Asacol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Asacol 800 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 800 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Asacol 800 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54578
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Asacol.

3. Sådan skal du tage Asacol.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Asacol inderholder det aktive indholdsstof mesalazin, som er et

antiinflammatorisk middel, der virker ved at hæmme betændelses-

tilstande i tarmen.

• Du kan bruge Asacol mod kronisk, blødende betændelse i tyktar-

men og mod Crohn’s sygdom.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Asacol

Tag ikke Asacol

• hvis du er overfølsom over for mesalazin, salicylater eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Asacol (angivet i punkt 6).

• hvis du har en alvorlig lever- eller nyresygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apoteketspersonalet, før du tager Asacol

• hvis du er overfølsom over for sulfasalazin.

• hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen.

• hvis din lever ikke fungerer normalt.

• hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.

• hvis du har en dårlig lungefunktion (astma).

• hvis du har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betæn-

delse i hjertemusklen eller hjertesækken.

• hvis du er ældre.

Det er vigtigt, at du er i kontrol hos din læge, når du tager Asacol.

Kontakt straks lægen:

• hvis du får mavesmerter, feber, kraftig hovedpine og udslæt pga af

intolerance overfor sulfasalazin.

• hvis du under behandlingen med Asacol får kvalme, evt. opkastnin-

ger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunk-

tion.

• hvis du pludselig får vedvarende feber, uforklarlig blødning, blå

mærker, blødninger i hud og slimhinder, blodmangel, eller ondt i

halsen.

I disse tilfælde skal du straks holde op med at tage Asacol.

Der er modtaget observationer af intakte tabletter i afføringen. Til-

syneladende intakte tabletter, kan i nogle tilfælde være tomme skal-

ler af de overtrukne tabletter. Hvis der observeres intakte tabletter i

afføringen, skal du kontakte lægen.

Så længe du får Asacol, skal du have undersøgt blod og urin regel-

mæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Asacol. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- Immunsygdomme (azathioprin, 6-mercaptopurin eller thioguanin).

- dannelse af blodpropper (antikoagulerende medicin, f.eks. warfar-

in).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Asacol sammen med mad og drikke

Du skal tage Asacol før måltider.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun tage Asacol efter aftale med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du kun tage Asacol efter aftale med lægen. Asa-

col går over i modermælken, og overfølsomhedsreaktioner, såsom

diarrè hos spædbarnet kan ikke udelukkes. Tal med lægen hvis du

har spørgsmål.

Fertilitet:

• Brug af Asacol påvirker ikke fertiliteten hos kvinder/mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Asacol påvirker ikke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sik-

kert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Asacol

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du

ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Asacol.

3. Sådan skal du tage Asacol

Tag altid Asacol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Enterotabletterne skal synkes hele sammen med rigelig mængde

vand (1½ dl), og skal indtages før måltider.

Den sædvanlige dosis er

Betændelse i tyktarmen og Crohns sygdom

Voksne:

Aktiv sygdom: Individuelt. Op til 6 enterotabletter på 800 mg eller 12

enterotabletter på 400 mg (4,8 g mesalazin) dagligt fordelt på flere

doser.

Vedligeholdelsesdosis: Individuelt. Normal dosis er op til 3 enterotab-

letter på 800 mg eller 6 enterotabletter på 400 mg ( (2,4 g mesalazin)

1 gang dagligt eller fordelt på flere doser.

Kontakt lægen, hvis din Crohn’s sygdom ikke bliver bedre i løbet af 6

uger, eller du får det værre, mens du er i vedligeholdelsesbehandling.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisninger.

Brug til børn:

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-18

år).

Børn i alderen 6 år og ældre

• Aktiv sygdom: Skal bestemmes individuelt, startende med 30-50

mg/kg/dag i opdelte doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i opdelte

doser. Den totale dosis bør ikke overstige 4,8 g/dag.

• Vedligeholdelsesbehandling: Skal bestemmes individuelt, startende

med 15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale dosis bør ikke

overstige 2,4 g/dag.

Hvis du har taget for mange Asacol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Asacol, end der står i denne information, eller flere end lægen har

Indlægsseddel: Information til brugeren

ASACOL

®

400 mg og 800 mg enterotabletter

Mesalazin

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Asacol til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000096576-001-03

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Der er begrænset erfaring med overdosering.

Hvis du har glemt at tage Asacol

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt

blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Asacol

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller

føler dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga.

betændelse i hjertesækken og i hjertemuskulaturen. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga.

bindevævssygdom. Kontakt lægen.

• Forværring af symptomer på tyktarmsbetændelse (diaré, slim og

blødning fra endetarmen). Kontakt lægen.

• Træthed og bleghed, almen sløjhed, evt. tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og blødninger fra hud og slimhin-

der, blå mærker pga. alvorlig blodmangel og andre forandringer i

blodet. Kontakt læge eller skadestue.

• Kortåndethed / Vejrtrækningsbesvær / Astmalignende anfald /

Åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Lungebetændelse. Kontakt lægen.

• Tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv. Kontakt

læge eller skadestue.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirt-

len. Kontakt læge eller skadestue.

• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

• Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion

pga. nedsat nyrefunktion/akut nyresvigt. Kontakt snarest lægen.

Kan forsvinde igen, når man stopper med at tage medicinen.

• Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser

i ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade / nyrebetændelse.

Kontakt læge eller skadestue.

• Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over læn-

den, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller

skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Lidelser i immunforsvaret (Lupus-lignende sygdom), som kan føre til

betændelse i din hjertesæk eller den membran der omslutter dine

lunger eller dit hjerte, samt udslæt og ledsmerter.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Sure opstød / halsbrand.

• Udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

• Nældefeber og kløe.

• Brystsmerter.

• Feber.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Hovedpine, svimmelhed.

• Mavesmerter, diaré, luftafgang fra tarmen, kvalme, opkastning.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af

10.000 patienter):

• Allergisk hududslæt og feber pga. overfølsomhed mod Asacol.

• Feber i forbindelse med indtagelse af lægemidlet, og som forsvin-

der når lægemidlet ikke længere indtages.

• Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser,

evt. smerter i hænder og fødder.

• Hoste.

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Feber, hoste og opspyt pga. lungebetændelse.

• Skygger og pletter på lungerne.

• Hårtab.

• Muskelsmerter, smerter i leddene.

• Misfarvning af urin.

• Nedsat sædtal, der opstår, når man tager medicinen, og som for-

svinder igen, når man stopper med at tage medicinen.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Vægttab.

Asacol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks.

urinprøver, blodprøver, herunder leverfunktion, som igen bliver nor-

male, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplys-

ninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Asacol utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Asacol efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den

sidste dag i den anførte måned.

• Opbevar ikke Asacol ved temperaturer over 25 °C.

• Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Asacol, 400 mg og 800 mg, enterotabletter indeholder:

Aktivt stof:

Mesalazin.

Øvrige indholdsstoffer:

Kerne:

Lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycollat (type A), povidon

25000, magnesiumstearat og talcum.

Overtræk:

Metacrylsyremethylmetacrylat copolymer (1:2), talcum, triethylcitrate,

macrogol 6000, gul og rød jernoxid gul (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Enterotabletterne er ovale og rødbrune i farven.

Asacol fås i:

Asacol 400 mg i pakninger med 100 og 300 enterotabletter.

Asacol 800 mg i pakninger med 60 og 180 enterotabletter.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2016

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

20-10-2017

Asacol vs. Humira

Asacol vs. Humira

Asacol (mesalamine) and Humira (adalimumab) are both used to prevent and treat ulcerative colitis (UC). Asacol is an anti-inflammatory drug that also treats proctitis, and proctosigmoiditis. Humira is an injectable protein (antibody) used to treat rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and plaque psoriasis. Humira is also used to treat Crohn's disease after other drugs have been tried without successful treatment of symptoms.

US - RxList

20-10-2017

ASACOL (Mesalamine) Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

ASACOL (Mesalamine) Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 20, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

ASACOL HD (Mesalamine) Tablet, Delayed Release [Allergan, Inc.]

ASACOL HD (Mesalamine) Tablet, Delayed Release [Allergan, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

ASACOL (Mesalamine) Tablet, Delayed Release [Allergan, Inc.]

ASACOL (Mesalamine) Tablet, Delayed Release [Allergan, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

11-5-2017

mesalamine, Pentasa, Rowasa, Asacol HD, Lialda, Canasa, Apriso, Delzicol

mesalamine, Pentasa, Rowasa, Asacol HD, Lialda, Canasa, Apriso, Delzicol

Title: mesalamine, Pentasa, Rowasa, Asacol HD, Lialda, Canasa, Apriso, DelzicolCategory: MedicationsCreated: 12/31/1997 12:00:00 AMLast Editorial Review: 5/11/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet