Arthrotec Forte

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Arthrotec Forte 75+0,2 mg tabletter
  • Dosering:
  • 75+0,2 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Arthrotec Forte 75+0,2 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60158
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

24. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Arthrotec Forte, tabletter (2care4)

0.

D.SP.NR.

08909

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Arthrotec Forte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Arthrotec Forte:

Diclofenacnatrium 75 mg + misoprostol 0,2 mg

Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 75 mg diclofenacnatrium

omgivet af en skal med 0,2 mg misoprostol.

Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat, 19,5 mg.

Ricinusolie, hydrogeneret.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser hos patienter med særlig stort

behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastroduodenale ulcera, det vil sige:

Alder over 75 år, tidligere peptisk ulcus, tidligere gastrointestinal blødning og iskæmisk

hjertesygdom.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som

muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4).

Voksne:

Arthrotec Forte:

1 tablet 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid.

60158_spc.doc

Side 1 af 15

Tabletten skal synkes hel, og må ikke tygges, knuses eller opløses.

Børn og unge:

Lægemidlet bør ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er dokumentation for

sikkerhed og effekt hos børn og unge.

Ældre:

Dosisjustering er ikke nødvendig. Patienterne bør dog kontrolleres nøje (se pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat leverfunktion eller mild til

moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke ændres i klinisk relevant

udstrækning. Dog bør ældre patienter og patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller

leverfunktion kontrolleres nøje (se pkt. 4.4 og 4.8).

4.3

Kontraindikationer

Arthrotec Forte er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Behandling med andre NSAID hos patienter hvor acetylsalicylsyre eller andre

NSAID fremprovokerer astma, urticaria eller akut rinit.

Gastrointestinal blødning eller perforation i anamnesen i forbindelse med NSAID-

behandling.

Aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to

eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning.)

Andre aktive blødninger, f. eks. hjerneblødning.

Graviditet og til kvinder, der planlægger at blive gravide.

Behandling af peri-operative smerter i forbindelse med koronararterie-bypassoperation.

Svær nyreinsufficiens (se pkt. 4.4).

Svær leverinsufficiens (se pkt. 4.4).

Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer

arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere

bivirkningerne af diclofenac/misoprolol (se pkt. 4.2 samt nedenstående om

gastrointestinale og kardiovaskulære risici).

Samtidig brug af andre NSAID-præparater inklusive selektive cyclooxygenase-2 (COX-2)

hæmmere bør undgås grundet manglende bevis for synergistisk gavnlig effekt og risiko for

addition af bivirkninger.

Forsigtighed er indiceret hos ældre ud fra et generelt medicinsk synspunkt. Det er især

anbefalet, at den laveste effektive dosis anvendes hos svagelige ældre eller ældre med lav

legemsvægt.

Som ved andre NSAID kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide

reaktioner, også i sjældne tilfælde opstå uden tidligere eksponering for diclofenac.

60158_spc.doc

Side 2 af 15

Arthrotec Forte kan maskere tegn og symptomer på feber, og dermed en underliggende

infektion.

Gastrointestinale påvirkninger

Der er rapporteret gastrointestinale blødninger, ulcerationer eller perforationer, som kan

være fatale, ved behandling med diclofenac og alle andre NSAID-præparater. Disse

bivirkninger kan opstå på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uden advarende

symptomer eller alvorlige gastrointestinale lidelser i anamnesen.

Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter, som er i behandling med

diclofenac/misoprostol, skal behandlingen seponeres.

Patienter, der er i størst risiko for udvikling af disse gastrointestinale komplikationer med

NSAID, er dem, der behandles med højere doser, ældre, patienter med kardiovaskulær

sygdom, patienter i samtidig behandling med acetylsalicylsyre, eller patienter med fortilfælde

af eller aktiv gastrointestinal sygdom, som f.eks. ulceration, gastrointestinal blødning eller

inflammation.

Disse patienter bør behandles med forsigtighed og bør indlede behandlingen med den lavest

mulige dosis (se pkt. 4.3).

Patienter, særligt ældre, med gastrointestinal toksicitet i anamnesen bør rapportere alle

usædvanlige abdominale symptomer (særligt gastrointestinal blødning) i særdeleshed i

behandlingens startfase.

Forsigtighed tilrådes, hvis patienter samtidig bruger medicin, som øger risikoen for

gastrointestinalt ulcus eller blødning, såsom orale kortikosteroider, antikoagulantia som f.eks.

warfarin, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller trombocythæmmende midler

som f.eks. acetylsalicylsyre (se pkt. 4.5).

Som for andre NSAID kan Arthrotec Forte hæmme trombocytaggregationen og forlænge

blødningstiden. Patienter med sygdom i det hæmatopoietiske system eller

koagulationsforstyrrelser eller patienter med fortilfælde af cerebrovaskulær blødning bør

observeres særlig omhyggeligt.

Forsigtighed tilrådes ved behandling af patienter med gastrointestinale lidelser i anamnesen

(særligt ulcerøs kolit eller Crohns sygdom), da behandling med NSAID kan forværre disse

tilstande (se pkt. 4.8).

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter og patienter i behandling med

kortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia (se pkt. 4.5).

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger

Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør

monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i

forbindelse med brug af NSAID.

Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hyperten-

sion, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter

nøje overvejelse. Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis

og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive

60158_spc.doc

Side 3 af 15

daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør

evalueres med jævne mellemrum.

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en let forøget risiko for

alvorlige arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af

diclofenac, specielt i høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling.

Læger og patienter skal være opmærksomme på udvikling af sådanne tilstande, også selv om

patienten ikke tidligere har haft kardiovaskulære symptomer. Patienten skal informeres om

tegn og/eller symptomer på alvorlig kardiovaskulær toksicitet, og hvad de skal gøre, hvis de

opstår (se pkt. 4.3).

Nyrepåvirkning

Forsigtighed skal udvises hos patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion og hos

ældre, da brugen af NSAID kan resultere i forværring af nedsat nyrefunktionen. Ved følgende

sygdomme bør Arthrotec Forte kun anvendes i specielle tilfælde og under nøje overvågning:

Fremskreden hjerteinsufficiens, fremskreden nyresvigt, fremskreden leversygdom og alvorlig

dehydrering.

Diclofenacs metabolitter udskilles primært via nyrerne (se pkt. 5.2). Omfanget af

akkumulation af metabolitterne hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Som

for andre NSAID, hvor metabolitterne udskilles via nyrerne, bør patienter med betydeligt

nedsat nyrefunktion overvåges nøje.

I sjældne tilfælde kan NSAID, herunder diclofenac/misoprostol, føre til interstitial nefrit,

glomerulonefrit, papilnekrose og nefrotisk syndrom. NSAID hæmmer den renale

prostaglandinsyntese, som spiller en understøttende rolle i vedligeholdelse af renal

gennemblødning hos patienter med nedsat renal perfusion og blodvolumen. Hos disse

patienter kan administration af en NSAID fremskynde manifest renalinsufficiens. Generelt er

evt. nyrepåvirkning reversibel og svinder ved ophør af behandlingen. Patienter med størst

risiko for disse reaktioner er patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion, patienter

behandlet med nefrotoksiske lægemidler som f.eks. ciclosporin samt ældre patienter i

diuretikabehandling og patienter med ekstracellulær væskemangel f.eks. patienter, der

rekonvalescerer efter større operationer. Hos disse patienter skal nyrefunktionen overvåges

nøje, hvis de behandles med NSAID.

Leverpåvirkning

Tæt medicinsk overvågning er nødvendig ved udskrivning af Arthrotec Forte til patienter

med nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.

Som ved andre NSAID kan en eller flere leverenzym-værdier stige. Hvis unormale

leverfunktionsværdier varer ved eller forværres, hvis der udvikles kliniske tegn eller

symptomer på leversygdom, eller hvis andre manifestationer kommer til udtryk (f.eks.

eosinofili og udslæt), skal Arthrotec Forte seponeres. Hepatit kan opstå uden prodromale

symptomer.

Der skal udvises forsigtighed ved hepatisk porfyri, da Arthrotec Forte kan udløse anfald.

Hæmatologisk påvirkning

Som for andre NSAID kan Arthrotec Forte hæmme trombocytaggregation og forlænge

blødningstid. Patienter med sygdom i det hæmatopoietiske system eller

60158_spc.doc

Side 4 af 15

koagulationsforstyrrelser eller patienter med fortilfælde af cerebrovaskulær blødning bør

observeres særlig omhyggeligt.

Patienter, der behandles med orale antikoagulantia eller antidiabetika, bør monitoreres

hyppigt i tilfælde af samtidig behandling med diclofenac. Der bør udføres

laboratorieprøver for at kontrollere, at den ønskede virkning af antikoagulantia

opretholdes. Isolerede tilfælde af hypoglykæmi og hyperglykæmiske virkninger, som

kræver dosisjustering af antidiabetiske midler, er indberettet.

Hudreaktioner

Alvorlige hudreaktioner, som kan være fatale, er rapporteret meget sjældent i forbindelse

med brugen af NSAID-præparater, herunder diclofenac/misoprostol, bl.a. eksfoliativ

dermatit, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (se pkt. 4.8).

Risikoen for sådanne reaktioner synes at være størst tidligt i behandlingen, idet de fleste

hudreaktioner forekommer inden for behandlingens første måned.

Behandling med diclofenac/misoprostol bør straks seponeres ved symptomer som udslæt,

slimhindelæsioner eller anden overfølsomhedsreaktion.

Overfølsomhed

NSAID kan udløse bronkospasmer hos patienter, der lider af eller har fortilfælde af astma

bronkiale eller allergisk sygdom.

Astma

Hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rinit, hævelse af næseslimhinden (nasale

polypper), kronisk obstruktiv lungesygdom eller kroniske infektioner i luftvejene (især

hvis forbundet med allergisk rinit-lignende symptomer), er reaktioner på NSAID som

forværring af astma (såkaldt intolerans overfor analgetika/analgetika-astma), Quinckes

ødem eller urticaria mere hyppige end hos andre patienter. Derfor skal særlig forsigtighed

udvises hos disse patienter (være forberedt på opståen af kritisk situation). Dette gælder

også for patienter, der er allergiske over for andre substanser, for eksempel med

hudreaktioner, pruritus eller urticaria.

Brug til præmenopausale kvinder

Arthrotec Forte må ikke gives til præmenopausale kvinder, medmindre de bruger effektiv

prævention og er blevet informeret om risikoen ved at tage præparatet under graviditet (se

pkt. 4.3 og 4.6).

Fertilitet

Anvendelse af diclofenac kan reducere fertiliteten og bør derfor ikke anvendes til kvinder,

som ønsker at blive gravide. For kvinder, som har problemer med at blive gravide, eller

som undersøges for infertilitet, bør seponering af diclofenac overvejes (se pkt. 4.6).

Langtidsbehandling

Alle patienter, der er i langtidsbehandling med NSAID, bør kontrolleres forebyggende (dvs.

undersøgelse af f. eks. nyre- og leverfunktion samt blodsbillede).

Medicinoverforbrugshovedpine

Ved længerevarende brug af enhver type analgetika kan hovedpine udvikles eller forværres

(medicinoverforbrugshovedpine). Hovedpine udløst af overforbrug af analgetika bør ikke

behandles med dosisøgning. I sådanne tilfælde bør behandlingen seponeres.

60158_spc.doc

Side 5 af 15

Medicinoverforbrugshovedpine bør mistænkes hos patienter med hyppige eller daglige

hovedpineanfald på trods af (eller på grund af) regelmæssig brug af analgetika.

Arthrotec Forte tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med

arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase

deficiency) eller glucose-galactose malabsorption.

Arthrotec Forte tabletter indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan give mavebesvær og

diaré.

4.5

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner:

Antikoagulantia:

NSAID-præparater kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt. 4.4).

Selvom kliniske undersøgelser ikke ser ud til at indikere, at diclofenac påvirker effekten af

antikoagulantia, er der set isolerede tilfælde af en øget risiko for blødning hos patienter i

samtidig behandling med diclofenac og antikoagulantia. Tæt monitorering af disse patienter

anbefales. (se også afsnit om trombocytaggregation i pkt. 4.4).

Trombocythæmmende midler:

På grund af mindsket trombocytaggregation tilrådes også forsigtighed ved brug af Arthrotec

Forte sammen med antikoagulantia. NSAID kan forstærke effekten af antikoagulantia, f.eks.

warfarin og antitrombocytmidler, f.eks. acetylsalicylsyre og kan dermed øge risikoen for

gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).

Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (SSRI):

Samtidig administration af systemiske NSAID og SSRI kan øge risikoen for gastrointestinal

blødning (se pkt. 4.4).

Kortikosteroider:

Samtidig administration af NSAID og kortikosteroider kan øge hyppigheden af

gastrointestinal ulceration eller blødning og bivirkninger generelt.

Andre NSAID:

Samtidig administration af diclofenac og andre systemiske NSAID kan øge frekvensen af

gastrointestinale bivirkninger (se pkt. 4.4).

Diuretika og antihypertensive stoffer:

Ligesom andre NSAID kan samtidig brug af diclofenac og diuretika eller antihypertensive

stoffer (f.eks. beta-blokkere, angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere og angiotensin-

II-antagoniser (AIIA)) medføre en nedsat antihypertensiv virkning. Kombinationer skal derfor

administreres med forsigtighed, og patienter, især de ældre, skal have deres blodtryk målt med

jævne mellemrum. Patienter skal indtage tilstrækkelig væske og det skal overvejes at

overvåge nyrefunktion efter påbegyndelse af kombinationsbehandling og derefter med jævne

mellemrum, specielt for diuretika og ACE-hæmmere pga. den øgede risiko for nyretoksicitet.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med

kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer eller en AIIA

med en cyclo-oxygenasehæmmer øge forværring af nyrefunktion herunder risiko for akut

nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel. Forekomsten af disse interaktioner bør overvejes

60158_spc.doc

Side 6 af 15

hos patienter, der behandles med diclofenac/misoprostol samtidig med en ACE-hæmmer eller

en AIIA.

Samtidig behandling med kaliumbesparende stoffer kan forårsage øgede serum-kalium

niveauer, der derfor bør monitoreres hyppigt (se pkt. 4.4).

Antidiabetika:

Kliniske studier har vist, at diclofenac kan gives sammen med orale antidiabetika uden at

påvirke den kliniske effekt. Der har dog været isolerede tilfælde af både hypoglykæmisk og

hyperglykæmisk effekt, der har nødvendiggjort ændringer i dosis af det antidiabetiske

præparat ved behandling med diclofenac. Derfor er monitorering af blod-glucose niveauer

anbefalet som en forholdsregel ved kombinationsbehandling.

Antacida:

Antacida kan forsinke absorptionen af diclofenac. Magnesium-holdige antacida har vist at

forværre misoprostol-associeret diaré.

Quinoloner - antibaktirelle midler:

Der har været isolerede tilfælde af kramper, der kan have været forårsaget af samtidig brug af

quinoloner og NSAID. Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelsen af et quinolon

overvejes hos patienter, der allerede behandles med et NSAID.

Lipidmodificerende midler (colestyramin, colestipol):

Mulig mekanisme: Nedsætter absorptionen af diclofenac i mave-tarmkanalen.

Effekt: Nedsat biotilgængelighed af diclofenac. Kombinationen kan anvendes med forskudt

indtagelsestidspunkt. Diclofenac bør indtages 4 timer før colestyramin, colestipol.

Farmakokinetiske interaktioner

Lithium:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af lithium. Monitorering

af serum-lithium niveauer anbefales.

Digoxin:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac øge plasmakoncentrationerne af digoxin. Monitorering

af serum-digoxin niveauer anbefales.

Ketoconazol:

Hvis anvendt samtidig, kan diclofenac nedsætte plasmakoncentrationerne af ketoconazol.

Monitorering af serum-ketoconazol niveauer anbefales.

Heparin (parenteral administration):

Øget blødningsrisiko (hæmning af trombocytfunktion og øgede gastrointestinale bivirkninger

af NSAID'er).

Methotrexat:

Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor NSAID og methotrexat gives inden for 3 dage, da

plasmakoncentrationen af methotrexat kan stige, hvilket kan medføre toksiske

koncentrationer af methotrexat.

Ciclosporin og tacrolimus:

60158_spc.doc

Side 7 af 15

Diclofenac kan, som andre NSAID øge nefrotoksiciteten af ciclosporin og tacrolimus på

grund af effekten på nyreprostaglandinerne. Derfor skal diclofenac gives i lavere doser end

man normalt ville anvende hos patienter, der ikke er i behandling med ciclosporin eller

tacrolimus.

Mifepriston

NSAID bør ikke anvendes i 8-12 dage efter administration af mifepriston, da NSAID kan

nedsætte virkningen af mifepriston.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Arthrotec Forte er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, der planlægger at blive

gravide, da misoprostol inducerer uteruskontraktion, hvilket kan føre til abort, præmatur

fødsel og fosterdød. Brug af misoprostol har været forbundet med misdannelser. Diclofenac

kan også føre til præmatur lukning af ductus arteriosus.

Tredje trimester:

Prostaglandinsyntesehæmmere er kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten,

da prostaglandinsyntesehæmmere under tredje trimester af graviditeten kan udsætte

fosteret for:

Kardiopulmonær toksicitet (for tidlig lukning af ductus arteriosus og pulmonær

hypertension)

Renal dysfunktion som kan lede til nyresvigt og dermed en reduceret mængde

fostervand

og ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og det

nyfødte barn for:

Forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombocytterne,

hvilket kan forekomme selv ved meget lave doser

Hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i for sen eller forlænget

fødsel.

Første og andet trimester:

Arthrotec Forte er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, der planlægger at blive

gravide.

Fertilitet:

Arthrotec Forte er kontraindiceret under graviditet og til kvinder, der planlægger at blive

gravide

Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke påbegynde behandling med misoprostol/diclofenac

før graviditet er udelukket, og de bør rådgives omhyggeligt om vigtigheden af at anvende

sikker antikonception under behandlingen. Hvis graviditet mistænkes, bør behandlingen

seponeres.

NSAID bør ikke anvendes til kvinder, som ønsker at blive gravide, da

prostaglandinsyntesehæmmere menes at kunne nedsætte fertiliteten.

NSAIDs hæmning af prostaglandinsyntesen kan have en skadelig indvirkning på

graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier

60158_spc.doc

Side 8 af 15

tyder på en øget risiko for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt

gastroschisis ved brug af prostaglandinsyntesehæmmere under den tidlige graviditet. Den

absolutte risiko for medfødte misdannelser i hjertet stiger fra mindre end 1 % til cirka 1,5

%. Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.

Hos dyr har administration af prostaglandinsyntesehæmmere vist sig at medføre en øget

hyppighed af præ- og postimplantationstab samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der

fundet en øget forekomst af flere misdannelser, herunder kardiovaskulære hos dyr, der har

været eksponeret for en prostaglandinsyntesehæmmer under den organudviklende periode.

I standard prækliniske dyrestudier var der ikke bevis for at diclofenac havde teratogent

potentiale hos mus, rotter eller kaniner (se pkt. 5.3).

Amning

Bør ikke anvendes i ammeperioden.

En vurdering af amning bør meget nøje afveje fordelene for moderen med fordelene ved

amning for barnet.

Diclofenac udskilles, ligesom andre NSAID, i modermælk i små mængder, men ved

amning ventes der ingen påvirkning af barnet ved terapeutiske doser.

Det vides ikke, om misoprostol eller misoprostolsyre udskilles i modermælk. En evt.

udskillelse kan give diaré hos det ammede barn. Misoprostol bør kun anvendes på tvingende

indikation i ammeperioden, og i så fald bør amningen ophøre.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Arthrotec Forte kan på grund af bivirkninger som svimmelhed og andre CNS-forstyrrelser

påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i ubetydelig grad.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige bivirkninger er gastrointestinalt relaterede. Der kan forekomme

peptisk ulcus, perforation eller gastrointestinal blødning, som kan være fatal, især hos

ældre (se pkt. 4.4).

Kutane reaktioner/overfølsomhedsreaktioner udgør den næststørste gruppe af bivirkninger.

Undersøgelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT),

forhøjet basisk fosfatase i blodet.

Nedsat hæmoglobin, øget aspartatamino-

transferase (ASAT), forhøjet bilirubin.

Hjerte

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hjertesvigt, palpitationer.

Medfødte, familiære og genetiske

60158_spc.doc

Side 9 af 15

sygdomme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Fødselsdefekter.

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Trombocytopeni.

Aplastisk anæmi, agranulocytose,

hæmolytisk anæmi, leukopeni.

Nervesystemet

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hovedpine, svimmelhed.

Kramper, hukommelsesforstyrrelser,

døsighed, tremor, smagsforandringer,

paræstesi.

Øjne

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Synsforstyrrelser, sløret syn.

Øre og labyrint

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Tinnitus.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Astma, pneumoni, dyspnø.

60158_spc.doc

Side 10 af 15

Mave-tarmkanalen

Meget almindelig (

1/10)

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Abdominalsmerter, diaré

, kvalme,

dyspepsi.

Gastrit, opkastning, flatulens, opstød,

obstipation.

Stomatit.

Gastrointestinal perforation

gastrointestinal blødning, melæna,

hæmatemese, ulcus pepticum, kolit,

forværring af Crohns sygdom,

øsofagussygdom, mundsår, glossit,

tungeødem, mundtørhed.

Nyrer og urinveje

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Nyresvigt

, akut nyresvigt

, renal

papilærnekrose, interstitiel nefrit, nefrotisk

syndrom, proteinuri

, hæmaturi

Hud og subkutant væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Udslæt, erythema multiforme, pruritus.

Purpura, urticaria.

Angioødem.

Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells

syndrom)

, Stevens-Johnson syndrom

bulløst udslæt, eksfoliativ dermatit.

Schönlein-Henoch purpura, mukotant

udslæt, vesikuløst udslæt, fotosensitive

reaktioner, hårtab, urticaria.

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Appetitløshed.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Aseptisk meningit.

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Shock, hypertension, hypotension, vaskulit.

60158_spc.doc

Side 11 af 15

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Ødem (især hos patienter med hypertension

eller nedsat nyrefunktion), brystsmerter,

kuldegysninger, træthed, feber,

inflammation, ansigtsødem, irritabilitet.

Graviditet, puerperium og den

perinatale periode

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Fosterdød, uterusruptur, ufuldstændig abort,

præmatur fødsel, anafylaktoid

graviditetssyndrom (amnionvæskeemboli),

retineret placenta eller fosterhinder,

unormal uterinkontraktion.

Immunsystemet

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Anafylaktisk reaktion.

Overfølsomhed.

Lever og galdeveje

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Hepatit, ikterus.

Fulminant hepatit.

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100)

Menoragi, intermenstruel blødning,

vaginalblødning, postmenopausal blødning.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Søvnløshed.

Psykotiske reaktioner, depression,

desorientering, angst, mareridt,

humørsvingninger, irritabilitet.

Diaré er sædvanligvis mild til moderat og forbigående, og kan mindskes ved at Arthrotec

Forte tages i forbindelse med et måltid, og ved at undgå brug af antacida, der overvejende

er magnesiumholdige.

Gastrointestinal perforation eller blødning kan til tider være fatal, især hos ældre.

NSAID klasseeffekt (se pkt. 4.4 og 4.5).

Alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, er blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde (se

pkt. 4.4).

Patienter, der lider af autoimmunsygdom (f.eks. lupus erythematose, blandet kollagen

vaskulær sygdom) synes at være mere følsomme.

60158_spc.doc

Side 12 af 15

Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle

tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af

høje doser (150 mg dagligt) og ved langtidsbehandling (se pkt. 4.3 og 4.4).

Ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens er rapporteret i forbindelse med NSAID-

behandling.

4.9

Overdosering

Den toksiske dosis af Arthrotec Forte er ikke fastsat, og der er ikke nogen erfaringer med

overdosering. Forstærkning af den farmakologiske effekt kan forekomme ved overdosering.

Følgende tegn på overdosering for enkeltkomponenterne er dog beskrevet.

Kliniske tegn på overdosering af diclofenac omfatter gastrointestinale klager, konfusion,

døsighed og generel hypotoni.

Kliniske tegn på overdosering af misoprostol er sedation, tremor, kramper, dyspnø,

abdominalsmerter, diaré, feber, palpitationer, hypotension og bradykardi.

Ved akut forgiftning af NSAID bør der behandles understøttende og symptomatisk. Det

anbefales at reducere absorptionen af det nyligt indtagne lægemiddel ved forceret opkastning,

ventrikelskyldning eller oral indtagelse af aktivt kul.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: M 01 AB 55. Non-steroide antiinflammatoriske/antireumatiske midler (NSAID).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Arthrotec Forte er et ikke-steroidholdigt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som er

effektivt ved behandling af reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser.

Denne virkning skyldes diclofenac, som har dokumenteret antiinflammatorisk og analgetisk

effekt.

Arthrotec Forte indeholder også misoprostol, som er et lægemiddel, der beskytter

mucosaslim-hinden i ventriklen og duodenum.

Misoprostol er en syntetisk prostaglandin E-1 analog, som forstærker de faktorer, der

beskytter mucosaslimhinden og holder den intakt.

Misoprostol har uteroton effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

De farmakokinetiske egenskaber ved diclofenac og misoprostol administreret som Arthrotec

Forte er de samme, som når lægemidlerne gives hver for sig i form af enterotabletter.

Der er ved gentagen dosering (flergangsdosering) ikke set farmakokinetisk interaktion

mellem de to lægemidler. Der opnås maksimal plasmakoncentration af diclofenac ca. 2 timer

efter indgiven dosis.

60158_spc.doc

Side 13 af 15

Misoprostol absorberes hurtigt fra mave-tarm kanalen og maksimal plasmakoncentration af

den aktive metabolit opnås efter 30 minutter.

Proteinbinding:

Diclofenac: Ca. 99 %, misoprostol: Mindre end 90 %.

Halveringstid:

Diclofenac: 1-2 timer, misoprostolsyre: 20-40 minutter.

Metabolisering:

Biotransformationen af diclofenac omfatter enkel og multipel hydroxylering og

glukuronisering. Ved patienter med leversygdom er kinetik og metabolisering den samme

som hos patienter uden leversygdom.

Misoprostol metaboliseres ved hjælp af fedtsyre-oxidationssystemerne (beta- og omega

oxidation), som findes i alle organer. Metabolitter og plasmakoncentrationer påvirkes

tilsyneladende ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.

Udskillelse:

Diclofenac: 40-60 % af indgiven dosis udskilles med urinen i form af metabolitter. Mindre

end 1 % af modersubstansen udskilles uomdannet.

Misoprostolsyre: 70 % udskilles med urinen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der henvises til diclofenac og misoprostol.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Arthrotec Forte:

Lactosemonohydrat; Cellulose, mikrokrystallinsk; Majsstivelse; Povidon K 30;

Magnesiumstearat; Methylacrylsyre copolymer type C; Natriumhydroxid; Talcum;

Triethylcitrat; Hypromellose; Crospovidon; Silica, kolloid, vandfri; Ricinusolie,

hydrogeneret.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

60158_spc.doc

Side 14 af 15

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings-

linjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60158

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

24. november 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60158_spc.doc

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

29-1-2018

MISOPROSTOL Tablet [American Health Packaging]

MISOPROSTOL Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

MISOPROSTOL Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

MISOPROSTOL Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

4-1-2018

Chlorzoxazone vs. Robaxin

Chlorzoxazone vs. Robaxin

Chlorzoxazone and Robaxin (methocarbamol) are skeletal muscle relaxants indicated as adjuncts to rest, physical therapy, and other measures for the relief of discomfort associated with acute, painful musculoskeletal conditions and injuries. Brand names for include chlorzoxazone include Lorzone and Parafon Forte DSC.

US - RxList

2-1-2018

MISOPROSTOL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

MISOPROSTOL Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

19-12-2017

FML FORTE (Fluorometholone) Suspension/ Drops [Allergan, Inc.]

FML FORTE (Fluorometholone) Suspension/ Drops [Allergan, Inc.]

Updated Date: Dec 19, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Robaxin vs. Parafon Forte (Chlorzoxazone)

Robaxin vs. Parafon Forte (Chlorzoxazone)

Chlorzoxazone and Robaxin (methocarbamol) are skeletal muscle relaxants indicated as adjuncts to rest, physical therapy, and other measures for the relief of discomfort associated with acute, painful musculoskeletal conditions and injuries.

US - RxList

11-12-2017

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

MISOPROSTOL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MISOPROSTOL Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

MISOPROSTOL Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

MISOPROSTOL Tablet [Lupin Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

PARAFON FORTE DSC (Chlorzoxazone) Tablet [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

PARAFON FORTE DSC (Chlorzoxazone) Tablet [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

PHRENILIN FORTE (Butalbital, Acetaminophen, Caffeine) Capsule [Wraser LLC]

PHRENILIN FORTE (Butalbital, Acetaminophen, Caffeine) Capsule [Wraser LLC]

Updated Date: Sep 25, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

MISOPROSTOL Tablet [Unit Dose Services]

MISOPROSTOL Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

CYTOTEC (Misoprostol) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CYTOTEC (Misoprostol) Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ARNICA FORTE Gel [Uriel Pharmacy Inc.]

ARNICA FORTE Gel [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

12-7-2017

MISOPROSTOL Tablet [Greenstone LLC]

MISOPROSTOL Tablet [Greenstone LLC]

Updated Date: Jul 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

CYTOTEC (Misoprostol) Tablet [G.D. Searle LLC Division Of Pfizer Inc]

CYTOTEC (Misoprostol) Tablet [G.D. Searle LLC Division Of Pfizer Inc]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

29-6-2017

MISOPROSTOL Tablet [Cardinal Health]

MISOPROSTOL Tablet [Cardinal Health]

Updated Date: Jun 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

GLUCAMINOLYTE FORTE (Glucaminolyte) Solution [MWI Veterinary Supply, Inc.]

GLUCAMINOLYTE FORTE (Glucaminolyte) Solution [MWI Veterinary Supply, Inc.]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

AMCALCILYTE FORTE (Amcalcilyte) Solution [MWI Veterinary Supply, Inc.]

AMCALCILYTE FORTE (Amcalcilyte) Solution [MWI Veterinary Supply, Inc.]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

GLUCAMINOLYTE FORTE (Glucaminolyte) Solution [Vedco, Inc.]

GLUCAMINOLYTE FORTE (Glucaminolyte) Solution [Vedco, Inc.]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

GLUCAMINOLYTE FORTE (Glucaminolyte) Solution [Aspen Veterinary Resources, Ltd]

GLUCAMINOLYTE FORTE (Glucaminolyte) Solution [Aspen Veterinary Resources, Ltd]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

AMCALCILYTE FORTE (Amcalcilyte) Solution [Aspen Veterinary Resources, Ltd.]

AMCALCILYTE FORTE (Amcalcilyte) Solution [Aspen Veterinary Resources, Ltd.]

Updated Date: Jun 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

GOLD COSMETICS BLEACH CREAM FORTE (Hydroquinone Cream) Cream [Peer Pharm Ltd]

GOLD COSMETICS BLEACH CREAM FORTE (Hydroquinone Cream) Cream [Peer Pharm Ltd]

Updated Date: Jun 20, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [Bryant Ranch Prepack]

DICLOFENAC SODIUM AND MISOPROSTOL Tablet, Delayed Release [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

12-5-2017

Misoprostol

Misoprostol

Misoprostol helps to decrease risk of serious ulcer complications like bleeding. Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList