Artiss

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Artiss vævsklæber
  • Lægemiddelform:
  • vævsklæber
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Artiss vævsklæber
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41769
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Artiss

Opløsninger til vævsklæber, dybfrosne

Aktive indholdsstoffer: humant fibrinogen, humant trombin, aprotinin, calciumchlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Artiss

Sådan bliver du behandlet med Artiss

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Artiss er en tokomponent fibrin vævsklæber, og den indeholder to af de proteiner, som får blodet til at

størkne. Disse proteiner kaldes fibrinogen og trombin. Når disse proteiner bliver blandet under

påføringen, danner de en størknet masse på det sted, hvor kirurgen smører dem på.

Artiss er fremstillet som to opløsninger (proteinopløsning og trombinopløsning), som blandes ved

påføringen.

Hvad Artiss bruges til

Artiss er en vævsklæber.

Artiss påføres for at klæbe væv sammen ved plastik-, rekonstruerende- eller brandsårskirurgi. For

eksempel kan Artiss bruges til at klæbe hudtransplantationer, huddele til brandsår eller til at klæbe

hud sammen ved plastikkirurgi. Kunstig hud kan også klæbes sammen med sår ved hjælp af Artiss.

Den størknede masse, der dannes af Artiss, er meget lig en naturlig blodstørkning. Det betyder, at den

vil opløses naturligt og ikke efterlade restprodukt. Der er imidlertid tilsat aprotinin (et protein der

forsinker opløsning af en størknet masse) for at forlænge levetiden af den størknede masse og for at

forhindre, at den opløses for tidligt.

Lægen kan give dig Artiss for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Artiss

Du må ikke få Artiss:

Artiss må ikke bruges til voldsom eller frisk blødning.

Artiss må ikke bruges til erstatning af sammensyninger, der skal lukke et operationssår.

Artiss må ikke bruges ved neurokirurgi eller som støtte ved sammensyninger ved mave-

tarmåbninger eller blodkaråbninger, da der ikke findes data som understøtter disse indikationer.

Artiss MÅ IKKE indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier) eller i væv. Da Artiss danner en

størknet masse, hvor det påføres, kan indsprøjtning af Artiss medføre alvorlige reaktioner (f.eks.

tilstopning af kar). Artiss må kun anvendes som et tyndt lag på overfladen af væv, hvor der er

behov for det.

Du må ikke få Artiss, hvis du er overfølsom over for det aktive stof, proteiner fra kvæg eller over

for et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6) i Artiss. Det kan medføre alvorlige allergiske

reaktioner.

Informer din læge eller kirurg hvis du ved, at du er allergisk overfor aprotinin eller andre

proteiner fra kvæg.

Advarsler og forsigtighedsregler

Artiss må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi).

Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket

kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet ved anvendelse af sprayudstyr med

trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere. Dette synes at være relateret til

anvendelse af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på

vævsoverfladen. Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med

CO

2

, og kan derfor ikke udelukkes med Artiss.

Ved påføring af Artiss ved hjælp af sprayudstyr skal trykket og sprayafstanden ligge inden

for det interval, som producenten anbefaler. Artiss må udelukkende administreres

i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt.

Når der sprayes med Artiss, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og sluttidal

CO

2

overvåges på grund af risikoen for gasemboli.

Artiss må ikke anvendes sammen med EasySray/spraysæt systemer i lukkede kropsområder.

Artiss bør kun påføres med CE-mærket applikationsudstyr.

Hvis du nogensinde har fået Artiss eller aprotinin før, kan din krop være blevet overfølsom over

for det. Det er muligt, at du kan være allergisk over for dette materiale, selv om der ikke var

nogen reaktion ved den første anvendelse. Hvis du mener, at du har fået et af produkterne ved en

tidligere operation, skal du fortælle det til din læge.

Hvis der er tegn på en allergisk reaktion, vil din læge omgående holde op med at bruge Artiss og

tage passende forholdsregler.

Før anvendelse af Artiss skal områder af kroppen udenfor applikationsområdet beskyttes/dækkes

omhyggeligt for at forebygge uønsket sammenklæbning af væv.

Artiss påføres i et tyndt lag. Hvis der påføres for tykt et lag kan det negativt påvirke produktets

virkning og heling af såret.

Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at

der overføres infektioner til patienter. Disse omfatter:

Omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at være

bærere af infektioner udelukkes.

Testning af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.

Producenter af disse produkter inkluderer desuden trin i behandlingen af blodet eller plasmaet,

som kan inaktivere eller fjerne virus.

Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der anvendes

medicin fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller opdukkede vira eller

andre typer af infektioner.

De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive over for kappeklædte vira, såsom humant

immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og over for det ikke-kappeklædte

hepatitis A-virus.

De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, såsom

parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfektion) og for

personer, som har nedsat immunforsvar, eller som har visse typer blodmangel (f.eks. seglcelleanæmi

eller hæmolytisk anæmi).

Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer for det anvendte produkt, hver gang du

får en dosis Artiss, for derved at føre protokol over de anvendte batcher.

Børn

Virkning og sikkerhed hos børn afviger ikke fra den voskne population.

Brug af anden medicin sammen med Artiss

Artiss kan bruges samtidig med anden medicin. Der er ingen kendte interaktioner mellem Artiss og

anden medicin. Din læge vil ikke anvende produkter, som indeholder oxycellulose, som bærestof, da

de kan nedsætte virkningen af Artiss.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Artiss sammen med mad og drikke

Spørg din læge. Lægen afgør, om du må spise og drikke før påføringen af Artiss.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du fortælle det til din læge. Din læge afgør, om du kan bruge Artiss under graviditet eller amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Artiss påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan bliver du behandlet med Artiss

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Artiss påføres kun under en kirurgisk operation.

Artiss må kun anvendes af erfarne kirurger, som

er uddannet i brugen af Artiss.

Den mængde Artiss, som anvendes, afhænger af en række faktorer, herunder arten af operation,

overfladearealet af vævet, der skal behandles under operationen og måden, Artiss påføres på.

Kirurgen afgør, hvor meget der er passende.

Under din operation vil kirurgen påføre Artiss på den relevante vævsoverflade med brug af det

specielle påføringsudstyr, der medfølger. Dette udstyr sikrer, at der anvendes lige store mængder

af begge vævsklæber komponenter på samme tid. Dette er vigtigt for optimal virkning af Artiss.

Før Artiss påføres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen

anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr).

Artiss må udelukkende sprayes på synlige applikationsområder.

Det anbefales at den første påføring dækker hele det tilsigtede applikationsområde.

Ved påføring af Artiss ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en

afstand fra vævet, der ligger inden for det interval, der anbefales af producenten, som følger:

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Artiss

Spraysæt,

der skal bruges

Applikator-

spidser, der

skal bruges

Trykregulator,

der skal bruges

Anbefalet

afstand til

målvævet

Anbefalet

spraytryk

Åben

kirurgi

i subkutane

væv

Tisseel/Artiss

spraysæt

Ikke relevant

EasySpray

10–15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Tisseel/Artiss

spraysæt

pakning

med 10

Ikke relevant

EasySpray

Når der sprayes med Artiss, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og

sluttidal-CO

2

overvåges på grund af risikoen for luft- eller gasemboli (se pkt. 2).

Hvis du har fået for meget Artiss

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Artiss.

Artiss påføres kun under en kirurgisk operation. Det påføres af kirurgen, og mængden af Artiss

afgøres af kirurgen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette

produkt.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nedenstående tabel viser, hvad der menes med de forskellige hyppigheder. Det bruges i senere afsnit.

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos 1 ud af 10 behandlede

Almindelige bivirkninger: forekommer hos 1 til 10 af 100 behandlede

Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos 1 til10 af 1.000 behandlede

Sjældne bivirkninger: forekommer hos 1 til10 af 10.000 behandlede

Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 af 10.000 behandlede

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Der er en ganske lille risiko for, at du kan reagere allergisk over for en af komponenterne i Artiss,

(se pkt. 6). Sandsynligheden for dette er større, hvis du er blevet behandlet med Artiss eller

aprotinin under en tidligere operation. Allergiske reaktioner kan være alvorlige, og det er meget

vigtigt, at du drøfter denne risiko indgående med din læge.

Der kan forekomme allergiske reaktioner af anafylaktisk/anafylaksi-lignende type, hyppigheden

er ikke kendt. Tidlige symptomer på allergiske reaktioner kan være: rødmen, et fald i blodtryk,

øget eller nedsat pulsfrekvens, kvalme (følelse af utilpashed), nældefeber, kløe, besværet

vejrtrækning.

Lægerne, der behandler dig, vil være opmærksomme på risikoen for denne type reaktion – hvis de

ser symptomer, vil påføringen af Artiss blive standset omgående. Alvorlige symptomer kan kræve

akut behandling. Hyppigheden er ikke kendt.

Hvis Artiss indsprøjtes i bløddele, kan det medføre lokal vævsbeskadigelse. Hyppigheden er ikke

kendt.

Hvis Artiss indsprøjtes i blodkar (vener eller arterier), kan det medføre, at der dannes blodpropper

(trombose). Hyppigheden er ikke kendt.

Da Artiss er fremstillet af plasma fra bloddonationer, kan risiko for infektion ikke helt udelukkes,

men producenten tager mange forholdsregler for at reducere risikoen (se afsnit 2).

Nedenfor er angivet de bivirkninger, der er set i kliniske forsøg. Hyppigheden af bivirkninger er

baseret på et kontrolleret, klinisk forsøg i 138 patienter, hvor hudtransplantat blev fikseret til

operationsbrandsår med Artiss.

Tabel 1

Bivirkninger

Bivirkning

Hyppighed

Hud cyste

Ikke almindelig

Kløe

Almindelig

Hudtransplantat svigt

Almindelig

Luftbobler i det vaskulære

system (Luftembolisme)*

Ikke kendt

* Indførelse af luft- eller gasbobler i blodbanen (luftemboli) er forekommet, når vævsklæbere er

påført med udstyr ved anvendelse af trykluft eller –gas; det menes at være forårsaget ved

uhensigtsmæssig anvendelse af sprayudstyr (f.eks. ved tryk, der er højere end anbeaflet og meget tæt

på vævsoverfladen).

Følgende bivirkninger er set for andre vævsklæbere. Hyppigheden er ikke kendt:

Allergi, alvorlige allergiske reaktioner, øget eller nedsat pulsfrekvens, fald i blodtryk, blodansamling,

åndenød, kvalme, nældefeber, rødmen, nedsat heling, hævelse, feber og lokaliseret væskeansamling.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lgemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres frossen (ved

– 20 °C). Dybfrostkæden må ikke brydes før brug.

Artiss opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Artiss efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevaring efter optøning:

Uåbnede poser, optøet ved stuetemperatur, kan opbevares i op til 14 dage ved kontrolleret

stuetemperatur (ikke overstigende + 25 °C).

Efter optøning må opløsningerne ikke nedfryses eller afkøles igen!

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad Artiss indeholder

Artiss indeholder to komponenter:

Komponent 1 = Proteinopløsning:

De aktive stoffer i 1 ml proteinopløsning er:

Humant fibrinogen 91 mg/ml; syntetisk aprotinin 3000 KIE/ml

Øvrige indholdsstoffer:

Humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80,

natriumcitratdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Komponent 2 = Trombinopløsning:

De aktive stoffer i 1 ml trombinopløsning er:

Humant trombin, 4 IE/ml; calciumchlorid, 40

mol/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.

Efter blanding

1 ml

2 ml

4 ml

10 ml

Komponent 1: Proteinopløsning

Humant fibrinogen (som koagulerbart

protein)

Syntetisk aprotinin

45,5 mg

1500 KIE

91 mg

3000 KIE

182 mg

6000 KIE

455 mg

15000 KIE

Komponent 2: Trombinopløsning

Humant trombin

Calciumchlorid

2 IE

20 µmol

4 IE

40 µmol

8 IE

80 µmol

20 IE

200 µmol

Artiss indeholder human faktor XIII oprenset med humant fibrinogen i et interval på 0,6 – 5 IE/ml.

Udseende og pakningsstørrelser

Frosne opløsninger til vævsklæber (1 ml, 2 ml eller 5 ml proteinopløsning til vævsklæber og 1 ml, 2

ml eller 5 ml trombinopløsning i en engangs, dobbeltkammersprøjte i en pose og et sæt med et

dobbeltsprøjtestempel, 2 samlingsstykker og 4 applikationsnåle. Pakningsstørrelsen er 1).

Opløsningen er farveløs eller lysegul.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstiller

Baxter AG

Industriestraße 67

A-1221 Wien

Østrig

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

ARTISS i følgende lande: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK

Artiss i følgende lande: DK, IS, SE

АРТИС (ARTISS) i BG

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2015

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Artiss på www.produktresume.dk.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Graviditet og amning

Sikkerheden af fibrin vævsklæbere/hæmostatika til brug under graviditet eller amning er ikke blevet

undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg. Der er ikke udført dyreforsøg.

Derfor bør produktet kun administreres til gravide eller ammende kvinder, hvis det er tvingende

nødvendigt.

Effekten af Artiss på fertilitet er ikke blevet klarlagt.

Dosering og indgivelsesmåde

Artiss må kun anvendes på sygehuse. Artiss må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i

brugen af Artiss.

Dosering:

Mængden af Artiss, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse

med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.

Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler der inkluderer, men ikke er begrænset til,

typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på applikationsområdet, den påtænkte applikationsmetode samt

antallet af applikationer.

Applikationen af produktet skal tilpasses patienten af den behandlende læge. Den individuelle

dosering har i kliniske forsøg typisk varieret fra 0,2-12 ml.

For nogle procedurer (f.eks. forsegling af

store forbrændte overflader) kan større mængder kræves.

Den initiale produktmængde, der skal påføres et valgt anatomisk område eller måloverflade, skal være

tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt. Applikationen kan om

nødvendigt gentages

på ethvert mindre område, der ikke tidligere er behandlet.

Det anbefales at den første påføring dækker hele det tilsigtede applikationsområde.

Som en vejledning for sammenføjning af overflader vil 1 pakning Artiss 2 ml (svarende til 1 ml

proteinopløsning plus 1 ml trombinopløsning) være tilstrækkelig til et område på mindst 10 cm

Hudtransplantatet skal fæstnes til såret umiddelbart efter Artiss er appliceret. Kirurgen har op

til 60 sekunder til at manipulere og positionere hudtransplantatet før polymerisering

indtræffer. Efter at klappen eller transplantatet er positioneret, skal det fastholdes i den

ønskede position ved et let tryk i mindst 3 minutter. Hermed sikres, at Artiss stivner korrekt,

og at transplantatet eller klappen klæber solidt til det underliggende væv.

Sprayapplikation anbefales til større områder. Den nødvendige mængde Artiss afhænger af

størrelsen af overfladen, som skal dækkes. Det overfladeområde, som kan dækkes ved

sprayapplikation af hver pakke Artiss er:

Omtrentlig areal til vævsklæbning

Pakningsstørrelse af Artiss

100 cm

200 cm

500 cm

2 ml

4 ml

10 ml

For at undgå dannelse af overskydende granulationsvæv og for at sikre gradvis absorption af den

størknede vævsklæber, bør der kun påføres et tyndt lag blandet protein-trombinopløsning.

Artiss har ikke været anvendt til ældre over 65 år i kliniske forsøg.

Pædiatrisk population

I pkt. 5.1 i produktresuméet beskrives data, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt, men

der kan ikke gives nogle anbefalinger mht. administrering.

Administration

Til anvendelse på læsioner (topikalt). Må ikke injiceres.

Kun til subkutan anvendelse. Artiss er ikke beregnet til laparoskopikirurgi.

For at sikre optimal sikker brug af Artiss skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende

udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi).

Før Artiss appliceres, skal såroverfladen tørres ved hjælp af standardteknik (f.eks. gentagen

anvendelse af kompresser, vatpinde, tamponer, brug af sugeudstyr). Anvend ikke luft eller gas

til at tørre området.

Artiss må udelukkende sprayes på synlige applikationsområder.

Artiss må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr,

der er anbefalet til dette produkt.

Se specifikke anbefalinger nedenfor vedrørende sprayapplikation.

Før anvendelse af Artiss skal områder af kroppen uden for applikationsområdet

beskyttes/dækkes omhyggeligt for at forebygge sammenklæbning af væv på uønskede steder.

Regler for destruktion og anden håndtering

Generelt

For at forhindre Artiss i at klæbe til handsker og instrumenter fugtes disse med

natriumchloridopløsning før kontakt.

Som en vejledning ved klæbning af overflader vil 1 pakning Artiss 2 ml (svarende til 1 ml

proteinopløsning plus 1 ml trombinopløsning) være tilstrækkeligt til et areal på mindst 10 cm

Den påkrævede dosis af Artiss afhænger af størrelsen af den overflade, der skal dækkes.

Håndtering og tilberedning

Inderposen og dens indhold er sterilt, hvis den ydre emballage ikke er beskadiget.

Det anbefales at optø og opvarme de to opløsninger ved anvendelse af sterilt vandbad med en

temperatur på 33-37 °C. Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 °C. (For at kontrollere det

specificerede temperaturinterval bør vandets temperatur overvåges ved brug af et termometer, og

vandet bør skiftes om nødvendigt. Ved brug af sterilt vandbad til optøning og opvarmning skal den

forfyldte dobbeltkammersprøjte tages ud af de aluminiums-coatede plastposer.)

Sprøjternes beskyttelseshætter må ikke fjernes, før optøningen er fuldendt, og applikationsnålen skal

påsættes. Anvend ikke Artiss, inden det er fuldstændigt optøet og opvarmet (flydende konsistens).

Optø forfyldte sprøjter på en af følgende måder:

1. Stuetemperaturoptøning (ikke overstigende + 25 °C):

Produktet kan optøs ved stuetemperatur. Tiderne, der er anført i tabel 1, er minimumstider for

optøning ved stuetemperatur. Produktet kan opbevares (i begge aluminiums-coatede plastposer) ved

stuetemperatur i højst 14 dage.

Ved optøning ved stuetemperatur skal produktet yderligere opvarmes til 33 °C-37 °C i en inkubator

umiddelbart før anvendelse. De tilhørende opvarmningstider i inkubatoren er også anført i tabel 1.

Tabel 1: Optøningstider ved stuetemperatur efterfulgt af yderligere opvarmning inden anvendelse i

inkubator ved 33 °C til højst 37 °C

Pakningsstørrelse

Optøningstider ved

stuetemperatur (produkt i

aluminiums-coatede

plastposer)

Opvarmningstider ved 33-37 °C i

inkubator efter optøning ved

stuetemperatur (produkt i

aluminiums-coatede plastposer)

2 ml

60 minutter

15 minutter

4 ml

110 minutter

25 minutter

10 ml

160 minutter

35 minutter

Når Artiss er opvarmet til 33-37 °C kan produktet opbevares i op til 4 timer.

2. Hurtigoptøning:

Tabel 2: Optønings- og opvarmningstider ved brug af sterilt vandbad ved 33 °C til højst 37 °C

Flyt stempel og inderposen til det sterile område, tag den forfyldte sprøjte ud af inderposen, og

anbring den direkte i sterilt vandbad. Sørg for, at indholdet i den forfyldte sprøjte er helt under vand.

Pakningsstørrelse

Optønings- og opvarmningstider

(produkt taget ud af aluminiums-coatede

plastposer)

2 ml

5 minutter

4 ml

5 minutter

10 ml

12 minutter

Et tredje alternativ er at optø produktet uden for det sterile område ved brug af usterilt vandbad.

Lad den forfyldte sprøjte blive i begge poser, og anbring den i et vandbad uden for det sterile område i

passende tid, se tabel 3. Sørg for, at poserne forbliver under vand under hele optøningen. Fjern dem

fra vandbadet efter optøning, tør den udvendige pose, og flyt inderposen med den forfyldte sprøjte og

stempel til det sterile område.

Tabel 3: Optønings- og opvarmningstider uden for det sterile område med usterilt vandbad ved 33 °C

til højst 37 °C

Pakningsstørrelse

Optønings- og opvarmningstider

(produkt i aluminiums-coatede plastposer)

2 ml

30 minutter

4 ml

40 minutter

10 ml

80 minutter

Alternativt kan opløsningerne optøs og opvarmes i en inkubator mellem 33 °C og 37 °C. Optønings-

og opvarmningstiderne i inkubatoren er anført i tabel 4 herunder. Tiderne refererer til produkt i

aluminiums-coatede plastposer.

Tabel 4: Optønings- og opvarmningstider i inkubator ved 33 °C til højst 37 °C

Pakningsstørrelse

Optønings- og opvarmningstider i inkubator

(produkt i aluminiums-coatede plastposer)

2 ml

40 minutter

4 ml

85 minutter

10 ml

105 minutter

Bemærk:

Optø ikke produktet ved at holde det mellem hænderne.

Opvarm ikke i mikroovn.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses igen efter optøning.

Efter en hurtigoptøning (dvs. optøning ved temperaturer ved 33-37 °C) kan Artiss opbevares ved 33-

37 °C i op til 4 timer.

For at muliggøre optimal blanding af de to opløsninger skal de to komponenter opvarmes til 33-37 °C

umiddelbart før brug. (Temperaturen på 37 °C må imidlertid ikke overskrides!)

Proteinopløsningen og trombinopløsningen skal være klare eller svagt opaliserende. Anvend ikke

opløsninger, som er grumsede eller har udfældninger. Optøede produkter skal før anvendelse

inspiceres visuelt med hensyn til fremmedlegemer og misfarvning eller nogen ændring i fysisk

udseende. Hvis dette observeres, skal opløsningen kasseres.

Den optøede proteinopløsning skal være en let viskøs væske. Hvis opløsningen har konsistens som

fast gel, må det antages, at den er blevet denatureret (f.eks. på grund af afbrydelse af kølekæden eller

overophedning under opvarmningen). I dette tilfælde må Artiss ikke anvendes.

Optøede, uåbnede pakninger kan opbevares i op til 14 dage ved kontrolleret stuetemperatur (ved højst

+ 25 °C). Hvis Artiss ikke anvendes inden for 14 dage efter optøning, skal det kasseres.

Dobbeltstempel

Dobbeltkammersprøjte

Samlingsstykke

Applikationsnål

Sikkerhedsspærring

Sprøjtens beskyttelseshætte må ikke fjernes før

optøning er komplet og samlingsstykket klar til

påsætning

. Artiss må ikke anvendes, medmindre det er helt optøet og opvarmet (flydende

konsistens).

For yderligere information om tilberedning kontakt den ansvarlige sygeplejerske eller læge.

Administrering

Ved applicering skal dobbeltkammersprøjten med proteinopløsningen og trombinopløsningen kobles

til et samlingsstykke og en applikationsnål, som er dele af det medfølgende udstyr.

Dobbeltkammersprøjtens fælles stempel sikrer, at der presses lige store volumener gennem

samlingsstykket, inden opløsningerne blandes i applikationsnålen og sprøjtes ud.

Brugsvejledning

Dobbeltkammersprøjten kobles sammen med samlingsstykket, der sørges for, at de sidder

ordentligt fast. Samlingsstykket sikres ved at fastgøre sikkerhedsspærringen til

dobbeltkammersprøjten. Hvis sikkerhedsspærringen skulle gå i stykker, anvendes

reservesamlingssstykket. Hvis der ikke findes noget ekstra samlingsstykke, kan produktet fortsat

anvendes, men det er vigtigt at sørge for, at samlingsstykket sidder fast for at forhindre lækage.

En applikationsnål fastgøres på samlingsstykket.

Den luft, der er tilbage i samlingsstykket eller applikationsnålen, skal ikke trykkes ud, før

appliceringen påbegyndes, da åbningen i applikationsnålen ellers kan tilstoppes.

Den blandede protein – trombinopløsning appliceres på modtageroverfladen eller på overfladerne

på de områder, der skal behandles.

Hvis appliceringen af opløsningerne afbrydes, begynder applikationsnålen omgående at tilstoppe.

Erstat applikationsnålen med en ny applikationsnål, umiddelbart før appliceringen genoptages. Hvis

åbningerne i samlingsstykket er tilstoppede, anvendes det medfølgende reservesamlingsstykke.

Sprayapplikation

Ved påføring af Artiss ved hjælp af sprayudstyr skal det sikres, at der anvendes et tryk og en

afstand fra vævet, der ligger inden for de intervaller, der anbefales af producenten, som følger:

Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af Artiss

Spraysæt,

der skal bruges

Applikatorspidser

, der skal bruges

Trykregulator,

der skal bruges

Anbefalet

afstand til

målvævet

Anbefalet

spraytryk

Åben

kirurgi

i subkutane

væv

Tisseel/Artiss

spraysæt

Ikke relevant

EasySpray

10–15 cm

1,5-2,0 bar

(21,5-28,5 psi)

Tisseel/Artiss

spraysæt

pakning med 10

Ikke relevant

EasySpray

Når der sprayes med Artiss, skal ændringer i blodtryk, puls, oxygenmætning og

sluttidal-CO

2

overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli.

Applikation er også mulig med andet udstyr leveret af BAXTER. Dette er specielt egnet til f.eks.

minimalt invasiv kirurgi, applicering af store eller vanskeligt tilgængelige områder. Når disse

appliceringsudstyr anvendes, skal brugsvejledningerne for udstyret følges meget nøje.

Når de to opløsninger er blevet appliceret, sammenføjes sårområderne.

Hudtransplantatet skal

fæstnes til såret umiddelbart efter Artiss er appliceret. Kirurgen har op til 60 sekunder til at

manipulere og positionere hudtransplantatet før polymerisering indtræffer. Efter at klappen

eller transplantatet er positioneret, skal det fastholdes i den ønskede position ved et let tryk i

mindst 3 minutter. Hermed sikres, at Artiss stivner korrekt, og at transplantatet eller klappen

klæber solidt til det underliggende væv.

Bortskaffelse

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

27-8-2018

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Omrix Biopharmaceuticals N.V.)

Evicel (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5689 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/898/R/54

Europe -DG Health and Food Safety