Arthrotec

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Arthrotec 50+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning
  • Dosering:
  • 50+0,2 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter med modificeret udløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Arthrotec 50+0,2 mg tabletter med modificeret udløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15278
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Arthrotec

®

50 mg/0,2 mg, tabletter

diclofenacnatrium/misoprostol

Arthrotec

®

Forte 75 mg/0,2 mg, tabletter

diclofenacnatrium/misoprostol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Arthrotec eller Arthrotec Forte til Dem personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Sådan skal De tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder to aktive stoffer. Det ene stof (diclofenacnatrium) er

smertestillende, feber- og betændelsesnedsættende. Det tilhører gruppen af non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID). Det andet stof (misoprostol) beskytter mavesækkens slimhinde

mod mavesår, som er en bivirkning ved diclofenacnatrium.

De kan tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

til behandling af gigtsygdomme

til behandling af smerter og hævelse i led og muskler.

Især når De har risiko for at få mavesår, og hvis

De er over 75 år

De tidligere har haft mavesår eller blødning i mave eller tarm

De har dårligt hjerte (iskæmisk hjertesygdom).

Lægen kan have givet Dem Arthrotec eller Arthrotec Forte for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal De vide, før

De begynder at tage Arthrotec eller Arthrotec

Forte

Tag ikke Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis De

er allergisk over for diclofenacnatrium, misoprostol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

tidligere har haft vejrtrækningsbevsær, astma, nældefeber eller snue efter behandling med

acetylsalicylsyre eller anden smertestillende medicin (NSAID)

har haft blødning fra mave eller tarm eller hul i mave eller tarm i forbindelse med behandling med

smertestillende medicin (NSAID)

har eller har haft mavesår eller maveblødninger mere end én gang

har andre blødninger, f.eks. hjerneblødning

er gravid eller planlægger at blive gravid

bliver behandlet for smerter under eller efter en

bypass

-operation på kranspulsårerne

har meget dårlige nyrer eller lever

har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et

hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk

cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De har fået

foretaget en ballonudvidelse eller en

bypass

-operation

har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriel sygdom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager bruger Arthrotec eller Arthrotec Forte.

Sørg for at fortælle det til lægen, før De får Arthrotec eller Arthrotec Forte:

hvis De ryger

hvis De har sykkersyge (diabetes mellitus)

hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycerider

Vær ekstra forsigtig med at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Vær opmærksom på følgende

Brug af Arthrotec og Arthrotec Forte kan være forbundet med en let forøget risiko for

hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved

længere tids brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.

Hvis De får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/eller blødning fra mave eller tarm, mens

De tager Arthrotec eller Arthrotec Forte, skal De stoppe med at tage medicinen og kontakte læge

eller skadestue.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks læge, hvis De

oplever usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis De får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når De i længere tid har taget Arthrotec eller

Arthrotec Forte, kan det skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De tager Arthrotec

eller Arthrotec Forte. Tal med lægen.

Ved mistanke om graviditet skal De stoppe behandlingen og kontakte lægen.

Hvis De har astma, KOL eller en allergisk sygdom, kan Arthrotec eller Arthrotec Forte give

anfald af vejrtrækningsbesvær og overfølsomhed.

Behandlingen med Arthrotec eller Arthrotec Forte skal vare så kort tid og foregå med så lav dosis

som muligt for at mindske bivirkningerne.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Arthrotec eller

Arthrotec Forte. Det kan påvirke prøveresultaterne.

Tal med lægen, inden De tager Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis De

tager anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID-præparater, herunder COX-2

hæmmere mod ledlidelser)

tager binyrebarkhormoner, blodfortyndende medicin eller medicin mod depression, da det kan øge

risikoen for mavesår og blødning

har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i tarmene (Crohns

sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID

har forstyrrelser i blodets evne til at størkne

tidligere har haft hjerneblødning

har dårlig lever

har dårlige nyrer

har infektion (betændelse), eller tror De har en infektion, da Arthrotec og Arthrotec Forte kan

skjule feber, som er tegn på infektion.

Kontakt straks læge, hvis De under behandlingen får udslæt, blødninger fra slimhinder eller andre

overfølsomhedsreaktioner.

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som

muligt.

Så længe De får Arthrotec eller Arthrotec Forte, skal De have undersøgt blodtryk og blod

regelmæssigt for at kontrollere Deres lever- og nyrefunktion.

Brug af anden medicin sammen med Arthrotec eller Arthrotec Forte

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med Deres læge, hvis De tager

anden smertestillende medicin (acetylsalicylsyre, NSAID)

medicin, der forhindrer blodpropper, blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, heparin,

acetylsalicylsyre)

tabletter mod diabetes

medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og kræft (methotrexat)

medicin mod depression (lithium, SSRI)

medicin for hjertet (digoxin)

vanddrivende medicin (diuretika)

medicin mod for højt blodtryk (f.eks. beta-blokkere, ACE-hæmmere eller angiotensin II-

antagonister)

medicin mod svamp (ketoconazol) og betændelse med bakterier (quinoloner)

medicin i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin, tacrolimus)

binyrebarkhormoner

medicin mod for meget mavesyre (syreneutraliserende medicin med magnesium)

medicin til fremkaldelse af abort (mifepriston). Dette gælder også, selvom det er 8-12 dage siden,

De har taget mifepriston.

De kan tage medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin og colestipol) under behandlingen med

Arthrotec eller Arthrotec Forte, men de må ikke tages samtidig. Der skal normalt gå mindst 4 timer,

efter De har taget Arthrotec eller Arthrotec Forte, før De må tage colestyramin og colestipol.

Brug af Arthrotec eller Arthrotec Forte sammen med mad og drikke

De skal tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

lige efter et måltid for at nedsætte risikoen for

bivirkninger i maven.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Graviditet

De må ikke tage Arthrotec eller Arthrotec Forte, hvis De er gravid, da det kan fremkalde abort eller

skade fosteret.

Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, mens De tager Arthrotec eller

Arthrotec

Forte.

Amning

De skal stoppe med at amme, hvis behandling med Arthrotec eller Arthrotec Forte er nødvendig. Tal

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Arthrotec og Arthrotec Forte kan give svimmelhed og træthed, der i større eller mindre grad kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være opmærksom

på, hvordan medicinen påvirker Dem.

Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder lactose og ricinusolie

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

Medicinen indeholder ricinusolie, som kan give mavebesvær og diarré.

3. Sådan skal De tage Arthrotec eller Aarthrotec Forte

Tag altid Arthrotec eller Arthrotec Forte nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Arthrotec:

1 tablet 2-3 gange dagligt, lige efter et måltid.

Arthrotec Forte:

1 tablet 2 gange dagligt, lige efter et måltid.

Synk tabletten hel. De må ikke tygge, knuse, dele eller opløse tabletten i vand.

Børn

De må ikke bruge Arthrotec eller Arthrotec Forte til børn.

Hvis De har taget for mange Arthrotec eller Arthrotec Forte

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Arthrotec eller Arthrotec Forte

tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas. Tag

pakningen med.

Hvis De har taget for mange Arthrotec eller Arthrotec Forte, kan De få mavesmerter, diarré,

hjertebanken, for højt blodtryk og blive forvirret, døsig, sløv, få rysten, krampe, åndenød, feber, lavt

blodtryk og langsom puls.

Hvis De har glemt at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage denne straks, De kommer i tanke om det, medmindre

det snart er tid til næste tablet. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis De holder op med at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I begyndelsen af behandlingen kan De få mave- og tarmbesvær. Besværet er som regel mildt og

forsvinder igen. De kan mindske eller undgå det helt, hvis De tager Arthrotec eller Arthrotec Forte

lige

efter et måltid og ikke sammen med medicin mod for meget mavesyre (som indeholder

magnesium). Kontakt lægen, hvis bivirkningerne fortsætter.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger:

Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger:

Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Gulsot, kvalme, evt. med hudkløe pga. leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger:

Det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

og feber. Kontakt læge eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring 112.

Hjertesvigt. Ring 112.

Brug af NSAID kan være forbundet med en let øget risiko for hjertetilfælde (myokardieinfarkt) og

slagtilfælde. Ring 112, hvis De får

åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet

lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Brug af NSAID kan give væske i kroppen, belastning af hjertet og forhøjet blodtryk. Kontakt

lægen, hvis De får

hævede ben, åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile og/eller trykken for brystet.

Voldsomme smerter i maven og meget medtaget almen tilstand pga. hul i mave eller tarm.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blodig opkastning og/eller sort afføring pga. blødning i mave og tarm. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Meningitis. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis De bliver alment sløj med

feber og nakkestivhed.

Shock med besvimelse og svigt af hjerte- og lungefunktion samtidig med meget lavt blodtryk.

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Træthed og bleghed, tendens til halsbetændelse og blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel

og evt. forandringer i blodet. Kontakt læge eller skadestue.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder pga.

nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin

pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Hoste, opspyt, smerter i brystet og feber pga. lungebetændelse. Kontakt lægen.

Akut sindslidelse. Kontakt lægen.

Voldsomme smerter i underlivet og blødning fra skeden pga. bristning af livmoderen i forbindelse

med en fødsel. Kræver øjeblikkelig indgriben.

Shock-lignende reaktion under graviditeten med blodpropper forårsaget af fostervæske. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Kramper i livmoderen. Kontakt lægen, hvis De er gravid.

Abort (evt. ufuldstændig), for tidlig fødsel, fosterdød.

Misdannelser hos fosteret.

Fastsiddende moderkage eller fosterhinde.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

Det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter.

Mavesmerter, diarré, kvalme, sure opstød/halsbrand.

Almindelige bivirkninger:

Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Søvnløshed.

Hovedpine, svimmelhed.

Luftafgang fra tarmen.

Opkastninger.

Forstoppelse.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Hududslæt, kløe.

Ikke almindelige bivirkninger:

Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Mundbetændelse.

Nældefeber.

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Usædvanlig kraftig eller uregelmæssig menstruation.

Blødning fra skeden.

Sjældne bivirkninger:

Det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Astma, åndenød/åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår. Kan være alvorligt. Tal

med lægen.

Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

Højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Overfølsomhed.

Appetitløshed.

Desorientering, angst, mareridt, humørsvingninger, irritabel adfærd.

Hukommelsesforstyrrelser, døsighed, rysten, forandringer i smagen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Synsforstyrrelser, sløret syn.

Susen for ørene (tinnitus).

Hjertebanken.

Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.

Diarré, slim og blødning fra endetarmen pga. tyktarmbetændelse.

Synkebesvær, sure opstød pga. påvirkning af spiserøret.

Betændelse i tungen.

Mundtørhed.

Mundsår.

Øget følsomhed af huden for sollys.

Hårtab.

Hævelser, vand i kroppen.

Smerter i brystet.

Feber, træthed, kuldegysninger.

Betændelsestilstande.

Arthrotec og Arthrotec Forte kan herudover give bivirkninger, som De normalt ikke mærker noget til.

Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver f.eks. blodprøver, urinprøver, herunder

leverfunktion etc., som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Arthrotec og Arthrotec Forte utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Arthrotec og Arthrotec Forte ved temperaturer over 25

Brug ikke Arthrotec og Arthrotec Forte efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Arthrotec 50 mg/0,2 mg, tabletter indeholder

Aktive stoffer: Diclofenacnatrium 50 mg og misoprostol 0,2 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon K

30, magnesiumstearat, methylacrylsyre copolymer type C, natriumhydroxid, triethylcitrat

hypromellose, crospovidon, kolloid vandfrit silica, talcum, hydrogeneret ricinusolie.

Arthrotec Forte 75 mg/0,2 mg, tabletter indeholder

Aktive stoffer: Diclofenacnatrium 75 mg og misoprostol 0,2 mg.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, povidon K

30, magnesiumstearat, methylacrylsyre copolymer type C, natriumhydroxid, talcum, triethylcitrat,

hypromellose, crospovidon, kolloid vandfrit silica, hydrogeneret ricinusolie.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende

Arthrotec:

Hvide, runde tabletter mærket med ”SEARLE 1411” på den ene side og ”A” på den anden

side.

Arthrotec Forte:

Hvide, runde tabletter mærket med ”SEARLE 1421” på den ene side og ”75 A” på

den anden side.

Pakningsstørrelser

Arthrotec er i blisterpakninger med 20 tabletter eller 100 tabletter.

Arthrotec Forte er i blisterpakninger med 20 tabletter eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup

Fremstiller

Piramal Healthcare UK Limited, Morpeth, England.

Denne indlægsseddel blev sidst ændret april 2016.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.