Arzolamid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Arzolamid 20 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Arzolamid 20 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45410
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arzolamid

20 mg/ml øjendråber, opløsning

Dorzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Arzolamid til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Arzolamid

Sådan skal du tage Arzolamid

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Arzolamid er steril øjendråbeopløsning. Arzolamid indeholder dorzolamid, som

er et sulfonamidrelateret stof og det aktive stof.

Arzolamid er en carboanhydrasehæmmer, som virker i øjnene ved at reducere

trykket i øjet.

Det bruges i behandlingen af forhøjet tryk i øjet i forbindelse med f.eks. okulær

hypertension og grøn stær (åbenvinklet grøn stær, pseudoeksfoliativ grøn stær).

Arzolamid kan bruges alene eller sammen med anden medicin, som sænker

trykket i øjet (også kaldet for betablokkere).

Lægen kan have givet dig Arzolamid for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arzolamid

Tag ikke Arzolamid

hvis du er overfølsom (allergisk) over for dorzolamid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i opløsningen.

hvis du har alvorlige problemer med nyrerne

Vær ekstra forsigtig med at tage Arzolamid

Før du behandles med Arzolamid skal du fortælle lægen

hvis du tidligere har haft problemer med leveren

hvis du har en defekt i hornhinden

hvis du har haft allergi overfor medicin

hvis du har gennemgået eller står over for en øjenoperation

hvis du har en øjenskade eller har en øjeninfektion

hvis du tidligere har haft nyresten

hvis du tager en anden carboanhydrasehæmmer via munden

hvis du går med kontaktlinser (se afsnittet ’Vigtig information om nogle af

de øvrige indholdsstoffer i Arzolamid’).

Du skal kontakte lægen straks, hvis dine øjne bliver irriteret, eller der opstår

nye øjenproblemer som f.eks. røde øjne eller hævelse af området omkring

øjet eller øjenlågene.

Stop med at bruge Arzolamid og kontakt lægen straks, hvis du mistænker

Arzolamid for at give en allergisk reaktion (f.eks. hududslæt, alvorlig

hudreaktion med blisterdannelse på huden, der kan berøre munden, øjne og

kønsdele, kløen, øjenbetændelse).

Anvendelse hos børn

Arzolamid er undersøgt på børn under 6 år som har forhøjet tryk i øjnene og

er dianostiserede med grøn stær (glaukom). Tal med Lægen for yderligere

information

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Du skal især fortælle lægen det, hvis du tager en anden

carboanhydrasehæmmer som f.eks. acetazolamid. Denne medicin kan du tage

gennem munden, som øjendråber eller på anden måde.

Graviditet og amning

Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Fortæl

det til lægen, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. Arzolamid bør

kun bruges under graviditet hvis lægen anbefaler det.

Arzolamid bør ikke bruges under amning

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arzolamid kan medføre svimmelhed og synsforstyrrelser hos nogle patienter.

Undgå at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner til symptomerne er væk.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arzolamid

Arzolamid indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid.

Benzalkoniumchlorid kan give øjenirritation.

Benzalkoniumchlorid har vist sig at misfarve bløde kontaktlinser.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.

Fjern kontaktlinserne før øjnene dryppes og vent 15 minutter før

kontaktlinserne sættes i igen

3. Sådan skal du tage Arzolamid

Brug altid Arzolamid nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Lægen vil fastsætte en passende dosis og behandlingslængde.

Hvis Arzolamid bruges alene er den normale dosis én dråbe i de berørte øjne

tre gange om dagen, f.eks. om morgenen, om eftermiddagen og om aftenen.

Hvis lægen har anbefalet brug af Arzolamid sammen med øjendråber, som

indeholder en betablokker (medicin, som sænker trykket i øjet), er den

normale dosis én dråbe Arzolamid i de berørte øjne to gange daglig,

eksempelvis om morgenen og om aftenen.

Hvis du tager Arzolamid sammen med andre øjendråber, skal du vente mindst

10 minutter mellem du tager Arzolamid og den anden medicin. Hvis du skal til

at tage Arzolamid i stedet for nogle andre øjendråber, som sænker trykket i

øjet, skal du stoppe med at bruge de andre øjendråber efter at have taget en

normal dosis den ene dag og starte med at tage Arzolamid den efterfølgende

dag.

Du må ikke ændre dosis uden først at tale med lægen. Du skal kontakte

lægen straks, hvis du skal stoppe behandlingen.

Undgå at spidsen af flasken kommer i berøring med øjet eller områderne

omkring øjet. Spidsen kan blive forurenet med bakterier, som giver

øjeninfektioner, og som kan give alvorlige øjenskader og sågar synstab. For

at undgå forurening af flasken skal al kontakt med andre overflader undgås.

Instruktion i brug:

Vask hænderne før du tager øjendråberne.

Det kan være nemmere at tage øjendråberne foran et spejl.

1. Før medicinen tages første gang, skal det sikres, at forseglingen på

flaskehalsen er ubrudt. Et mellemrum mellem den uåbnede flaske og låget er

normalt.

2. Fjern låget på flasken.

3. Vip hovedet tilbage og træk forsigtigt ned i nederste øjenlåg, så der dannes

en lille lomme mellem øjenlåget og øjet.

4. Vend flasken og tryk til der dryppes en enkelt dråbe i øjet, som anvist af

lægen. UNDGÅ AT RØRE ØJET ELLER ØJENLÅGET MED SPIDSEN AF

FLASKEN.

5. Gentag trin 3 og 4 med det andet øje, hvis anvist af lægen.

6. Sæt låget på igen og luk flasken straks efter brug.

Hvis du har taget for meget Arzolamid

Hvis du tager for mange dråber eller sluger noget af indholdet skal du

kontakte lægen straks.

Hvis du har glemt at tage Arzolamid

Det er vigtigt at bruge Arzolamid som anvist af lægen.

Hvis du har glemt en dosis Arzolamid, så tag den så snart du kommer i tanke

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis Arzolamid, så spring den

glemte dosis Arzolamid over.Tag aldrig dobbelt dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.

Hvis du holder op med at tage Arzolamid

Arzolamid skal tages hver dag for at virke rigtigt. Du skal kontakte lægen straks,

hvis du skal stoppe behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Arzolamid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop med at bruge denne medicin og søg straks læge, hvis du udvikler

allergiske reaktioner. Symptomer på allergiske reaktioner omfatter følgende:

Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan medføre

åndedrætsbesvær eller synkebesvær.

Alvorlige hudreaktioner med blisterdannelse på huden, der kan berøre

mund, øjne og kønsdele.

Nældefeber.

Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet under følgende kategorier:

Meget almindelige

Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter

Almindelige

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelige

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjældne

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Der er observeret følgende bivirkninger ved brug af Arzolamid

Øjne:

Meget almindelige:

Brændende og stikkende fornemmelse

Almindelige:

Lidelse på hornhinden, ømhed i øjnene, sløret syn (Keratitis

punctata superficialis), betændelse eller hævelse af øjets overflade,

mulig betændelse af øjenlågene og/eller huden omkring øjnene,

øjnene løber i vand, kløen i øjnene, sløret syn, påvirkning af øjets

overflade.

Ikke almindelige:

Betændelse af øjets mellemlag.

Sjældne:

Hævelse af øjets overfladelag, hornhindeløsning som kan være

ledsaget af synsændringer/-forstyrrelser (efter øjenkirurgi), lav

muskelspænding i øjet (okulær hypotoni), røde øjne, øjensmerter,

skorpedannelse på øjenlågene, midlertidig nærsynethed (som

ophører, når medicinen ikke tages mere).

Mave-tarm-kanalen:

Almindelige:

Kvalme, bitter smagsfornemmelse.

Sjældne:

Halsirritation, tør mund.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Almindelige:

Kraftesløshed/træthed

Sjældne:

Overfølsomhed: tegn og symptomer på lokale reaktioner

(øjenlågsreaktioner) og systemiske allergiske reaktioner, herunder

hævelse af ansigtet, læber, tunge og/eller hals, som kan give

vejrtræknings- eller synkebesvær, nældefeber og kløen, udslæt,

stakåndethed og i sjældnere tilfælde bronkospasmer

(sammentrækning af glatmuskulaturen i bronkierne).

Nervesystemet:

Almindelige:

Hovedpine.

Sjældne:

Sløvhed, følesløshed/prikkende fornemmelse.

Nyrer og urinveje:

Sjældne:

Dannelse af urinsten.

Luftveje, thorax og mediastinum:

Sjældne:

Næseblod.

Hud og subkutane væv:

Sjældne:

Alvorlig hudreaktion, betændelse i huden.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at

rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel."

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Arzolamid efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar Arzolamid i ydre karton, da det er følsomt for lys.

Opbevares ved under 30° C.

Arzolamid bør bruges inden for 28 dage efter flasken først er åbnet. Du skal

derfor smide flasken ud fire uger efter du først åbnede den, selv om der stadig

er væske i flasken. For at du nemmere kan huske det, kan du skrive den dato,

hvor du åbnede flasken, på etiketten på pakken.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

Det vil hjælpe med at beskytte miljøet.

6. Yderligere oplysninger

Indhold

Det aktive stof er dorzolamid. Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som

dorzolamidhydrochlorid).

De øvrige indholdsstoffer er mannitol, hydroxyethylcellulose,

benzalkoniumchlorid (som konservering), natriumcitrat, natriumhydroxid til

pH-justering og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Arzolamid er en steril, isotonisk, bufferet, farveløs, klar, let viskøs væske i en

hvidlig mellemhård polyethylenflaske med forseglet spids og todelt låg. Hver

flaske indeholder 5 ml øjendråber.

Arzolamid findes i pakker med 1, 3 eller 6 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grækenland

Famar S.A.

63 Agiou, Dimitriou St., Alimos, Athens 17456, Grækenland

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Denne indlægsseddel blev senest revideret januari 2013

Cypern

Domide

Danmark

Arzolamid

Estland

Dorzolamide Actavis

Finland

Dorzolamid Actavis 20mg/ml

silmätipat, liuos

Holland

Dorzolamide Actavis 20 mg/ml,

oogdruppels

Ireland

Dorzolamide 20mg/ml Eyedrops

Italien

DORZOLAMIDE ACTAVIS

Litauen

Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių

lašai, tirpalas

Letland

Dorzolamide Actavis

Malta

Domide

Portugal

Dorzolamida Actavis

Spain

Dorzolamida Actavis 20 mg/ml colirio

en solución

Storbritannien

Dorzolamide 20 mg/ml Eye Drops

Solution

PL 30306/0251

Tyskland

Dorzolamid-Actavis 20 mg/ml

Augentropfen

Østrig

Dorzolamid Actavis 20 mg/ml

Augentropfen

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety