan skal du tage Asacol

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Asacol indeholder det aktive indholdsstof mesalazin, som

er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til

behandling af inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og

endetarmen.

Asacol virker mod mild til moderat, kronisk, blødende

betændelse i tyktarmen og mod Crohn’s sygdom.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får

det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Asacol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Asacol

– hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Asacol (angivet i afsnit 6).

– hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks.

acetylsalicylsyre).

– hvis du har en alvorlig leversygdom.

– hvis du har en alvorlig nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Asacol,

hvis du har en medicinsk tilstand eller lidelser, specielt, hvis

– har problemer med dine lunger, f.eks. astma.

– tidligere har haft en allergisk reaktion, når du har taget

sulfasalazin.

– har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en

betændelse i din hjertemuskel eller hjertesæk. Hvis du

tidligere har haft allergiske reaktioner i hjertet, som

mistænkes at være forårsaget af mesalazin, skal du

ikke begynde behandling med Asacol. Asacol bør tages

med forsigtighed, hvis du tidligere har haft en allergisk

reaktion i hjertet, som ikke er forårsaget af mesalazin.

Anvend Asacol med forsigtighed, hvis du har mavesår eller

sår i tarmen, hvis du er en ældre person eller har nedsat

lever og/eller nyrefunktion.

Undersøgelser for lever, nyrer og blod

Før og mens du tager Asacol kan det være, at din læge ved

behov vil undersøge dig for at tjekke, at din lever, dine

nyrer, dit blod og dine lunger fungerer, som de skal.

Tabletter i din afføring

Der er modtaget et par observationer af intakte tabletter

i afføringen. Det, der tilsyneladende er intakte tabletter

kan i enkelte tilfælde være tomme skaller fra de overtrukne

tabletter. Hvis du ofte opdager intakte tabletter i din

afføring, skal du kontakte din læge.

Børn og unge

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos

børn (6-18 år), se afsnit 3.

Brug af anden medicin sammen med Asacol

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt, som

f.eks.:

– Lægemidler, som hæmmer immunforsvarets aktivitet

(f.eks. azathioprin eller 6-mercaptopurin eller

thioguanin).

– Lægemidler, som forebygger dannelsen af blodpropper

(antikoagulerende medicin, f.eks. warfarin).

Brug af Asacol sammen med mad og drikke

Se afsnit 3.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Asacol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du påvirkes,

skal du imidlertid ikke føre eller betjene maskiner.

Asacol indeholder mælkesukker (laktose)

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Asacol

Tag altid Asacol nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Betændelse i tyktarmen eller Crohn´s sygdom

Voksne

800 mg aktiv sygdom: Individuelt. Op til 6 enterotabletter

(800 mg) (4,8 g mesalazin) dagligt fordelt på flere doser.

Vedligeholdelsesdosis: Individuelt. Normal dosis er op til

3 enterotabletter (800 mg) (2,4 g mesalazin) 1 gang dagligt

eller fordelt på flere doser.

Kontakt lægen, hvis din Crohn’s sygdom ikke bliver bedre

i løbet af 6 uger, eller du får det værre, mens du er i

langtidsbehandling.

Brug til børn og unge

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos

børn (6-18 år).

Børn i alderen 6 år og ældre

• Aktiv sygdom: Skal bestemmes individuelt, startende

med 30-50 mg/kg/dag i opdelte doser. Maksimal dosis:

75 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke

overstige 4,8 g/dag.

• Vedligeholdelsesbehandling: Skal bestemmes individuelt,

startende med 15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den

totale dosis bør ikke overstige 2,4 g/dag.

Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan

gives til børn op til en kropsvægt på 40 kg, og til dem over

40 kg kan den normale dosis til voksne gives.

03-2018

P491314-1

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Asacol skal tages før måltider. Du skal synke

enterotabletterne hele med rigeligt væske.

Enterotabletterne må ikke tygges, knuses eller deles før de

synkes.

Asacol fås i flere styrker. Vær derfor opmærksom på, at

du ikke nødvendigvis kan bruge dine tabletter til alle de

anførte doseringer.

Hvis du har taget for mange Asacol

Der er begrænset erfaring med overdosering.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mere af Asacol, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Asacol

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis. Fortsæt med den normale dosering.

Hvis du holder op med at tage Asacol

Hold ikke op med at tage Asacol uden samråd med læge,

også selvom du føler en bedring.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du

er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Organspecifikke bivirkninger, der påvirker hjertet, lunger,

nyrer, bugspytkirtel, hud og underhudsvæv er blevet

observeret.

Stop øjeblikkeligt med at tage Asacol og søg straks

lægehjælp

Hvis du får uforklarlige blå mærker (uden skade), blødning

under din hud, lilla prikker eller pletter under din hud,

anæmi (føler dig træt, svag og ser bleg ud, specielt på dine

læber, negle og på indersiden af dine øjenlåg), feber (høj

temperatur), ondt i halsen eller uventet blødning (f.eks.

næseblødning).

Følgende bivirkninger er blevet observeret med de anførte

ca. hyppigheder:

Almindelige bivirkninger

– hududslæt

– halsbrand

Ikke almindelige bivirkninger

– feber

– forhøjet antal hvide blodceller kaldet eosinofile

granulocytter

– følelse af kilden, prikken og følelsesløshed

– nældefeber, hudkløen

– brystsmerter

Sjældne bivirkninger

– hovedpine

– svimmelhed

– betændelse i hjertemuskulaturen eller -sækken med

symptomer som brystsmerter eller hjertebanken

– diarré, mavesmerter, luft i maven, en følelse af ubehag i

maven med trang til at kaste op og opkast

– øget hudfølsomhed over for sollys og ultraviolet lys

(lysfølsomhed)

Meget sjældne bivirkninger

– alvorlig reduktion i antallet af blodceller som kan føre

til svaghed, blå mærker eller øge sandsynligheden at få

infektioner, lavt antal blodceller, reduceret antal blod-

plader, der fører til forhøjet risiko for blødning

– allergiske reaktioner, som f.eks. udslæt eller udbrud i

huden

– feber i forbindelse med indtagelse af medicinen og

som forsvinder når medicinen ikke længere tages

(lægemiddelinduceret feber)

– lidelser i immunforsvaret, som kan involvere organer og

– tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) som involverer hele

tyktarmen

– unormale eller skadede nerver, der giver en følelse af

følelsesløshed eller prikken

– lungelidelse (arvæv i lungevævet, allergisk reaktion)

der fører til åndenød eller hvæsen og væskeansamling i

lungerne, lungebetændelse

– betændt bugspytkirtel (forbundet med smerter i øvre

maveregion og ryggen samt kvalme)

– unormale leverfunktionsundersøgelser, hepatitis

(betændelse i din lever, der kan føre til influenzalignende

symptomer og gulsot)

– hårtab (alopecia)

– muskel- og ledsmerter

– nyreproblemer (som f.eks. betændelse og arvæv i

nyrerne), nyresvigt som kan forsvinde, hvis behandlingen

stopper

– reversibel reduktion af dit sædtal

Ikke kendt

– lidelser i immunforsvaret (lupus-lignende syndrom),

som kan føre til betændelse i din hjertesæk eller den

membran der omslutter dine lunger eller dit hjerte,

udslæt og/eller ledsmerter

– vægttab

– laboratorieundersøgelser, der er udenfor det normale

område

– intolerance over for mesalazin med ændringer i

laboratorieprøver og/eller forværring af symptomer på

underliggende sygdom

– betændelse i membranen, der omgiver lungerne

(lungehindebetændelse)

Evaluering af bivirkninger er baseret på følgende hyppighed:

Almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer

Ikke almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 100

personer

Sjældne: kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 personer

Meget sjældne: kan optræde hos op til 1 ud af 10.000

personer

Ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Asacol utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Asacol indeholder:

– Aktivt stof: Mesalazin.

– Øvrige indholdsstoffer:

Kerne: Lactosemonohydrat; natriumstivelsesglycolat

(type A); povidon 25000; magnesiumstearat; talcum.

Overtræk: Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer

(1:2), talcum, triethylcitrat, jernoxid gul (E172), jernoxid

rød (E172), macrogol 6000.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Asacol 800 mg er en aflang, rød-brun enterotablet.

Pakningsstørrelser

Asacol 800 mg enterotabletter er tilgængelige i

pakningsstørrelser á 60 tabletter og 180 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Asacol

er et registreret varemærke, der tilhører Tillotts

Pharma AG.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

marts 2018.